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Estudio farmacológico de la antibioprofilaxis con cefazolina en el trasplante hepático (ProCeTH)

27 de abril de 2021 actualizado por: University Hospital, Tours
Este estudio describe la variación de la farmacocinética de cefazolina a niveles objetivo durante el trasplante de hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cefazolina es uno de los muchos fármacos utilizados en la profilaxis antibiótica durante el trasplante hepático. Sin embargo, no existen estudios que describan su farmacocinética durante el trasplante hepático.

Debido a las graves interacciones farmacocinéticas provocadas tanto por la hepatopatía previa como por las técnicas quirúrgicas, suponemos que los niveles sanguíneos de cefazolina son muy diferentes de los objetivos de la profilaxis antibiótica.

Este estudio tiene como objetivo describir la farmacocinética de la cefazolina durante el trasplante de hígado para adaptar la estrategia de profilaxis antibiótica en caso de niveles medidos no adaptados.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • Surgical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que reciben cefazolina como profilaxis antibiótica perioperatoria durante el trasplante hepático.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • paciente sometido a trasplante hepático
  • recibir cefazolina como profilaxis antibiótica perioperatoria para prevenir infecciones del sitio quirúrgico

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas
  • protección legal o adultos protegidos
  • tratamiento continuo con antibióticos antes del trasplante de hígado
  • incapacidad del paciente para recibir información o expresar su oposición al estudio.
  • paciente que se niega a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cefazolina en trasplante hepático
Paciente intervenido de trasplante hepático y en profilaxis antibiótica con cefazolina
Otro: Muestras de sangre
Muestras de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sanguínea de cefazolina
Periodo de tiempo: Línea base hasta 10 horas
La concentración de cefazolina en sangre se medirá en el momento de la incisión quirúrgica y cada hora hasta el final de la cirugía.
Línea base hasta 10 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar las correlaciones entre la concentración sanguínea de cefazolina y la puntuación CHILD-PUGH
Periodo de tiempo: base
Puntuación CHILD-PUGH del paciente antes del trasplante
base
Evaluar las correlaciones entre la concentración sanguínea de cefazolina y la puntuación MELD
Periodo de tiempo: base
Puntuación MELD del paciente antes del trasplante
base
Evaluar las correlaciones entre la concentración sanguínea de cefazolina y la etiología de la cirrosis
Periodo de tiempo: base
Causa de la cirrosis
base
Evaluar las correlaciones entre la concentración de cefazolina en sangre y la indicación de trasplante
Periodo de tiempo: base
Causa que conduce al trasplante
base
Evaluar las correlaciones entre la concentración sanguínea de cefazolina y la derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS)
Periodo de tiempo: base
Historial médico de TIPS
base
Evaluar las correlaciones entre la concentración sanguínea de cefazolina y la creatinina
Periodo de tiempo: base
Los niveles de creatinina se medirán antes del trasplante.
base
Evaluar las correlaciones entre la concentración de cefazolina en sangre y la hemodiálisis
Periodo de tiempo: base
Paciente que necesita hemodiálisis antes del trasplante de hígado
base
Evaluar las correlaciones entre la concentración de cefazolina en sangre y la albúmina
Periodo de tiempo: base
Los niveles de albúmina se medirán antes del trasplante.
base
Evaluar las correlaciones entre la concentración de cefazolina en sangre y la duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Fin de la cirugia
Se anotará el tiempo de la incisión quirúrgica y el final de la cirugía.
Fin de la cirugia
Evaluar las correlaciones entre la concentración sanguínea de cefazolina y el tiempo de pinzamiento de la vena porta
Periodo de tiempo: Fin de la cirugia
Se anotará el tiempo de pinzamiento y desclavamiento de la vena porta durante la realización de la anastomosis vascular.
Fin de la cirugia
Evaluar las correlaciones entre la concentración de cefazolina en sangre y la ascitis
Periodo de tiempo: Base
Volumen de ascitis drenado al inicio de la cirugía
Base
Evaluar las correlaciones entre la concentración de cefazolina en sangre y la diuresis
Periodo de tiempo: Fin de la cirugia
Volumen de diuresis durante la cirugía
Fin de la cirugia
Evaluar las correlaciones entre la concentración de cefazolina en sangre y la pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Fin de la cirugia
La cuantificación de la pérdida de sangre se realizará a lo largo de la cirugía.
Fin de la cirugia
Evaluar las correlaciones entre la concentración de cefazolina en sangre y la unidad de transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Fin de la cirugia
El número de unidades de glóbulos rojos transfundidos durante el trasplante se contará al final de la cirugía.
Fin de la cirugia
Evaluar las correlaciones entre la concentración de cefazolina en sangre y la unidad de transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: Fin de la cirugia
El número de unidades de plaquetas transfundidas durante el trasplante se contabilizará al final de la cirugía
Fin de la cirugia
Evaluar las correlaciones entre la concentración de cefazolina en sangre y la unidad de transfusión de plasma
Periodo de tiempo: Fin de la cirugia
El número de unidades de plasma transfundidas durante el trasplante se contabilizará al final de la cirugía
Fin de la cirugia
Evaluar las correlaciones entre la concentración de cefazolina en sangre y la recuperación de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Fin de la cirugia
Volumen de transfusión de rescate de sangre intraoperatoria durante la cirugía
Fin de la cirugia
Evaluar las correlaciones entre la concentración de cefazolina en sangre y la infusión de cristaloides
Periodo de tiempo: Fin de la cirugia
Evaluar las correlaciones entre la concentración sanguínea de cefazolina y el volumen de infusión de cristaloides durante la cirugía
Fin de la cirugia
Evaluar las correlaciones entre la concentración de cefazolina en sangre y la infusión de coloides
Periodo de tiempo: Fin de la cirugia
Volumen de infusión de coloides durante la cirugía
Fin de la cirugia
Evaluar las correlaciones entre la concentración de cefazolina en sangre y el índice cardíaco basal
Periodo de tiempo: Base
Valor del índice cardíaco al inicio de la cirugía
Base
Evaluar las correlaciones entre la concentración sanguínea de cefazolina y el índice cardíaco mínimo
Periodo de tiempo: Fin de la cirugia
Valor de índice mínimo durante la cirugía
Fin de la cirugia
Evaluar las correlaciones entre la concentración sanguínea de cefazolina y la infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Día 28
Número de pacientes con infección del sitio quirúrgico en los 28 días posteriores a la cirugía
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Charlotte TELLIER, MD, University Hospital, Tours

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIPH3-RNI20/ProCeTH
  • 2020-A00405-34 (Otro identificador: IdRCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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