肝移植におけるセファゾリン抗生物質予防の薬理学的研究 (ProCeTH)
2021年4月27日 更新者：University Hospital, Tours
この研究では、肝移植中の目標レベルに対するセファゾリンの薬物動態の変化について説明します。
調査の概要
詳細な説明
セファゾリンは、肝移植中の抗生物質による予防に使用される多くの薬剤の 1 つです。 しかし、肝移植中のその薬物動態を説明した研究はありません。
以前の肝疾患と手術技術の両方によって引き起こされる重度の薬物動態相互作用により、セファゾリンの血中濃度は抗生物質による予防の対象となる血中濃度とは大きく異なると考えられます。
この研究は、測定レベルが適応されていない場合に抗生物質の予防戦略を適応させるために、肝移植中のセファゾリンの薬物動態を説明することを目的としています。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tours、フランス、37044
- Surgical intensive care unit, University Hospital, Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肝移植中の周術期抗生物質予防としてセファゾリンを投与されているすべての患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 肝移植を受ける患者
- 手術部位の感染を防ぐための周術期の抗生物質予防としてセファゾリンの投与
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 法的保護または保護された成人
- 肝移植前に抗生物質治療を継続している
- 患者は情報を受け取ることができず、研究への反対を表明することもできない。
- 参加を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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肝移植におけるセファゾリン
肝移植手術を受け、セファゾリンによる抗生物質の予防投与を受けている患者
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血液サンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セファゾリン血中濃度
時間枠：ベースラインは最大 10 時間
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セファゾリンの血中濃度は、外科的切開の瞬間と手術終了までの 1 時間ごとに測定されます。
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ベースラインは最大 10 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セファゾリン血中濃度と CHILD-PUGH スコアとの相関関係を評価する
時間枠：ベースライン
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移植前の患者のCHILD-PUGHスコア
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ベースライン
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セファゾリン血中濃度と MELD スコアの相関関係を評価する
時間枠：ベースライン
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移植前の患者の MELD スコア
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ベースライン
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セファゾリンの血中濃度と肝硬変の病因との相関関係を評価する
時間枠：ベースライン
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肝硬変の原因
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ベースライン
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セファゾリンの血中濃度と移植の適応との相関関係を評価する
時間枠：ベースライン
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移植に至った原因
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ベースライン
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セファゾリン血中濃度と経頸静脈肝内門脈大循環シャント (TIPS) の間の相関関係を評価する
時間枠：ベースライン
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TIPSの病歴
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ベースライン
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セファゾリン血中濃度とクレアチニンの間の相関関係を評価する
時間枠：ベースライン
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移植前にクレアチニンレベルを測定します
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ベースライン
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セファゾリン血中濃度と血液透析の間の相関関係を評価する
時間枠：ベースライン
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肝移植前に血液透析が必要な患者
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ベースライン
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セファゾリン血中濃度とアルブミンの間の相関関係を評価する
時間枠：ベースライン
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移植前にアルブミン値を測定します
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ベースライン
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セファゾリンの血中濃度と手術時間の相関関係を評価する
時間枠：手術終了
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手術の切開時間と手術の終了時間が記録されます。
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手術終了
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セファゾリン血中濃度と門脈クランプ時間の相関関係を評価する
時間枠：手術終了
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血管吻合を実現する際の門脈のクランプとクランプ解除の時間が記録されます。
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手術終了
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セファゾリン血中濃度と腹水炎との相関関係を評価する
時間枠：ベースライン
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手術開始時に排出された腹水の量
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ベースライン
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セファゾリンの血中濃度と尿量の相関関係を評価する
時間枠：手術終了
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手術中の尿排出量
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手術終了
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セファゾリンの血中濃度と失血の相関関係を評価する
時間枠：手術終了
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出血量の定量化は手術全体を通して行われます
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手術終了
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セファゾリン血中濃度と赤血球輸血単位間の相関関係を評価する
時間枠：手術終了
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移植中に輸血された赤血球の数は手術終了時にカウントされます。
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手術終了
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セファゾリン血中濃度と血小板輸血単位間の相関関係を評価する
時間枠：手術終了
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移植中に輸血された血小板単位の数は手術終了時にカウントされます。
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手術終了
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セファゾリン血中濃度と血漿輸血単位の相関関係を評価する
時間枠：手術終了
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移植中に輸血された血漿単位の数は手術終了時にカウントされます。
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手術終了
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セファゾリン血中濃度と術中血液回収量との相関関係を評価する
時間枠：手術終了
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手術中の術中貯血輸血量
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手術終了
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セファゾリン血中濃度とクリスタロイド注入の間の相関関係を評価する
時間枠：手術終了
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セファゾリンの血中濃度と手術中のクリスタロイド注入量の相関関係を評価する
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手術終了
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セファゾリン血中濃度とコロイド注入の間の相関関係を評価する
時間枠：手術終了
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手術中のコロイド注入量
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手術終了
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セファゾリン血中濃度と基礎心拍数との相関関係を評価する
時間枠：ベースライン
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手術開始時の心係数値
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ベースライン
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セファゾリン血中濃度と最小心拍数との相関関係を評価する
時間枠：手術終了
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手術中の最小指標値
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手術終了
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セファゾリンの血中濃度と手術部位の感染との相関関係を評価する
時間枠：28日目
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手術後 28 日間に手術部位感染を起こした患者の数
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne-Charlotte TELLIER, MD、University Hospital, Tours
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2020年3月18日
研究の完了 (実際)
2020年3月18日
試験登録日
最初に提出
2020年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月20日
最初の投稿 (実際)
2020年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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