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Estudo Farmacológico da Antibioprofilaxia com Cefazolina no Transplante Hepático (ProCeTH)

27 de abril de 2021 atualizado por: University Hospital, Tours
Este estudo descreve a variação da farmacocinética da cefazolina para os níveis-alvo durante o transplante de fígado.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cefazolina é uma das muitas drogas usadas na profilaxia antibiótica durante o transplante hepático. Entretanto não há estudos descrevendo sua farmacocinética durante o transplante hepático.

Devido às graves interações farmacocinéticas causadas por hepatopatia prévia e técnicas cirúrgicas, supomos que os níveis sanguíneos de cefazolina sejam muito diferentes daqueles direcionados para profilaxia antibiótica.

Este estudo tem como objetivo descrever a farmacocinética da Cefazolina durante o transplante de fígado, a fim de adaptar a estratégia de profilaxia antibiótica em caso de níveis medidos não adaptados.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Tours, França, 37044
        • Surgical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes recebendo cefazolina como profilaxia antibiótica perioperatória durante o transplante de fígado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • paciente submetido a transplante hepático
  • recebendo cefazolina como profilaxia antibiótica perioperatória para prevenir infecções do sítio cirúrgico

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • proteção legal ou adultos protegidos
  • tratamento antibiótico em curso antes do transplante de fígado
  • incapacidade do paciente em receber informações ou expressar oposição ao estudo.
  • paciente recusando participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cefazolina em transplante hepático
Paciente submetido a transplante hepático e recebendo profilaxia antibiótica com Cefazolina
Outro: Amostras de sangue
Amostras de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sanguínea de cefazolina
Prazo: Linha de base até 10 horas
A concentração sanguínea de cefazolina será medida no momento da incisão cirúrgica e a cada hora até o final da cirurgia
Linha de base até 10 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar as correlações entre a concentração sanguínea de Cefazolina e a pontuação CHILD-PUGH
Prazo: linha de base
Pontuação CHILD-PUGH do paciente antes do transplante
linha de base
Avaliar as correlações entre a concentração sanguínea de Cefazolina e o escore MELD
Prazo: linha de base
Escore MELD do paciente antes do transplante
linha de base
Avaliar as correlações entre a concentração sanguínea de cefazolina e a etiologia da cirrose
Prazo: linha de base
Causa da cirrose
linha de base
Avaliar as correlações entre a concentração sanguínea de Cefazolina e a indicação de transplante
Prazo: linha de base
Causa que leva ao transplante
linha de base
Avaliar as correlações entre a concentração sanguínea de cefazolina e o shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS)
Prazo: linha de base
Histórico médico de TIPS
linha de base
Avaliar as correlações entre a concentração sanguínea de Cefazolina e a Creatinina
Prazo: linha de base
Os níveis de creatinina serão medidos antes do transplante
linha de base
Avaliar as correlações entre a concentração sanguínea de Cefazolina e Hemodiálise
Prazo: linha de base
Paciente que necessita de hemodiálise antes do transplante hepático
linha de base
Avaliar as correlações entre a concentração sanguínea de Cefazolina e Albumina
Prazo: linha de base
Os níveis de albumina serão medidos antes do transplante
linha de base
Avaliar as correlações entre a concentração sanguínea de cefazolina e a duração da cirurgia
Prazo: Fim da cirurgia
A hora da incisão cirúrgica e o término da cirurgia serão anotados
Fim da cirurgia
Avaliar as correlações entre a concentração sanguínea de cefazolina e o tempo de pinçamento da veia porta
Prazo: Fim da cirurgia
O tempo de pinçamento e despinçamento da veia porta durante a realização da anastomose vascular será anotado
Fim da cirurgia
Avaliar as correlações entre a concentração sanguínea de cefazolina e a ascite
Prazo: Linha de base
Volume de ascite drenado no início da cirurgia
Linha de base
Avaliar as correlações entre a concentração sanguínea de Cefazolina e o débito urinário
Prazo: Fim da cirurgia
Volume de produção de urina durante a cirurgia
Fim da cirurgia
Avaliar as correlações entre a concentração sanguínea de cefazolina e a perda de sangue
Prazo: Fim da cirurgia
A quantificação da perda de sangue será feita durante a cirurgia
Fim da cirurgia
Avaliar as correlações entre a concentração sanguínea de Cefazolina e a unidade de transfusão de hemácias
Prazo: Fim da cirurgia
O número de unidades de hemácias transfundidas durante o transplante será contado ao final da cirurgia
Fim da cirurgia
Avaliar as correlações entre a concentração sanguínea de cefazolina e a unidade de transfusão de plaquetas
Prazo: Fim da cirurgia
O número de unidades de plaquetas transfundidas durante o transplante será contado no final da cirurgia
Fim da cirurgia
Avaliar as correlações entre a concentração sanguínea de cefazolina e a unidade de transfusão de plasma
Prazo: Fim da cirurgia
O número de unidades de plasma transfundidas durante o transplante será contado no final da cirurgia
Fim da cirurgia
Avaliar as correlações entre a concentração sanguínea de cefazolina e a recuperação intraoperatória de sangue
Prazo: Fim da cirurgia
Volume de transfusão de resgate de sangue intraoperatório durante a cirurgia
Fim da cirurgia
Avaliar as correlações entre a concentração sanguínea de cefazolina e a infusão de cristalóides
Prazo: Fim da cirurgia
Avaliar as correlações entre a concentração sanguínea de cefazolina e o volume de infusão de cristalóides durante a cirurgia
Fim da cirurgia
Avaliar as correlações entre a concentração sanguínea de cefazolina e a infusão colóide
Prazo: Fim da cirurgia
Volume de infusão de colóide durante a cirurgia
Fim da cirurgia
Avaliar as correlações entre a concentração sanguínea de cefazolina e o índice cardíaco basal
Prazo: Linha de base
Valor do índice cardíaco no início da cirurgia
Linha de base
Avaliar as correlações entre a concentração sanguínea de cefazolina e o índice cardíaco mínimo
Prazo: Fim da cirurgia
Valor de índice mínimo durante a cirurgia
Fim da cirurgia
Avaliar as correlações entre a concentração sanguínea de Cefazolina e a infecção do sítio cirúrgico
Prazo: Dia 28
Número de pacientes com infecção de sítio cirúrgico nos 28 dias pós-operatório
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Charlotte TELLIER, MD, University Hospital, Tours

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIPH3-RNI20/ProCeTH
  • 2020-A00405-34 (Outro identificador: IdRCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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