Farmakologisk studie av Cefazolin Antibioprofylax vid levertransplantation (ProCeTH)
27 april 2021 uppdaterad av: University Hospital, Tours
Denna studie beskriver Cefazolins farmakokinetiska variation till målnivåer under levertransplantation.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cefazolin är ett av många läkemedel som används vid antibiotikaprofylax vid levertransplantation. Det finns dock ingen studie som beskriver dess farmakokinetik under levertransplantation.
På grund av de allvarliga farmakokinetiska interaktionerna orsakade av både tidigare hepatopati och kirurgiska tekniker antar vi att Cefazolin-blodnivåerna skiljer sig mycket från de som är avsedda för antibiotikaprofylax.
Denna studie syftar till att beskriva farmakokinetiken för Cefazolin under levertransplantation för att anpassa antibiotikaprofylaxstrategin vid oanpassade uppmätta nivåer.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tours, Frankrike, 37044
- Surgical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som får Cefazolin som perioperativ antibiotikaprofylax under levertransplantation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18
- patient som genomgår levertransplantation
- får Cefazolin som perioperativ antibiotikaprofylax för att förhindra infektioner på operationsstället
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna
- rättsskydd eller skyddade vuxna
- pågående antibiotikabehandling före levertransplantation
- patientens oförmåga att ta emot information eller uttrycka motstånd mot studien.
- patienten vägrar att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cefazolin vid levertransplantation
Patient som genomgår levertransplantation och får antibiotikaprofylax med Cefazolin
|
Blodprover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cefazolin blodkoncentration
Tidsram: Baslinje upp till 10 timmar
|
Koncentrationen av cefazolin i blodet kommer att mätas vid ögonblicket för kirurgiskt snitt och varje timme fram till slutet av operationen
|
Baslinje upp till 10 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm sambandet mellan Cefazolin blodkoncentration och CHILD-PUGH poäng
Tidsram: baslinje
|
Patientens CHILD-PUGH-poäng före transplantation
|
baslinje
|
|
Bedöm sambandet mellan Cefazolin blodkoncentration och MELD-poäng
Tidsram: baslinje
|
Patientens MELD-poäng före transplantation
|
baslinje
|
|
Bedöma samband mellan Cefazolin blodkoncentration och cirros etiologi
Tidsram: baslinje
|
Orsak till cirros
|
baslinje
|
|
Bedöm sambandet mellan Cefazolin blodkoncentration och transplantationsindikation
Tidsram: baslinje
|
Orsak som leder till transplantation
|
baslinje
|
|
Bedöm sambandet mellan cefazolinkoncentrationen i blodet och transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
Tidsram: baslinje
|
Medicinsk historia av TIPS
|
baslinje
|
|
Bedöm sambandet mellan Cefazolin blodkoncentration och kreatinin
Tidsram: baslinje
|
Kreatininnivåer kommer att mätas före transplantation
|
baslinje
|
|
Bedöm sambandet mellan Cefazolin blodkoncentration och hemodialys
Tidsram: baslinje
|
Patient som behöver hemodialys före levertransplantation
|
baslinje
|
|
Bedöm sambandet mellan Cefazolin blodkoncentration och Albumin
Tidsram: baslinje
|
Albuminnivåerna kommer att mätas före transplantation
|
baslinje
|
|
Bedöm sambandet mellan Cefazolin blodkoncentration och operationens varaktighet
Tidsram: Slutet på operationen
|
Tidpunkten för kirurgiskt snitt och slutet av operationen kommer att noteras
|
Slutet på operationen
|
|
Bedöm korrelationerna mellan Cefazolin-blodkoncentrationen och Portalvensklämningstid
Tidsram: Slutet på operationen
|
Tidpunkten för portvensklämning och avklämning under realisering av vaskulär anastomos kommer att noteras
|
Slutet på operationen
|
|
Bedöm sambandet mellan Cefazolin blodkoncentration och ascit
Tidsram: Baslinje
|
Volym av ascit dränerad i början av operationen
|
Baslinje
|
|
Bedöm sambandet mellan Cefazolin blodkoncentration och urinproduktion
Tidsram: Slutet på operationen
|
Volym av urinproduktion under operation
|
Slutet på operationen
|
|
Bedöm sambandet mellan Cefazolin blodkoncentration och blodförlust
Tidsram: Slutet på operationen
|
Blodförlustkvantifiering kommer att göras under hela operationen
|
Slutet på operationen
|
|
Bedöm sambandet mellan Cefazolin-blodkoncentrationen och Transfusionsenheten för röda blodkroppar
Tidsram: Slutet på operationen
|
Antalet röda blodkroppar som transfunderas under transplantationen kommer att räknas i slutet av operationen
|
Slutet på operationen
|
|
Bedöm sambandet mellan Cefazolin-blodkoncentrationen och blodplättstransfusionsenheten
Tidsram: Slutet på operationen
|
Antalet blodplättsenheter som transfunderas under transplantationen kommer att räknas i slutet av operationen
|
Slutet på operationen
|
|
Bedöm sambandet mellan Cefazolin-blodkoncentrationen och plasmatransfusionsenheten
Tidsram: Slutet på operationen
|
Antalet plasmaenheter som transfunderas under transplantationen kommer att räknas i slutet av operationen
|
Slutet på operationen
|
|
Bedöm sambandet mellan Cefazolin-blodkoncentrationen och Intraoperativ blodräddning
Tidsram: Slutet på operationen
|
Intraoperativ blodräddningstransfusionsvolym under operation
|
Slutet på operationen
|
|
Bedöm sambandet mellan cefazolinkoncentrationen i blodet och kristalloidinfusionen
Tidsram: Slutet på operationen
|
Bedöm sambandet mellan cefazolinkoncentrationen i blodet och volymen av kristalloid infusion under operation
|
Slutet på operationen
|
|
Bedöm sambandet mellan Cefazolin blodkoncentration och kolloidinfusion
Tidsram: Slutet på operationen
|
Volym av kolloidinfusion under operation
|
Slutet på operationen
|
|
Bedöm sambandet mellan Cefazolin blodkoncentration och basalt hjärtindex
Tidsram: Baslinje
|
Hjärtindexvärde i början av operationen
|
Baslinje
|
|
Bedöm sambandet mellan Cefazolin blodkoncentration och minimalt hjärtindex
Tidsram: Slutet på operationen
|
Minimalt indexvärde under operation
|
Slutet på operationen
|
|
Bedöm sambandet mellan Cefazolin blodkoncentration och infektion på operationsstället
Tidsram: Dag 28
|
Antal patienter med infektion på operationsstället under de 28 dagarna efter operationen
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne-Charlotte TELLIER, MD, University Hospital, Tours
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2020
Första postat (Faktisk)
21 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIPH3-RNI20/ProCeTH
- 2020-A00405-34 (Annan identifierare: IdRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .