Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologická studie cefazolinové antibioprofylaxe při transplantaci jater (ProCeTH)

27. dubna 2021 aktualizováno: University Hospital, Tours
Tato studie popisuje variaci farmakokinetiky cefazolinu na cílové hladiny během transplantace jater.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cefazolin je jedním z mnoha léků používaných v antibiotické profylaxi při transplantaci jater. Neexistuje však žádná studie popisující jeho farmakokinetiku během transplantace jater.

Vzhledem k závažným farmakokinetickým interakcím způsobeným jak předchozí hepatopatií, tak chirurgickými technikami předpokládáme, že hladiny cefazolinu v krvi jsou velmi odlišné od hladin cílených pro antibiotickou profylaxi.

Cílem této studie je popsat farmakokinetiku cefazolinu během transplantace jater za účelem přizpůsobení strategie antibiotické profylaxe v případě nepřizpůsobených naměřených hladin.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • Surgical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti užívající Cefazolin jako perioperační antibiotickou profylaxi během transplantace jater.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • pacient podstupující transplantaci jater
  • užívající Cefazolin jako perioperační antibiotickou profylaxi k prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • právní ochranu nebo chráněné dospělé osoby
  • pokračující antibiotická léčba před transplantací jater
  • neschopnost pacienta přijímat informace nebo vyjádřit nesouhlas se studií.
  • pacient odmítá účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cefazolin při transplantaci jater
Pacient podstupující operaci transplantace jater a užívající antibiotickou profylaxi cefazolinem
Jiný: Vzorky krve
Vzorky krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace cefazolinu v krvi
Časové okno: Základní až 10 hodin
Koncentrace cefazolinu v krvi bude měřena v okamžiku chirurgického řezu a každou hodinu až do konce operace
Základní až 10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte korelace mezi koncentrací cefazolinu v krvi a skóre dle CHILD-PUGH
Časové okno: základní linie
CHILD-PUGH skóre pacienta před transplantací
základní linie
Posuďte korelace mezi koncentrací cefazolinu v krvi a skóre MELD
Časové okno: základní linie
Skóre MELD pacienta před transplantací
základní linie
Posuďte korelace mezi koncentrací cefazolinu v krvi a etiologií cirhózy
Časové okno: základní linie
Příčina cirhózy
základní linie
Posuďte korelace mezi koncentrací cefazolinu v krvi a indikací k transplantaci
Časové okno: základní linie
Příčina vedoucí k transplantaci
základní linie
Posuďte korelace mezi koncentrací cefazolinu v krvi a transjugulárním intrahepatickým portosystémovým zkratem (TIPS)
Časové okno: základní linie
Lékařská anamnéza TIPS
základní linie
Posuďte korelace mezi koncentrací cefazolinu v krvi a kreatininem
Časové okno: základní linie
Před transplantací budou změřeny hladiny kreatininu
základní linie
Posuďte korelace mezi koncentrací cefazolinu v krvi a hemodialýzou
Časové okno: základní linie
Pacient, který potřebuje hemodialýzu před transplantací jater
základní linie
Posuďte korelace mezi koncentrací cefazolinu v krvi a albuminem
Časové okno: základní linie
Hladiny albuminu budou měřeny před transplantací
základní linie
Posuďte korelace mezi koncentrací cefazolinu v krvi a délkou operace
Časové okno: Konec operace
Čas chirurgického řezu a konec operace bude zaznamenán
Konec operace
Posuďte korelace mezi koncentrací cefazolinu v krvi a dobou svorky portální žíly
Časové okno: Konec operace
Bude zaznamenána doba sevření a uvolnění portální žíly při realizaci cévní anastomózy
Konec operace
Posuďte korelace mezi koncentrací cefazolinu v krvi a ascitidou
Časové okno: Základní linie
Objem ascitidy drénované na začátku operace
Základní linie
Posuďte korelace mezi koncentrací cefazolinu v krvi a výdejem moči
Časové okno: Konec operace
Objem výdeje moči během operace
Konec operace
Posuďte korelace mezi koncentrací cefazolinu v krvi a ztrátou krve
Časové okno: Konec operace
Kvantifikace krevní ztráty bude prováděna během operace
Konec operace
Posuďte korelace mezi koncentrací cefazolinu v krvi a transfuzní jednotkou červených krvinek
Časové okno: Konec operace
Počet jednotek červených krvinek transfundovaných během transplantace bude spočítán na konci operace
Konec operace
Posuďte korelace mezi koncentrací cefazolinu v krvi a transfuzní jednotkou krevních destiček
Časové okno: Konec operace
Počet jednotek krevních destiček transfundovaných během transplantace bude spočítán na konci operace
Konec operace
Posuďte korelace mezi koncentrací cefazolinu v krvi a plazmovou transfuzní jednotkou
Časové okno: Konec operace
Počet jednotek plazmy transfundovaných během transplantace bude spočítán na konci operace
Konec operace
Posuďte korelace mezi koncentrací cefazolinu v krvi a intraoperační záchranou krve
Časové okno: Konec operace
Intraoperační objem krevní záchranné transfuze během operace
Konec operace
Posuďte korelace mezi koncentrací cefazolinu v krvi a infuzí krystaloidů
Časové okno: Konec operace
Posuďte korelace mezi koncentrací cefazolinu v krvi a objemem infuze krystaloidů během operace
Konec operace
Posuďte korelace mezi koncentrací cefazolinu v krvi a koloidní infuzí
Časové okno: Konec operace
Objem koloidní infuze během operace
Konec operace
Posuďte korelace mezi koncentrací cefazolinu v krvi a bazálním srdečním indexem
Časové okno: Základní linie
Hodnota srdečního indexu na začátku operace
Základní linie
Posuďte korelace mezi koncentrací cefazolinu v krvi a minimálním srdečním indexem
Časové okno: Konec operace
Minimální hodnota indexu během operace
Konec operace
Posuďte korelace mezi koncentrací cefazolinu v krvi a infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Den 28
Počet pacientů s infekcí v místě operace za 28 dní po operaci
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Charlotte TELLIER, MD, University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIPH3-RNI20/ProCeTH
  • 2020-A00405-34 (Jiný identifikátor: IdRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce po transplantaci jater

Klinické studie na Vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit