간 이식에서 Cefazolin Antibioprophylaxis의 약리학적 연구 (ProCeTH)
2021년 4월 27일 업데이트: University Hospital, Tours
이 연구는 간 이식 동안 목표 수준에 대한 세파졸린 약동학 변화를 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
Cefazolin은 간 이식 동안 항생제 예방에 사용되는 많은 약물 중 하나입니다. 그러나 간 이식 중 약동학을 설명하는 연구는 없습니다.
이전의 간병증 및 외과적 기술 모두에 의해 야기된 심각한 약동학 상호작용으로 인해 우리는 세파졸린 혈중 농도가 항생제 예방을 위해 표적화된 것과 매우 다르다고 가정합니다.
이 연구는 측정된 수치가 적절하지 않은 경우 항생제 예방 전략을 적용하기 위해 간 이식 중 세파졸린의 약동학을 설명하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tours, 프랑스, 37044
- Surgical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
간 이식 동안 수술 전후 항생제 예방으로 세파졸린을 투여받은 모든 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 간 이식을 받는 환자
- 수술 부위 감염을 예방하기 위해 수술 전후 항생제 예방으로 Cefazolin을 투여
제외 기준:
- 임산부
- 법적 보호 또는 보호받는 성인
- 간 이식 전 지속적인 항생제 치료
- 정보를 받거나 연구에 대한 반대를 표명하는 환자 무능력.
- 참여를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간 이식에서의 세파졸린
간이식 수술을 받고 세파졸린으로 예방적 항생제 치료를 받고 있는 환자
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혈액 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세파졸린 혈중농도
기간: 기준 최대 10시간
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세파졸린 혈중농도는 수술 절개 순간과 수술이 끝날 때까지 매시간 측정됩니다.
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기준 최대 10시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세파졸린 혈중 농도와 CHILD-PUGH 점수 사이의 상관관계 평가
기간: 기준선
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이식 전 환자의 CHILD-PUGH 점수
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기준선
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세파졸린 혈중 농도와 MELD 점수 간의 상관관계 평가
기간: 기준선
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이식 전 환자의 MELD 점수
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기준선
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세파졸린 혈중 농도와 간경화 병인 간의 상관관계 평가
기간: 기준선
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간경변의 원인
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기준선
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세파졸린 혈중 농도와 이식 적응증 간의 상관관계 평가
기간: 기준선
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이식으로 이어지는 원인
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기준선
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세파졸린 혈중 농도와 경경정맥간문맥전신단락(TIPS) 사이의 상관관계 평가
기간: 기준선
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TIPS의 병력
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기준선
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세파졸린 혈중 농도와 크레아티닌 간의 상관관계 평가
기간: 기준선
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이식 전에 크레아티닌 수치를 측정합니다.
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기준선
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세파졸린 혈중농도와 혈액투석의 상관관계 평가
기간: 기준선
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간이식 전 혈액투석이 필요한 환자
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기준선
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세파졸린 혈중 농도와 알부민 간의 상관관계 평가
기간: 기준선
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이식 전에 알부민 수치를 측정합니다.
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기준선
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세파졸린 혈중농도와 수술시간의 상관관계 평가
기간: 수술 종료
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수술 절개 시간과 수술 종료 시간을 기록합니다.
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수술 종료
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세파졸린 혈중 농도와 문맥 클램핑 시간 간의 상관관계 평가
기간: 수술 종료
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혈관 문합을 실현하는 동안 문맥 클램핑 및 클램핑 해제 시간이 기록됩니다.
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수술 종료
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세파졸린 혈중 농도와 Ascitis 사이의 상관 관계 평가
기간: 기준선
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수술 초기에 배출된 복수의 양
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기준선
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세파졸린 혈중 농도와 소변 배출량 간의 상관관계 평가
기간: 수술 종료
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수술 중 소변의 양
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수술 종료
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세파졸린 혈중 농도와 실혈 간의 상관관계 평가
기간: 수술 종료
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혈액 손실 정량화는 수술 전반에 걸쳐 수행됩니다.
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수술 종료
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세파졸린 혈중 농도와 적혈구 수혈 단위 간의 상관관계 평가
기간: 수술 종료
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이식 중 수혈된 적혈구 단위의 수는 수술이 끝날 때 계산됩니다.
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수술 종료
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Cefazolin 혈중 농도와 혈소판 수혈 장치 간의 상관 관계 평가
기간: 수술 종료
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이식 중 수혈된 혈소판 단위 수는 수술이 끝날 때 계산됩니다.
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수술 종료
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Cefazolin 혈중 농도와 혈장 수혈 장치 간의 상관 관계 평가
기간: 수술 종료
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이식 중 수혈된 혈장 단위 수는 수술이 끝날 때 계산됩니다.
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수술 종료
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세파졸린 혈중 농도와 수술 중 혈액 회수 사이의 상관관계 평가
기간: 수술 종료
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수술 중 수술 중 혈액 회수 수혈량
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수술 종료
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Cefazolin 혈중 농도와 Crystalloid 주입 간의 상관 관계 평가
기간: 수술 종료
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수술 중 Cefazolin 혈중 농도와 결정질 주입량 간의 상관 관계 평가
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수술 종료
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세파졸린 혈중 농도와 콜로이드 주입 간의 상관관계 평가
기간: 수술 종료
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수술 중 콜로이드 주입량
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수술 종료
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세파졸린 혈중 농도와 기초심장지수 사이의 상관관계 평가
기간: 기준선
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수술 초기 심장 지수 값
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기준선
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세파졸린 혈중농도와 최소 심박수 사이의 상관관계 평가
기간: 수술 종료
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수술 중 최소 인덱스 값
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수술 종료
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Cefazolin 혈중 농도와 수술 부위 감염 간의 상관 관계 평가
기간: 28일
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수술 후 28일 이내 수술 부위 감염 환자 수
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne-Charlotte TELLIER, MD, University Hospital, Tours
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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