Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologisk undersøgelse af Cefazolin Antibioprofylakse ved levertransplantation (ProCeTH)

27. april 2021 opdateret af: University Hospital, Tours
Denne undersøgelse beskriver Cefazolins farmakokinetiske variation til målniveauer under levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cefazolin er et af de mange lægemidler, der bruges i antibiotikaprofylakse under levertransplantation. Der er dog ingen undersøgelse, der beskriver dets farmakokinetik under levertransplantation.

På grund af de alvorlige farmakokinetiske interaktioner forårsaget af både tidligere hepatopati og kirurgiske teknikker antager vi, at Cefazolin-blodniveauer er meget forskellige fra dem, der er målrettet til antibiotikaprofylakse.

Denne undersøgelse sigter mod at beskrive farmakokinetik af Cefazolin under levertransplantation for at tilpasse antibiotikaprofylaksestrategi i tilfælde af utilpassede målte niveauer.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Surgical intensive care unit, University Hospital, Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der får Cefazolin som perioperativ antibiotikaprofylakse under levertransplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • patient under levertransplantation
  • modtagelse af Cefazolin som perioperativ antibiotikaprofylakse for at forhindre infektioner på operationsstedet

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • retsbeskyttelse eller beskyttede voksne
  • igangværende antibiotikabehandling før levertransplantation
  • patientens manglende evne til at modtage information eller udtrykke modstand mod undersøgelsen.
  • patient nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cefazolin ved levertransplantation
Patient, der gennemgår en levertransplantationsoperation og modtager antibiotikaprofylakse med Cefazolin
Andet: Blodprøver
Blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cefazolin blodkoncentration
Tidsramme: Baseline op til 10 timer
Koncentrationen af ​​cefazolin i blodet vil blive målt på tidspunktet for det kirurgiske snit og hver time indtil slutningen af ​​operationen
Baseline op til 10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sammenhænge mellem Cefazolin blodkoncentration og CHILD-PUGH score
Tidsramme: baseline
Patientens CHILD-PUGH score før transplantation
baseline
Vurder sammenhænge mellem Cefazolin-blodkoncentration og MELD-score
Tidsramme: baseline
Patientens MELD-score før transplantation
baseline
Vurder sammenhænge mellem Cefazolin-blodkoncentration og cirrhose-ætiologi
Tidsramme: baseline
Årsag til skrumpelever
baseline
Vurder sammenhænge mellem Cefazolin-blodkoncentration og transplantationsindikation
Tidsramme: baseline
Årsag, der fører til transplantation
baseline
Vurder sammenhænge mellem Cefazolin-blodkoncentration og transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
Tidsramme: baseline
Sygehistorie af TIPS
baseline
Vurder sammenhænge mellem Cefazolin blodkoncentration og kreatinin
Tidsramme: baseline
Kreatininniveauer vil blive målt før transplantation
baseline
Vurder sammenhænge mellem Cefazolin blodkoncentration og hæmodialyse
Tidsramme: baseline
Patient, der har behov for hæmodialyse før levertransplantation
baseline
Vurder sammenhænge mellem Cefazolin blodkoncentration og Albumin
Tidsramme: baseline
Albuminniveauer vil blive målt før transplantation
baseline
Vurder sammenhænge mellem Cefazolin-blodkoncentration og operationsvarighed
Tidsramme: Slut på operationen
Tidspunktet for det kirurgiske snit og afslutningen af ​​operationen vil blive noteret
Slut på operationen
Vurder sammenhænge mellem Cefazolin-blodkoncentration og Portalvene-klemningstid
Tidsramme: Slut på operationen
Tidspunktet for portalveneafspænding og -afspænding under realisering af vaskulær anastomose vil blive noteret
Slut på operationen
Vurder sammenhænge mellem Cefazolin blodkoncentration og ascitis
Tidsramme: Baseline
Volumen af ​​ascitis drænet ved begyndelsen af ​​operationen
Baseline
Vurder sammenhænge mellem Cefazolin-blodkoncentration og urinproduktion
Tidsramme: Slut på operationen
Volumen af ​​urinproduktion under operationen
Slut på operationen
Vurder sammenhænge mellem Cefazolin blodkoncentration og blodtab
Tidsramme: Slut på operationen
Kvantificering af blodtab vil blive udført under hele operationen
Slut på operationen
Vurder sammenhænge mellem Cefazolin-blodkoncentration og røde blodlegemers transfusionsenhed
Tidsramme: Slut på operationen
Antallet af røde blodlegemer, der transfunderes under transplantationen, tælles ved slutningen af ​​operationen
Slut på operationen
Vurder sammenhænge mellem Cefazolin-blodkoncentration og blodpladetransfusionsenhed
Tidsramme: Slut på operationen
Antallet af blodpladeenheder, der transfunderes under transplantationen, tælles ved slutningen af ​​operationen
Slut på operationen
Vurder sammenhænge mellem Cefazolin-blodkoncentration og plasmatransfusionsenhed
Tidsramme: Slut på operationen
Antallet af plasmaenheder transfunderet under transplantationen vil blive talt ved afslutningen af ​​operationen
Slut på operationen
Vurdere sammenhænge mellem Cefazolin-blodkoncentration og intraoperativ blodopsamling
Tidsramme: Slut på operationen
Intraoperativ blodbjærgningstransfusionsvolumen under operationen
Slut på operationen
Vurder sammenhænge mellem Cefazolin-blodkoncentration og krystalloid infusion
Tidsramme: Slut på operationen
Vurder sammenhænge mellem cefazolin-blodkoncentration og volumen af ​​krystalloid infusion under operation
Slut på operationen
Vurder sammenhænge mellem Cefazolin-blodkoncentration og kolloidinfusion
Tidsramme: Slut på operationen
Volumen af ​​kolloid infusion under operationen
Slut på operationen
Vurder sammenhænge mellem Cefazolin-blodkoncentration og basalt hjerteindeks
Tidsramme: Baseline
Hjerteindeksværdi ved begyndelsen af ​​operationen
Baseline
Vurder sammenhænge mellem Cefazolin blodkoncentration og minimalt hjerteindeks
Tidsramme: Slut på operationen
Minimal indeksværdi under operation
Slut på operationen
Vurder sammenhænge mellem Cefazolin-blodkoncentration og infektion på operationsstedet
Tidsramme: Dag 28
Antal patienter med infektion på operationsstedet i de 28 dage efter operationen
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Charlotte TELLIER, MD, University Hospital, Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIPH3-RNI20/ProCeTH
  • 2020-A00405-34 (Anden identifikator: IdRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantationsinfektion

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner