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Pharmakologische Studie zur Cefazolin-Antibioprophylaxe bei Lebertransplantationen (ProCeTH)

27. April 2021 aktualisiert von: University Hospital, Tours
Diese Studie beschreibt die Variation der Pharmakokinetik von Cefazolin gegenüber den Zielwerten während einer Lebertransplantation.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cefazolin ist eines der vielen Medikamente, die zur Antibiotikaprophylaxe bei Lebertransplantationen eingesetzt werden. Es gibt jedoch keine Studie, die seine Pharmakokinetik während einer Lebertransplantation beschreibt.

Aufgrund der schwerwiegenden pharmakokinetischen Wechselwirkungen, die sowohl durch eine vorangegangene Hepatopathie als auch durch chirurgische Techniken verursacht werden, gehen wir davon aus, dass sich die Cefazolin-Blutspiegel stark von denen unterscheiden, die für eine Antibiotikaprophylaxe angestrebt werden.

Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik von Cefazolin während einer Lebertransplantation zu beschreiben, um die Antibiotika-Prophylaxestrategie im Falle nicht angepasster gemessener Werte anzupassen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Surgical intensive care unit, University Hospital, Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die Cefazolin als perioperative Antibiotikaprophylaxe während einer Lebertransplantation erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Patient, der sich einer Lebertransplantation unterzieht
  • Sie erhalten Cefazolin als perioperative Antibiotikaprophylaxe zur Vorbeugung von Infektionen der Operationsstelle

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Rechtsschutz oder geschützte Erwachsene
  • laufende Antibiotikabehandlung vor einer Lebertransplantation
  • Unfähigkeit des Patienten, Informationen zu erhalten oder Einspruch gegen die Studie zu äußern.
  • Patient verweigert die Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cefazolin bei Lebertransplantation
Patient, der sich einer Lebertransplantation unterzieht und eine Antibiotikaprophylaxe mit Cefazolin erhält
Sonstiges: Blutproben
Blutproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cefazolin-Blutkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 10 Stunden
Die Cefazolin-Blutkonzentration wird zum Zeitpunkt der chirurgischen Inzision und stündlich bis zum Ende der Operation gemessen
Grundlinie bis zu 10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Korrelationen zwischen der Cefazolin-Blutkonzentration und dem CHILD-PUGH-Score
Zeitfenster: Grundlinie
CHILD-PUGH-Score des Patienten vor der Transplantation
Grundlinie
Bewerten Sie die Korrelationen zwischen der Cefazolin-Blutkonzentration und dem MELD-Score
Zeitfenster: Grundlinie
MELD-Score des Patienten vor der Transplantation
Grundlinie
Beurteilen Sie die Zusammenhänge zwischen der Cefazolin-Blutkonzentration und der Ätiologie der Zirrhose
Zeitfenster: Grundlinie
Ursache einer Zirrhose
Grundlinie
Bewerten Sie die Korrelationen zwischen der Cefazolin-Blutkonzentration und der Transplantationsindikation
Zeitfenster: Grundlinie
Ursache, die zur Transplantation führt
Grundlinie
Bewerten Sie die Korrelationen zwischen der Cefazolin-Blutkonzentration und dem transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS).
Zeitfenster: Grundlinie
Krankengeschichte von TIPS
Grundlinie
Bewerten Sie die Korrelationen zwischen der Cefazolin-Blutkonzentration und dem Kreatinin
Zeitfenster: Grundlinie
Der Kreatininspiegel wird vor der Transplantation gemessen
Grundlinie
Bewerten Sie die Zusammenhänge zwischen der Cefazolin-Blutkonzentration und der Hämodialyse
Zeitfenster: Grundlinie
Patient benötigt vor einer Lebertransplantation eine Hämodialyse
Grundlinie
Bewerten Sie Korrelationen zwischen der Cefazolin-Blutkonzentration und Albumin
Zeitfenster: Grundlinie
Der Albuminspiegel wird vor der Transplantation gemessen
Grundlinie
Bewerten Sie die Korrelationen zwischen der Cefazolin-Blutkonzentration und der Operationsdauer
Zeitfenster: Ende der Operation
Der Zeitpunkt des chirurgischen Schnitts und das Ende der Operation werden notiert
Ende der Operation
Beurteilen Sie die Korrelationen zwischen der Cefazolin-Blutkonzentration und der Abklemmzeit der Pfortader
Zeitfenster: Ende der Operation
Der Zeitpunkt des Abklemmens und Lösens der Pfortader während der Durchführung der Gefäßanastomose wird notiert
Ende der Operation
Beurteilen Sie die Zusammenhänge zwischen der Cefazolin-Blutkonzentration und Aszitis
Zeitfenster: Grundlinie
Aszitisvolumen, das zu Beginn der Operation abgelassen wurde
Grundlinie
Bewerten Sie die Korrelationen zwischen der Cefazolin-Blutkonzentration und der Urinausscheidung
Zeitfenster: Ende der Operation
Volumen der Urinausscheidung während der Operation
Ende der Operation
Bewerten Sie die Zusammenhänge zwischen der Cefazolin-Blutkonzentration und dem Blutverlust
Zeitfenster: Ende der Operation
Die Quantifizierung des Blutverlusts erfolgt während der gesamten Operation
Ende der Operation
Bewerten Sie die Korrelationen zwischen der Cefazolin-Blutkonzentration und der Erythrozytentransfusionseinheit
Zeitfenster: Ende der Operation
Die Anzahl der während der Transplantation transfundierten Erythrozyteneinheiten wird am Ende der Operation gezählt
Ende der Operation
Bewerten Sie die Korrelationen zwischen der Cefazolin-Blutkonzentration und der Thrombozytentransfusionseinheit
Zeitfenster: Ende der Operation
Die Anzahl der während der Transplantation transfundierten Thrombozyteneinheiten wird am Ende der Operation gezählt
Ende der Operation
Bewerten Sie die Korrelationen zwischen der Cefazolin-Blutkonzentration und der Plasmatransfusionseinheit
Zeitfenster: Ende der Operation
Die Anzahl der während der Transplantation transfundierten Plasmaeinheiten wird am Ende der Operation gezählt
Ende der Operation
Bewerten Sie die Korrelationen zwischen der Cefazolin-Blutkonzentration und der intraoperativen Blutrettung
Zeitfenster: Ende der Operation
Intraoperatives Blutrettungstransfusionsvolumen während der Operation
Ende der Operation
Bewerten Sie die Korrelationen zwischen der Cefazolin-Blutkonzentration und der Kristalloidinfusion
Zeitfenster: Ende der Operation
Bewerten Sie die Korrelationen zwischen der Cefazolin-Blutkonzentration und dem Volumen der Kristalloidinfusion während der Operation
Ende der Operation
Bewerten Sie die Korrelationen zwischen der Cefazolin-Blutkonzentration und der Kolloidinfusion
Zeitfenster: Ende der Operation
Volumen der Kolloidinfusion während der Operation
Ende der Operation
Bewerten Sie die Korrelationen zwischen der Cefazolin-Blutkonzentration und dem Basalherzindex
Zeitfenster: Grundlinie
Herzindexwert zu Beginn der Operation
Grundlinie
Bewerten Sie die Korrelationen zwischen der Cefazolin-Blutkonzentration und dem minimalen Herzindex
Zeitfenster: Ende der Operation
Minimaler Indexwert während der Operation
Ende der Operation
Beurteilen Sie die Zusammenhänge zwischen der Cefazolin-Blutkonzentration und der Infektion an der Operationsstelle
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Patienten mit einer Infektion der Operationsstelle in den 28 Tagen nach der Operation
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Charlotte TELLIER, MD, University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIPH3-RNI20/ProCeTH
  • 2020-A00405-34 (Andere Kennung: IdRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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