此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

强化精神运动康复对多障碍儿童认知运动能力和适应能力的影响 (REEDUC-PLH)

2025年3月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
该研究的主要目的是比较和评估精神运动康复的重症监护与标准护理对随机化后 12 个月多残障儿童适应行为的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

作为次要目标，该研究旨在：

  1. 比较和评估这种精神运动康复重症监护与标准治疗对以下方面的影响：

    • 随机分组后 6 个月的适应性行为文兰量表评估结果；
    • 随机化后 12 个月的 Brunet-Lézine 发育量表评估结果；
    • 随机分组后 12 个月的疼痛评估；
    • 干预结束后 6 个月（随机分组后 18 个月）获得性认知运动改善的持久性；
    • 随机分组后 12 个月时患者家属或亲属的生活质量；
    • 长期专业护理人员在随机分组后 12 个月时的临床总体印象和工作生活质量。
  2. 评估随机化后 6 个月和 12 个月重症监护在精神运动康复中的耐受性。
  3. 研究 Vineland 量表和 Brunet-Lézine 量表之间的一致性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
    • Var
      • Hyères、Var、法国、83407

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 4 至 13 岁的儿童；

  • 由以下 5 个标准的关联定义的多重障碍：

    • 因果性脑损伤发生在 3 岁之前
    • IQ < 40 定义的严重或深度精神缺陷，或无法通过心理测试评估
    • 运动障碍：截肢/四肢轻瘫、偏瘫、共济失调或锥体外系运动障碍
    • 粗大运动功能分类系统 [Palisano 1997] 的评分为 III、IV 或 V
    • 功能独立性测量得分 < 50；
  • 在参与研究的临床环境中住院；
  • 社会保障受益人；
  • 由拥有亲权的人员或法定代表人签署的书面同意书。

排除标准：

  • 患有进行性脑病的患者，包括代谢源、癫痫或神经退行性疾病；
  • 计划搬到另一个临床环境；
  • 后续学习的难度可想而知。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
患者将接受精神运动康复的重症监护
行为的：精心康复

干预包括：

  • 精神运动 5 小时/周 ±30 分钟
  • 运动疗法 1.5 小时/周 ±20 分钟

在 12 个月内。
有源比较器：控制组
患者将接受标准护理
行为的：日常护理

干预包括：

  • 运动疗法 0.5 小时/周 ±10 分钟
  • 精神运动 30 分钟/周 ±10 分钟，持续 12 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
适应行为的演变
大体时间：12个月时
Vineland II 量表将用于评估适应行为的演变。
12个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
适应行为的演变
大体时间：6个月时
Vineland II 量表将用于评估适应行为的演变。
6个月时
发展演变
大体时间：12个月时
Brunet-Lézine 量表将用于评估发展的演变。
12个月时
疼痛评估
大体时间：12个月时
名为 Echelle Douleur Enfant San Salvadour（EDESS，法语）的量表将用于评估疼痛。
12个月时
获得性认知运动能力的持久性
大体时间：18个月
Vineland 适应性行为量表将用于评估获得的认知运动能力的持久性。
18个月
获得性认知运动能力的持久性
大体时间：18个月
用于认知和运动评估的 Brunet-Lézine 量表将用于评估获得的认知运动能力的持久性。
18个月
家庭生活质量调查
大体时间：在基线和 12 个月
将使用 WHOQOL-Bref 问卷。
在基线和 12 个月
情绪困扰测量
大体时间：在基线和 12 个月
医院焦虑抑郁量表将用于评估多残障儿童父母的情绪困扰。
在基线和 12 个月
负担调查
大体时间：在基线和 12 个月
照顾者反应评估 (CRA) 将用于评估多重残疾儿童父母的具体负担。
在基线和 12 个月
护理人员的临床全球印象
大体时间：在基线和 12 个月
护理人员将使用临床总体印象 (CGI) 量表。
在基线和 12 个月
照顾者的生活质量
大体时间：在基线和 12 个月
作为专业生活质量 ProQOL 的工具将用于衡量护理人员的生活质量。
在基线和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 首席研究员：Marie-Christine ROUSSEAU, MD、Polyhandicap adultes San Salvadour, APHP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月20日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月20日

首次发布 (实际的)

2020年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月17日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • APHP200866
  • 2020-A00800-39 (注册表标识符：IDRCB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅