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Intensive psychomotorische Rehabilitation zu kognitiven motorischen Fähigkeiten und Anpassungsfähigkeit bei Kindern mit Polyhandicap (REEDUC-PLH)

23. Februar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Einfluss intensiver psychomotorischer Rehabilitation auf die kognitiv-motorischen Fähigkeiten und die Anpassungsfähigkeit von Kindern mit Polyhandicap

Primäres Ziel der Studie ist der Vergleich und die Bewertung der Auswirkungen der intensivmedizinischen Rehabilitation der Psychomotorik gegenüber der Standardversorgung auf das adaptive Verhalten von Kindern mit Polyhandicap 12 Monate nach der Randomisierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als sekundäre Ziele zielt die Studie darauf ab:

  1. Vergleichen und bewerten Sie die Auswirkungen dieser intensiven Behandlung der psychomotorischen Rehabilitation im Vergleich zur Standardbehandlung auf:

    • Ergebnis der Auswertung mit der Vineland-Skala des adaptiven Verhaltens 6 Monate nach Randomisierung;
    • Ergebnis der Auswertung mit Brunet-Lézine-Entwicklungsskala 12 Monate nach Randomisierung;
    • die Schmerzbewertung 12 Monate nach der Randomisierung;
    • die Dauerhaftigkeit der erworbenen kognitiv-motorischen Verbesserung 6 Monate nach Ende der Intervention (18 Monate nach Randomisierung);
    • die Lebensqualität der Familie oder Verwandten der Patienten 12 Monate nach der Randomisierung;
    • die klinischen Gesamteindrücke und die Lebensqualität für die Arbeit für die langjährigen professionellen Pflegekräfte 12 Monate nach der Randomisierung.
  2. Bewerten Sie die Verträglichkeit der Intensivpflege in der psychomotorischen Rehabilitation 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
  3. Untersuchen Sie die Konkordanz zwischen der Vineland-Skala und der Brunet-Lézine-Skala.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 4 und 13 Jahren;

  • Mit Polyhandicap, definiert durch Assoziation der folgenden 5 Kriterien:

    • Die ursächliche Hirnschädigung trat vor dem Alter von 3 Jahren auf
    • Schwerer oder tiefer geistiger Mangel, definiert als IQ < 40, oder nicht durch psychometrische Tests auswertbar
    • Motorische Beeinträchtigung: Para-/Tetraparese, Hemiparese, Ataxie oder extrapyramidale motorische Störungen
    • Der Score des Grobmotorik-Klassifizierungssystems [Palisano 1997] ist III, IV oder V
    • Score des funktionalen Unabhängigkeitsmaßes < 50;
  • Krankenhausaufenthalt in einem klinischen Umfeld, das an der Studie teilnimmt;
  • Empfänger einer Sozialversicherung;
  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet von Personal mit elterlicher Gewalt oder gesetzlichem Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit fortschreitenden Enzephalopathien einschließlich metabolischer Genese, epileptischen oder neurodegenerativen Erkrankungen;
  • Umzug in eine andere Klinik geplant;
  • Vorhersehbare Schwierigkeiten bei der Nachbereitung im Studium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten erhalten eine intensive Betreuung der Rehabilitation der Psychomotorik
Verhalten: Bewusste Rehabilitation

Intervention enthalten:

  • psychomotorisch 5 Stunden/Woche ±30 Minuten
  • Bewegungstherapie 1,5 Stunden/Woche ±20 Minuten

während 12 Monaten.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung
Verhalten: Regelmäßige Pflege

Intervention enthalten:

  • Bewegungstherapie 0,5 Stunden/Woche ±10 Minuten
  • psychomotorisch 30 min/Woche ±10 Minuten über 12 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evolution des Anpassungsverhaltens
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Die Vineland II-Skala wird verwendet, um die Entwicklung des Anpassungsverhaltens zu bewerten.
Mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evolution des Anpassungsverhaltens
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Vineland II-Skala wird verwendet, um die Entwicklung des Anpassungsverhaltens zu bewerten.
Mit 6 Monaten
Evolution der Entwicklung
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Die Brunet-Lézine-Skala wird verwendet, um die Entwicklung der Entwicklung zu bewerten.
Mit 12 Monaten
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Zur Bewertung der Schmerzen wird eine Skala namens Echelle Douleur Enfant San Salvadour (EDESS, in französischer Sprache) verwendet.
Mit 12 Monaten
Dauerhaftigkeit erworbener kognitiv-motorischer Fähigkeiten
Zeitfenster: mit 18 Monaten
Vineland Adaptativ Behavior Scales werden verwendet, um die Dauerhaftigkeit erworbener kognitiv-motorischer Fähigkeiten zu bewerten.
mit 18 Monaten
Dauerhaftigkeit erworbener kognitiv-motorischer Fähigkeiten
Zeitfenster: mit 18 Monaten
Die Brunet-Lézine-Skala zur kognitiven und motorischen Bewertung wird verwendet, um die Dauerhaftigkeit der erworbenen kognitiv-motorischen Fähigkeiten zu bewerten.
mit 18 Monaten
Umfragen zur Lebensqualität der Familie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate
Der WHOQOL-Bref-Fragebogen wird verwendet.
Zu Studienbeginn und 12 Monate
Emotionale Belastungsmessung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala wird verwendet, um die emotionale Belastung der Eltern polybehinderter Kinder zu bewerten.
Zu Studienbeginn und 12 Monate
Belastungserhebungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate
Caregiver Reaction Assessment (CRA) wird verwendet, um die spezifische Belastung der Eltern polybehinderter Kinder zu bewerten.
Zu Studienbeginn und 12 Monate
Klinische Gesamteindrücke von Pflegekräften
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate
Die Clinical Global Impressions (CGI)-Skala wird von Pflegekräften verwendet.
Zu Studienbeginn und 12 Monate
Lebensqualität der pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate
Das Tool als Professional Quality of Life ProQOL wird verwendet, um die Lebensqualität von Pflegekräften zu messen.
Zu Studienbeginn und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Christine ROUSSEAU, MD, Polyhandicap adultes San Salvadour, APHP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200866
  • 2020-A00800-39 (Registrierungskennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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