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Reabilitação Psicomotora Intensiva em Habilidades Cognitivas Motoras e Capacidade Adaptativa em Crianças com Polideficiência (REEDUC-PLH)

17 de março de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impacto da Reabilitação Psicomotora Intensiva nas Habilidades Cognitivo-motoras e Capacidade Adaptativa de Crianças com Polideficiência

O objetivo primário do estudo é comparar e avaliar o impacto dos cuidados intensivos de reabilitação psicomotora vs. os cuidados padrão no comportamento adaptativo de crianças com polideficiência aos 12 meses após a randomização.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como objetivos secundários, o estudo pretende:

  1. comparar e avaliar o impacto deste cuidado intensivo de reabilitação psicomotora vs. o cuidado padrão em:

    • resultado da avaliação com a Escala de Vineland do comportamento adaptativo aos 6 meses após a randomização;
    • resultado da avaliação com a Escala Brunet-Lézine de desenvolvimento aos 12 meses após a randomização;
    • a avaliação da dor 12 meses após a randomização;
    • a durabilidade da melhora cognitivo-motora adquirida 6 meses após o término da intervenção (18 meses após a randomização);
    • a qualidade de vida da família ou parentes dos pacientes 12 meses após a randomização;
    • as impressões clínicas globais e a qualidade de vida para o trabalho para os cuidadores profissionais de longo prazo 12 meses após a randomização.
  2. avaliar a tolerância aos cuidados intensivos na reabilitação psicomotora aos 6 e 12 meses após a randomização.
  3. estudar a concordância entre a escala de Vineland e a escala de Brunet-Lézine.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
    • Var
      • Hyères, Var, França, 83407

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças entre os 4 e os 13 anos;

  • Com polihandicap definido pela associação dos 5 seguintes critérios:

    • Lesão cerebral causal ocorreu antes dos 3 anos de idade
    • Deficiência mental grave ou profunda definida por QI < 40, ou não avaliável pelos testes psicométricos
    • Comprometimento motor: para/tetraparesia, hemiparesia, ataxia ou distúrbios motores extrapiramidais
    • Pontuação do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa [Palisano 1997] é III, IV ou V
    • Escore da Medida de Independência Funcional < 50;
  • Hospitalização em ambiente clínico participante do estudo;
  • Beneficiário de uma proteção social;
  • Consentimento por escrito assinado pelo pessoal que detém autoridade parental ou representante legal.

Critério de exclusão:

  • Paciente com encefalopatias progressivas incluindo doenças de origem metabólica, epilépticas ou neurodegenerativas;
  • Planejado mudar para outro ambiente clínico;
  • Previsível dificuldade no seguimento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
pacientes receberão cuidados intensivos de reabilitação psicomotora
Comportamental: Reabilitação intensiva

Intervenção incluída:

  • psicomotora 5 horas/semana ±30 minutos
  • cinesiterapia 1,5 hora/semana ±20 minutos

durante 12 meses.
Comparador Ativo: Grupo de controle
os pacientes receberão cuidados padrão
Comportamental: Cuidados de rotina

Intervenção incluída:

  • cinesiterapia 0,5 hora/semana ±10 minutos
  • psicomotora 30 min/semana ±10 minutos durante 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução do comportamento adaptativo
Prazo: Aos 12 meses
A Escala Vineland II será utilizada para avaliar a evolução do comportamento adaptativo.
Aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução do comportamento adaptativo
Prazo: Aos 6 meses
A Escala Vineland II será utilizada para avaliar a evolução do comportamento adaptativo.
Aos 6 meses
Evolução do desenvolvimento
Prazo: Aos 12 meses
A Escala Brunet-Lézine será utilizada para avaliar a evolução do desenvolvimento.
Aos 12 meses
Avaliação da dor
Prazo: Aos 12 meses
A escala denominada Echelle Douleur Enfant San Salvador (EDESS, em francês) será utilizada para avaliar a dor.
Aos 12 meses
Durabilidade das habilidades cognitivo-motoras adquiridas
Prazo: aos 18 meses
As Escalas de Comportamento Vineland Adaptativ serão utilizadas para avaliar a durabilidade das habilidades cognitivo-motoras adquiridas.
aos 18 meses
Durabilidade das habilidades cognitivo-motoras adquiridas
Prazo: aos 18 meses
A escala Brunet-Lézine para avaliação cognitiva e motora será utilizada para avaliar a durabilidade das habilidades cognitivo-motoras adquiridas.
aos 18 meses
Inquéritos de qualidade de vida familiar
Prazo: No início e 12 meses
Será utilizado o questionário WHOQOL-Bref.
No início e 12 meses
Medição de sofrimento emocional
Prazo: No início e 12 meses
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão será utilizada para avaliar o sofrimento emocional dos pais de crianças polideficientes.
No início e 12 meses
Pesquisas de carga
Prazo: No início e 12 meses
A Avaliação da Reação do Cuidador (CRA) será usada para avaliar a carga específica dos pais de crianças com deficiências múltiplas.
No início e 12 meses
Impressões clínicas globais por cuidadores
Prazo: No início e 12 meses
A Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI) será usada pelos cuidadores.
No início e 12 meses
Qualidade de vida dos cuidadores
Prazo: No início e 12 meses
A ferramenta de Qualidade de Vida Profissional ProQOL será utilizada para mensurar a qualidade de vida dos cuidadores.
No início e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Christine ROUSSEAU, MD, Polyhandicap adultes San Salvadour, APHP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • APHP200866
  • 2020-A00800-39 (Identificador de registro: IDRCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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