Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiv psykomotorisk rehabilitering av kognitiva motoriska förmågor och anpassningsförmåga hos barn med polyhandikapp (REEDUC-PLH)

17 mars 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Inverkan av intensiv psykomotorisk rehabilitering på kognitiv-motorisk förmåga och anpassningsförmåga hos barn med polyhandikapp

Det primära syftet med studien är att jämföra och utvärdera effekten av intensivvård för rehabilitering av psykomotorisk vs. standardvård på adaptivt beteende hos barn med polyhandikapp 12 månader efter randomisering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som sekundära mål syftar studien till att:

  1. jämföra och utvärdera effekten av denna intensivvård för rehabilitering av psykomotorisk vs. standardvård på:

    • resultat av utvärdering med Vineland Scale av adaptivt beteende vid 6 månader efter randomisering;
    • resultat av utvärdering med Brunet-Lézine Scale of development vid 12 månader efter randomisering;
    • smärtutvärderingen 12 månader efter randomisering;
    • hållbarheten av förvärvad kognitiv-motorisk förbättring 6 månader efter avslutad intervention (18 månader efter randomisering);
    • livskvaliteten för patientens familj eller anhöriga 12 månader efter randomisering;
    • de kliniska globala intrycken och livskvaliteten för arbete för de långtidsprofessionella vårdgivarna 12 månader efter randomisering.
  2. utvärdera toleransen för intensivvård vid psykomotorisk rehabilitering 6 och 12 månader efter randomisering.
  3. studera överensstämmelsen mellan Vineland-skalan och Brunet-Lézine-skalan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 4 och 13 år;

  • Med polyhandicap definierat genom associering av de 5 följande kriterierna:

    • Orsaksmässig hjärnskada inträffade före 3 års ålder
    • Svår eller djup mental brist enligt definitionen av IQ < 40, eller inte kan utvärderas av psykometriska tester
    • Motorisk funktionsnedsättning: para/tetrapares, hemipares, ataxi eller extrapyramidala motoriska störningar
    • Poäng för grovmotorisk funktionsklassificeringssystem [Palisano 1997] är III, IV eller V
    • Poäng för funktionellt oberoende mått < 50;
  • sjukhusvistelse i en klinisk miljö som deltar i studien;
  • förmånstagare av ett socialt skydd;
  • Skriftligt samtycke undertecknat av personal som innehar föräldramyndighet eller juridiskt ombud.

Exklusions kriterier:

  • Patient med progressiv encefalopati inklusive metaboliskt ursprung, epileptiska eller neurodegenerativa sjukdomar;
  • Planerade att flytta till en annan klinisk miljö;
  • Förutsebar svårighet att följa upp i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
patienter kommer att få intensivvård för rehabilitering av psykomotorisk
Beteende: Intensiv rehabilitering

Interventionen inkluderade:

  • psykomotorisk 5 timmar/vecka ±30 minuter
  • kinesiterapi 1,5 timme/vecka ±20 minuter

under 12 månader.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
patienter kommer att få standardvård
Beteende: Rutinvård

Interventionen inkluderade:

  • kinesiterapi 0,5 timme/vecka ±10 minuter
  • psykomotorisk 30 min/vecka ±10 minuter under 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av adaptivt beteende
Tidsram: Vid 12 månader
Vineland II Scale kommer att användas för att utvärdera utvecklingen av adaptivt beteende.
Vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av adaptivt beteende
Tidsram: Vid 6 månader
Vineland II Scale kommer att användas för att utvärdera utvecklingen av adaptivt beteende.
Vid 6 månader
Utveckling av utveckling
Tidsram: Vid 12 månader
Brunet-Lézine Scale kommer att användas för att utvärdera utvecklingen.
Vid 12 månader
Smärta utvärdering
Tidsram: Vid 12 månader
Skala med namnet Echelle Douleur Enfant San Salvadour (EDESS, på franska) kommer att användas för att utvärdera smärtan.
Vid 12 månader
Hållbarhet hos förvärvade kognitiva-motoriska förmågor
Tidsram: vid 18 månader
Vineland Adaptativ Behavior Scales kommer att användas för att utvärdera hållbarheten hos förvärvade kognitiva-motoriska förmågor.
vid 18 månader
Hållbarhet hos förvärvade kognitiva-motoriska förmågor
Tidsram: vid 18 månader
Brunet-Lézine-skalan för kognitiva och motoriska bedömningar kommer att användas för att utvärdera hållbarheten hos förvärvade kognitiva-motoriska förmågor.
vid 18 månader
Enkäter om familjens livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader
WHOQOL-Bref frågeformulär kommer att användas.
Vid baslinjen och 12 månader
Mätning av emotionell nöd
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale kommer att användas för att utvärdera den känslomässiga ångesten hos flerhandikappade barns föräldrar.
Vid baslinjen och 12 månader
Belastningsundersökningar
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader
Caregiver Reaction Assessment (CRA) kommer att användas för att utvärdera den specifika bördan av polyhandikappade barns föräldrar.
Vid baslinjen och 12 månader
Kliniska globala intryck av vårdgivare
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader
Clinical Global Impressions (CGI) Scale kommer att användas av vårdgivare.
Vid baslinjen och 12 månader
Kvalitet på vårdgivares liv
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader
Verktyget som Professional Quality of Life ProQOL kommer att användas för att mäta vårdgivares livskvalitet.
Vid baslinjen och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Marie-Christine ROUSSEAU, MD, Polyhandicap adultes San Salvadour, APHP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Första postat (Faktisk)

21 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • APHP200866
  • 2020-A00800-39 (Registeridentifierare: IDRCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera