Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív pszichomotoros rehabilitáció a kognitív motoros képességekre és az alkalmazkodóképességre a többfogyatékos gyermekeknél (REEDUC-PLH)

2024. február 23. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az intenzív pszichomotoros rehabilitáció hatása a többfogyatékos gyermekek kognitív-motoros képességeire és alkalmazkodóképességére

A vizsgálat elsődleges célja, hogy összehasonlítsa és értékelje a pszichomotoros rehabilitáció és a standard ellátás intenzív terápiájának hatását polihandikapos gyermekek adaptív viselkedésére a randomizálást követő 12. hónapban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Másodlagos célkitűzésként a tanulmány célja:

  1. Hasonlítsa össze és értékelje a pszichomotoros rehabilitációs intenzív terápia és a standard ellátás hatását a következőkre:

    • az adaptív viselkedés Vineland-skálával végzett értékelésének eredménye 6 hónappal a randomizálás után;
    • a Brunet-Lézine Skálával végzett kiértékelés eredménye 12 hónappal a randomizálás után;
    • a fájdalom értékelése 12 hónappal a randomizálás után;
    • a szerzett kognitív-motoros javulás tartóssága 6 hónappal a beavatkozás befejezése után (18 hónappal a randomizáció után);
    • a betegek családjának vagy hozzátartozóinak életminősége a randomizálást követő 12 hónapban;
    • a klinikai globális benyomások és a hosszú távú hivatásos gondozók életminősége a randomizálást követő 12 hónapban.
  2. értékelje az intenzív terápia toleranciáját a pszichomotoros rehabilitációban 6 és 12 hónappal a randomizációt követően.
  3. tanulmányozza a Vineland skála és a Brunet-Lézine skála összhangját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4 és 13 év közötti gyermekek;

  • Az alábbi 5 kritérium társításával meghatározott polihandicap esetén:

    • Az oki agysérülés 3 éves kor előtt következett be
    • Súlyos vagy mély mentális hiányosság az IQ szerint < 40, vagy a pszichometriai tesztekkel nem értékelhető
    • Motoros károsodás: para / tetraparesis, hemiparesis, ataxia vagy extrapiramidális motoros rendellenességek
    • A bruttó motorfunkciók osztályozási rendszerének pontszáma [Palisano 1997] III, IV vagy V
    • A funkcionális függetlenség mértéke < 50;
  • Kórházi ellátás a vizsgálatban részt vevő klinikai környezetben;
  • szociális védelemben részesülő;
  • Szülői jogkörrel rendelkező személyzet vagy törvényes képviselő által aláírt írásbeli hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  • Progresszív encephalopathiában szenvedő betegek, beleértve a metabolikus eredetű, epilepsziás vagy neurodegeneratív betegségeket;
  • Más klinikai környezetbe költözést tervez;
  • Előrelátható nehézségek a tanulmány nyomon követésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A betegek pszichomotoros rehabilitációs intenzív ellátásban részesülnek
Viselkedési: Intenzív rehabilitáció

A beavatkozás magában foglalta:

  • pszichomotoros 5 óra/hét ±30 perc
  • kineziterápia 1,5 óra/hét ±20 perc

12 hónap alatt.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
a betegek standard ellátásban részesülnek
Viselkedési: Rutin ápolás

A beavatkozás magában foglalta:

  • kineziterápia 0,5 óra/hét ±10 perc
  • pszichomotoros 30 perc/hét ±10 perc 12 hónapon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkalmazkodó viselkedés evolúciója
Időkeret: 12 hónaposan
A Vineland II skálát az alkalmazkodó viselkedés alakulásának értékelésére fogják használni.
12 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkalmazkodó viselkedés evolúciója
Időkeret: 6 hónaposan
A Vineland II skálát az alkalmazkodó viselkedés alakulásának értékelésére fogják használni.
6 hónaposan
A fejlődés evolúciója
Időkeret: 12 hónaposan
A fejlődés alakulását a Brunet-Lézine Skála fogja használni.
12 hónaposan
Fájdalom értékelése
Időkeret: 12 hónaposan
Az Echelle Douleur Enfant San Salvadour (EDESS, franciául) skálát fogják használni a fájdalom értékelésére.
12 hónaposan
A megszerzett kognitív-motoros képességek tartóssága
Időkeret: 18 hónaposan
A Vineland Adaptativ Behavior Scales-t fogják használni a megszerzett kognitív-motoros képességek tartósságának értékelésére.
18 hónaposan
A megszerzett kognitív-motoros képességek tartóssága
Időkeret: 18 hónaposan
A kognitív és motoros értékelés Brunet-Lézine skáláját fogják használni a megszerzett kognitív-motoros képességek tartósságának értékelésére.
18 hónaposan
Családi életminőség felmérések
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A WHOQOL-Bref kérdőívet használjuk.
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Érzelmi stressz mérés
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála segítségével értékelik a többsérült gyermekek szülei érzelmi szorongását.
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Teherfelmérések
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A Caregiver Reaction Assessment (CRA) segítségével értékelik majd a többsérült gyermekek szüleinek sajátos terheit.
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A gondozók klinikai globális benyomásai
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A Clinical Global Impressions (CGI) skálát a gondozók fogják használni.
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A gondozók életminősége
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A ProQOL ProQOL nevű eszközt a gondozók életminőségének mérésére fogják használni.
Kiinduláskor és 12 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie-Christine ROUSSEAU, MD, Polyhandicap adultes San Salvadour, APHP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP200866
  • 2020-A00800-39 (Registry Identifier: IDRCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Polyhandicap

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel