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Riabilitazione Psicomotoria Intensiva su Abilità Cognitivo Motorie e Capacità Adattive su Bambini con Polihandicap (REEDUC-PLH)

17 marzo 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatto della riabilitazione psicomotoria intensiva sulle abilità cognitivo-motorie e sulla capacità di adattamento dei bambini con polihandicap

Obiettivo primario dello studio è confrontare e valutare l'impatto della terapia intensiva di riabilitazione psicomotoria rispetto alla cura standard sul comportamento adattivo dei bambini con polihandicap a 12 mesi dalla randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come obiettivi secondari, lo studio si propone di:

  1. confrontare e valutare l'impatto di questa terapia intensiva di riabilitazione psicomotoria rispetto alle cure standard su:

    • risultato della valutazione con la Scala Vineland del comportamento adattivo a 6 mesi dalla randomizzazione;
    • risultato della valutazione con la scala di sviluppo Brunet-Lézine a 12 mesi dalla randomizzazione;
    • la valutazione del dolore a 12 mesi dalla randomizzazione;
    • la durata del miglioramento cognitivo-motorio acquisito a 6 mesi dalla fine dell'intervento (18 mesi dopo la randomizzazione);
    • la qualità della vita della famiglia o dei parenti dei pazienti a 12 mesi dalla randomizzazione;
    • le impressioni cliniche globali e la qualità della vita lavorativa per i caregiver professionali a lungo termine a 12 mesi dopo la randomizzazione.
  2. valutare la tolleranza della terapia intensiva nella riabilitazione psicomotoria a 6 e 12 mesi dalla randomizzazione.
  3. studiare la concordanza tra la scala Vineland e la scala Brunet-Lézine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Var
      • Hyères, Var, Francia, 83407

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 4 ai 13 anni;

  • Con polihandicap definito dall'associazione dei 5 seguenti criteri:

    • La lesione cerebrale causale si è verificata prima dell'età di 3 anni
    • Deficit mentale grave o profondo come definito da QI < 40, o non valutabile dai test psicometrici
    • Compromissione motoria: para/tetraparesi, emiparesi, atassia o disturbi motori extrapiramidali
    • Il punteggio del sistema di classificazione della funzione motoria lorda [Palisano 1997] è III, IV o V
    • Punteggio della misura dell'indipendenza funzionale <50;
  • Ricovero in un setting clinico partecipante allo studio;
  • Beneficiario di una protezione sociale;
  • Consenso scritto firmato dal personale titolare della potestà genitoriale o dal legale rappresentante.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con encefalopatie progressive incluse malattie di origine metabolica, epilettiche o neurodegenerative;
  • Pianificato per trasferirsi in un altro ambiente clinico;
  • Difficoltà prevedibile nel follow-up nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
i pazienti riceveranno cure intensive di riabilitazione psicomotoria
Comportamentale: Riabilitazione intensiva

Intervento incluso:

  • psicomotoria 5 ore/settimana ±30 minuti
  • kinesiterapia 1,5 ore/settimana ±20 minuti

durante 12 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
i pazienti riceveranno cure standard
Comportamentale: Cura di routine

Intervento incluso:

  • kinesiterapia 0,5 ore/settimana ±10 minuti
  • psicomotorio 30 min/settimana ±10 minuti per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del comportamento adattivo
Lasso di tempo: A 12 mesi
La scala Vineland II sarà utilizzata per valutare l'evoluzione del comportamento adattivo.
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del comportamento adattivo
Lasso di tempo: A 6 mesi
La scala Vineland II sarà utilizzata per valutare l'evoluzione del comportamento adattivo.
A 6 mesi
Evoluzione dello sviluppo
Lasso di tempo: A 12 mesi
La scala Brunet-Lézine sarà utilizzata per valutare l'evoluzione dello sviluppo.
A 12 mesi
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: A 12 mesi
Per valutare il dolore verrà utilizzata una scala denominata Echelle Douleur Enfant San Salvador (EDESS, in lingua francese).
A 12 mesi
Durata delle capacità cognitivo-motorie acquisite
Lasso di tempo: a 18 mesi
Le scale comportamentali Vineland Adaptativ saranno utilizzate per valutare la durata delle capacità cognitivo-motorie acquisite.
a 18 mesi
Durata delle capacità cognitivo-motorie acquisite
Lasso di tempo: a 18 mesi
La scala Brunet-Lézine per la valutazione cognitiva e motoria sarà utilizzata per valutare la durata delle abilità cognitivo-motorie acquisite.
a 18 mesi
Indagini sulla qualità della vita della famiglia
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi
Verrà utilizzato il questionario WHOQOL-Bref.
Al basale e 12 mesi
Misurazione del disagio emotivo
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera sarà utilizzata per valutare il disagio emotivo dei genitori di bambini polihandicappati.
Al basale e 12 mesi
Indagini sul carico
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi
Il Caregiver Reaction Assessment (CRA) sarà utilizzato per valutare il carico specifico dei genitori di bambini polihandicappati.
Al basale e 12 mesi
Impressioni cliniche globali da parte degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi
La scala Clinical Global Impressions (CGI) sarà utilizzata dagli operatori sanitari.
Al basale e 12 mesi
Qualità della vita dei caregiver
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi
Lo strumento come Professional Quality of Life ProQOL sarà utilizzato per misurare la qualità della vita dei caregiver.
Al basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Christine ROUSSEAU, MD, Polyhandicap adultes San Salvadour, APHP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200866
  • 2020-A00800-39 (Identificatore di registro: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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