Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní psychomotorická rehabilitace kognitivně motorických schopností a adaptivní kapacity u dětí s polyhandicapem (REEDUC-PLH)

17. března 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vliv intenzivní psychomotorické rehabilitace na kognitivně-motorické schopnosti a adaptační schopnost dětí s polyhandicapem

Primárním cílem studie je porovnat a zhodnotit vliv intenzivní péče rehabilitace psychomotorické vs. standardní péče na adaptivní chování dětí s polyhandicapem 12 měsíců po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako vedlejší cíle si studie klade za cíl:

  1. porovnat a zhodnotit dopad této intenzivní rehabilitační psychomotorické péče vs. standardní péče na:

    • výsledek hodnocení adaptivního chování pomocí Vinelandovy škály 6 měsíců po randomizaci;
    • výsledek hodnocení pomocí Brunet-Lézine Scale of development 12 měsíců po randomizaci;
    • hodnocení bolesti 12 měsíců po randomizaci;
    • trvání získaného kognitivně-motorického zlepšení 6 měsíců po ukončení intervence (18 měsíců po randomizaci);
    • kvalita života rodiny nebo příbuzných pacientů 12 měsíců po randomizaci;
    • klinické globální dojmy a kvalita života pro práci pro dlouhodobé profesionální pečovatele 12 měsíců po randomizaci.
  2. hodnotit toleranci intenzivní péče v psychomotorické rehabilitaci v 6. a 12. měsíci po randomizaci.
  3. studovat shodu mezi Vinelandovou a Brunet-Lézinovou stupnicí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 4 do 13 let;

  • S polyhandicapem definovaným spojením 5 následujících kritérií:

    • Kauzální poranění mozku se objevilo před dosažením věku 3 let
    • Těžká nebo hluboká duševní porucha definovaná IQ < 40 nebo nehodnotitelná psychometrickými testy
    • Motorické postižení: para/tetraparéza, hemiparéza, ataxie nebo extrapyramidové motorické poruchy
    • Skóre systému klasifikace hrubé motoriky [Palisano 1997] je III, IV nebo V
    • Skóre míry funkční nezávislosti < 50;
  • Hospitalizace v klinickém prostředí účastnícím se studie;
  • příjemce sociální ochrany;
  • Písemný souhlas podepsaný osobou s rodičovskou pravomocí nebo zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • pacient s progresivními encefalopatiemi včetně metabolického původu, epileptickými nebo neurodegenerativními chorobami;
  • Plánovaný přesun do jiného klinického prostředí;
  • Předvídatelné potíže při sledování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
pacientům se dostane intenzivní péče o psychomotorickou rehabilitaci
Behaviorální: Intenzivní rehabilitace

Zásah zahrnoval:

  • psychomotorické 5 hodin/týden ±30 minut
  • kineziterapie 1,5 hod/týden ±20 min

během 12 měsíců.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
pacientům se dostane standardní péče
Behaviorální: Běžná péče

Zásah zahrnoval:

  • kineziterapie 0,5 hod/týden ±10 min
  • psychomotorické 30 min/týden ±10 minut během 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evoluce adaptivního chování
Časové okno: Ve 12 měsících
Škála Vineland II bude použita k vyhodnocení vývoje adaptivního chování.
Ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evoluce adaptivního chování
Časové okno: V 6 měsících
Škála Vineland II bude použita k vyhodnocení vývoje adaptivního chování.
V 6 měsících
Evoluce vývoje
Časové okno: Ve 12 měsících
K hodnocení vývoje vývoje bude použita Brunet-Lézinova škála.
Ve 12 měsících
Hodnocení bolesti
Časové okno: Ve 12 měsících
K hodnocení bolesti bude použita stupnice s názvem Echelle Douleur Enfant San Salvadour (EDESS, ve francouzštině).
Ve 12 měsících
Trvanlivost získaných kognitivně-motorických schopností
Časové okno: v 18 měsících
K hodnocení trvanlivosti získaných kognitivně-motorických schopností budou použity Vinelandovy škály adaptativního chování.
v 18 měsících
Trvanlivost získaných kognitivně-motorických schopností
Časové okno: v 18 měsících
K hodnocení trvanlivosti získaných kognitivně-motorických schopností bude použita Brunetova-Lézinova škála pro kognitivní a motorické hodnocení.
v 18 měsících
Průzkumy kvality života rodiny
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců
Bude použit dotazník WHOQOL-Bref.
Na začátku a 12 měsíců
Měření emoční tísně
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců
Škála nemocniční úzkosti a deprese bude použita k hodnocení emočního stresu rodičů polyhandicapovaných dětí.
Na začátku a 12 měsíců
Průzkumy zátěže
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců
Ke zhodnocení specifické zátěže rodičů polyhandicapovaných dětí bude použito hodnocení reakce pečovatele (CRA – Caregiver Reaction Assessment).
Na začátku a 12 měsíců
Globální klinické dojmy od pečovatelů
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců
Ošetřovatelé budou používat stupnici klinických globálních dojmů (CGI).
Na začátku a 12 měsíců
Kvalita života pečovatelů
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců
Nástroj jako Professional Quality of Life ProQOL bude sloužit k měření kvality života pečovatelů.
Na začátku a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Christine ROUSSEAU, MD, Polyhandicap adultes San Salvadour, APHP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APHP200866
  • 2020-A00800-39 (Identifikátor registru: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyhandicap

Klinické studie na Intenzivní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit