Rehabilitación Psicomotriz Intensiva en Habilidades Cognitivo Motoras y Capacidad Adaptativa en Niños con Polidiscapacidad (REEDUC-PLH)
23 de febrero de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Impacto de la Rehabilitación Psicomotriz Intensiva en las Habilidades Cognitivo-Motrices y la Capacidad Adaptativa de Niños con Polidiscapacidad
El objetivo principal del estudio es comparar y evaluar el impacto de los cuidados intensivos de rehabilitación psicomotora frente a los cuidados estándar en el comportamiento adaptativo de los niños con polidiscapacidad a los 12 meses de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como objetivos secundarios, el estudio pretende:
comparar y evaluar el impacto de esta terapia intensiva de rehabilitación psicomotora vs. la atención estándar en:
- resultado de la evaluación con la Escala de Vineland del comportamiento adaptativo a los 6 meses de la aleatorización;
- resultado de la evaluación con la Escala de Brunet-Lézine de desarrollo a los 12 meses después de la aleatorización;
- la evaluación del dolor a los 12 meses de la aleatorización;
- la durabilidad de la mejora cognitiva-motora adquirida a los 6 meses después del final de la intervención (18 meses después de la aleatorización);
- la calidad de vida de la familia o parientes de los pacientes a los 12 meses de la aleatorización;
- las impresiones clínicas globales y la calidad de vida para el trabajo de los cuidadores profesionales a largo plazo a los 12 meses después de la aleatorización.
- evaluar la tolerancia de cuidados intensivos en rehabilitación psicomotora a los 6 y 12 meses después de la aleatorización.
- estudiar la concordancia entre la escala de Vineland y la escala de Brunet-Lézine.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Christine ROUSSEAU, MD
- Número de teléfono: +33 (4) 94 38 08 17
- Correo electrónico: marie-Christine.rousseau@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Var
-
Hyères, Var, Francia, 83407
- Reclutamiento
- Hôpital San Salvadour
-
Contacto:
- Marie-Christine ROUSSEAU, MD
- Número de teléfono: + 33 6 70 90 30 90
- Correo electrónico: marie-christine.rousseau@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 4 y 13 años;
Con polihandicap definido por la asociación de los 5 criterios siguientes:
- La lesión cerebral causal ocurrió antes de los 3 años de edad.
- Deficiencia mental severa o profunda definida por CI < 40, o no evaluable por las pruebas psicométricas
- Deterioro motor: para / tetraparesia, hemiparesia, ataxia o trastornos motores extrapiramidales
- La puntuación del sistema de clasificación de la función motora gruesa [Palisano 1997] es III, IV o V
- Puntuación de la Medida de Independencia Funcional < 50;
- Hospitalización en un entorno clínico participante del estudio;
- Beneficiario de una protección social;
- Consentimiento por escrito firmado por el personal que ostente la patria potestad o representante legal.
Criterio de exclusión:
- Paciente con encefalopatías progresivas incluyendo enfermedades de origen metabólico, epilépticas o neurodegenerativas;
- Planeó mudarse a otro entorno clínico;
- Dificultad previsible en el seguimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
los pacientes recibirán cuidados intensivos de rehabilitación de la psicomotricidad
|
La intervención incluyó:
durante 12 meses. |
|
Comparador activo: Grupo de control
los pacientes recibirán atención estándar
|
La intervención incluyó:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución del comportamiento adaptativo
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
Se utilizará la Escala Vineland II para evaluar la evolución del comportamiento adaptativo.
|
A los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución del comportamiento adaptativo
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Se utilizará la Escala Vineland II para evaluar la evolución del comportamiento adaptativo.
|
A los 6 meses
|
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Evolución del desarrollo
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
Se utilizará la Escala de Brunet-Lézine para evaluar la evolución del desarrollo.
|
A los 12 meses
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Se utilizará la escala denominada Echelle Douleur Enfant San Salvadour (EDESS, en idioma francés) para evaluar el dolor.
|
A los 12 meses
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Durabilidad de las capacidades cognitivo-motoras adquiridas
Periodo de tiempo: a los 18 meses
|
Las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland se utilizarán para evaluar la durabilidad de las habilidades cognitivas-motoras adquiridas.
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a los 18 meses
|
|
Durabilidad de las capacidades cognitivo-motoras adquiridas
Periodo de tiempo: a los 18 meses
|
Se utilizará la escala Brunet-Lézine para la evaluación cognitiva y motora para evaluar la durabilidad de las capacidades cognitivo-motoras adquiridas.
|
a los 18 meses
|
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Encuestas de calidad de vida familiar.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
|
Se utilizará el cuestionario WHOQOL-Bref.
|
Al inicio y a los 12 meses
|
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Medición de la angustia emocional
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
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Se utilizará la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria para evaluar el malestar emocional de los padres de niños polidiscapacitados.
|
Al inicio y a los 12 meses
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Encuestas de carga
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
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Se utilizará la Evaluación de reacción del cuidador (CRA) para evaluar la carga específica de los padres de niños con discapacidades múltiples.
|
Al inicio y a los 12 meses
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Impresiones clínicas globales de los cuidadores
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
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Los cuidadores utilizarán la escala de impresiones clínicas globales (CGI).
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Al inicio y a los 12 meses
|
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Calidad de vida de los cuidadores
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
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La herramienta como Calidad de Vida Profesional ProQOL será utilizada para medir la calidad de vida de los cuidadores.
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Al inicio y a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Christine ROUSSEAU, MD, Polyhandicap adultes San Salvadour, APHP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Collignon P, Giusiano B. Validation of a pain evaluation scale for patients with severe cerebral palsy. Eur J Pain. 2001;5(4):433-42. doi: 10.1053/eujp.2001.0265.
- Laor-Maayany R, Goldzweig G, Hasson-Ohayon I, Bar-Sela G, Engler-Gross A, Braun M. Compassion fatigue among oncologists: the role of grief, sense of failure, and exposure to suffering and death. Support Care Cancer. 2020 Apr;28(4):2025-2031. doi: 10.1007/s00520-019-05009-3. Epub 2019 Aug 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APHP200866
- 2020-A00800-39 (Identificador de registro: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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