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Rééducation psychomotrice intensive sur les capacités motrices cognitives et la capacité d'adaptation chez les enfants polyhandicapés (REEDUC-PLH)

17 mars 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact de la rééducation psychomotrice intensive sur les capacités cognitivo-motrices et la capacité d'adaptation des enfants polyhandicapés

L'objectif principal de l'étude est de comparer et d'évaluer l'impact des soins intensifs de rééducation psychomotrice vs les soins standards sur le comportement adaptatif des enfants polyhandicapés à 12 mois après la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme objectifs secondaires, l'étude vise à :

  1. comparer et évaluer l'impact de cette réanimation de rééducation psychomotrice vs la prise en charge standard sur :

    • résultat de l'évaluation avec Vineland Scale du comportement adaptatif à 6 mois après la randomisation ;
    • résultat d'évaluation avec l'échelle Brunet-Lézine de développement à 12 mois après randomisation ;
    • l'évaluation de la douleur à 12 mois après randomisation ;
    • la pérennité de l'amélioration cognitivo-motrice acquise à 6 mois après la fin de l'intervention (18 mois après randomisation) ;
    • la qualité de vie de la famille ou des proches des patients à 12 mois après la randomisation ;
    • les impressions cliniques globales et la qualité de vie au travail des aidants professionnels de longue durée à 12 mois après la randomisation.
  2. évaluer la tolérance des soins intensifs en rééducation psychomotrice à 6 et 12 mois après randomisation.
  3. étudier la concordance entre l'échelle de Vineland et l'échelle de Brunet-Lézine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Var
      • Hyères, Var, France, 83407

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants entre 4 et 13 ans;

  • Avec polyhandicap défini par association des 5 critères suivants :

    • Lésion cérébrale causale survenue avant l'âge de 3 ans
    • Déficience mentale sévère ou profonde telle que définie par un QI < 40, ou non évaluable par les tests psychométriques
    • Déficience motrice : para/tétraparésie, hémiparésie, ataxie, ou troubles moteurs extrapyramidaux
    • Le score du système de classification de la fonction motrice globale [Palisano 1997] est III, IV ou V
    • Score de mesure de l'indépendance fonctionnelle < 50 ;
  • Hospitalisation dans un milieu clinique participant à l'étude ;
  • Bénéficiaire d'une protection sociale ;
  • Consentement écrit signé par le personnel titulaire de l'autorité parentale ou le représentant légal.

Critère d'exclusion:

  • Patient atteint d'encéphalopathies évolutives, notamment d'origine métabolique, de maladies épileptiques ou neurodégénératives ;
  • Envisagé de déménager dans un autre milieu clinique ;
  • Difficulté prévisible dans la suite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
les patients recevront des soins intensifs de rééducation psychomotrice
Comportemental: Rééducation intensive

L'intervention comprenait :

  • psychomoteur 5 heures/semaine ±30 minutes
  • kinésithérapie 1,5 heure/semaine ±20 minutes

pendant 12 mois.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
les patients recevront des soins standard
Comportemental: Soins courants

L'intervention comprenait :

  • kinésithérapie 0,5 heure/semaine ±10 minutes
  • psychomotrice 30 min/semaine ±10 minutes pendant 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du comportement adaptatif
Délai: A 12 mois
L'échelle Vineland II sera utilisée pour évaluer l'évolution du comportement adaptatif.
A 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du comportement adaptatif
Délai: A 6 mois
L'échelle Vineland II sera utilisée pour évaluer l'évolution du comportement adaptatif.
A 6 mois
Évolution du développement
Délai: A 12 mois
L'échelle Brunet-Lézine sera utilisée pour évaluer l'évolution du développement.
A 12 mois
Évaluation de la douleur
Délai: A 12 mois
L'échelle nommée Echelle Douleur Enfant San Salvadour (EDESS) sera utilisée pour évaluer la douleur.
A 12 mois
Pérennité des capacités cognitives-motrices acquises
Délai: à 18 mois
Les échelles de comportement adaptatif de Vineland seront utilisées pour évaluer la durabilité des capacités cognitives-motrices acquises.
à 18 mois
Pérennité des capacités cognitives-motrices acquises
Délai: à 18 mois
L'échelle Brunet-Lézine pour l'évaluation cognitive et motrice sera utilisée pour évaluer la durabilité des capacités cognitives-motrices acquises.
à 18 mois
Enquêtes sur la qualité de vie de la famille
Délai: Au départ et 12 mois
Le questionnaire WHOQOL-Bref sera utilisé.
Au départ et 12 mois
Mesure de la détresse émotionnelle
Délai: Au départ et 12 mois
L'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression sera utilisée pour évaluer la détresse émotionnelle des parents d'enfants polyhandicapés.
Au départ et 12 mois
Enquêtes sur la charge
Délai: Au départ et 12 mois
Caregiver Reaction Assessment (CRA) sera utilisé pour évaluer le fardeau spécifique des parents d'enfants polyhandicapés.
Au départ et 12 mois
Impressions cliniques globales par les soignants
Délai: Au départ et 12 mois
L'échelle d'impressions cliniques globales (CGI) sera utilisée par les soignants.
Au départ et 12 mois
Qualité de vie des soignants
Délai: Au départ et 12 mois
L'outil comme Professional Quality of Life ProQOL sera utilisé pour mesurer la qualité de vie des soignants.
Au départ et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie-Christine ROUSSEAU, MD, Polyhandicap adultes San Salvadour, APHP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Première publication (Réel)

21 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200866
  • 2020-A00800-39 (Identificateur de registre: IDRCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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