Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивная психомоторная реабилитация когнитивно-двигательных способностей и адаптационных возможностей у детей с полигандикапом (REEDUC-PLH)

17 марта 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Влияние интенсивной психомоторной реабилитации на когнитивно-двигательные способности и адаптационные возможности детей с полигандикапом

Основная цель исследования — сравнить и оценить влияние интенсивной терапии психомоторной реабилитации по сравнению со стандартной терапией на адаптивное поведение детей с полиинвалидностью через 12 месяцев после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В качестве второстепенных целей исследование направлено на:

  1. сравните и оцените влияние этой интенсивной терапии психомоторной реабилитации по сравнению со стандартной терапией на:

    • результат оценки адаптивного поведения по шкале Вайнленда через 6 мес после рандомизации;
    • результат оценки развития по шкале Брюне-Лезина через 12 месяцев после рандомизации;
    • оценка боли через 12 месяцев после рандомизации;
    • длительность приобретенного когнитивно-моторного улучшения через 6 мес после окончания вмешательства (18 мес после рандомизации);
    • качество жизни семьи или родственников пациентов через 12 мес после рандомизации;
    • клинические общие впечатления и качество жизни для работы для долгосрочных профессиональных опекунов через 12 месяцев после рандомизации.
  2. оценить переносимость интенсивной терапии при психомоторной реабилитации через 6 и 12 мес после рандомизации.
  3. изучить соответствие между шкалой Вайнленда и шкалой Брюне-Лезина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
    • Var
      • Hyères, Var, Франция, 83407
        • Рекрутинг
        • Hôpital San Salvadour
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 4 до 13 лет;

  • С полигандикапом определяется ассоциация 5 следующих критериев:

    • Причинная травма головного мозга произошла в возрасте до 3 лет
    • Тяжелая или глубокая умственная отсталость, определяемая IQ < 40 или не поддающаяся оценке с помощью психометрических тестов.
    • Двигательные нарушения: пара/тетрапарез, гемипарез, атаксия или экстрапирамидные двигательные расстройства
    • Оценка по системе классификации функций крупной моторики [Palisano 1997] — III, IV или V.
    • Оценка показателя функциональной независимости < 50;
  • Госпитализация в клинических условиях, участвующих в исследовании;
  • получатель социальной защиты;
  • Письменное согласие, подписанное лицом, имеющим родительские права или законным представителем.

Критерий исключения:

  • Пациенты с прогрессирующими энцефалопатиями, в том числе метаболического происхождения, эпилептическими или нейродегенеративными заболеваниями;
  • Планируется переехать в другую клинику;
  • Предсказуемые трудности в продолжении исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
пациенты получат интенсивную терапию реабилитации психомоторных
Поведенческий: Интенсивная реабилитация

Вмешательство включало:

  • психомоторные 5 часов в неделю ±30 минут
  • кинезотерапия 1,5 часа в неделю ±20 минут

в течение 12 месяцев.
Активный компаратор: Контрольная группа
пациенты будут получать стандартную помощь
Поведенческий: Повседневный уход

Вмешательство включало:

  • кинезотерапия 0,5 часа в неделю ±10 минут
  • психомоторные 30 мин/нед ±10 мин в течение 12 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция адаптивного поведения
Временное ограничение: В 12 месяцев
Шкала Vineland II будет использоваться для оценки эволюции адаптивного поведения.
В 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция адаптивного поведения
Временное ограничение: В 6 месяцев
Шкала Vineland II будет использоваться для оценки эволюции адаптивного поведения.
В 6 месяцев
Эволюция развития
Временное ограничение: В 12 месяцев
Шкала Брюне-Лезин будет использоваться для оценки эволюции развития.
В 12 месяцев
Оценка боли
Временное ограничение: В 12 месяцев
Шкала под названием Echelle Douleur Enfant San Salvadour (EDESS, на французском языке) будет использоваться для оценки боли.
В 12 месяцев
Стойкость приобретенных когнитивно-моторных способностей
Временное ограничение: в 18 месяцев
Шкалы адаптивного поведения Vineland будут использоваться для оценки устойчивости приобретенных когнитивно-моторных способностей.
в 18 месяцев
Стойкость приобретенных когнитивно-моторных способностей
Временное ограничение: в 18 месяцев
Шкала Брюне-Лезина для когнитивной и моторной оценки будет использоваться для оценки устойчивости приобретенных когнитивно-моторных способностей.
в 18 месяцев
Опросы качества жизни семьи
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
Будет использоваться вопросник WHOQOL-Bref.
Исходно и через 12 мес.
Измерение эмоционального дистресса
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
Госпитальная шкала тревоги и депрессии будет использоваться для оценки эмоционального стресса родителей детей-инвалидов.
Исходно и через 12 мес.
Обследования бремени
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
Оценка реакции воспитателя (CRA) будет использоваться для оценки конкретного бремени родителей детей-инвалидов.
Исходно и через 12 мес.
Клинические глобальные впечатления от лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
Медицинские работники будут использовать шкалу общих клинических впечатлений (CGI).
Исходно и через 12 мес.
Качество жизни опекунов
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
Инструмент Professional Quality of Life ProQOL будет использоваться для измерения качества жизни лиц, осуществляющих уход.
Исходно и через 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Marie-Christine ROUSSEAU, MD, Polyhandicap adultes San Salvadour, APHP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP200866
  • 2020-A00800-39 (Идентификатор реестра: IDRCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интенсивная реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться