Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivinen psykomotorinen kuntoutus monivammaisten lasten kognitiivisille motorisille kyvyille ja sopeutumiskyvylle (REEDUC-PLH)

maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intensiivisen psykomotorisen kuntoutuksen vaikutus monivammaisten lasten kognitiivis-motorisiin kykyihin ja sopeutumiskykyyn

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata ja arvioida psykomotorisen kuntoutuksen tehohoidon ja normaalihoidon vaikutusta monivammaisten lasten adaptiiviseen käyttäytymiseen 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaisina tavoitteina tutkimuksen tavoitteena on:

  1. vertaa ja arvioi tämän psykomotorisen kuntoutuksen tehohoidon ja tavanomaisen hoidon vaikutusta:

    • adaptiivisen käyttäytymisen Vineland Scale -arvioinnin tulos 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen;
    • arvioinnin tulos Brunet-Lézinen kehitysasteikolla 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen;
    • kivun arviointi 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen;
    • hankitun kognitiivis-motorisen parannuksen kesto 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen);
    • potilaan perheen tai sukulaisten elämänlaatu 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen;
    • pitkäaikaisten ammattihoitajien kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat ja työelämän laatu 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
  2. arvioida tehohoidon sietokyky psykomotorisessa kuntoutuksessa 6 ja 12 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen.
  3. tutkia Vineland-asteikon ja Brunet-Lézinen asteikon välistä yhteensopivuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Var
      • Hyères, Var, Ranska, 83407
        • Rekrytointi
        • Hôpital San Salvadour
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4–13-vuotiaat lapset;

  • Monivamma määritellään yhdistämällä 5 seuraavaa kriteeriä:

    • Syyllinen aivovamma tapahtui ennen 3 vuoden ikää
    • Vaikea tai syvä henkinen vajaatoiminta, jonka älykkyysosamäärä on < 40, tai ei ole arvioitavissa psykometrisillä testeillä
    • Motorinen vajaatoiminta: para / tetrapareesi, hemipareesi, ataksia tai ekstrapyramidaaliset motoriset häiriöt
    • Moottorin kokonaistoimintojen luokitusjärjestelmän pistemäärä [Palisano 1997] on III, IV tai V
    • Toiminnallisen riippumattomuuden pistemäärä < 50;
  • sairaalahoito tutkimukseen osallistuvassa kliinisessä ympäristössä;
  • sosiaaliturvan saaja;
  • Vanhempainvaltuuskunnan tai laillisen edustajan allekirjoittama kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on eteneviä enkefalopatioita, mukaan lukien metabolinen alkuperä, epilepsia tai hermostoa rappeuttavat sairaudet;
  • Suunniteltu muuttamaan toiseen kliiniseen ympäristöön;
  • Odotettavissa oleva vaikeus tutkimuksen seurannassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
potilaat saavat tehohoitoa psykomotorisen kuntoutuksen
Käyttäytyminen: Tarkoitettu kuntoutus

Interventio sisälsi:

  • psykomotorinen 5 tuntia/viikko ±30 minuuttia
  • kinesiterapiaa 1,5 tuntia/viikko ±20 minuuttia

12 kuukauden aikana.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
potilaat saavat tavallista hoitoa
Käyttäytyminen: Rutiinihoito

Interventio sisälsi:

  • kinesiterapia 0,5 tuntia/viikko ±10 minuuttia
  • psykomotorinen 30 min/viikko ±10 minuuttia 12 kuukauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukautuvan käyttäytymisen evoluutio
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Vineland II -asteikkoa käytetään mukautuvan käyttäytymisen kehityksen arvioimiseen.
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukautuvan käyttäytymisen evoluutio
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Vineland II -asteikkoa käytetään mukautuvan käyttäytymisen kehityksen arvioimiseen.
6 kuukauden iässä
Kehityksen evoluutio
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Brunet-Lézinen asteikkoa käytetään kehityksen kehityksen arvioimiseen.
12 kuukauden iässä
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Kivun arviointiin käytetään asteikkoa nimeltä Echelle Douleur Enfant San Salvadour (EDESS, ranskaksi).
12 kuukauden iässä
Hankittujen kognitiivis-motoristen kykyjen kestävyys
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Vineland Adaptativ Behavior Scales -asteikkoja käytetään hankittujen kognitiivis-motoristen kykyjen kestävyyden arvioimiseen.
18 kuukauden iässä
Hankittujen kognitiivis-motoristen kykyjen kestävyys
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Kognitiivisen ja motorisen arvioinnin Brunet-Lézinen asteikkoa käytetään arvioitaessa hankittujen kognitiivis-motoristen kykyjen kestävyyttä.
18 kuukauden iässä
Perheen elämänlaatututkimukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
Käytetään WHOQOL-Bref-kyselylomaketta.
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
Emotionaalisen ahdistuksen mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
Hospital Anxiety and Depression Scalea käytetään monivammaisten lasten vanhempien emotionaalisen ahdistuksen arvioimiseen.
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
Taakkatutkimukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
Caregiver Reaction Assessment (CRA) -arviointia käytetään monivammaisten lasten vanhempien erityistaakan arvioimiseen.
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
Omaishoitajien kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
Omaishoitajat käyttävät Clinical Global Impressions (CGI) -asteikkoa.
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
Omaishoitajan elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
Työkalua Professional Quality of Life ProQOL käytetään omaishoitajien elämänlaadun mittaamiseen.
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie-Christine ROUSSEAU, MD, Polyhandicap adultes San Salvadour, APHP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP200866
  • 2020-A00800-39 (Rekisterin tunniste: IDRCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polyhandicap

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa