Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna rehabilitacja psychomotoryczna dotycząca poznawczych zdolności motorycznych i zdolności adaptacyjnych dzieci z wieloniepełnosprawnością (REEDUC-PLH)

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ intensywnej rehabilitacji psychomotorycznej na zdolności poznawczo-motoryczne i zdolności adaptacyjne dzieci z wieloniepełnosprawnością

Podstawowym celem pracy jest porównanie i ocena wpływu intensywnej terapii i rehabilitacji psychoruchowej w porównaniu ze standardową opieką na zachowania adaptacyjne dzieci z wieloniepełnosprawnością po 12 miesiącach od randomizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jako cele drugorzędne badanie ma na celu:

  1. porównaj i oceń wpływ tej intensywnej terapii rehabilitacji psychoruchowej w porównaniu ze standardową opieką na:

    • wynik oceny zachowań adaptacyjnych za pomocą skali Vinelanda po 6 miesiącach od randomizacji;
    • wynik oceny rozwoju za pomocą Skali Bruneta-Lézine'a po 12 miesiącach od randomizacji;
    • ocena bólu po 12 miesiącach od randomizacji;
    • trwałość nabytej poprawy poznawczo-ruchowej po 6 miesiącach od zakończenia interwencji (18 miesięcy po randomizacji);
    • jakość życia rodziny lub krewnych pacjentów po 12 miesiącach od randomizacji;
    • ogólne wrażenia kliniczne i jakość życia w pracy dla długoterminowych profesjonalnych opiekunów po 12 miesiącach od randomizacji.
  2. ocenić tolerancję intensywnej terapii w rehabilitacji psychoruchowej po 6 i 12 miesiącach od randomizacji.
  3. zbadać zgodność skali Vinelanda ze skalą Bruneta-Lézine'a.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 4 do 13 lat;

  • Z wieloupośledzeniem zdefiniowanym przez skojarzenie 5 następujących kryteriów:

    • Przyczynowe uszkodzenie mózgu wystąpiło przed ukończeniem 3 roku życia
    • Ciężkie lub głębokie upośledzenie umysłowe określone przez IQ < 40 lub nie dające się ocenić za pomocą testów psychometrycznych
    • Zaburzenia motoryczne: para / tetrapareza, niedowład połowiczy, ataksja lub pozapiramidowe zaburzenia motoryczne
    • Wynik Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej [Palisano 1997] to III, IV lub V
    • Wynik Miary Niezależności Funkcjonalnej < 50;
  • Hospitalizacja w warunkach klinicznych biorących udział w badaniu;
  • Beneficjent ochrony socjalnej;
  • Pisemna zgoda podpisana przez osoby sprawujące władzę rodzicielską lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z postępującymi encefalopatiami, w tym chorobami metabolicznymi, epileptycznymi lub neurodegeneracyjnymi;
  • Planowana przeprowadzka do innego środowiska klinicznego;
  • Przewidywalne trudności w kontynuacji badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
pacjenci będą objęci intensywną opieką rehabilitacji psychoruchowej
Behawioralne: Intensywna rehabilitacja

Interwencja obejmowała:

  • psychomotoryczny 5 godz./tyg. ±30 min
  • kinezyterapia 1,5 godz./tydz. ±20 min

w ciągu 12 miesięcy.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
pacjentów otrzyma standardową opiekę
Behawioralne: Rutynowa pielęgnacja

Interwencja obejmowała:

  • kinezyterapia 0,5 godz./tydz. ±10 min
  • psychomotoryczny 30 min/tydz. ±10 minut w ciągu 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja zachowań adaptacyjnych
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Skala Vineland II zostanie wykorzystana do oceny ewolucji zachowań adaptacyjnych.
W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja zachowań adaptacyjnych
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Skala Vineland II zostanie wykorzystana do oceny ewolucji zachowań adaptacyjnych.
W wieku 6 miesięcy
Ewolucja rozwoju
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Do oceny ewolucji rozwoju zostanie wykorzystana Skala Bruneta-Lézine'a.
W wieku 12 miesięcy
Ocena bólu
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Do oceny bólu zostanie użyta skala o nazwie Echelle Douleur Enfant San Salvadour (EDESS, w języku francuskim).
W wieku 12 miesięcy
Trwałość nabytych zdolności poznawczo-motorycznych
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
Do oceny trwałości nabytych zdolności poznawczo-motorycznych posłużą Skale Zachowań Adaptacyjnych Vinelanda.
w wieku 18 miesięcy
Trwałość nabytych zdolności poznawczo-motorycznych
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
Do oceny trwałości nabytych zdolności poznawczo-motorycznych wykorzystana zostanie skala Bruneta-Lézine'a do oceny poznawczo-motorycznej.
w wieku 18 miesięcy
Badania jakości życia rodzin
Ramy czasowe: Na początku i 12 miesięcy
Wykorzystany zostanie kwestionariusz WHOQOL-Bref.
Na początku i 12 miesięcy
Pomiar cierpienia emocjonalnego
Ramy czasowe: Na początku i 12 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji zostanie wykorzystana do oceny emocjonalnego cierpienia rodziców dzieci z wieloniepełnosprawnością.
Na początku i 12 miesięcy
Badania obciążenia
Ramy czasowe: Na początku i 12 miesięcy
Ocena reakcji opiekuna (CRA) zostanie wykorzystana do oceny szczególnego obciążenia rodziców dzieci z wieloniepełnosprawnością.
Na początku i 12 miesięcy
Globalne wrażenia kliniczne opiekunów
Ramy czasowe: Na początku i 12 miesięcy
Opiekunowie będą używać Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI).
Na początku i 12 miesięcy
Jakość życia opiekunów
Ramy czasowe: Na początku i 12 miesięcy
Narzędzie Professional Quality of Life ProQOL posłuży do pomiaru jakości życia opiekunów.
Na początku i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-Christine ROUSSEAU, MD, Polyhandicap adultes San Salvadour, APHP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200866
  • 2020-A00800-39 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intensywna rehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj