Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve psychomotorische revalidatie op cognitieve motorische vaardigheden en aanpassingsvermogen bij kinderen met polyhandicap (REEDUC-PLH)

17 maart 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact van intensieve psychomotorische revalidatie op cognitief-motorische vaardigheden en aanpassingsvermogen van kinderen met polyhandicap

Primaire doelstelling van de studie is het vergelijken en evalueren van de impact van intensieve zorg voor revalidatie van psychomotorische vs. de standaard zorg op adaptief gedrag van kinderen met polyhandicap 12 maanden na randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als secundaire doelstellingen heeft de studie tot doel:

  1. vergelijk en evalueer de impact van deze intensieve zorg voor revalidatie van psychomotoriek vs. de standaardzorg op:

    • resultaat van evaluatie met Vineland Scale van adaptief gedrag 6 maanden na randomisatie;
    • resultaat van evaluatie met Brunet-Lézine Schaal van ontwikkeling 12 maanden na randomisatie;
    • de pijnevaluatie 12 maanden na randomisatie;
    • de duurzaamheid van verworven cognitief-motorische verbetering na 6 maanden na het einde van de interventie (18 maanden na randomisatie);
    • de kwaliteit van leven van de familie of verwanten van de patiënt 12 maanden na randomisatie;
    • de globale klinische indrukken en de kwaliteit van leven voor werk voor de langdurige professionele zorgverleners 12 maanden na randomisatie.
  2. evalueer de tolerantie van intensive care in psychomotorische revalidatie op 6 en 12 maanden na randomisatie.
  3. bestudeer de concordantie tussen de Vineland-schaal en de Brunet-Lézine-schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 4 en 13 jaar;

  • Met polyhandicap gedefinieerd door associatie van de volgende 5 criteria:

    • Causaal hersenletsel trad op vóór de leeftijd van 3 jaar
    • Ernstige of diepe mentale stoornis zoals gedefinieerd door IQ < 40, of niet evalueerbaar door de psychometrische tests
    • Motorische stoornissen: para / tetraparese, hemiparese, ataxie of extrapiramidale motorische stoornissen
    • Score van classificatiesysteem grove motoriek [Palisano 1997] is III, IV of V
    • Score van functionele onafhankelijkheidsmaatstaf < 50;
  • Ziekenhuisopname in een klinische setting die deelneemt aan de studie;
  • Begunstigde van een sociale bescherming;
  • Schriftelijke toestemming ondertekend door personeel met ouderlijk gezag of wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met progressieve encefalopathieën waaronder metabole oorsprong, epileptische of neurodegeneratieve ziekten;
  • Gepland om te verhuizen naar een andere klinische setting;
  • Voorzienbare moeilijkheden bij de follow-up in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
patiënten zullen intensieve zorg krijgen voor revalidatie van psychomotoriek
Gedragsmatig: Intensieve revalidatie

Interventie inbegrepen:

  • psychomotorisch 5 uur/week ±30 minuten
  • kinesitherapie 1,5 uur/week ±20 minuten

gedurende 12 maanden.
Actieve vergelijker: Controlegroep
patiënten krijgen standaardzorg
Gedragsmatig: Routinematige zorg

Interventie inbegrepen:

  • kinesitherapie 0,5 uur/week ±10 minuten
  • psychomotorisch 30 min/week ±10 minuten gedurende 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van adaptief gedrag
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Vineland II Scale zal worden gebruikt om de evolutie van adaptief gedrag te evalueren.
Op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van adaptief gedrag
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Vineland II Scale zal worden gebruikt om de evolutie van adaptief gedrag te evalueren.
Op 6 maanden
Evolutie van ontwikkeling
Tijdsspanne: Op 12 maanden
De Brunet-Lézine-schaal zal worden gebruikt om de evolutie van de ontwikkeling te evalueren.
Op 12 maanden
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Schaal genaamd Echelle Douleur Enfant San Salvadour (EDESS, in de Franse taal) zal worden gebruikt om de pijn te evalueren.
Op 12 maanden
Duurzaamheid van verworven cognitief-motorische vaardigheden
Tijdsspanne: op 18 maanden
Vineland Adaptativ Behavior Scales zullen worden gebruikt om de duurzaamheid van verworven cognitief-motorische vaardigheden te evalueren.
op 18 maanden
Duurzaamheid van verworven cognitief-motorische vaardigheden
Tijdsspanne: op 18 maanden
De Brunet-Lézine-schaal voor de cognitieve en motorische beoordeling zal worden gebruikt om de duurzaamheid van verworven cognitief-motorische vaardigheden te evalueren.
op 18 maanden
Enquêtes over de kwaliteit van het gezinsleven
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 maanden
De WHOQOL-Bref-vragenlijst zal worden gebruikt.
Bij aanvang en 12 maanden
Meting van emotionele stress
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 maanden
De Hospital Anxiety and Depression Scale zal worden gebruikt om de emotionele nood van de ouders van meervoudig gehandicapte kinderen te evalueren.
Bij aanvang en 12 maanden
Lastenonderzoeken
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 maanden
Caregiver Reaction Assessment (CRA) zal worden gebruikt om de specifieke belasting van de ouders van polygehandicapte kinderen te evalueren.
Bij aanvang en 12 maanden
Clinical Global Impressions door zorgverleners
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 maanden
De Clinical Global Impressions (CGI)-schaal wordt gebruikt door zorgverleners.
Bij aanvang en 12 maanden
Kwaliteit van het leven van mantelzorgers
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 maanden
De tool als Professional Quality of Life ProQOL zal gebruikt worden om de kwaliteit van leven van zorgverleners te meten.
Bij aanvang en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-Christine ROUSSEAU, MD, Polyhandicap adultes San Salvadour, APHP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200866
  • 2020-A00800-39 (Register-ID: IDRCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren