Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv psykomotorisk rehabilitering av kognitive motoriske evner og tilpasningsevne på barn med polyhandikap (REEDUC-PLH)

17. mars 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av intensiv psykomotorisk rehabilitering på kognitiv-motoriske evner og tilpasningsevne hos barn med polyhandikap

Hovedmålet med studien er å sammenligne og evaluere effekten av intensivbehandling av rehabilitering av psykomotorisk vs. standardbehandling på adaptiv atferd hos barn med polyhandicap 12 måneder etter randomisering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som sekundære mål har studiet som mål å:

  1. sammenlign og evaluer virkningen av denne intensivbehandlingen av rehabilitering av psykomotorisk vs. standardbehandling på:

    • resultat av evaluering med Vineland Scale av adaptiv atferd 6 måneder etter randomisering;
    • resultat av evaluering med Brunet-Lézine Skala for utvikling 12 måneder etter randomisering;
    • smertevurderingen 12 måneder etter randomisering;
    • holdbarheten til ervervet kognitiv-motorisk forbedring 6 måneder etter avsluttet intervensjon (18 måneder etter randomisering);
    • livskvaliteten til pasientens familie eller pårørende 12 måneder etter randomisering;
    • de kliniske globale inntrykkene og livskvaliteten for arbeid for de langsiktige profesjonelle omsorgspersonene ved 12 måneder etter randomisering.
  2. evaluere toleransen til intensivbehandling i psykomotorisk rehabilitering ved 6 og 12 måneder etter randomisering.
  3. studere samsvaret mellom Vineland-skalaen og Brunet-Lézine-skalaen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 4 og 13 år;

  • Med polyhandicap definert ved assosiasjon av de 5 følgende kriteriene:

    • Årsaklig hjerneskade skjedde før fylte 3 år
    • Alvorlig eller dyp mental mangel som definert av IQ < 40, eller ikke evaluerbar av de psykometriske testene
    • Motorisk svekkelse: para / tetraparese, hemiparese, ataksi eller ekstrapyramidale motoriske lidelser
    • Poengsummen for grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem [Palisano 1997] er III, IV eller V
    • Score for funksjonell uavhengighetsmål < 50;
  • Sykehusinnleggelse i en klinisk setting som deltar i studien;
  • Mottaker av sosial beskyttelse;
  • Skriftlig samtykke signert av personell med foreldremyndighet eller juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med progressive encefalopatier inkludert metabolsk opprinnelse, epileptiske eller nevrodegenerative sykdommer;
  • Planlagt å flytte i en annen klinisk setting;
  • Forutsigbare vanskeligheter med å følge opp studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
pasienter vil få intensiv behandling av rehabilitering av psykomotorisk
Atferdsmessig: Intensiv rehabilitering

Intervensjon inkluderte:

  • psykomotorisk 5 timer/uke ±30 minutter
  • kinesiterapi 1,5 time/uke ±20 minutter

i løpet av 12 måneder.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
pasienter vil få standard behandling
Atferdsmessig: Rutinemessig omsorg

Intervensjon inkluderte:

  • kinesiterapi 0,5 time/uke ±10 minutter
  • psykomotorisk 30 min/uke ±10 minutter i løpet av 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av adaptiv atferd
Tidsramme: Ved 12 måneder
Vineland II Scale vil bli brukt til å evaluere utviklingen av adaptiv atferd.
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av adaptiv atferd
Tidsramme: Ved 6 måneder
Vineland II Scale vil bli brukt til å evaluere utviklingen av adaptiv atferd.
Ved 6 måneder
Evolusjon av utvikling
Tidsramme: Ved 12 måneder
Brunet-Lézine Scale vil bli brukt til å evaluere utviklingen av utviklingen.
Ved 12 måneder
Smertevurdering
Tidsramme: Ved 12 måneder
Skala kalt Echelle Douleur Enfant San Salvadour (EDESS, på fransk) vil bli brukt for å evaluere smerten.
Ved 12 måneder
Holdbarhet av ervervede kognitive-motoriske evner
Tidsramme: ved 18 måneder
Vineland Adaptativ Behavior Scales vil bli brukt til å evaluere holdbarheten til ervervede kognitive-motoriske evner.
ved 18 måneder
Holdbarhet av ervervede kognitive-motoriske evner
Tidsramme: ved 18 måneder
Brunet-Lézine-skalaen for kognitiv og motorisk vurdering vil bli brukt til å evaluere holdbarheten til ervervede kognitive-motoriske evner.
ved 18 måneder
Kvaliteten på familielivsundersøkelser
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
WHOQOL-Bref spørreskjema vil bli brukt.
Ved baseline og 12 måneder
Emosjonell nødmåling
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskalaen vil bli brukt til å evaluere den emosjonelle nøden til polyhandikappede barns foreldre.
Ved baseline og 12 måneder
Byrdeundersøkelser
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
Caregiver Reaction Assessment (CRA) vil bli brukt til å evaluere den spesifikke byrden til polyhandikapede barns foreldre.
Ved baseline og 12 måneder
Kliniske globale inntrykk av omsorgspersoner
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
Clinical Global Impressions (CGI) Scale vil bli brukt av omsorgspersoner.
Ved baseline og 12 måneder
Kvalitet på omsorgspersoners liv
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
Verktøyet som Professional Quality of Life ProQOL skal brukes til å måle livskvaliteten til omsorgspersoner.
Ved baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Christine ROUSSEAU, MD, Polyhandicap adultes San Salvadour, APHP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • APHP200866
  • 2020-A00800-39 (Registeridentifikator: IDRCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polyhandicap

Kliniske studier på Intensiv rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere