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ポリハンディキャップを持つ子供の認知運動能力と適応能力に対する集中的な精神運動リハビリテーション (REEDUC-PLH)

2025年3月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ポリハンディキャップを持つ子供の認知運動能力と適応能力に対する集中的な精神運動リハビリテーションの影響

この研究の主な目的は、無作為化から 12 か月後の多肢障害児の適応行動に対する精神運動リハビリテーションの集中治療と標準治療の影響を比較および評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

二次的な目的として、この研究は次のことを目指しています。

  1. この精神運動リハビリテーションの集中治療と標準治療の影響を比較し、評価します。

    • 無作為化後6ヶ月での適応行動のVineland Scaleによる評価の結果;
    • 無作為化後 12 か月での開発の Brunet-Lézine Scale による評価の結果。
    • 無作為化後12ヶ月での疼痛評価;
    • 介入終了後6ヶ月（無作為化後18ヶ月）での後天的認知運動改善の持続性;
    • 無作為化から 12 か月後の患者の家族または親戚の生活の質。
    • 無作為化後 12 か月での長期専門介護者の臨床全体の印象と仕事の生活の質。
  2. 無作為化後 6 か月および 12 か月での精神運動リハビリテーションにおける集中治療の耐性を評価します。
  3. VinelandスケールとBrunet-Lézineスケールの間の一致を研究してください。

研究の種類

介入

入学 (推定)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 4歳から13歳までのお子様。

  • ポリハンディキャップは、次の 5 つの基準の関連付けによって定義されます。

    • 原因となる脳損傷が 3 歳になる前に発生した
    • IQ < 40で定義される重度または深刻な精神障害、または心理測定テストで評価できない
    • 運動障害: 麻痺/四肢麻痺、片麻痺、運動失調、または錐体外路運動障害
    • 総運動機能分類システム [Palisano 1997] のスコアは、III、IV、または V です。
    • -機能的独立性尺度のスコア<50;
  • -研究に参加している臨床現場での入院;
  • 社会的保護の受益者;
  • 親権者または法定代理人が署名した同意書。

除外基準:

  • -代謝起源、てんかん、または神経変性疾患を含む進行性脳症の患者;
  • 別の臨床環境に移動する予定;
  • 研究のフォローアップに困難が予想される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
患者は精神運動のリハビリテーションの集中治療を受けます
行動：集中的なリハビリテーション

介入が含まれます：

  • 精神運動 週5時間±30分
  • 運動療法 1.5 時間/週 ±20 分

12ヶ月間。
アクティブコンパレータ：対照群
患者は標準的なケアを受ける
行動：日常のお手入れ

介入が含まれます：

  • 運動療法 0.5 時間/週 ±10 分
  • 精神運動 30 分/週 ±10 分、12 か月間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適応行動の進化
時間枠：12ヶ月で
Vineland II スケールは、適応行動の進化を評価するために使用されます。
12ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適応行動の進化
時間枠：6ヶ月で
Vineland II スケールは、適応行動の進化を評価するために使用されます。
6ヶ月で
開発の進化
時間枠：12ヶ月で
Brunet-Lézine スケールは、開発の進化を評価するために使用されます。
12ヶ月で
痛みの評価
時間枠：12ヶ月で
Echelle Douleur Enfant San Salvadour (フランス語で EDESS) という名前の尺度を使用して、痛みを評価します。
12ヶ月で
獲得した認知運動能力の持続性
時間枠：18ヶ月で
Vineland Adaptativ Behavior Scales は、獲得した認知運動能力の持続性を評価するために使用されます。
18ヶ月で
獲得した認知運動能力の持続性
時間枠：18ヶ月で
認知および運動評価のBrunet-Lézineスケールは、獲得した認知運動能力の持続性を評価するために使用されます。
18ヶ月で
家族の生活の質調査
時間枠：ベースライン時および 12 か月時
WHOQOL-Brefアンケートを使用します。
ベースライン時および 12 か月時
精神的苦痛の測定
時間枠：ベースライン時および 12 か月時
Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して、多肢障害児の両親の精神的苦痛を評価します。
ベースライン時および 12 か月時
負担調査
時間枠：ベースライン時および 12 か月時
介護者反応評価 (CRA) は、多肢障害児の両親の特定の負担を評価するために使用されます。
ベースライン時および 12 か月時
介護者による臨床全体の印象
時間枠：ベースライン時および 12 か月時
Clinical Global Impressions (CGI) Scale は、介護者によって使用されます。
ベースライン時および 12 か月時
介護者の生活の質
時間枠：ベースライン時および 12 か月時
Professional Quality of Life ProQOL としてのツールは、介護者の生活の質を測定するために使用されます。
ベースライン時および 12 か月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Marie-Christine ROUSSEAU, MD、Polyhandicap adultes San Salvadour, APHP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月20日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月20日

最初の投稿 (実際)

2020年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月17日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • APHP200866
  • 2020-A00800-39 (レジストリ識別子：IDRCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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