다장애아동의 인지운동능력과 적응능력에 대한 집중정신운동재활 (REEDUC-PLH)
2025년 3월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
집중적인 정신운동 재활치료가 다장애아동의 인지운동능력과 적응능력에 미치는 영향
이 연구의 주요 목적은 무작위 배정 후 12개월에 다장애 아동의 적응 행동에 대한 정신 운동 재활의 집중 치료 대 표준 치료의 영향을 비교하고 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2차 목적으로 이 연구는 다음을 목표로 합니다.
이 정신운동 재활의 집중 치료와 표준 치료가 다음에 미치는 영향을 비교하고 평가합니다.
- 무작위화 6개월 후 적응 행동의 Vineland Scale로 평가한 결과;
- 무작위 배정 후 12개월에 Brunet-Lézine Scale of development로 평가한 결과;
- 무작위화 후 12개월째 통증 평가;
- 중재 종료 후 6개월(무작위화 후 18개월) 후천적 인지-운동 개선의 지속성;
- 무작위화 후 12개월째 환자의 가족 또는 친척의 삶의 질;
- 무작위화 후 12개월에 장기 전문 간병인을 위한 임상적 전반적인 인상 및 업무에 대한 삶의 질.
- 무작위 배정 후 6개월 및 12개월에 정신 운동 재활에서 집중 치료의 내약성을 평가합니다.
- Vineland 척도와 Brunet-Lézine 척도 사이의 일치를 연구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marie-Christine ROUSSEAU, MD
- 전화번호: +33 (4) 94 38 08 17
- 이메일: marie-Christine.rousseau@aphp.fr
연구 장소
-
-
Var
-
Hyères, Var, 프랑스, 83407
- 모병
- Hôpital San Salvadour
-
연락하다:
- Marie-Christine ROUSSEAU, MD
- 전화번호: + 33 6 70 90 30 90
- 이메일: marie-christine.rousseau@aphp.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 4세에서 13세 사이의 어린이
다음 5가지 기준의 조합으로 정의되는 폴리핸디캡:
- 원인 뇌 손상이 3세 이전에 발생했습니다.
- IQ < 40으로 정의되거나 정신 측정 테스트로 평가할 수 없는 심각하거나 깊은 정신 결핍
- 운동 장애: para/tetraparesis, hemiparesis, ataxia 또는 extrapyramidal 운동 장애
- 총 운동 기능 분류 시스템[Palisano 1997]의 점수는 III, IV 또는 V입니다.
- 기능적 독립 측정 점수 < 50;
- 연구에 참여하는 임상 환경에서의 입원;
- 2. 사회보장 수혜자
- 친권자 또는 법정 대리인이 서명한 서면 동의서.
제외 기준:
- 대사성 기원, 간질 또는 신경퇴행성 질환을 포함하는 진행성 뇌병증이 있는 환자;
- 다른 임상 환경으로 이동할 계획입니다.
- 연구에서 후속 조치에 예상되는 어려움.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
환자는 정신 운동의 재활 집중 치료를 받게됩니다
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포함된 개입:
12개월 동안. |
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활성 비교기: 대조군
환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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포함된 개입:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적응 행동의 진화
기간: 생후 12개월
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Vineland II Scale은 적응 행동의 진화를 평가하는 데 사용됩니다.
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생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적응 행동의 진화
기간: 생후 6개월
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Vineland II Scale은 적응 행동의 진화를 평가하는 데 사용됩니다.
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생후 6개월
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개발의 진화
기간: 생후 12개월
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Brunet-Lézine Scale은 개발의 진화를 평가하는 데 사용됩니다.
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생후 12개월
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통증 평가
기간: 생후 12개월
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통증 평가에는 Echelle Douleur Enfant San Salvadour(EDESS, 프랑스어)라는 척도가 사용됩니다.
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생후 12개월
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후천적 인지 운동 능력의 지속성
기간: 생후 18개월
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Vineland 적응 행동 척도는 획득한 인지 운동 능력의 내구성을 평가하는 데 사용됩니다.
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생후 18개월
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후천적 인지 운동 능력의 지속성
기간: 생후 18개월
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인지 및 운동 평가를 위한 Brunet-Lézine 척도는 획득한 인지 운동 능력의 내구성을 평가하는 데 사용됩니다.
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생후 18개월
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가족의 삶의 질 조사
기간: 기준선 및 12개월
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WHOQOL-Bref 설문지가 사용됩니다.
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기준선 및 12개월
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정서적 고통 측정
기간: 기준선 및 12개월
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병원 불안 및 우울 척도는 다장애 아동의 부모의 정서적 고통을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 12개월
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부담 조사
기간: 기준선 및 12개월
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간병인 반응 평가(CRA)는 다장애 아동의 부모의 특정 부담을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 12개월
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간병인의 임상적 글로벌 인상
기간: 기준선 및 12개월
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간병인은 CGI(Clinical Global Impressions) 척도를 사용합니다.
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기준선 및 12개월
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간병인의 삶의 질
기간: 기준선 및 12개월
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전문적인 삶의 질 ProQOL이라는 도구는 간병인의 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marie-Christine ROUSSEAU, MD, Polyhandicap adultes San Salvadour, APHP
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Collignon P, Giusiano B. Validation of a pain evaluation scale for patients with severe cerebral palsy. Eur J Pain. 2001;5(4):433-42. doi: 10.1053/eujp.2001.0265.
- Laor-Maayany R, Goldzweig G, Hasson-Ohayon I, Bar-Sela G, Engler-Gross A, Braun M. Compassion fatigue among oncologists: the role of grief, sense of failure, and exposure to suffering and death. Support Care Cancer. 2020 Apr;28(4):2025-2031. doi: 10.1007/s00520-019-05009-3. Epub 2019 Aug 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
집중적인 재활에 대한 임상 시험
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