快速识别皮质类固醇耐药或敏感败血症 (RECORDS)
一项多中心隐蔽分配多臂盲随机对照试验，以确定皮质治疗的最佳脓毒症人群
主要目标和主要终点：比较氢化可的松加氟氢可的松与安慰剂对死亡或持续性器官功能障碍的综合影响 - 定义为持续依赖机械通气、新的肾脏替代疗法或血管加压药 - 在重症监护病房 90 天时评估(ICU) 成人，具有不同的免疫反应和皮质类固醇生物活性的生物学特征。
次要目标和终点：
- 6 个月时的死亡率和与健康相关的生活质量；
- 每日器官功能（SOFA评分第1、2、3、4、7、10、14、28和90天）；
- 每日二次感染（最多 90 天）
- 每日血糖、钠和钾的血液和尿液水平（最多 28 天）
- 每日胃十二指肠出血（最多 28 天）
- 每日认知功能和肌肉力量（第 1 至 28、90 和 180 天）。
研究概览
详细说明
在过去的三十年中，许多随机对照试验研究了较低剂量（每天 ≤ 400 毫克氢化可的松或同等剂量）和较长的全剂量治疗持续时间（≥ 三天）的潜在益处。 在过去两年中，已经发布了关于在败血症中使用皮质类固醇的临床实践指南。 除一项指南外，所有指南都建议不要在脓毒症中使用皮质类固醇，除了感染性休克和对补液和血管加压药治疗反应不佳的患者。 一些指南建议皮质类固醇应连续输注而不是间歇推注。
皮质类固醇的生存获益不受年龄、性别、疾病严重程度、感染类型、感染源或病原体类型的影响。 目前没有针对脓毒症中 CS 敏感性/耐药性的诊断测试。 科学界正在竞相确定标记物，以区分从皮质类固醇中获得生存益处的患者（CS 敏感败血症）和可能受到伤害的患者（CS 耐药败血症）。 在脓毒症中，失调反应可能导致全身炎症和器官损伤，或免疫麻痹和继发感染。 显然，患有全身性炎症的患者可能会从 CS 中获益，而那些患有免疫麻痹的患者可能会恶化。 根据 ACTH 测试结果（皮质醇增量小于 9µg/dL），研究小组一直在寻找对皮质类固醇的存活率与 CIRCI 存在之间的相互作用。 在 Ger-Inf-05 试验中，皮质类固醇的获益对 CIRCI 患者更为重要，但在 APROCCHS 试验中则不然。 因此，目前的脓毒症指南建议 ACTH 测试可能无法可靠地指导皮质类固醇的使用。 事实上，该测试既不提供关于皮质类固醇生物活性的信息，也不提供关于患者免疫状态的信息，而这些信息应该先于任何皮质治疗。 最近的研究表明，基于 100 个基因的转录组学特征可以识别小儿败血症的一个子集，这些子集在暴露于皮质类固醇时死亡风险增加。 另一项研究发现，基于转录组学的脓毒症反应特征 (SRS) 与免疫麻痹 (SRS1) 或全身炎症 (SRS 2) 相关。 在这项研究中，具有 SRS 2 转录组特征的患者在接受氢化可的松治疗时死亡率明显更高。 因此，我们已经开始探索脓毒症中皮质类固醇敏感性/耐药性的机制，即通过研究 endocan 作为患者炎症状态的替代指标，以及 GILZ 表达作为皮质类固醇生物活性的标志物。
这是一项新的多中心、隐蔽分配、多臂、平行组、适应性盲法随机对照试验。 该试验的总体目标是确定免疫状态和/或皮质类固醇生物活性的不同特征是否影响脓毒症成人对氢化可的松加氟氢可的松的反应。 为了保持务实，该试验具有广泛的资格标准，包括所有入住 ICU 且初步诊断为脓毒症的患者。 患者将被随机分配到氢化可的松加氟氢可的松或安慰剂组，为期 7 天，针对 1800 名患者进行长达 6 个月的全面随访。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Djillali ANNANE, MD, PhD
- 电话号码：+33 1 47 10 77 87
- 邮箱：djillali.annane@aphp.fr
学习地点
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches、Hauts-de-Seine、法国、92380
- 招聘中
- Department of medical and surgical Intensive Care Unit, Raymond Poincaré Hospital - APHP
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者≥18岁；
- 以确诊或疑似感染为主要诊断入住ICU；
- 社区获得性肺炎相关败血症或血管加压药依赖（去甲肾上腺素、肾上腺素、血管加压素、多巴胺、苯肾上腺素）或感染性休克（血管加压药维持至少 65 mmHg 的平均血压和高于 2 mmol/l 的乳酸水平）或急性呼吸窘迫综合征（ARDS : a- 急性发作，即在明显的临床损伤后一周内，随着呼吸综合征的进展，b- 胸部影像学上的双侧混浊无法用其他肺部病理学解释，例如 胸腔积液、肺不张、结节等，c- 无心力衰竭或容量超负荷的证据，d- PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg，- PEEP ≥ 5 cm H2O；
接受过一种或多种 RECORDS 特异性生物标志物检测的患者：
- 印度工业投资委员会
- 内分泌
- 吉尔兹
- DUSP-1
- MDW
- 淋巴细胞减少症
- 转录组学SRS2
- 内型B
- 聚合酶链反应 COVID-19
- PCR流感
- PCR 其他呼吸道病毒
- 皮肤血管收缩剂对糖皮质激素的反应
- 已签署知情和书面同意书的患者，如果他/她能够同意，如果不能，如果他/她的代表在筛选纳入时在场时不能上升；
- 隶属于社会保障体系或全民健康保险（法国的 Couverture Maladie Universelle (CMU)）的患者；
- 受监护或监管的患者将包括在内；
- 将包括简单紧急情况下的患者（法律定义）；
- 患有 covid 19 并有可用生物样本的患者。
排除标准：
- 怀孕;
- 预期在 48 小时内死亡或停止维持生命的治疗；
- 以前参加过这项研究
- 根据最新的国际指南，皮质类固醇的正式适应症
- 在过去 6 个月内接种过活病毒疫苗
- 对氢化可的松或氟氢可的松或（微粒化倍他米松二丙酸酯*）或其任何赋形剂 (spc) 过敏
- 未采取避孕措施的育龄妇女
- 哺乳期妇女 * 对于包含在这一层中的患者，如果适用，请勿将乳膏涂抹在感染或溃疡区域
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物标志物 CIRCI 阴性：皮质类固醇组
氢化可的松加氟氢可的松作为治疗：氢化可的松半琥珀酸酯和9α氟氢可的松作为实验性治疗。
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氢化可的松半琥珀酸酯/氢化可的松安慰剂将每 6 小时静脉推注 50 毫克； 9 α 氟氢可的松 / 9 α 氟氢可的松安慰剂将作为 50 μg 片剂通过鼻胃管每天早上一次给药。 研究药物将在随机化后立即开始（研究的第 0 天），直至从 ICU 出院，最长持续时间为 7 天。 研究药物将在不逐渐减少的情况下停止。 |
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安慰剂比较：生物标志物 CIRCI 否定：安慰剂组
安慰剂：氢化可的松安慰剂和 9 α 氟氢可的松安慰剂作为安慰剂治疗。
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氢化可的松半琥珀酸酯/氢化可的松安慰剂将每 6 小时静脉推注 50 毫克； 9 α 氟氢可的松 / 9 α 氟氢可的松安慰剂将作为 50 μg 片剂通过鼻胃管每天早上一次给药。 研究药物将在随机化后立即开始（研究的第 0 天），直至从 ICU 出院，最长持续时间为 7 天。 研究药物将在不逐渐减少的情况下停止。 |
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实验性的：生物标志物内膜：皮质类固醇臂
氢化可的松加氟氢可的松作为治疗：氢化可的松半琥珀酸酯和9α氟氢可的松作为实验性治疗。
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氢化可的松半琥珀酸酯/氢化可的松安慰剂将每 6 小时静脉推注 50 毫克； 9 α 氟氢可的松 / 9 α 氟氢可的松安慰剂将作为 50 μg 片剂通过鼻胃管每天早上一次给药。 研究药物将在随机化后立即开始（研究的第 0 天），直至从 ICU 出院，最长持续时间为 7 天。 研究药物将在不逐渐减少的情况下停止。 |
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安慰剂比较：生物标志物 endocan：安慰剂组
安慰剂：氢化可的松安慰剂和 9 α 氟氢可的松安慰剂作为安慰剂治疗。
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氢化可的松半琥珀酸酯/氢化可的松安慰剂将每 6 小时静脉推注 50 毫克； 9 α 氟氢可的松 / 9 α 氟氢可的松安慰剂将作为 50 μg 片剂通过鼻胃管每天早上一次给药。 研究药物将在随机化后立即开始（研究的第 0 天），直至从 ICU 出院，最长持续时间为 7 天。 研究药物将在不逐渐减少的情况下停止。 |
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实验性的：生物标志物 GILZ：皮质类固醇臂
氢化可的松加氟氢可的松作为治疗：氢化可的松半琥珀酸酯和9α氟氢可的松作为实验性治疗。
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氢化可的松半琥珀酸酯/氢化可的松安慰剂将每 6 小时静脉推注 50 毫克； 9 α 氟氢可的松 / 9 α 氟氢可的松安慰剂将作为 50 μg 片剂通过鼻胃管每天早上一次给药。 研究药物将在随机化后立即开始（研究的第 0 天），直至从 ICU 出院，最长持续时间为 7 天。 研究药物将在不逐渐减少的情况下停止。 |
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安慰剂比较：生物标志物 GILZ：安慰剂组
安慰剂：氢化可的松安慰剂和 9 α 氟氢可的松安慰剂作为安慰剂治疗。
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氢化可的松半琥珀酸酯/氢化可的松安慰剂将每 6 小时静脉推注 50 毫克； 9 α 氟氢可的松 / 9 α 氟氢可的松安慰剂将作为 50 μg 片剂通过鼻胃管每天早上一次给药。 研究药物将在随机化后立即开始（研究的第 0 天），直至从 ICU 出院，最长持续时间为 7 天。 研究药物将在不逐渐减少的情况下停止。 |
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实验性的：生物标志物 CPD：皮质类固醇组
氢化可的松加氟氢可的松作为治疗：氢化可的松半琥珀酸酯和9α氟氢可的松作为实验性治疗。
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氢化可的松半琥珀酸酯/氢化可的松安慰剂将每 6 小时静脉推注 50 毫克； 9 α 氟氢可的松 / 9 α 氟氢可的松安慰剂将作为 50 μg 片剂通过鼻胃管每天早上一次给药。 研究药物将在随机化后立即开始（研究的第 0 天），直至从 ICU 出院，最长持续时间为 7 天。 研究药物将在不逐渐减少的情况下停止。 |
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安慰剂比较：生物标志物 CPD：安慰剂组
安慰剂：氢化可的松安慰剂和 9 α 氟氢可的松安慰剂作为安慰剂治疗。
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氢化可的松半琥珀酸酯/氢化可的松安慰剂将每 6 小时静脉推注 50 毫克； 9 α 氟氢可的松 / 9 α 氟氢可的松安慰剂将作为 50 μg 片剂通过鼻胃管每天早上一次给药。 研究药物将在随机化后立即开始（研究的第 0 天），直至从 ICU 出院，最长持续时间为 7 天。 研究药物将在不逐渐减少的情况下停止。 |
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实验性的：生物标志物转录组学 SRS：皮质类固醇组
氢化可的松加氟氢可的松作为治疗：氢化可的松半琥珀酸酯和9α氟氢可的松作为实验性治疗。
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氢化可的松半琥珀酸酯/氢化可的松安慰剂将每 6 小时静脉推注 50 毫克； 9 α 氟氢可的松 / 9 α 氟氢可的松安慰剂将作为 50 μg 片剂通过鼻胃管每天早上一次给药。 研究药物将在随机化后立即开始（研究的第 0 天），直至从 ICU 出院，最长持续时间为 7 天。 研究药物将在不逐渐减少的情况下停止。 |
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安慰剂比较：生物标志物转录组学 SRS：安慰剂组
安慰剂：氢化可的松安慰剂和 9 α 氟氢可的松安慰剂作为安慰剂治疗。
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氢化可的松半琥珀酸酯/氢化可的松安慰剂将每 6 小时静脉推注 50 毫克； 9 α 氟氢可的松 / 9 α 氟氢可的松安慰剂将作为 50 μg 片剂通过鼻胃管每天早上一次给药。 研究药物将在随机化后立即开始（研究的第 0 天），直至从 ICU 出院，最长持续时间为 7 天。 研究药物将在不逐渐减少的情况下停止。 |
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实验性的：生物标志物内型 B：皮质类固醇臂
氢化可的松加氟氢可的松作为治疗：氢化可的松半琥珀酸酯和9α氟氢可的松作为实验性治疗。
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氢化可的松半琥珀酸酯/氢化可的松安慰剂将每 6 小时静脉推注 50 毫克； 9 α 氟氢可的松 / 9 α 氟氢可的松安慰剂将作为 50 μg 片剂通过鼻胃管每天早上一次给药。 研究药物将在随机化后立即开始（研究的第 0 天），直至从 ICU 出院，最长持续时间为 7 天。 研究药物将在不逐渐减少的情况下停止。 |
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安慰剂比较：生物标志物内型 B：安慰剂组
安慰剂：氢化可的松安慰剂和 9 α 氟氢可的松安慰剂作为安慰剂治疗。
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氢化可的松半琥珀酸酯/氢化可的松安慰剂将每 6 小时静脉推注 50 毫克； 9 α 氟氢可的松 / 9 α 氟氢可的松安慰剂将作为 50 μg 片剂通过鼻胃管每天早上一次给药。 研究药物将在随机化后立即开始（研究的第 0 天），直至从 ICU 出院，最长持续时间为 7 天。 研究药物将在不逐渐减少的情况下停止。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3个月死亡率
大体时间：每天长达 3 个月
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病人的生命状况。
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每天长达 3 个月
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持续性器官功能障碍
大体时间：在基线、1 个月和 3 个月
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持续性器官功能障碍（定义为持续依赖机械通气、肾脏替代疗法或血管加压药）且 SOFA 评分≤6 达 90 天。
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在基线、1 个月和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7、14、28 天和 6 个月时的死亡率
大体时间：在第 7、14、28 天和 6 个月时
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病人的生命状况。
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在第 7、14、28 天和 6 个月时
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无血管升压药的日子
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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定义为在没有任何血管加压剂、去甲肾上腺素、去氧肾上腺素、肾上腺素、多巴胺、血管加压素或其类似物等情况下，血液动力学永久稳定的天数。
当患者死于血管加压药治疗时，相应的血管加压药停用日将为 0。
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通过学习完成，平均6个月
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无机械通气天数
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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定义为患者拔管并自主呼吸时永久适当氧合的天数，即不需要无创通气、高流量氧气或 CPAP。
无创通气的其他用途（例如，慢性阻塞性肺病的长期夜间使用）不计算在内。
当患者将死于机械通气或将出院回家时，相应的机械通气自由日将为 0。
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通过学习完成，平均6个月
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器官功能障碍免费日
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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器官功能（包括肾功能）将通过 SOFA 评分进行评估（Vincent 1996）。
器官功能障碍将由 > 6 的 SOFA 评分定义（Annane 2018）。
无器官功能障碍天数定义为 OS 总 SOFA 评分为 6 分或以下的天数。
当患者死于血管加压药治疗时，相应的血管加压药停用日将为 0。
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通过学习完成，平均6个月
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通过 EuroQol-5D (EQ-5D) 评估的 6 个月幸存者的 HRQoL
大体时间：在第 1、28、90 天和 6 个月时
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该调查问卷是一种标准化的健康状况测量方法，旨在为临床和经济评估提供一种简单、通用的健康测量方法。
它由两个部分组成；健康状况描述和评价。
健康状况从五个维度来衡量；行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
在评估部分，受访者使用视觉模拟量表评估他们的整体健康状况。
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在第 1、28、90 天和 6 个月时
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决定停止和/或撤回积极治疗的患者比例
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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通过学习完成，平均6个月
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ICU和住院时间
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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通过学习完成，平均6个月
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随机分组后 180 天内再次入住 ICU 的比率
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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通过学习完成，平均6个月
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安全终点：受任何严重不良事件影响的患者比例
大体时间：最多 90 天
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与皮质类固醇相关的严重不良事件，包括：随机化后 90 天内的医院获得性感染、高血糖、高钠血症、神经系统疾病（昏迷、中风或肌肉无力，定义见下文）。
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最多 90 天
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昏迷
大体时间：最多 90 天
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昏迷将被定义为格拉斯哥昏迷评分 < 8
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最多 90 天
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神经系统后遗症
大体时间：最多 90 天
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神经系统后遗症将根据肌肉残疾评定量表 (MDRS) 的评分进行评估，评分为 1 表示无缺陷，2 表示轻微缺陷但无功能障碍，3 表示远端运动缺陷，4 表示轻度至中度近端运动缺陷, 和 5 个严重的近端运动障碍。
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最多 90 天
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受医院获得性感染影响的患者比例
大体时间：最多 90 天
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受医院获得性感染影响的患者比例 (CTINILS.
定义 des infections associées aux soins。
2007，（法文文件））。
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最多 90 天
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高血糖发作次数
大体时间：在 ICU 住院期间每天或最多 90 天
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ICU 住院期间（或直至第 90 天，以先发生者为准）高血糖发作次数（血糖水平 >150mg/dl）
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在 ICU 住院期间每天或最多 90 天
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高钠血症发作次数
大体时间：在 ICU 住院期间每天或最多 90 天
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ICU 住院期间（或直至第 90 天，以先发生者为准）高钠血症发作次数（血清钠 > 145 mmol/L）
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在 ICU 住院期间每天或最多 90 天
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ICU 和出院时的格拉斯哥昏迷量表
大体时间：在 ICU 出院和出院时
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ICU 和出院时的格拉斯哥昏迷量表
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在 ICU 出院和出院时
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中风发作的患者人数
大体时间：在 ICU 住院期间每天或最多 90 天
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在 ICU 住院期间（或直到第 90 天，以先发生者为准）发生中风的患者人数（医学诊断记录在医疗档案中）
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在 ICU 住院期间每天或最多 90 天
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胃十二指肠出血
大体时间：在 ICU 住院期间每天或最多 90 天
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在 ICU 住院期间（或直到第 90 天，以先发生者为准）胃十二指肠出血需要输血或止血治疗
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在 ICU 住院期间每天或最多 90 天
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成人认知功能评分
大体时间：在第 1、28、90 天和 6 个月时
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神经认知功能障碍定义为 PROMIS（成人认知功能评分）的低分。 PROMIS（患者报告结果测量信息系统）：用于评估疲劳、参与社交活动的能力、身体机能、情绪困扰、抑郁、焦虑和认知功能。 |
在第 1、28、90 天和 6 个月时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Djillali ANNANE, MD, PhD、Department of medical and surgical Intensive Care Unit, - Raymond Poincaré Hospital - APHP
出版物和有用的链接
一般刊物
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Lamontagne F, Rochwerg B, Lytvyn L, Guyatt GH, Moller MH, Annane D, Kho ME, Adhikari NKJ, Machado F, Vandvik PO, Dodek P, Leboeuf R, Briel M, Hashmi M, Camsooksai J, Shankar-Hari M, Baraki MK, Fugate K, Chua S, Marti C, Cohen D, Botton E, Agoritsas T, Siemieniuk RAC. Corticosteroid therapy for sepsis: a clinical practice guideline. BMJ. 2018 Aug 10;362:k3284. doi: 10.1136/bmj.k3284. No abstract available.
- Rochwerg B, Oczkowski SJ, Siemieniuk RAC, Agoritsas T, Belley-Cote E, D'Aragon F, Duan E, English S, Gossack-Keenan K, Alghuroba M, Szczeklik W, Menon K, Alhazzani W, Sevransky J, Vandvik PO, Annane D, Guyatt G. Corticosteroids in Sepsis: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1411-1420. doi: 10.1097/CCM.0000000000003262.
- Nishida O, Ogura H, Egi M, Fujishima S, Hayashi Y, Iba T, Imaizumi H, Inoue S, Kakihana Y, Kotani J, Kushimoto S, Masuda Y, Matsuda N, Matsushima A, Nakada TA, Nakagawa S, Nunomiya S, Sadahiro T, Shime N, Yatabe T, Hara Y, Hayashida K, Kondo Y, Sumi Y, Yasuda H, Aoyama K, Azuhata T, Doi K, Doi M, Fujimura N, Fuke R, Fukuda T, Goto K, Hasegawa R, Hashimoto S, Hatakeyama J, Hayakawa M, Hifumi T, Higashibeppu N, Hirai K, Hirose T, Ide K, Kaizuka Y, Kan'o T, Kawasaki T, Kuroda H, Matsuda A, Matsumoto S, Nagae M, Onodera M, Ohnuma T, Oshima K, Saito N, Sakamoto S, Sakuraya M, Sasano M, Sato N, Sawamura A, Shimizu K, Shirai K, Takei T, Takeuchi M, Takimoto K, Taniguchi T, Tatsumi H, Tsuruta R, Yama N, Yamakawa K, Yamashita C, Yamashita K, Yoshida T, Tanaka H, Oda S. The Japanese Clinical Practice Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2016 (J-SSCG 2016). Acute Med Surg. 2018 Feb 5;5(1):3-89. doi: 10.1002/ams2.322. eCollection 2018 Jan.
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