Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig genkendelse af kortikosteroidresistent eller følsom sepsis (RECORDS)

25. august 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Et multicenter skjult tildeling af multi-arme blindet randomiseret kontrolleret forsøg for at identificere den bedste sepsispopulation til kortikoterapi

Hovedformål og primært endepunkt: At sammenligne effekten hydrocortison plus fludrocortison vs. placebo på en sammensætning af død eller vedvarende organdysfunktion - defineret som fortsat afhængighed af mekanisk ventilation, ny nyreudskiftningsterapi eller vasopressorer - vurderet efter 90 dage på intensivafdelingen (ICU) voksne og med forskellige biologiske profiler for immunresponser og kortikosteroiders bioaktivitet.

Sekundære mål og endepunkter:

  • Dødelighed og sundhedsrelateret livskvalitet ved 6 måneder;
  • Daglig organfunktion (SOFA-score dag 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14, 28 og 90);
  • Daglige sekundære infektioner (op til 90 dage)
  • Daglige blod- og urinniveauer af glukose, natrium og kalium (op til 28 dage)
  • Daglig gastroduodenal blødning (op til 28 dage)
  • Daglig kognitiv funktion og musklernes styrke (dage 1 til 28, 90 og 180 dage).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De potentielle fordele ved en lavere dosis (≤ 400 mg hydrocortison eller tilsvarende pr. dag) og en længere behandlingsvarighed ved fuld dosis (≥ tre dage) er blevet undersøgt i adskillige randomiserede kontrollerede forsøg i løbet af de sidste tre årtier. I de seneste to år er der udgivet retningslinjer for klinisk praksis om kortikosteroider ved sepsis. Alle på nær én af retningslinjerne, der anbefales mod brug af kortikosteroider ved sepsis, undtagen hos patienter med septisk shock og dårligt reagerende på væskeerstatning og vasopressorbehandling. Nogle retningslinjer foreslog, at kortikosteroider skulle gives som en kontinuerlig infusion i stedet for intermitterende bolus.

Kortikosteroiders overlevelsesgevinst påvirkes ikke af alder, køn, sygdommens sværhedsgrad, infektionstype, infektionskilde eller type patogener. Der er i øjeblikket ingen diagnostisk test for CS-sensitivitet/resistens ved sepsis. Det videnskabelige samfund konkurrerer om at identificere markører, der afgrænser patienter, der har overlevelsesgevinster fra kortikosteroider (CS-sensitiv sepsis) og dem, der kan blive skadet (CS-resistent sepsis). Ved sepsis kan det deregulerede respons resultere i systemisk inflammation og organskade eller immunparese og sekundære infektioner. Det er klart, at patienter med systemisk inflammation kan drage fordel af CS, mens patienter med immunparese kan forværres. Undersøgelsesholdet havde ledt efter en interaktion mellem overlevelse som respons på kortikosteroider og tilstedeværelsen af ​​CIRCI ifølge ACTH-testresultaterne (kortisolstigning på mindre end 9 µg/dL). Fordelene ved kortikosteroider var vigtigere hos patienter med CIRCI i Ger-Inf-05-studiet, men ikke i APROCCHS-studiet. Gældende retningslinjer for sepsis tyder således på, at ACTH-testen muligvis ikke er en pålidelig vejledning i brugen af ​​kortikosteroider. Faktisk giver denne test hverken information om kortikosteroiders bioaktivitet eller om patientens immunstatus, når denne information bør gå forud for enhver kortikoterapi. Nylige undersøgelser antydede, at en transkriptomisk signatur baseret på 100 gener kan identificere en undergruppe af pædiatrisk sepsis, der havde øget risiko for død, når de blev udsat for kortikosteroider. En anden undersøgelse fandt transkriptomisk baserede sepsis-responssignaturer (SRS) forbundet med immunparese (SRS1) eller med systemisk inflammation (SRS 2). I denne undersøgelse havde patienter med en SRS 2 transkriptomisk signatur signifikant højere dødelighed, når de blev behandlet med hydrocortison. Vi er således begyndt at udforske mekanismerne for følsomhed/resistens over for kortikosteroider ved sepsis, nemlig ved at undersøge endocan, som et surrogat af patientens inflammatoriske status, og GILZ-ekspression som en markør for kortikosteroiders bioaktivitet.

Dette er et nyt multicenter skjult-allokering multi-arm, parallel-gruppe, adaptivt blindet randomiseret kontrolleret forsøg. Det overordnede formål med forsøget er at bestemme, om forskellige signaturer af immunstatus og/eller kortikosteroiders biologiske aktivitet påvirker reaktionerne på hydrocortison plus fludrocortison hos voksne med sepsis. For at forblive pragmatisk har dette forsøg brede berettigelseskriterier og omfatter alle patienter indlagt på intensivafdelingen med en primær diagnose af sepsis. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt hydrocortison plus fludrocortison eller placebo i 7 dage, målrettet mod 1800 patienter med fuld opfølgning i op til 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92380
        • Rekruttering
        • Department of medical and surgical Intensive Care Unit, Raymond Poincaré Hospital - APHP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient ≥18 år gammel;
  2. Indlagt på intensivafdeling med påvist eller mistænkt infektion som hoveddiagnose;
  3. Samfundserhvervet lungebetændelsesrelateret sepsis eller vasopressorafhængighed (norepinephrin, epinephrin, vasopressin, dopamin, phenylephrin) eller septisk shock (vasopressor til at opretholde et gennemsnitligt blodtryk på mindst 65 mmHg og laktatniveauer over 2 mmol/l) eller akut respiratorisk syndrom (ARDS). : a- akut indtræden, dvs. inden for en uge efter en tilsyneladende klinisk fornærmelse og med progression af respiratorisk syndrom, b- bilaterale uklarheder på brystbilleddannelse, der ikke forklares af andre pulmonale patologier, f.eks. pleural effusion, atelektase, knuder osv. c- ingen tegn på hjertesvigt eller volumenoverbelastning, d- PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg, - PEEP ≥ 5 cm H2O;

  4. Patienter, der er blevet testet for en eller flere RECORDS-specifikke biomarkører:

    1. CIRCI
    2. Endocan
    3. GILZ
    4. DUSP-1
    5. MDW
    6. lymfopeni
    7. Transkriptomisk SRS2
    8. Endotype B
    9. PCR COVID-19
    10. PCR influenza
    11. PCR anden luftvejsvirus
    12. Kutan vasokonstriktor respons på glukokortikoider
  5. Patient, der har underskrevet et informeret og skriftligt samtykke, når han/hun er i stand til at give samtykke, hvis ikke, hvis ikke opstigning fra hans/hendes repræsentant, når han/hun er til stede på tidspunktet for screeningen for inklusion;
  6. Patient tilknyttet et socialsikringssystem eller til en universel sundhedsforsikring (Couverture Maladie Universelle (CMU) i Frankrig;
  7. Patient under værgemål eller kuratorskab vil blive inkluderet;
  8. Patient i tilfælde af simpel nødsituation (juridisk definition) vil blive inkluderet;
  9. Patienter klarede sig med covid 19 og havde biologiske prøver til rådighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet;
  2. Forventet død eller tilbagetrækning af livsopretholdende behandlinger inden for 48 timer;
  3. Tidligere tilmeldt denne undersøgelse
  4. Formel indikation for kortikosteroider i henhold til seneste internationale retningslinjer
  5. Vaccination med levende virus inden for de seneste 6 måneder
  6. Overfølsomhed over for hydrocortison eller fludrocortison eller (mikrosineret betamethasondipropionat*) eller et eller flere af deres hjælpestoffer (spc)
  7. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke prævention
  8. Ammende kvinder * For patienter inkluderet i dette stratum, hvis det er relevant, påfør ikke cremen på et inficeret eller ulcereret område

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biomarkør CIRCI neg: Kortikosteroidarm
Hydrocortison plus fludrocortison som behandling: hydrocortison hemisuccinat og 9 alpha fludrocortison som eksperimentel behandling.
Medicin: Administrationsprocedurer

Hydrocortison hemisuccinat / hydrocortison placebo vil blive givet som 50 mg intravenøs bolus hver 6. time;

9 alfa fludrocortison / 9 alfa fludrocortison placebo vil blive givet som en 50 μg tablet via en nasogastrisk sonde én gang dagligt om morgenen.

Studiemedicin vil blive påbegyndt umiddelbart efter randomisering (dag 0 af undersøgelsen), indtil udskrivelse fra intensivafdeling i maksimalt 7 dage. Studiemedicin vil blive stoppet uden at nedtrappe.
Placebo komparator: Biomarkør CIRCI neg: Placeboarm
Placebo: hydrocortison placebo og 9 alpha fludrocortison placebo som placebobehandling.
Medicin: Administrationsprocedurer

Hydrocortison hemisuccinat / hydrocortison placebo vil blive givet som 50 mg intravenøs bolus hver 6. time;

9 alfa fludrocortison / 9 alfa fludrocortison placebo vil blive givet som en 50 μg tablet via en nasogastrisk sonde én gang dagligt om morgenen.

Studiemedicin vil blive påbegyndt umiddelbart efter randomisering (dag 0 af undersøgelsen), indtil udskrivelse fra intensivafdeling i maksimalt 7 dage. Studiemedicin vil blive stoppet uden at nedtrappe.
Eksperimentel: Biomarkør endocan: Kortikosteroidarm
Hydrocortison plus fludrocortison som behandling: hydrocortison hemisuccinat og 9 alpha fludrocortison som eksperimentel behandling.
Medicin: Administrationsprocedurer

Hydrocortison hemisuccinat / hydrocortison placebo vil blive givet som 50 mg intravenøs bolus hver 6. time;

9 alfa fludrocortison / 9 alfa fludrocortison placebo vil blive givet som en 50 μg tablet via en nasogastrisk sonde én gang dagligt om morgenen.

Studiemedicin vil blive påbegyndt umiddelbart efter randomisering (dag 0 af undersøgelsen), indtil udskrivelse fra intensivafdeling i maksimalt 7 dage. Studiemedicin vil blive stoppet uden at nedtrappe.
Placebo komparator: Biomarkør endocan: Placebo-arm
Placebo: hydrocortison placebo og 9 alpha fludrocortison placebo som placebobehandling.
Medicin: Administrationsprocedurer

Hydrocortison hemisuccinat / hydrocortison placebo vil blive givet som 50 mg intravenøs bolus hver 6. time;

9 alfa fludrocortison / 9 alfa fludrocortison placebo vil blive givet som en 50 μg tablet via en nasogastrisk sonde én gang dagligt om morgenen.

Studiemedicin vil blive påbegyndt umiddelbart efter randomisering (dag 0 af undersøgelsen), indtil udskrivelse fra intensivafdeling i maksimalt 7 dage. Studiemedicin vil blive stoppet uden at nedtrappe.
Eksperimentel: Biomarkør GILZ: Kortikosteroidarm
Hydrocortison plus fludrocortison som behandling: hydrocortison hemisuccinat og 9 alpha fludrocortison som eksperimentel behandling.
Medicin: Administrationsprocedurer

Hydrocortison hemisuccinat / hydrocortison placebo vil blive givet som 50 mg intravenøs bolus hver 6. time;

9 alfa fludrocortison / 9 alfa fludrocortison placebo vil blive givet som en 50 μg tablet via en nasogastrisk sonde én gang dagligt om morgenen.

Studiemedicin vil blive påbegyndt umiddelbart efter randomisering (dag 0 af undersøgelsen), indtil udskrivelse fra intensivafdeling i maksimalt 7 dage. Studiemedicin vil blive stoppet uden at nedtrappe.
Placebo komparator: Biomarkør GILZ: Placebo-arm
Placebo: hydrocortison placebo og 9 alpha fludrocortison placebo som placebobehandling.
Medicin: Administrationsprocedurer

Hydrocortison hemisuccinat / hydrocortison placebo vil blive givet som 50 mg intravenøs bolus hver 6. time;

9 alfa fludrocortison / 9 alfa fludrocortison placebo vil blive givet som en 50 μg tablet via en nasogastrisk sonde én gang dagligt om morgenen.

Studiemedicin vil blive påbegyndt umiddelbart efter randomisering (dag 0 af undersøgelsen), indtil udskrivelse fra intensivafdeling i maksimalt 7 dage. Studiemedicin vil blive stoppet uden at nedtrappe.
Eksperimentel: Biomarkør CPD: Kortikosteroidarm
Hydrocortison plus fludrocortison som behandling: hydrocortison hemisuccinat og 9 alpha fludrocortison som eksperimentel behandling.
Medicin: Administrationsprocedurer

Hydrocortison hemisuccinat / hydrocortison placebo vil blive givet som 50 mg intravenøs bolus hver 6. time;

9 alfa fludrocortison / 9 alfa fludrocortison placebo vil blive givet som en 50 μg tablet via en nasogastrisk sonde én gang dagligt om morgenen.

Studiemedicin vil blive påbegyndt umiddelbart efter randomisering (dag 0 af undersøgelsen), indtil udskrivelse fra intensivafdeling i maksimalt 7 dage. Studiemedicin vil blive stoppet uden at nedtrappe.
Placebo komparator: Biomarkør CPD: Placebo-arm
Placebo: hydrocortison placebo og 9 alpha fludrocortison placebo som placebobehandling.
Medicin: Administrationsprocedurer

Hydrocortison hemisuccinat / hydrocortison placebo vil blive givet som 50 mg intravenøs bolus hver 6. time;

9 alfa fludrocortison / 9 alfa fludrocortison placebo vil blive givet som en 50 μg tablet via en nasogastrisk sonde én gang dagligt om morgenen.

Studiemedicin vil blive påbegyndt umiddelbart efter randomisering (dag 0 af undersøgelsen), indtil udskrivelse fra intensivafdeling i maksimalt 7 dage. Studiemedicin vil blive stoppet uden at nedtrappe.
Eksperimentel: Biomarkør Transkriptomisk SRS: Kortikosteroidarm
Hydrocortison plus fludrocortison som behandling: hydrocortison hemisuccinat og 9 alpha fludrocortison som eksperimentel behandling.
Medicin: Administrationsprocedurer

Hydrocortison hemisuccinat / hydrocortison placebo vil blive givet som 50 mg intravenøs bolus hver 6. time;

9 alfa fludrocortison / 9 alfa fludrocortison placebo vil blive givet som en 50 μg tablet via en nasogastrisk sonde én gang dagligt om morgenen.

Studiemedicin vil blive påbegyndt umiddelbart efter randomisering (dag 0 af undersøgelsen), indtil udskrivelse fra intensivafdeling i maksimalt 7 dage. Studiemedicin vil blive stoppet uden at nedtrappe.
Placebo komparator: Biomarkør Transcriptomic SRS: Placebo-arm
Placebo: hydrocortison placebo og 9 alpha fludrocortison placebo som placebobehandling.
Medicin: Administrationsprocedurer

Hydrocortison hemisuccinat / hydrocortison placebo vil blive givet som 50 mg intravenøs bolus hver 6. time;

9 alfa fludrocortison / 9 alfa fludrocortison placebo vil blive givet som en 50 μg tablet via en nasogastrisk sonde én gang dagligt om morgenen.

Studiemedicin vil blive påbegyndt umiddelbart efter randomisering (dag 0 af undersøgelsen), indtil udskrivelse fra intensivafdeling i maksimalt 7 dage. Studiemedicin vil blive stoppet uden at nedtrappe.
Eksperimentel: Biomarkør Endotype B: Kortikosteroidarm
Hydrocortison plus fludrocortison som behandling: hydrocortison hemisuccinat og 9 alpha fludrocortison som eksperimentel behandling.
Medicin: Administrationsprocedurer

Hydrocortison hemisuccinat / hydrocortison placebo vil blive givet som 50 mg intravenøs bolus hver 6. time;

9 alfa fludrocortison / 9 alfa fludrocortison placebo vil blive givet som en 50 μg tablet via en nasogastrisk sonde én gang dagligt om morgenen.

Studiemedicin vil blive påbegyndt umiddelbart efter randomisering (dag 0 af undersøgelsen), indtil udskrivelse fra intensivafdeling i maksimalt 7 dage. Studiemedicin vil blive stoppet uden at nedtrappe.
Placebo komparator: Biomarkør Endotype B: Placeboarm
Placebo: hydrocortison placebo og 9 alpha fludrocortison placebo som placebobehandling.
Medicin: Administrationsprocedurer

Hydrocortison hemisuccinat / hydrocortison placebo vil blive givet som 50 mg intravenøs bolus hver 6. time;

9 alfa fludrocortison / 9 alfa fludrocortison placebo vil blive givet som en 50 μg tablet via en nasogastrisk sonde én gang dagligt om morgenen.

Studiemedicin vil blive påbegyndt umiddelbart efter randomisering (dag 0 af undersøgelsen), indtil udskrivelse fra intensivafdeling i maksimalt 7 dage. Studiemedicin vil blive stoppet uden at nedtrappe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 måneders dødelighed
Tidsramme: Dagligt op til 3 måneder
Patientens vitale status.
Dagligt op til 3 måneder
Vedvarende organdysfunktion
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned og 3 måneder
Vedvarende organdysfunktion (defineret som fortsat afhængighed af mekanisk ventilation, nyreudskiftningsterapi eller vasopressorer) og med SOFA-score ≤6 op til 90 dage.
Ved baseline, 1 måned og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed ved 7, 14, 28 dage og 6 måneder
Tidsramme: ved 7, 14, 28 dage og 6 måneder
Patientens vitale status.
ved 7, 14, 28 dage og 6 måneder
Vasopressor frie dage
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
defineret som antallet af dage med permanent hæmodynamisk stabilitet i fravær af et hvilket som helst vasopressormiddel, noradrenalin, phenylephrin, epinephrin, dopamin, vasopressin eller dets analoger, og hvad som helst. Når en patient dør på vasopressorbehandling, vil den tilsvarende vasopressorfri dag være 0.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Mekanisk ventilation frie dage
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
defineret som antallet af dage med permanent passende iltning, mens patienterne ekstuberes og trækker vejret spontant, dvs. intet behov for non-invasiv ventilation, højflow ilt eller CPAP. Andre anvendelser af non-invasiv ventilation (f.eks. kronisk natbrug til kronisk obstruktiv lungesygdom) tælles ikke med. Når en patient dør på mekanisk ventilation eller skal udskrives hjem på mekanisk ventilation, vil den tilsvarende mekaniske ventilationsfri dag være 0.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Organ dysfunktion frie dage
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Organfunktion (inklusive nyrefunktion) vil blive vurderet ved SOFA-score (Vincent 1996). Organdysfunktion vil blive defineret ved en SOFA-score på > 6 (Annane 2018). Frie dage for organdysfunktion er defineret ved antallet af dage med en total SOFA-score på 6 eller mindre. Når en patient dør på vasopressorbehandling, vil den tilsvarende vasopressorfri dag være 0.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
HRQoL hos 6-måneders overlevende vurderet af EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: ved 1, 28, 90 dage og 6 måneder
Dette spørgeskema er et standardiseret mål for helbredsstatus udviklet til at give et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering. Den består af to komponenter; sundhedstilstandsbeskrivelse og evaluering. Sundhedstilstanden måles ud fra fem dimensioner; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. I evalueringsdelen evaluerer respondenterne deres overordnede helbredstilstand ved hjælp af den visuelle analoge skala.
ved 1, 28, 90 dage og 6 måneder
Andel af patienter med en beslutning om at tilbageholde og/eller afbryde aktive behandlinger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
ICU og hospitalets liggetid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Frekvens for genindlæggelse på intensivafdelingen i løbet af de 180 dage efter randomisering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Sikkerhedsendepunkter: andel af patienter, der er påvirket af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 90 dage
Alvorlige bivirkninger forbundet med kortikosteroider, blandt følgende: hospitalserhvervede infektioner, hyperglykæmi, hypernatriæmi, neurologiske lidelser (koma, slagtilfælde eller muskelsvaghed, som defineret nedenfor) i løbet af de 90 dage efter randomisering.
op til 90 dage
Koma
Tidsramme: op til 90 dage
Coma vil blive defineret som en Glasgow-coma-score < 8
op til 90 dage
Neurologiske følgesygdomme
Tidsramme: op til 90 dage
Neurologiske følgesygdomme vil blive vurderet i henhold til scoren på Muscular Disability Rating Scale (MDRS), med en score på 1, der indikerer intet underskud, 2 mindre underskud uden funktionsnedsættelse, 3 distalt motorisk underskud, 4 let til moderat proksimalt motorisk underskud. , og 5 alvorligt proksimalt motorisk deficit.
op til 90 dage
Andel af patienter ramt af hospitalserhvervede infektioner
Tidsramme: op til 90 dage
Andel af patienter ramt af hospitalserhvervede infektioner (CTINILS. Definition des infektioner associées aux soins. 2007, (dokument på fransk)).
op til 90 dage
Antal episoder med hyperglykæmi
Tidsramme: dagligt under intensivophold eller op til 90 dage
Antal episoder af hyperglykæmi (blodsukkerniveauer >150 mg/dl) under intensivophold (eller op til dag 90, alt efter hvad der indtræffer først)
dagligt under intensivophold eller op til 90 dage
Antal episoder af hypernatriæmi
Tidsramme: dagligt under intensivophold eller op til dag 90
Antal episoder med hypernatriæmi (serumnatrium > 145 mmol/L) under intensivophold (eller op til dag 90, alt efter hvad der indtræffer først)
dagligt under intensivophold eller op til dag 90
Glasgow koma-skala ved intensivafdeling og udskrivning fra hospital
Tidsramme: ved ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning
Glasgow koma-skala ved intensivafdeling og udskrivning fra hospital
ved ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning
Antal patienter med en episode af slagtilfælde
Tidsramme: dagligt under intensivophold eller op til dag 90
Antal patienter med en episode af slagtilfælde (medicinsk diagnose som registreret i den medicinske journal) under intensivophold (eller op til dag 90, alt efter hvad der indtræffer først)
dagligt under intensivophold eller op til dag 90
Gastroduodenal blødning
Tidsramme: dagligt under intensivophold eller op til dag 90
Gastroduodenal blødning, der kræver transfusion eller hæmostatisk behandling under intensivophold (eller op til dag 90, alt efter hvad der indtræffer først)
dagligt under intensivophold eller op til dag 90
Voksen kognitiv funktion score
Tidsramme: ved 1, 28, 90 dage og 6 måneder

Neurologisk kognitiv dysfunktion defineret som ved lav score på PROMIS (Adult cognitive function score).

PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System): til vurdering af træthed, evne til at deltage i sociale aktiviteter, fysisk funktion, følelsesmæssig nød, depression, angst og kognitiv funktion.
ved 1, 28, 90 dage og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Commissariat A L'energie Atomique
Beckman Coulter, Inc.
Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University
Biothelis
Université Paris Est Créteil
Lumedix
Elice
Université Paris-Saclay

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Djillali ANNANE, MD, PhD, Department of medical and surgical Intensive Care Unit, - Raymond Poincaré Hospital - APHP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP191110
  • 2020-000296-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Administrationsprocedurer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner