코르티코스테로이드 내성 또는 민감성 패혈증의 신속한 인식 (RECORDS)
Corticotherapy를위한 최고의 패혈증 인구를 식별하기위한 Multicentre Concealed-Allocation Multi-arms Blinded Randomized Controlled Trial
주요 목적 및 1차 종료점: 중환자실에서 90일째에 평가된 기계적 환기, 새로운 신장 대체 요법 또는 승압제에 대한 지속적인 의존으로 정의되는 사망 또는 지속적인 장기 기능 장애의 복합에 대한 하이드로코르티손과 플루드로코르티손 대 위약의 효과를 비교하기 위해 (ICU) 성인 및 면역 반응 및 코르티코스테로이드 생체 활성에 대한 생물학적 프로필이 다릅니다.
2차 목표 및 종점:
- 6개월 시점의 사망 및 건강 관련 삶의 질;
- 일일 장기 기능(SOFA 점수 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 10일, 14일, 28일 및 90일);
- 일일 2차 감염(최대 90일)
- 일일 혈액 및 소변의 포도당, 나트륨 및 칼륨 수치(최대 28일)
- 매일 위십이지장 출혈(최대 28일)
- 일일 인지 기능 및 근력(1~28일, 90일 및 180일).
연구 개요
상세 설명
저용량(하이드로코르티손 ≤ 400mg/일 또는 이에 상응하는 용량)과 전체 용량(≥ 3일)에서 더 긴 치료 기간의 잠재적 이점이 지난 30년 동안 수많은 무작위 통제 시험에서 조사되었습니다. 지난 2년 동안 패혈증에 대한 코르티코스테로이드 사용에 대한 임상 실습 지침이 발표되었습니다. 패혈증 쇼크가 있고 수액 대체 및 승압 요법에 잘 반응하지 않는 환자를 제외하고 패혈증에서 코르티코 스테로이드 사용에 대해 권장되는 지침 중 하나를 제외하고 모두. 일부 가이드라인에서는 코르티코스테로이드를 간헐적 볼루스보다 지속적으로 주입해야 한다고 제안했습니다.
코르티코스테로이드의 생존 이점은 연령, 성별, 질병 중증도, 감염 유형, 감염원 또는 병원체 유형에 영향을 받지 않습니다. 현재 패혈증에서 CS 감수성/저항성에 대한 진단 테스트는 없습니다. 과학계는 코르티코스테로이드로부터 생존 이점을 얻는 환자(CS 민감성 패혈증)와 피해를 입을 수 있는 환자(CS 내성 패혈증) 사이를 구분하는 마커를 식별하기 위해 경쟁하고 있습니다. 패혈증에서 조절되지 않은 반응은 전신 염증 및 장기 손상 또는 면역 마비 및 이차 감염을 초래할 수 있습니다. 분명히 전신 염증이 있는 환자는 CS로 혜택을 볼 수 있는 반면 면역 마비가 있는 환자는 악화될 수 있습니다. 연구팀은 코르티코스테로이드에 반응하는 생존과 ACTH 검사 결과(9μg/dL 미만의 코르티솔 증분)에 따른 CIRCI의 존재 사이의 상호작용을 찾았습니다. 코르티코스테로이드의 이점은 Ger-Inf-05 시험에서 CIRCI 환자에게 더 중요했지만 APROCCHS 시험에서는 그렇지 않았습니다. 따라서 현재의 패혈증 지침은 ACTH 검사가 코르티코스테로이드 사용을 확실하게 안내하지 못할 수 있음을 시사합니다. 실제로 이 테스트는 코르티코스테로이드의 생체 활성이나 환자의 면역 상태에 대한 정보를 제공하지 않습니다. 이 정보는 코르티코 요법에 선행되어야 합니다. 최근 연구에 따르면 100개의 유전자를 기반으로 한 transcriptomic 서명이 코르티코스테로이드에 노출되었을 때 사망 위험이 증가한 소아 패혈증의 하위 집합을 식별할 수 있다고 제안했습니다. 또 다른 연구에서는 면역 마비(SRS1) 또는 전신 염증(SRS 2)과 관련된 transcriptomic 기반 패혈증 반응 서명(SRS)을 발견했습니다. 이 연구에서 SRS 2 transcriptomic 서명이 있는 환자는 하이드로코르티손으로 치료했을 때 사망률이 유의하게 더 높았습니다. 따라서, 우리는 패혈증에서 코르티코스테로이드에 대한 감수성/내성의 기전, 즉 환자의 염증 상태의 대리로서 엔도칸을 조사하고 코르티코스테로이드 생체활성의 마커로서 GILZ 발현을 조사하기 시작했습니다.
이것은 새로운 다중 센터 은폐 할당 다중 암, 병렬 그룹, 적응형 맹검 무작위 통제 시험입니다. 시험의 전반적인 목적은 면역 상태 및/또는 코르티코스테로이드의 생물학적 활성의 다른 특징이 패혈증이 있는 성인의 히드로코르티손과 플루드로코르티손에 대한 반응에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다. 실용성을 유지하기 위해 이 시험은 광범위한 적격성 기준을 가지고 있으며 패혈증의 1차 진단으로 ICU에 입원한 모든 환자를 포함합니다. 환자는 7일 동안 히드로코르티손과 플루드로코르티손 또는 위약에 무작위로 배정되어 최대 6개월 동안 1800명의 환자를 대상으로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Djillali ANNANE, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 47 10 77 87
- 이메일: djillali.annane@aphp.fr
연구 장소
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Hauts-de-Seine
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Garches, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92380
- 모병
- Department of medical and surgical Intensive Care Unit, Raymond Poincaré Hospital - APHP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 ≥18세;
- 주요 진단으로 입증되거나 의심되는 감염으로 ICU에 입원했습니다.
- 지역사회 획득 폐렴 관련 패혈증 또는 승압제 의존성(노르에피네프린, 에피네프린, 바소프레신, 도파민, 페닐에프린) 또는 패혈성 쇼크(평균 혈압을 최소 65mmHg 및 젖산 수치를 2mmol/l 이상으로 유지하기 위한 승압제) 또는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) : a-급성 발병, 즉 명백한 임상적 상해 1주 이내 및 호흡기 증후군의 진행, b-다른 폐 병리로 설명되지 않는 흉부 영상상의 양측 혼탁, 예. 흉막 삼출, 무기폐, 결절 등, c- 심부전 또는 부피 과부하에 대한 증거 없음, d- PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg, - PEEP ≥ 5 cm H2O;
하나 이상의 RECORDS 특정 바이오마커에 대해 검사를 받은 환자:
- CIRCI
- 엔도칸
- 길즈
- 더스프-1
- MDW
- 림프구 감소증
- 전사체 SRS2
- 엔도타입 B
- PCR 코로나19
- PCR 인플루엔자
- PCR 기타 호흡기 바이러스
- 글루코코르티코이드에 대한 피부 혈관 수축 반응
- 환자가 동의할 수 있는 경우, 동의할 수 없는 경우, 포함을 위한 선별 시 참석할 때마다 대리인의 등위가 아닌 경우 정보에 입각한 서면 동의서에 서명한 환자
- 사회 보장 시스템 또는 보편적 건강 보험(프랑스의 CMU(Couverture Maladie Universelle))에 가입한 환자;
- 후견인 또는 큐레이터인 환자가 포함됩니다.
- 단순 응급 상황(법적 정의)의 경우 환자가 포함됩니다.
- covid 19로 관리되고 생물학적 샘플을 사용할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 임신;
- 48시간 이내에 예상되는 사망 또는 연명의료 중단;
- 이전에 이 연구에 등록한 사람
- 최신 국제 가이드라인에 따른 코르티코스테로이드의 공식 적응증
- 지난 6개월 이내에 살아있는 바이러스로 예방 접종
- 히드로코르티손 또는 플루드로코르티손 또는 (마이크로신 베타메타손 디프로피오네이트*) 또는 이들의 부형제(spc)에 대한 과민증
- 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 간호 여성 * 이 계층에 포함된 환자의 경우 해당되는 경우 감염 부위 또는 궤양 부위에 크림을 바르지 마십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오마커 CIRCI neg: 코르티코스테로이드 팔
히드로코르티손 + 플루드로코르티손(치료제): 히드로코르티손 헤미숙시네이트 및 9알파 플루드로코르티손을 실험 치료제로 사용.
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하이드로코르티손 헤미숙시네이트/하이드로코르티손 위약은 6시간마다 50mg의 정맥내 볼루스로 제공됩니다. 9 알파 플루드로코르티손 / 9 알파 플루드로코르티손 위약은 아침에 하루에 한 번 비위관을 통해 50 μg 정제로 제공됩니다. 연구 약물은 최대 7일 동안 ICU에서 퇴원할 때까지 무작위 배정 직후(연구 0일) 시작됩니다. 연구 약물은 테이퍼링 오프 없이 중단될 것입니다. |
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위약 비교기: 바이오마커 CIRCI neg: 위약군
위약: 위약 치료로서 하이드로코르티손 위약 및 9 알파 플루드로코르티손 위약.
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하이드로코르티손 헤미숙시네이트/하이드로코르티손 위약은 6시간마다 50mg의 정맥내 볼루스로 제공됩니다. 9 알파 플루드로코르티손 / 9 알파 플루드로코르티손 위약은 아침에 하루에 한 번 비위관을 통해 50 μg 정제로 제공됩니다. 연구 약물은 최대 7일 동안 ICU에서 퇴원할 때까지 무작위 배정 직후(연구 0일) 시작됩니다. 연구 약물은 테이퍼링 오프 없이 중단될 것입니다. |
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실험적: 바이오마커 엔도칸: 코르티코스테로이드 팔
히드로코르티손 + 플루드로코르티손(치료제): 히드로코르티손 헤미숙시네이트 및 9알파 플루드로코르티손을 실험 치료제로 사용.
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하이드로코르티손 헤미숙시네이트/하이드로코르티손 위약은 6시간마다 50mg의 정맥내 볼루스로 제공됩니다. 9 알파 플루드로코르티손 / 9 알파 플루드로코르티손 위약은 아침에 하루에 한 번 비위관을 통해 50 μg 정제로 제공됩니다. 연구 약물은 최대 7일 동안 ICU에서 퇴원할 때까지 무작위 배정 직후(연구 0일) 시작됩니다. 연구 약물은 테이퍼링 오프 없이 중단될 것입니다. |
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위약 비교기: 바이오마커 엔도칸: 위약군
위약: 위약 치료로서 하이드로코르티손 위약 및 9 알파 플루드로코르티손 위약.
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하이드로코르티손 헤미숙시네이트/하이드로코르티손 위약은 6시간마다 50mg의 정맥내 볼루스로 제공됩니다. 9 알파 플루드로코르티손 / 9 알파 플루드로코르티손 위약은 아침에 하루에 한 번 비위관을 통해 50 μg 정제로 제공됩니다. 연구 약물은 최대 7일 동안 ICU에서 퇴원할 때까지 무작위 배정 직후(연구 0일) 시작됩니다. 연구 약물은 테이퍼링 오프 없이 중단될 것입니다. |
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실험적: 바이오마커 GILZ: 코르티코스테로이드 팔
히드로코르티손 + 플루드로코르티손(치료제): 히드로코르티손 헤미숙시네이트 및 9알파 플루드로코르티손을 실험 치료제로 사용.
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하이드로코르티손 헤미숙시네이트/하이드로코르티손 위약은 6시간마다 50mg의 정맥내 볼루스로 제공됩니다. 9 알파 플루드로코르티손 / 9 알파 플루드로코르티손 위약은 아침에 하루에 한 번 비위관을 통해 50 μg 정제로 제공됩니다. 연구 약물은 최대 7일 동안 ICU에서 퇴원할 때까지 무작위 배정 직후(연구 0일) 시작됩니다. 연구 약물은 테이퍼링 오프 없이 중단될 것입니다. |
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위약 비교기: 바이오마커 GILZ: 위약군
위약: 위약 치료로서 하이드로코르티손 위약 및 9 알파 플루드로코르티손 위약.
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하이드로코르티손 헤미숙시네이트/하이드로코르티손 위약은 6시간마다 50mg의 정맥내 볼루스로 제공됩니다. 9 알파 플루드로코르티손 / 9 알파 플루드로코르티손 위약은 아침에 하루에 한 번 비위관을 통해 50 μg 정제로 제공됩니다. 연구 약물은 최대 7일 동안 ICU에서 퇴원할 때까지 무작위 배정 직후(연구 0일) 시작됩니다. 연구 약물은 테이퍼링 오프 없이 중단될 것입니다. |
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실험적: 바이오마커 CPD: 코르티코스테로이드 팔
히드로코르티손 + 플루드로코르티손(치료제): 히드로코르티손 헤미숙시네이트 및 9알파 플루드로코르티손을 실험 치료제로 사용.
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하이드로코르티손 헤미숙시네이트/하이드로코르티손 위약은 6시간마다 50mg의 정맥내 볼루스로 제공됩니다. 9 알파 플루드로코르티손 / 9 알파 플루드로코르티손 위약은 아침에 하루에 한 번 비위관을 통해 50 μg 정제로 제공됩니다. 연구 약물은 최대 7일 동안 ICU에서 퇴원할 때까지 무작위 배정 직후(연구 0일) 시작됩니다. 연구 약물은 테이퍼링 오프 없이 중단될 것입니다. |
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위약 비교기: 바이오마커 CPD: 위약군
위약: 위약 치료로서 하이드로코르티손 위약 및 9 알파 플루드로코르티손 위약.
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하이드로코르티손 헤미숙시네이트/하이드로코르티손 위약은 6시간마다 50mg의 정맥내 볼루스로 제공됩니다. 9 알파 플루드로코르티손 / 9 알파 플루드로코르티손 위약은 아침에 하루에 한 번 비위관을 통해 50 μg 정제로 제공됩니다. 연구 약물은 최대 7일 동안 ICU에서 퇴원할 때까지 무작위 배정 직후(연구 0일) 시작됩니다. 연구 약물은 테이퍼링 오프 없이 중단될 것입니다. |
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실험적: 바이오마커 Transcriptomic SRS: 코르티코스테로이드 팔
히드로코르티손 + 플루드로코르티손(치료제): 히드로코르티손 헤미숙시네이트 및 9알파 플루드로코르티손을 실험 치료제로 사용.
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하이드로코르티손 헤미숙시네이트/하이드로코르티손 위약은 6시간마다 50mg의 정맥내 볼루스로 제공됩니다. 9 알파 플루드로코르티손 / 9 알파 플루드로코르티손 위약은 아침에 하루에 한 번 비위관을 통해 50 μg 정제로 제공됩니다. 연구 약물은 최대 7일 동안 ICU에서 퇴원할 때까지 무작위 배정 직후(연구 0일) 시작됩니다. 연구 약물은 테이퍼링 오프 없이 중단될 것입니다. |
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위약 비교기: Biomarker Transcriptomic SRS: 위약군
위약: 위약 치료로서 하이드로코르티손 위약 및 9 알파 플루드로코르티손 위약.
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하이드로코르티손 헤미숙시네이트/하이드로코르티손 위약은 6시간마다 50mg의 정맥내 볼루스로 제공됩니다. 9 알파 플루드로코르티손 / 9 알파 플루드로코르티손 위약은 아침에 하루에 한 번 비위관을 통해 50 μg 정제로 제공됩니다. 연구 약물은 최대 7일 동안 ICU에서 퇴원할 때까지 무작위 배정 직후(연구 0일) 시작됩니다. 연구 약물은 테이퍼링 오프 없이 중단될 것입니다. |
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실험적: 바이오마커 엔도타입 B: 코르티코스테로이드 팔
히드로코르티손 + 플루드로코르티손(치료제): 히드로코르티손 헤미숙시네이트 및 9알파 플루드로코르티손을 실험 치료제로 사용.
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하이드로코르티손 헤미숙시네이트/하이드로코르티손 위약은 6시간마다 50mg의 정맥내 볼루스로 제공됩니다. 9 알파 플루드로코르티손 / 9 알파 플루드로코르티손 위약은 아침에 하루에 한 번 비위관을 통해 50 μg 정제로 제공됩니다. 연구 약물은 최대 7일 동안 ICU에서 퇴원할 때까지 무작위 배정 직후(연구 0일) 시작됩니다. 연구 약물은 테이퍼링 오프 없이 중단될 것입니다. |
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위약 비교기: 바이오마커 엔도타입 B: 위약군
위약: 위약 치료로서 하이드로코르티손 위약 및 9 알파 플루드로코르티손 위약.
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하이드로코르티손 헤미숙시네이트/하이드로코르티손 위약은 6시간마다 50mg의 정맥내 볼루스로 제공됩니다. 9 알파 플루드로코르티손 / 9 알파 플루드로코르티손 위약은 아침에 하루에 한 번 비위관을 통해 50 μg 정제로 제공됩니다. 연구 약물은 최대 7일 동안 ICU에서 퇴원할 때까지 무작위 배정 직후(연구 0일) 시작됩니다. 연구 약물은 테이퍼링 오프 없이 중단될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 사망률
기간: 매일 최대 3개월
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환자의 활력 상태.
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매일 최대 3개월
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지속적인 장기 기능 장애
기간: 기준선에서 1개월 및 3개월
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지속적인 장기 기능 장애(기계적 환기, 신대체 요법 또는 승압제에 대한 지속적인 의존으로 정의됨) 및 SOFA 점수 ≤6에서 최대 90일.
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기준선에서 1개월 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7, 14, 28일 및 6개월의 사망률
기간: 7, 14, 28일 및 6개월에
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환자의 활력 상태.
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7, 14, 28일 및 6개월에
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승압기 없는 날
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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임의의 승압제, 노르에피네프린, 페닐에프린, 에피네프린, 도파민, 바소프레신 또는 그 유사체 등이 없는 상태에서 영구적인 혈역학적 안정성을 갖는 일수로 정의됩니다.
환자가 승압제 요법으로 사망할 경우 해당 승압제 없는 날은 0이 됩니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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기계적 환기가 없는 날
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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환자가 관을 제거하고 자발적으로 호흡하는 동안 영구적으로 적절한 산소가 공급되는 일수로 정의됩니다. 즉, 비침습적 환기, 고유량 산소 또는 CPAP가 필요하지 않습니다.
비침습적 환기의 다른 사용(예: 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 만성 야간 사용)은 계산에 포함되지 않습니다.
환자가 기계적 환기로 사망하거나 기계적 환기로 퇴원할 경우 해당 기계적 환기가 없는 날은 0이 됩니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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장기 기능 장애가 없는 날
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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장기 기능(신장 기능 포함)은 SOFA 점수로 평가됩니다(Vincent 1996).
장기 기능 장애는 SOFA 점수 > 6으로 정의됩니다(Annane 2018).
장기 기능 장애가 없는 일수는 os 총 SOFA 점수가 6 이하인 일수로 정의됩니다.
환자가 승압제 요법으로 사망할 경우 해당 승압제 없는 날은 0이 됩니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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EuroQol-5D(EQ-5D)로 평가한 6개월 생존자의 HRQoL
기간: 1, 28, 90일 및 6개월
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이 설문지는 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하기 위해 개발된 건강 상태의 표준화된 측정입니다.
두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 건강 상태 설명 및 평가.
건강 상태는 다섯 가지 차원으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울.
평가 부분에서 응답자는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 전반적인 건강 상태를 평가합니다.
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1, 28, 90일 및 6개월
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활성 치료를 보류 및/또는 철회하기로 결정한 환자의 비율
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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학습 완료까지, 평균 6개월
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ICU 및 입원 기간
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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학습 완료까지, 평균 6개월
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무작위 배정 후 180일 동안 ICU에 재입원한 비율
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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학습 완료까지, 평균 6개월
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안전성 종점: 심각한 부작용에 의해 영향을 받는 환자의 비율
기간: 최대 90일
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다음 중 코르티코스테로이드와 관련된 심각한 부작용: 무작위 배정 후 90일 동안 병원 획득 감염, 고혈당증, 고나트륨혈증, 신경학적 장애(아래에 정의된 혼수, 뇌졸중 또는 근육 약화).
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최대 90일
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혼수
기간: 최대 90일
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혼수 상태는 글래스고 혼수 점수 < 8로 정의됩니다.
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최대 90일
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신경학적 후유증
기간: 최대 90일
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신경학적 후유증은 근육 장애 등급 척도(MDRS)의 점수에 따라 평가되며, 1점은 결손 없음, 2점은 기능 장애가 없는 경미한 결손, 3점은 원위 운동 결손, 4점은 경증에서 중등도의 근위 운동 결손입니다. , 및 5 심각한 근위 운동 결손.
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최대 90일
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병원 획득 감염에 의해 영향을 받는 환자의 비율
기간: 최대 90일
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병원 획득 감염(CTINILS.
Définition des infection associées aux soins.
2007, (프랑스어 문서)).
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최대 90일
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고혈당증의 에피소드 수
기간: ICU 입원 중 매일 또는 최대 90일
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ICU 입원 중(또는 최대 90일까지, 둘 중 먼저 발생하는 시점) 고혈당증(혈당 수치 >150mg/dl)의 에피소드 수
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ICU 입원 중 매일 또는 최대 90일
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고나트륨혈증 에피소드 수
기간: ICU 입원 중 매일 또는 최대 90일
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ICU 입원 중(또는 최대 90일 중 먼저 발생하는 시점) 고나트륨혈증(혈청 나트륨 > 145mmol/L) 에피소드 수
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ICU 입원 중 매일 또는 최대 90일
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ICU 및 병원 퇴원에서의 글래스고 혼수 척도
기간: ICU 퇴원 및 병원 퇴원 시
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ICU 및 병원 퇴원에서의 글래스고 혼수 척도
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ICU 퇴원 및 병원 퇴원 시
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뇌졸중 발병 환자 수
기간: ICU 입원 중 매일 또는 최대 90일
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ICU 입원 기간 동안(또는 최대 90일까지, 둘 중 먼저 발생하는 시점) 뇌졸중 에피소드(의료 파일에 등록된 의학적 진단)가 있는 환자 수
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ICU 입원 중 매일 또는 최대 90일
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위십이지장 출혈
기간: ICU 입원 중 매일 또는 최대 90일
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ICU 체류 중(또는 최대 90일까지, 둘 중 먼저 발생하는 시점) 수혈 또는 지혈 치료가 필요한 위십이지장 출혈
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ICU 입원 중 매일 또는 최대 90일
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성인인지 기능 점수
기간: 1, 28, 90일 및 6개월
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PROMIS(성인 인지 기능 점수)에서 낮은 점수로 정의되는 신경학적 인지 기능 장애. PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System): 피로, 사회 활동 참여 능력, 신체 기능, 정서적 고통, 우울증, 불안 및 인지 기능을 평가합니다. |
1, 28, 90일 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Djillali ANNANE, MD, PhD, Department of medical and surgical Intensive Care Unit, - Raymond Poincaré Hospital - APHP
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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