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Schnelle Erkennung einer Corticosteroid-resistenten oder sensitiven Sepsis (RECORDS)

25. August 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine mehrarmige, verblindete, randomisierte, kontrollierte Multicenter-Studie mit verdeckter Zuweisung zur Identifizierung der besten Sepsis-Population für die Corticotherapie

Hauptziel und primärer Endpunkt: Vergleich der Wirkung von Hydrocortison plus Fludrocortison vs. Placebo auf eine Kombination aus Tod oder anhaltender Organfunktionsstörung – definiert als fortgesetzte Abhängigkeit von mechanischer Beatmung, neuer Nierenersatztherapie oder Vasopressoren – bewertet nach 90 Tagen auf der Intensivstation (ICU) Erwachsene und mit unterschiedlichen biologischen Profilen für Immunantworten und Bioaktivität von Kortikosteroiden.

Sekundäre Ziele und Endpunkte:

  • Mortalität und gesundheitsbezogene Lebensqualität nach 6 Monaten;
  • Tägliche Organfunktion (SOFA-Score-Tage 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14, 28 und 90);
  • Tägliche Sekundärinfektionen (bis zu 90 Tage)
  • Tägliche Blut- und Urinspiegel von Glukose, Natrium und Kalium (bis zu 28 Tage)
  • Tägliche gastroduodenale Blutung (bis zum 28. Tag)
  • Tägliche kognitive Funktion und Muskelkraft (Tag 1 bis 28, 90 und 180 Tage).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die potenziellen Vorteile einer niedrigeren Dosis (≤ 400 mg Hydrocortison oder Äquivalent pro Tag) und einer längeren Behandlungsdauer bei voller Dosis (≥ drei Tage) wurden in den letzten drei Jahrzehnten in zahlreichen randomisierten kontrollierten Studien untersucht. In den letzten zwei Jahren wurden Leitlinien für die klinische Praxis zum Einsatz von Kortikosteroiden bei Sepsis veröffentlicht. Alle Richtlinien bis auf eine empfahlen gegen die Anwendung von Kortikosteroiden bei Sepsis, außer bei Patienten mit septischem Schock, die schlecht auf eine Flüssigkeitssubstitution und eine Vasopressortherapie ansprechen. Einige Leitlinien schlugen vor, Kortikosteroide als Dauerinfusion und nicht als intermittierenden Bolus zu verabreichen.

Der Überlebensvorteil von Kortikosteroiden wird nicht durch Alter, Geschlecht, Schweregrad der Erkrankung, Art der Infektion, Infektionsquelle oder Art der Krankheitserreger beeinflusst. Derzeit gibt es keinen diagnostischen Test für CS-Sensitivität/-Resistenz bei Sepsis. Die wissenschaftliche Gemeinschaft wetteifert um die Identifizierung von Markern, die zwischen Patienten, die einen Überlebensvorteil aus Kortikosteroiden ziehen (CS-sensitive Sepsis), und solchen, die geschädigt werden könnten (CS-resistente Sepsis), unterscheiden. Bei Sepsis kann die deregulierte Reaktion zu systemischer Entzündung und Organschädigung oder Immunparese und Sekundärinfektionen führen. Offensichtlich können Patienten mit systemischer Entzündung von CS profitieren, während Patienten mit Immunparese sich verschlechtern können. Das Studienteam hatte nach einer Wechselwirkung zwischen dem Überleben als Reaktion auf Kortikosteroide und dem Vorhandensein von CIRCI gemäß den ACTH-Testergebnissen (Cortisolzunahme von weniger als 9 µg/dL) gesucht. Der Nutzen von Kortikosteroiden war bei Patienten mit CIRCI in der Ger-Inf-05-Studie wichtiger, aber nicht in der APROCCHS-Studie. Daher deuten aktuelle Sepsis-Richtlinien darauf hin, dass der ACTH-Test möglicherweise nicht zuverlässig die Verwendung von Kortikosteroiden leitet. Tatsächlich liefert dieser Test weder Informationen über die Bioaktivität von Kortikosteroiden noch über den Immunstatus des Patienten, wenn diese Informationen einer Kortikotherapie vorausgehen sollten. Jüngste Studien legten nahe, dass eine auf 100 Genen basierende transkriptomische Signatur eine Untergruppe der pädiatrischen Sepsis identifizieren kann, die ein erhöhtes Todesrisiko hatte, wenn sie Kortikosteroiden ausgesetzt war. Eine andere Studie fand transkriptombasierte Sepsis-Response-Signaturen (SRS) im Zusammenhang mit Immunparese (SRS1) oder systemischer Entzündung (SRS 2). In dieser Studie hatten Patienten mit einer transkriptomischen SRS-2-Signatur eine signifikant höhere Sterblichkeit, wenn sie mit Hydrocortison behandelt wurden. Daher haben wir begonnen, die Mechanismen der Empfindlichkeit/Resistenz gegenüber Kortikosteroiden bei Sepsis zu untersuchen, und zwar durch die Untersuchung von Endocan als Ersatz für den Entzündungsstatus des Patienten und der GILZ-Expression als Marker für die Bioaktivität von Kortikosteroiden.

Dies ist eine neue multizentrische, verdeckte, mehrarmige, adaptive, randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen. Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin festzustellen, ob unterschiedliche Signaturen des Immunstatus und/oder der biologischen Aktivität von Kortikosteroiden die Reaktionen auf Hydrocortison plus Fludrocortison bei Erwachsenen mit Sepsis beeinflussen. Um pragmatisch zu bleiben, hat diese Studie breite Auswahlkriterien und schließt alle Patienten ein, die auf der Intensivstation mit einer primären Sepsisdiagnose aufgenommen wurden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 7 Tage lang Hydrocortison plus Fludrocortison oder Placebo zugeteilt, wobei 1800 Patienten mit einer vollständigen Nachbeobachtung von bis zu 6 Monaten angesprochen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92380
        • Rekrutierung
        • Department of medical and surgical Intensive Care Unit, Raymond Poincaré Hospital - APHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ≥18 Jahre alt;
  2. Aufnahme auf die Intensivstation mit nachgewiesener oder vermuteter Infektion als Hauptdiagnose;
  3. Ambulant erworbene Pneumonie-bedingte Sepsis oder Abhängigkeit von Vasopressoren (Noradrenalin, Epinephrin, Vasopressin, Dopamin, Phenylephrin) oder septischer Schock (Vasopressor zur Aufrechterhaltung eines mittleren Blutdrucks von mindestens 65 mmHg und eines Laktatspiegels über 2 mmol/l) oder akutes Atemnotsyndrom (ARDS : a- akuter Beginn, d. h. innerhalb einer Woche nach einem offensichtlichen klinischen Insult und mit Fortschreiten des Atemwegssyndroms, b- bilaterale Trübungen in der Brustbildgebung, die nicht durch andere Lungenpathologien erklärt werden, z. Pleuraerguss, Atelektase, Knötchen etc, c- kein Hinweis auf Herzinsuffizienz oder Volumenüberlastung, d- PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg, - PEEP ≥ 5 cm H2O;

  4. Patienten, die auf einen oder mehrere RECORDS-spezifische Biomarker getestet wurden:

    1. CIRCI
    2. Endokan
    3. GILZ
    4. DUSP-1
    5. MDW
    6. Lymphopenie
    7. Transkriptomisches SRS2
    8. Endotyp B
    9. PCR-COVID-19
    10. PCR-Influenza
    11. PCR andere respiratorische Viren
    12. Kutane vasokonstriktorische Reaktion auf Glukokortikoide
  5. Patient, der eine informierte und schriftliche Einwilligung unterschrieben hat, wann immer er/sie in der Lage ist, zuzustimmen, wenn nicht, wenn nicht, von seinem/ihrem Vertreter, wann immer er/sie zum Zeitpunkt des Screenings für die Aufnahme anwesend ist;
  6. Patient, der einem Sozialversicherungssystem oder einer allgemeinen Krankenversicherung (Couverture Maladie Universelle (CMU) in Frankreich) angeschlossen ist;
  7. Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft werden eingeschlossen;
  8. Patient im Falle eines einfachen Notfalls (rechtliche Definition) wird eingeschlossen;
  9. Patienten, die mit Covid 19 behandelt wurden und biologische Proben zur Verfügung haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft;
  2. Voraussichtlicher Tod oder Abbruch lebenserhaltender Behandlungen innerhalb von 48 Stunden;
  3. Zuvor in dieser Studie eingeschrieben
  4. Formale Indikation für Kortikosteroide nach den neuesten internationalen Leitlinien
  5. Impfung mit Lebendvirus innerhalb der letzten 6 Monate
  6. Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison oder Fludrocortison oder (mikrosiniertes Betamethasondipropionat*) oder einen der sonstigen Bestandteile (spc)
  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten
  8. Stillende Frauen * Tragen Sie die Creme bei Patienten dieser Schicht gegebenenfalls nicht auf infizierte oder ulzerierte Bereiche auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biomarker CIRCI neg: Kortikosteroid-Arm
Hydrocortison plus Fludrocortison als Behandlung: Hydrocortison-Hemisuccinat und 9-Alpha-Fludrocortison als experimentelle Behandlung.
Arzneimittel: Verwaltungsverfahren

Hydrocortison-Hemisuccinat/Hydrocortison-Placebo wird alle 6 Stunden als intravenöser Bolus von 50 mg verabreicht;

9-Alpha-Fludrocortison / 9-Alpha-Fludrocortison-Placebo wird einmal täglich morgens als 50-μg-Tablette über eine Magensonde verabreicht.

Die Studienmedikation wird unmittelbar nach der Randomisierung (Tag 0 der Studie) bis zur Entlassung aus der Intensivstation für eine maximale Dauer von 7 Tagen begonnen. Die Studienmedikamente werden ohne Ausschleichen abgesetzt.
Placebo-Komparator: Biomarker CIRCI neg: Placeboarm
Placebo: Hydrocortison-Placebo und 9-Alpha-Fludrocortison-Placebo als Placebobehandlung.
Arzneimittel: Verwaltungsverfahren

Hydrocortison-Hemisuccinat/Hydrocortison-Placebo wird alle 6 Stunden als intravenöser Bolus von 50 mg verabreicht;

9-Alpha-Fludrocortison / 9-Alpha-Fludrocortison-Placebo wird einmal täglich morgens als 50-μg-Tablette über eine Magensonde verabreicht.

Die Studienmedikation wird unmittelbar nach der Randomisierung (Tag 0 der Studie) bis zur Entlassung aus der Intensivstation für eine maximale Dauer von 7 Tagen begonnen. Die Studienmedikamente werden ohne Ausschleichen abgesetzt.
Experimental: Biomarker Endocan: Corticosteroid-Arm
Hydrocortison plus Fludrocortison als Behandlung: Hydrocortison-Hemisuccinat und 9-Alpha-Fludrocortison als experimentelle Behandlung.
Arzneimittel: Verwaltungsverfahren

Hydrocortison-Hemisuccinat/Hydrocortison-Placebo wird alle 6 Stunden als intravenöser Bolus von 50 mg verabreicht;

9-Alpha-Fludrocortison / 9-Alpha-Fludrocortison-Placebo wird einmal täglich morgens als 50-μg-Tablette über eine Magensonde verabreicht.

Die Studienmedikation wird unmittelbar nach der Randomisierung (Tag 0 der Studie) bis zur Entlassung aus der Intensivstation für eine maximale Dauer von 7 Tagen begonnen. Die Studienmedikamente werden ohne Ausschleichen abgesetzt.
Placebo-Komparator: Biomarker Endocan: Placebo-Arm
Placebo: Hydrocortison-Placebo und 9-Alpha-Fludrocortison-Placebo als Placebobehandlung.
Arzneimittel: Verwaltungsverfahren

Hydrocortison-Hemisuccinat/Hydrocortison-Placebo wird alle 6 Stunden als intravenöser Bolus von 50 mg verabreicht;

9-Alpha-Fludrocortison / 9-Alpha-Fludrocortison-Placebo wird einmal täglich morgens als 50-μg-Tablette über eine Magensonde verabreicht.

Die Studienmedikation wird unmittelbar nach der Randomisierung (Tag 0 der Studie) bis zur Entlassung aus der Intensivstation für eine maximale Dauer von 7 Tagen begonnen. Die Studienmedikamente werden ohne Ausschleichen abgesetzt.
Experimental: Biomarker GILZ: Kortikosteroidarm
Hydrocortison plus Fludrocortison als Behandlung: Hydrocortison-Hemisuccinat und 9-Alpha-Fludrocortison als experimentelle Behandlung.
Arzneimittel: Verwaltungsverfahren

Hydrocortison-Hemisuccinat/Hydrocortison-Placebo wird alle 6 Stunden als intravenöser Bolus von 50 mg verabreicht;

9-Alpha-Fludrocortison / 9-Alpha-Fludrocortison-Placebo wird einmal täglich morgens als 50-μg-Tablette über eine Magensonde verabreicht.

Die Studienmedikation wird unmittelbar nach der Randomisierung (Tag 0 der Studie) bis zur Entlassung aus der Intensivstation für eine maximale Dauer von 7 Tagen begonnen. Die Studienmedikamente werden ohne Ausschleichen abgesetzt.
Placebo-Komparator: Biomarker GILZ: Placeboarm
Placebo: Hydrocortison-Placebo und 9-Alpha-Fludrocortison-Placebo als Placebobehandlung.
Arzneimittel: Verwaltungsverfahren

Hydrocortison-Hemisuccinat/Hydrocortison-Placebo wird alle 6 Stunden als intravenöser Bolus von 50 mg verabreicht;

9-Alpha-Fludrocortison / 9-Alpha-Fludrocortison-Placebo wird einmal täglich morgens als 50-μg-Tablette über eine Magensonde verabreicht.

Die Studienmedikation wird unmittelbar nach der Randomisierung (Tag 0 der Studie) bis zur Entlassung aus der Intensivstation für eine maximale Dauer von 7 Tagen begonnen. Die Studienmedikamente werden ohne Ausschleichen abgesetzt.
Experimental: Biomarker CPD: Kortikosteroidarm
Hydrocortison plus Fludrocortison als Behandlung: Hydrocortison-Hemisuccinat und 9-Alpha-Fludrocortison als experimentelle Behandlung.
Arzneimittel: Verwaltungsverfahren

Hydrocortison-Hemisuccinat/Hydrocortison-Placebo wird alle 6 Stunden als intravenöser Bolus von 50 mg verabreicht;

9-Alpha-Fludrocortison / 9-Alpha-Fludrocortison-Placebo wird einmal täglich morgens als 50-μg-Tablette über eine Magensonde verabreicht.

Die Studienmedikation wird unmittelbar nach der Randomisierung (Tag 0 der Studie) bis zur Entlassung aus der Intensivstation für eine maximale Dauer von 7 Tagen begonnen. Die Studienmedikamente werden ohne Ausschleichen abgesetzt.
Placebo-Komparator: Biomarker CPD: Placeboarm
Placebo: Hydrocortison-Placebo und 9-Alpha-Fludrocortison-Placebo als Placebobehandlung.
Arzneimittel: Verwaltungsverfahren

Hydrocortison-Hemisuccinat/Hydrocortison-Placebo wird alle 6 Stunden als intravenöser Bolus von 50 mg verabreicht;

9-Alpha-Fludrocortison / 9-Alpha-Fludrocortison-Placebo wird einmal täglich morgens als 50-μg-Tablette über eine Magensonde verabreicht.

Die Studienmedikation wird unmittelbar nach der Randomisierung (Tag 0 der Studie) bis zur Entlassung aus der Intensivstation für eine maximale Dauer von 7 Tagen begonnen. Die Studienmedikamente werden ohne Ausschleichen abgesetzt.
Experimental: Biomarker Transkriptomische SRS: Kortikosteroid-Arm
Hydrocortison plus Fludrocortison als Behandlung: Hydrocortison-Hemisuccinat und 9-Alpha-Fludrocortison als experimentelle Behandlung.
Arzneimittel: Verwaltungsverfahren

Hydrocortison-Hemisuccinat/Hydrocortison-Placebo wird alle 6 Stunden als intravenöser Bolus von 50 mg verabreicht;

9-Alpha-Fludrocortison / 9-Alpha-Fludrocortison-Placebo wird einmal täglich morgens als 50-μg-Tablette über eine Magensonde verabreicht.

Die Studienmedikation wird unmittelbar nach der Randomisierung (Tag 0 der Studie) bis zur Entlassung aus der Intensivstation für eine maximale Dauer von 7 Tagen begonnen. Die Studienmedikamente werden ohne Ausschleichen abgesetzt.
Placebo-Komparator: Biomarker Transkriptomisches SRS: Placebo-Arm
Placebo: Hydrocortison-Placebo und 9-Alpha-Fludrocortison-Placebo als Placebobehandlung.
Arzneimittel: Verwaltungsverfahren

Hydrocortison-Hemisuccinat/Hydrocortison-Placebo wird alle 6 Stunden als intravenöser Bolus von 50 mg verabreicht;

9-Alpha-Fludrocortison / 9-Alpha-Fludrocortison-Placebo wird einmal täglich morgens als 50-μg-Tablette über eine Magensonde verabreicht.

Die Studienmedikation wird unmittelbar nach der Randomisierung (Tag 0 der Studie) bis zur Entlassung aus der Intensivstation für eine maximale Dauer von 7 Tagen begonnen. Die Studienmedikamente werden ohne Ausschleichen abgesetzt.
Experimental: Biomarker Endotyp B: Kortikosteroidarm
Hydrocortison plus Fludrocortison als Behandlung: Hydrocortison-Hemisuccinat und 9-Alpha-Fludrocortison als experimentelle Behandlung.
Arzneimittel: Verwaltungsverfahren

Hydrocortison-Hemisuccinat/Hydrocortison-Placebo wird alle 6 Stunden als intravenöser Bolus von 50 mg verabreicht;

9-Alpha-Fludrocortison / 9-Alpha-Fludrocortison-Placebo wird einmal täglich morgens als 50-μg-Tablette über eine Magensonde verabreicht.

Die Studienmedikation wird unmittelbar nach der Randomisierung (Tag 0 der Studie) bis zur Entlassung aus der Intensivstation für eine maximale Dauer von 7 Tagen begonnen. Die Studienmedikamente werden ohne Ausschleichen abgesetzt.
Placebo-Komparator: Biomarker Endotyp B: Placeboarm
Placebo: Hydrocortison-Placebo und 9-Alpha-Fludrocortison-Placebo als Placebobehandlung.
Arzneimittel: Verwaltungsverfahren

Hydrocortison-Hemisuccinat/Hydrocortison-Placebo wird alle 6 Stunden als intravenöser Bolus von 50 mg verabreicht;

9-Alpha-Fludrocortison / 9-Alpha-Fludrocortison-Placebo wird einmal täglich morgens als 50-μg-Tablette über eine Magensonde verabreicht.

Die Studienmedikation wird unmittelbar nach der Randomisierung (Tag 0 der Studie) bis zur Entlassung aus der Intensivstation für eine maximale Dauer von 7 Tagen begonnen. Die Studienmedikamente werden ohne Ausschleichen abgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Monats-Sterblichkeit
Zeitfenster: Täglich bis zu 3 Monate
Vitalstatus des Patienten.
Täglich bis zu 3 Monate
Anhaltende Organfunktionsstörung
Zeitfenster: Zu Beginn, 1 Monat und 3 Monate
Anhaltende Organfunktionsstörung (definiert als anhaltende Abhängigkeit von mechanischer Beatmung, Nierenersatztherapie oder Vasopressoren) und mit SOFA-Score ≤6 bis zu 90 Tagen.
Zu Beginn, 1 Monat und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität nach 7, 14, 28 Tagen und 6 Monaten
Zeitfenster: nach 7, 14, 28 Tagen und 6 Monaten
Vitalstatus des Patienten.
nach 7, 14, 28 Tagen und 6 Monaten
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
definiert als die Anzahl der Tage mit dauerhafter hämodynamischer Stabilität in Abwesenheit von Vasopressoren, Norepinephrin, Phenylephrin, Epinephrin, Dopamin, Vasopressin oder seinen Analoga und was auch immer. Wenn ein Patient unter einer Vasopressortherapie stirbt, ist der entsprechende vasopressorfreie Tag 0.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
definiert als die Anzahl der Tage mit permanenter angemessener Oxygenierung, während der Patient extubiert ist und spontan atmet, d. h. keine Notwendigkeit für nicht-invasive Beatmung, High-Flow-Sauerstoff oder CPAP. Andere Anwendungen der nicht-invasiven Beatmung (z. B. chronische nächtliche Anwendung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung) werden nicht gezählt. Wenn ein Patient bei mechanischer Beatmung stirbt oder bei mechanischer Beatmung nach Hause entlassen wird, ist der entsprechende Tag ohne mechanische Beatmung 0.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Organfunktionsfreie Tage
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Die Organfunktion (einschließlich Nierenfunktion) wird anhand des SOFA-Scores (Vincent 1996) beurteilt. Eine Organdysfunktion wird durch einen SOFA-Score von > 6 definiert (Annane 2018). Organdysfunktionsfreie Tage werden durch die Anzahl der Tage mit einem Gesamt-SOFA-Score von 6 oder weniger definiert. Wenn ein Patient unter einer Vasopressortherapie stirbt, ist der entsprechende vasopressorfreie Tag 0.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
HRQoL bei 6-Monats-Überlebenden, bewertet durch EuroQol-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: nach 1, 28, 90 Tagen und 6 Monaten
Dieser Fragebogen ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das entwickelt wurde, um ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen. Es besteht aus zwei Komponenten; Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands. Der Gesundheitszustand wird anhand von fünf Dimensionen gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Im Bewertungsteil bewerten die Befragten ihren allgemeinen Gesundheitszustand anhand der visuellen Analogskala.
nach 1, 28, 90 Tagen und 6 Monaten
Anteil der Patienten mit einer Entscheidung, aktive Behandlungen zurückzuhalten und/oder abzubrechen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Rate der Wiederaufnahme auf die Intensivstation während der 180 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Sicherheitsendpunkte: Anteil der Patienten, die von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen betroffen sind
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Kortikosteroiden, darunter: im Krankenhaus erworbene Infektionen, Hyperglykämie, Hypernatriämie, neurologische Störungen (Koma, Schlaganfall oder Muskelschwäche, wie unten definiert) während der 90 Tage nach der Randomisierung.
bis zu 90 Tage
Koma
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Koma wird als Glasgow-Komawert < 8 definiert
bis zu 90 Tage
Neurologische Folgen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Neurologische Folgen werden gemäß der Bewertung auf der Muscular Disability Rating Scale (MDRS) bewertet, wobei eine Bewertung von 1 kein Defizit anzeigt, 2 geringfügiges Defizit ohne funktionelle Behinderung, 3 distales motorisches Defizit, 4 leichtes bis mittelschweres proximales motorisches Defizit , und 5 schweres proximales motorisches Defizit.
bis zu 90 Tage
Anteil der Patienten, die von Krankenhausinfektionen betroffen sind
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Anteil der Patienten, die von Krankenhausinfektionen betroffen sind (CTINILS. Definition der Infektionen assoziierter Personen. 2007, (Dokument auf Französisch)).
bis zu 90 Tage
Anzahl der Hyperglykämie-Episoden
Zeitfenster: täglich während des Aufenthalts auf der Intensivstation oder bis zu 90 Tage
Anzahl der Episoden von Hyperglykämie (Blutzuckerspiegel > 150 mg/dl) während des Aufenthalts auf der Intensivstation (oder bis Tag 90, je nachdem, was zuerst eintritt)
täglich während des Aufenthalts auf der Intensivstation oder bis zu 90 Tage
Anzahl der Hypernatriämie-Episoden
Zeitfenster: täglich während des Aufenthalts auf der Intensivstation oder bis Tag 90
Anzahl der Hypernatriämie-Episoden (Serum-Natrium > 145 mmol/l) während des Aufenthalts auf der Intensivstation (oder bis Tag 90, je nachdem, was zuerst eintritt)
täglich während des Aufenthalts auf der Intensivstation oder bis Tag 90
Glasgow-Koma-Skala auf der Intensivstation und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
Glasgow-Koma-Skala auf der Intensivstation und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
bei der Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
Anzahl der Patienten mit einer Schlaganfallepisode
Zeitfenster: täglich während des Aufenthalts auf der Intensivstation oder bis Tag 90
Anzahl der Patienten mit einer Schlaganfallepisode (ärztliche Diagnose laut Krankenakte) während des Aufenthalts auf der Intensivstation (oder bis Tag 90, je nachdem, was zuerst eintritt)
täglich während des Aufenthalts auf der Intensivstation oder bis Tag 90
Gastroduodenale Blutung
Zeitfenster: täglich während des Aufenthalts auf der Intensivstation oder bis Tag 90
Gastroduodenale Blutung, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation (oder bis Tag 90, je nachdem, was zuerst eintritt) eine Transfusion oder hämostatische Behandlung erfordert
täglich während des Aufenthalts auf der Intensivstation oder bis Tag 90
Kognitiver Funktionswert für Erwachsene
Zeitfenster: nach 1, 28, 90 Tagen und 6 Monaten

Neurologische kognitive Dysfunktion, definiert als niedrige Punktzahl auf dem PROMIS (Adult Cognitive Function Score).

PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System): zur Bewertung von Müdigkeit, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten, körperlicher Funktion, emotionaler Belastung, Depression, Angst und kognitiver Funktion.
nach 1, 28, 90 Tagen und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Commissariat A L'energie Atomique
Beckman Coulter, Inc.
Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University
Biothelis
Université Paris Est Créteil
Lumedix
Elice
Université Paris-Saclay

Ermittler

  • Hauptermittler: Djillali ANNANE, MD, PhD, Department of medical and surgical Intensive Care Unit, - Raymond Poincaré Hospital - APHP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP191110
  • 2020-000296-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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