Kortikoszteroid rezisztens vagy érzékeny szepszis gyors felismerése (RECORDS)
Többközpontú, rejtett kiosztású, többkaros vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a kortikoterápia számára legjobb szepszis populáció azonosítására
Fő cél és elsődleges végpont: A hidrokortizon plusz fludrokortizon vs. placebó hatásának összehasonlítása a halálozás vagy a tartós szervi működési zavarok kombinációjában – amelyet a gépi lélegeztetéstől, új vesepótló kezeléstől vagy vazopresszoroktól való folyamatos függőségként határoztak meg – az intenzív osztályon végzett 90. napon értékelve (ICU) felnőttek, és eltérő biológiai profillal rendelkeznek az immunválasz és a kortikoszteroidok bioaktivitása szempontjából.
Másodlagos célok és végpontok:
- Halandóság és egészséggel összefüggő életminőség 6 hónapos korban;
- Napi szervműködés (SOFA pontszám 1., 2., 3., 4., 7., 10., 14., 28. és 90. nap);
- Napi másodlagos fertőzések (legfeljebb 90 napig)
- A glükóz, nátrium és kálium napi vér- és vizeletszintje (legfeljebb 28 napig)
- Napi gastroduodenális vérzés (legfeljebb 28 napig)
- Napi kognitív funkciók és izmok ereje (1-28., 90. és 180. nap).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alacsonyabb dózis (≤ 400 mg hidrokortizon vagy azzal egyenértékű naponta) és a teljes dózisú kezelés hosszabb időtartama (≥ három nap) lehetséges előnyeit számos randomizált, kontrollos vizsgálatban vizsgálták az elmúlt három évtizedben. Az elmúlt két évben irányelveket adtak ki a kortikoszteroidok szepszisben történő alkalmazására vonatkozó klinikai gyakorlatra vonatkozóan. Az összes irányelv egy kivételével a kortikoszteroidok alkalmazása ellen javasolt szepszisben, kivéve azokat a betegeket, akik szeptikus sokkban szenvednek, és rosszul reagálnak folyadékpótlásra és vazopresszor terápiára. Egyes irányelvek azt javasolták, hogy a kortikoszteroidokat folyamatos infúzióban kell beadni, nem pedig szakaszos bóluszként.
A kortikoszteroidok túlélési előnyeit nem befolyásolja az életkor, a nem, a betegség súlyossága, a fertőzés típusa, a fertőzés forrása vagy a kórokozók típusa. Jelenleg nincs diagnosztikai teszt a CS érzékenységre/rezisztenciára szepszisben. A tudományos közösség verseng a markerek azonosításában, amelyek elhatárolják azokat a betegeket, akik túlélési előnyt hoznak a kortikoszteroidokból (CS-érzékeny szepszis), és azok között, akiket károsíthatnak (CS-rezisztens szepszis). Szepszisben a deregulált válasz szisztémás gyulladást és szervkárosodást, vagy immunparézist és másodlagos fertőzéseket eredményezhet. Nyilvánvaló, hogy a szisztémás gyulladásban szenvedő betegek számára előnyös lehet a CS, míg az immunparesisben szenvedők állapota romolhat. A vizsgálati csoport kölcsönhatást keresett a kortikoszteroidokra adott válasz túlélése és a CIRCI jelenléte között az ACTH-teszt eredményei alapján (9 µg/dl-nél kisebb kortizol növekedés). A kortikoszteroidok előnyei fontosabbak voltak a CIRCI-ben szenvedő betegeknél a Ger-Inf-05 vizsgálatban, de nem az APROCCHS vizsgálatban. Így a szepszisre vonatkozó jelenlegi irányelvek arra utalnak, hogy az ACTH-teszt nem biztos, hogy megbízhatóan irányítja a kortikoszteroidok alkalmazását. Valójában ez a teszt nem ad információt sem a kortikoszteroidok bioaktivitásáról, sem a páciens immunállapotáról, amikor ennek az információnak meg kell előznie bármilyen kortikoterápiát. A legújabb tanulmányok azt sugallták, hogy a 100 génen alapuló transzkriptomikus aláírás azonosíthatja a gyermekkori szepszis egy részét, amelynél megnőtt a kortikoszteroidoknak kitett halálozás kockázata. Egy másik tanulmány immunparézissel (SRS1) vagy szisztémás gyulladással (SRS 2) társuló transzkriptomikus szepszisreakció aláírásokat (SRS) talált. Ebben a vizsgálatban az SRS 2 transzkriptomikus aláírással rendelkező betegek mortalitása szignifikánsan magasabb volt, ha hidrokortizonnal kezelték őket. Ezért megkezdtük a kortikoszteroidokkal szembeni érzékenység/rezisztencia mechanizmusának feltárását szepszisben, nevezetesen az endocan, mint a beteg gyulladásos állapotának helyettesítője, valamint a GILZ expresszió mint a kortikoszteroidok bioaktivitásának markere vizsgálatával.
Ez egy új, többközpontú, rejtett kiosztású, többkaros, párhuzamos csoportos, adaptív vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. A vizsgálat átfogó célja annak meghatározása, hogy az immunstátusz és/vagy a kortikoszteroidok biológiai aktivitásának különböző jelei befolyásolják-e a szepszisben szenvedő felnőttek hidrokortizonra és fludrokortizonra adott válaszait. A gyakorlatiasság érdekében ez a vizsgálat széles jogosultsági kritériumokkal rendelkezik, és magában foglalja az intenzív osztályra felvett összes olyan beteget, akinek elsődleges diagnózisa szepszis. A betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra hidrokortizon plusz fludrokortizon vagy placebo terápiára 7 napon keresztül, 1800 beteget célozva meg, akiknek 6 hónapig tartó teljes követése van.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Djillali ANNANE, MD, PhD
- Telefonszám: +33 1 47 10 77 87
- E-mail: djillali.annane@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Franciaország, 92380
- Toborzás
- Department of medical and surgical Intensive Care Unit, Raymond Poincaré Hospital - APHP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves beteg;
- Intenzív osztályra kerül, ha a fő diagnózis bizonyított vagy gyanítható fertőzés;
- Közösségben szerzett tüdőgyulladással összefüggő szepszis vagy vazopresszor-függőség (norepinefrin, epinefrin, vazopresszin, dopamin, fenilefrin) vagy szeptikus sokk (vazopresszor, amely legalább 65 Hgmm-en tartja az átlagos vérnyomást és 2 mmol/l feletti laktátszintet) vagy akut légzési distressz szindróma (ARDS) : a- akut megjelenés, azaz a látszólagos klinikai sérülést követő egy héten belül és a légúti szindróma progressziójával, b- kétoldali homályosság a mellkasi képalkotáson, amelyet nem magyaráznak más tüdőpatológiák, pl. pleurális folyadékgyülem, atelektázia, csomók stb., c- nincs bizonyíték szívelégtelenségre vagy térfogati túlterhelésre, d- PaO2/FiO2 ≤ 300 Hgmm, - PEEP ≥ 5 cm H2O;
Betegek, akiket egy vagy több RECORDS specifikus biomarkerre teszteltek:
- CIRCI
- Endocan
- GILZ
- DUSP-1
- MDW
- limfopenia
- Transzkriptomikus SRS2
- B endotípus
- PCR COVID-19
- PCR influenza
- PCR egyéb légúti vírus
- Bőr érösszehúzó válasz glükokortikoidokra
- A beteg, aki aláírta a tájékozott és írásos beleegyezését, amikor beleegyezését tudja adni, ha nem, ha nem száll fel képviselőjétől, amikor az jelen van a felvételi szűréskor;
- Társadalombiztosítási rendszerhez vagy univerzális egészségügyi biztosításhoz (Couverture Maladie Universelle (CMU) Franciaországban) tartozó beteg;
- A gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg is ide tartozik;
- Az egyszerű sürgősségi beteg (jogi meghatározás) beszámításra kerül;
- Covid 19-cel kezelt betegek, biológiai minták állnak rendelkezésre.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség;
- Várható haláleset vagy az életfenntartó kezelések visszavonása 48 órán belül;
- Korábban részt vett ebben a tanulmányban
- A kortikoszteroidok hivatalos javallata a legújabb nemzetközi irányelvek szerint
- Élő vírussal végzett vakcinázás az elmúlt 6 hónapban
- Hidrokortizonnal vagy fludrokortizonnal vagy (mikrozinezett betametazon-dipropionáttal*) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (spc)
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak fogamzásgátlást
- Szoptató nők * Az ebbe a rétegbe tartozó betegek esetében, ha alkalmazható, ne alkalmazza a krémet fertőzött vagy fekélyes területre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biomarker CIRCI neg: Kortikoszteroid kar
Hidrokortizon plusz fludrokortizon kezelésként: hidrokortizon hemiszukcinát és 9 alfa fludrokortizon kísérleti kezelésként.
|
A hidrokortizon hemiszukcinátot/hidrokortizon placebót 50 mg intravénás bolus formájában adják be 6 óránként; A 9 alfa fludrokortizon / 9 alfa fludrokortizon placebót 50 μg-os tabletta formájában adják be nazogasztrikus szondán keresztül, naponta egyszer, reggel. A vizsgálati gyógyszereket a randomizálás után azonnal elkezdik (a vizsgálat 0. napja), az intenzív osztályból való elbocsátásig, legfeljebb 7 napig. A tanulmányi kábítószer-használatot le kell állítani anélkül, hogy csökkennének. |
|
Placebo Comparator: Biomarker CIRCI neg: Placebo kar
Placebo: hidrokortizon placebo és 9 alfa fludrokortizon placebo placebo kezelésként.
|
A hidrokortizon hemiszukcinátot/hidrokortizon placebót 50 mg intravénás bolus formájában adják be 6 óránként; A 9 alfa fludrokortizon / 9 alfa fludrokortizon placebót 50 μg-os tabletta formájában adják be nazogasztrikus szondán keresztül, naponta egyszer, reggel. A vizsgálati gyógyszereket a randomizálás után azonnal elkezdik (a vizsgálat 0. napja), az intenzív osztályból való elbocsátásig, legfeljebb 7 napig. A tanulmányi kábítószer-használatot le kell állítani anélkül, hogy csökkennének. |
|
Kísérleti: Biomarker endokán: Kortikoszteroid kar
Hidrokortizon plusz fludrokortizon kezelésként: hidrokortizon hemiszukcinát és 9 alfa fludrokortizon kísérleti kezelésként.
|
A hidrokortizon hemiszukcinátot/hidrokortizon placebót 50 mg intravénás bolus formájában adják be 6 óránként; A 9 alfa fludrokortizon / 9 alfa fludrokortizon placebót 50 μg-os tabletta formájában adják be nazogasztrikus szondán keresztül, naponta egyszer, reggel. A vizsgálati gyógyszereket a randomizálás után azonnal elkezdik (a vizsgálat 0. napja), az intenzív osztályból való elbocsátásig, legfeljebb 7 napig. A tanulmányi kábítószer-használatot le kell állítani anélkül, hogy csökkennének. |
|
Placebo Comparator: Biomarker endokán: Placebo kar
Placebo: hidrokortizon placebo és 9 alfa fludrokortizon placebo placebo kezelésként.
|
A hidrokortizon hemiszukcinátot/hidrokortizon placebót 50 mg intravénás bolus formájában adják be 6 óránként; A 9 alfa fludrokortizon / 9 alfa fludrokortizon placebót 50 μg-os tabletta formájában adják be nazogasztrikus szondán keresztül, naponta egyszer, reggel. A vizsgálati gyógyszereket a randomizálás után azonnal elkezdik (a vizsgálat 0. napja), az intenzív osztályból való elbocsátásig, legfeljebb 7 napig. A tanulmányi kábítószer-használatot le kell állítani anélkül, hogy csökkennének. |
|
Kísérleti: Biomarker GILZ: Kortikoszteroid kar
Hidrokortizon plusz fludrokortizon kezelésként: hidrokortizon hemiszukcinát és 9 alfa fludrokortizon kísérleti kezelésként.
|
A hidrokortizon hemiszukcinátot/hidrokortizon placebót 50 mg intravénás bolus formájában adják be 6 óránként; A 9 alfa fludrokortizon / 9 alfa fludrokortizon placebót 50 μg-os tabletta formájában adják be nazogasztrikus szondán keresztül, naponta egyszer, reggel. A vizsgálati gyógyszereket a randomizálás után azonnal elkezdik (a vizsgálat 0. napja), az intenzív osztályból való elbocsátásig, legfeljebb 7 napig. A tanulmányi kábítószer-használatot le kell állítani anélkül, hogy csökkennének. |
|
Placebo Comparator: GILZ biomarker: Placebo kar
Placebo: hidrokortizon placebo és 9 alfa fludrokortizon placebo placebo kezelésként.
|
A hidrokortizon hemiszukcinátot/hidrokortizon placebót 50 mg intravénás bolus formájában adják be 6 óránként; A 9 alfa fludrokortizon / 9 alfa fludrokortizon placebót 50 μg-os tabletta formájában adják be nazogasztrikus szondán keresztül, naponta egyszer, reggel. A vizsgálati gyógyszereket a randomizálás után azonnal elkezdik (a vizsgálat 0. napja), az intenzív osztályból való elbocsátásig, legfeljebb 7 napig. A tanulmányi kábítószer-használatot le kell állítani anélkül, hogy csökkennének. |
|
Kísérleti: Biomarker CPD: Kortikoszteroid kar
Hidrokortizon plusz fludrokortizon kezelésként: hidrokortizon hemiszukcinát és 9 alfa fludrokortizon kísérleti kezelésként.
|
A hidrokortizon hemiszukcinátot/hidrokortizon placebót 50 mg intravénás bolus formájában adják be 6 óránként; A 9 alfa fludrokortizon / 9 alfa fludrokortizon placebót 50 μg-os tabletta formájában adják be nazogasztrikus szondán keresztül, naponta egyszer, reggel. A vizsgálati gyógyszereket a randomizálás után azonnal elkezdik (a vizsgálat 0. napja), az intenzív osztályból való elbocsátásig, legfeljebb 7 napig. A tanulmányi kábítószer-használatot le kell állítani anélkül, hogy csökkennének. |
|
Placebo Comparator: Biomarker CPD: Placebo kar
Placebo: hidrokortizon placebo és 9 alfa fludrokortizon placebo placebo kezelésként.
|
A hidrokortizon hemiszukcinátot/hidrokortizon placebót 50 mg intravénás bolus formájában adják be 6 óránként; A 9 alfa fludrokortizon / 9 alfa fludrokortizon placebót 50 μg-os tabletta formájában adják be nazogasztrikus szondán keresztül, naponta egyszer, reggel. A vizsgálati gyógyszereket a randomizálás után azonnal elkezdik (a vizsgálat 0. napja), az intenzív osztályból való elbocsátásig, legfeljebb 7 napig. A tanulmányi kábítószer-használatot le kell állítani anélkül, hogy csökkennének. |
|
Kísérleti: Biomarker Transcriptomic SRS: Kortikoszteroid kar
Hidrokortizon plusz fludrokortizon kezelésként: hidrokortizon hemiszukcinát és 9 alfa fludrokortizon kísérleti kezelésként.
|
A hidrokortizon hemiszukcinátot/hidrokortizon placebót 50 mg intravénás bolus formájában adják be 6 óránként; A 9 alfa fludrokortizon / 9 alfa fludrokortizon placebót 50 μg-os tabletta formájában adják be nazogasztrikus szondán keresztül, naponta egyszer, reggel. A vizsgálati gyógyszereket a randomizálás után azonnal elkezdik (a vizsgálat 0. napja), az intenzív osztályból való elbocsátásig, legfeljebb 7 napig. A tanulmányi kábítószer-használatot le kell állítani anélkül, hogy csökkennének. |
|
Placebo Comparator: Biomarker Transcriptomic SRS: Placebo kar
Placebo: hidrokortizon placebo és 9 alfa fludrokortizon placebo placebo kezelésként.
|
A hidrokortizon hemiszukcinátot/hidrokortizon placebót 50 mg intravénás bolus formájában adják be 6 óránként; A 9 alfa fludrokortizon / 9 alfa fludrokortizon placebót 50 μg-os tabletta formájában adják be nazogasztrikus szondán keresztül, naponta egyszer, reggel. A vizsgálati gyógyszereket a randomizálás után azonnal elkezdik (a vizsgálat 0. napja), az intenzív osztályból való elbocsátásig, legfeljebb 7 napig. A tanulmányi kábítószer-használatot le kell állítani anélkül, hogy csökkennének. |
|
Kísérleti: Biomarker B endotípus: Kortikoszteroid kar
Hidrokortizon plusz fludrokortizon kezelésként: hidrokortizon hemiszukcinát és 9 alfa fludrokortizon kísérleti kezelésként.
|
A hidrokortizon hemiszukcinátot/hidrokortizon placebót 50 mg intravénás bolus formájában adják be 6 óránként; A 9 alfa fludrokortizon / 9 alfa fludrokortizon placebót 50 μg-os tabletta formájában adják be nazogasztrikus szondán keresztül, naponta egyszer, reggel. A vizsgálati gyógyszereket a randomizálás után azonnal elkezdik (a vizsgálat 0. napja), az intenzív osztályból való elbocsátásig, legfeljebb 7 napig. A tanulmányi kábítószer-használatot le kell állítani anélkül, hogy csökkennének. |
|
Placebo Comparator: Biomarker B endotípus: Placebo kar
Placebo: hidrokortizon placebo és 9 alfa fludrokortizon placebo placebo kezelésként.
|
A hidrokortizon hemiszukcinátot/hidrokortizon placebót 50 mg intravénás bolus formájában adják be 6 óránként; A 9 alfa fludrokortizon / 9 alfa fludrokortizon placebót 50 μg-os tabletta formájában adják be nazogasztrikus szondán keresztül, naponta egyszer, reggel. A vizsgálati gyógyszereket a randomizálás után azonnal elkezdik (a vizsgálat 0. napja), az intenzív osztályból való elbocsátásig, legfeljebb 7 napig. A tanulmányi kábítószer-használatot le kell állítani anélkül, hogy csökkennének. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 hónapos halálozás
Időkeret: Naponta 3 hónapig
|
A beteg vitális állapota.
|
Naponta 3 hónapig
|
|
Tartós szervi diszfunkció
Időkeret: Kiinduláskor 1 hónap és 3 hónap
|
Tartós szervi működési zavar (mechanikai lélegeztetéstől, vesepótló kezeléstől vagy vazopresszoroktól való folyamatos függésként definiálva), és a SOFA pontszám ≤6 90 napig.
|
Kiinduláskor 1 hónap és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás 7, 14, 28 napon és 6 hónaposan
Időkeret: 7, 14, 28 napon és 6 hónaposan
|
A beteg vitális állapota.
|
7, 14, 28 napon és 6 hónaposan
|
|
Vasopressor mentes napok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
a tartós hemodinamikai stabilitást biztosító napok száma bármely vazopresszor ágens, noradrenalin, fenilefrin, epinefrin, dopamin, vazopresszin vagy analógjai, stb. hiányában.
Ha egy beteg vazopresszor terápia során meghal, a megfelelő vazopresszormentes nap 0 lesz.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Gépi szellőztetés mentes napok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
definíció szerint az a napok száma, amikor a betegek állandóan megfelelő oxigénellátást kapnak, miközben a páciens extubált és spontán lélegzik, azaz nincs szükség non-invazív lélegeztetésre, nagy áramlású oxigénre vagy CPAP-ra.
A nem invazív lélegeztetés egyéb alkalmazásai (pl. krónikus éjszakai használat krónikus obstruktív tüdőbetegség esetén) nem számítanak bele.
Ha a páciens gépi lélegeztetéssel meghal, vagy gépi lélegeztetéssel hazaengedik, a megfelelő gépi lélegeztetéstől mentes nap 0 lesz.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Szervműködési zavaroktól mentes napok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A szervek működését (beleértve a vesefunkciót is) a SOFA pontszám fogja értékelni (Vincent 1996).
A szervi diszfunkciót a 6-nál nagyobb SOFA-pontszám határozza meg (Annane 2018).
A szervi működési zavartól mentes napokat az a napok száma határozza meg, amelyeknél a teljes SOFA pontszám 6 vagy kevesebb.
Ha egy beteg vazopresszor terápia során meghal, a megfelelő vazopresszormentes nap 0 lesz.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Az EuroQol-5D (EQ-5D) által értékelt HRQoL a 6 hónapos túlélőkben
Időkeret: 1, 28, 90 napos és 6 hónapos korban
|
Ez a kérdőív az egészségi állapot szabványosított mérőszáma, amelyet azért fejlesztettek ki, hogy egyszerű, általános mérőszámot nyújtson az egészségnek a klinikai és gazdasági értékeléshez.
Két összetevőből áll; egészségi állapot leírása és értékelése.
Az egészségi állapot mérése öt dimenzióban történik; mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Az értékelési részben a válaszadók a vizuális analóg skála segítségével értékelik általános egészségi állapotukat.
|
1, 28, 90 napos és 6 hónapos korban
|
|
Azon betegek aránya, akik úgy döntöttek, hogy felfüggesztik és/vagy visszavonják az aktív kezelést
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
|
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
|
Az intenzív osztályra történő újrafelvétel aránya a randomizációt követő 180 napon belül
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
|
Biztonsági végpontok: a súlyos nemkívánatos események által érintett betegek aránya
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
A kortikoszteroidokkal kapcsolatos súlyos nemkívánatos események, többek között: kórházi fertőzések, hiperglikémia, hypernatraemia, neurológiai rendellenességek (kóma, stroke vagy izomgyengeség, az alábbiakban meghatározottak szerint) a randomizálást követő 90 napon belül.
|
legfeljebb 90 napig
|
|
Kóma
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
A kómát úgy határozzák meg, hogy a Glasgow-i kóma pontszáma < 8
|
legfeljebb 90 napig
|
|
Neurológiai következmények
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
A neurológiai következményeket a Muscular Disability Rating Scale (MDRS) pontszáma alapján értékelik, ahol az 1-es pontszám azt jelzi, hogy nincs hiány, 2 kisebb, ha nincs funkcionális fogyatékosság, 3 disztális motoros hiány, 4 enyhe-közepes proximális motorhiány. és 5 súlyos proximális motoros hiány.
|
legfeljebb 90 napig
|
|
A kórházban szerzett fertőzésekkel érintett betegek aránya
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
A kórházban szerzett fertőzések (CTINILS.) által érintett betegek aránya.
Definition des fertőzések associées aux soins.
2007, (francia nyelvű dokumentum)).
|
legfeljebb 90 napig
|
|
A hiperglikémia epizódjainak száma
Időkeret: naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt vagy 90 napig
|
Hiperglikémiás epizódok száma (a vércukorszint >150 mg/dl) intenzív osztályon való tartózkodás alatt (vagy a 90. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt vagy 90 napig
|
|
A hypernatraemia epizódjainak száma
Időkeret: naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt vagy a 90. napig
|
A hipernatrémiás epizódok száma (szérum nátrium > 145 mmol/l) intenzív osztályon való tartózkodás alatt (vagy a 90. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt vagy a 90. napig
|
|
Glasgow-i kóma skála az intenzív osztályon és a kórházi elbocsátáson
Időkeret: intenzív osztályon és kórházi elbocsátáskor
|
Glasgow-i kóma skála az intenzív osztályon és a kórházi elbocsátáson
|
intenzív osztályon és kórházi elbocsátáskor
|
|
A stroke-os epizódban szenvedő betegek száma
Időkeret: naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt vagy a 90. napig
|
Azon betegek száma, akiknél a stroke epizódja (az orvosi dossziéban regisztrált orvosi diagnózis szerint) az intenzív osztályon való tartózkodás alatt (vagy a 90. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt vagy a 90. napig
|
|
Gastroduodenális vérzés
Időkeret: naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt vagy a 90. napig
|
Transzfúziót vagy hemosztatikus kezelést igénylő gyomor-nyombélvérzés az intenzív osztályon való tartózkodás alatt (vagy a 90. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt vagy a 90. napig
|
|
Felnőttkori kognitív funkciók pontszáma
Időkeret: 1, 28, 90 napos és 6 hónapos korban
|
Neurológiai kognitív diszfunkció, amelyet a PROMIS (felnőtt kognitív funkció pontszám) alacsony pontszámaként határoztak meg. PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System): a fáradtság, a szociális tevékenységekben való részvételi képesség, a fizikai funkciók, az érzelmi szorongás, a depresszió, a szorongás és a kognitív funkciók felmérésére. |
1, 28, 90 napos és 6 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Djillali ANNANE, MD, PhD, Department of medical and surgical Intensive Care Unit, - Raymond Poincaré Hospital - APHP
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Lamontagne F, Rochwerg B, Lytvyn L, Guyatt GH, Moller MH, Annane D, Kho ME, Adhikari NKJ, Machado F, Vandvik PO, Dodek P, Leboeuf R, Briel M, Hashmi M, Camsooksai J, Shankar-Hari M, Baraki MK, Fugate K, Chua S, Marti C, Cohen D, Botton E, Agoritsas T, Siemieniuk RAC. Corticosteroid therapy for sepsis: a clinical practice guideline. BMJ. 2018 Aug 10;362:k3284. doi: 10.1136/bmj.k3284. No abstract available.
- Rochwerg B, Oczkowski SJ, Siemieniuk RAC, Agoritsas T, Belley-Cote E, D'Aragon F, Duan E, English S, Gossack-Keenan K, Alghuroba M, Szczeklik W, Menon K, Alhazzani W, Sevransky J, Vandvik PO, Annane D, Guyatt G. Corticosteroids in Sepsis: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1411-1420. doi: 10.1097/CCM.0000000000003262.
- Nishida O, Ogura H, Egi M, Fujishima S, Hayashi Y, Iba T, Imaizumi H, Inoue S, Kakihana Y, Kotani J, Kushimoto S, Masuda Y, Matsuda N, Matsushima A, Nakada TA, Nakagawa S, Nunomiya S, Sadahiro T, Shime N, Yatabe T, Hara Y, Hayashida K, Kondo Y, Sumi Y, Yasuda H, Aoyama K, Azuhata T, Doi K, Doi M, Fujimura N, Fuke R, Fukuda T, Goto K, Hasegawa R, Hashimoto S, Hatakeyama J, Hayakawa M, Hifumi T, Higashibeppu N, Hirai K, Hirose T, Ide K, Kaizuka Y, Kan'o T, Kawasaki T, Kuroda H, Matsuda A, Matsumoto S, Nagae M, Onodera M, Ohnuma T, Oshima K, Saito N, Sakamoto S, Sakuraya M, Sasano M, Sato N, Sawamura A, Shimizu K, Shirai K, Takei T, Takeuchi M, Takimoto K, Taniguchi T, Tatsumi H, Tsuruta R, Yama N, Yamakawa K, Yamashita C, Yamashita K, Yoshida T, Tanaka H, Oda S. The Japanese Clinical Practice Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2016 (J-SSCG 2016). Acute Med Surg. 2018 Feb 5;5(1):3-89. doi: 10.1002/ams2.322. eCollection 2018 Jan.
- Tavare A, O'Flynn N. Recognition, diagnosis, and early management of sepsis: NICE guideline. Br J Gen Pract. 2017 Apr;67(657):185-186. doi: 10.3399/bjgp17X690401. No abstract available.
- van der Poll T, van de Veerdonk FL, Scicluna BP, Netea MG. The immunopathology of sepsis and potential therapeutic targets. Nat Rev Immunol. 2017 Jul;17(7):407-420. doi: 10.1038/nri.2017.36. Epub 2017 Apr 24.
- Wong HR, Cvijanovich NZ, Anas N, Allen GL, Thomas NJ, Bigham MT, Weiss SL, Fitzgerald J, Checchia PA, Meyer K, Shanley TP, Quasney M, Hall M, Gedeit R, Freishtat RJ, Nowak J, Shekhar RS, Gertz S, Dawson E, Howard K, Harmon K, Beckman E, Frank E, Lindsell CJ. Developing a clinically feasible personalized medicine approach to pediatric septic shock. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Feb 1;191(3):309-15. doi: 10.1164/rccm.201410-1864OC.
- Annane D, Pastores SM, Arlt W, Balk RA, Beishuizen A, Briegel J, Carcillo J, Christ-Crain M, Cooper MS, Marik PE, Meduri GU, Olsen KM, Rochwerg B, Rodgers SC, Russell JA, Van den Berghe G. Critical illness-related corticosteroid insufficiency (CIRCI): a narrative review from a Multispecialty Task Force of the Society of Critical Care Medicine (SCCM) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1781-1792. doi: 10.1007/s00134-017-4914-x. Epub 2017 Sep 21.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Annane D, Pastores SM, Rochwerg B, Arlt W, Balk RA, Beishuizen A, Briegel J, Carcillo J, Christ-Crain M, Cooper MS, Marik PE, Umberto Meduri G, Olsen KM, Rodgers S, Russell JA, Van den Berghe G. Guidelines for the diagnosis and management of critical illness-related corticosteroid insufficiency (CIRCI) in critically ill patients (Part I): Society of Critical Care Medicine (SCCM) and European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) 2017. Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1751-1763. doi: 10.1007/s00134-017-4919-5. Epub 2017 Sep 21.
- Antcliffe DB, Burnham KL, Al-Beidh F, Santhakumaran S, Brett SJ, Hinds CJ, Ashby D, Knight JC, Gordon AC. Transcriptomic Signatures in Sepsis and a Differential Response to Steroids. From the VANISH Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Apr 15;199(8):980-986. doi: 10.1164/rccm.201807-1419OC.
- Fleuriet J, Heming N, Meziani F, Reignier J, Declerq PL, Mercier E, Muller G, Colin G, Monnet X, Robine A, Siami S, Uhel F, Quenot JP, Plantefeve G, Badie J, Schneider F, Cerf C, Troche G, Monchi M, Mira JP, Francois B, Chevret S, Annane D; RECORDS consortium; CRICS TRIGGERSEP network. Rapid rEcognition of COrticosteRoiD resistant or sensitive Sepsis (RECORDS): study protocol for a multicentre, placebo-controlled, biomarker-guided, adaptive Bayesian design basket trial. BMJ Open. 2023 Mar 10;13(3):e066496. doi: 10.1136/bmjopen-2022-066496.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP191110
- 2020-000296-21 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .