Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kortikoszteroid rezisztens vagy érzékeny szepszis gyors felismerése (RECORDS)

2023. augusztus 25. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Többközpontú, rejtett kiosztású, többkaros vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a kortikoterápia számára legjobb szepszis populáció azonosítására

Fő cél és elsődleges végpont: A hidrokortizon plusz fludrokortizon vs. placebó hatásának összehasonlítása a halálozás vagy a tartós szervi működési zavarok kombinációjában – amelyet a gépi lélegeztetéstől, új vesepótló kezeléstől vagy vazopresszoroktól való folyamatos függőségként határoztak meg – az intenzív osztályon végzett 90. napon értékelve (ICU) felnőttek, és eltérő biológiai profillal rendelkeznek az immunválasz és a kortikoszteroidok bioaktivitása szempontjából.

Másodlagos célok és végpontok:

  • Halandóság és egészséggel összefüggő életminőség 6 hónapos korban;
  • Napi szervműködés (SOFA pontszám 1., 2., 3., 4., 7., 10., 14., 28. és 90. nap);
  • Napi másodlagos fertőzések (legfeljebb 90 napig)
  • A glükóz, nátrium és kálium napi vér- és vizeletszintje (legfeljebb 28 napig)
  • Napi gastroduodenális vérzés (legfeljebb 28 napig)
  • Napi kognitív funkciók és izmok ereje (1-28., 90. és 180. nap).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alacsonyabb dózis (≤ 400 mg hidrokortizon vagy azzal egyenértékű naponta) és a teljes dózisú kezelés hosszabb időtartama (≥ három nap) lehetséges előnyeit számos randomizált, kontrollos vizsgálatban vizsgálták az elmúlt három évtizedben. Az elmúlt két évben irányelveket adtak ki a kortikoszteroidok szepszisben történő alkalmazására vonatkozó klinikai gyakorlatra vonatkozóan. Az összes irányelv egy kivételével a kortikoszteroidok alkalmazása ellen javasolt szepszisben, kivéve azokat a betegeket, akik szeptikus sokkban szenvednek, és rosszul reagálnak folyadékpótlásra és vazopresszor terápiára. Egyes irányelvek azt javasolták, hogy a kortikoszteroidokat folyamatos infúzióban kell beadni, nem pedig szakaszos bóluszként.

A kortikoszteroidok túlélési előnyeit nem befolyásolja az életkor, a nem, a betegség súlyossága, a fertőzés típusa, a fertőzés forrása vagy a kórokozók típusa. Jelenleg nincs diagnosztikai teszt a CS érzékenységre/rezisztenciára szepszisben. A tudományos közösség verseng a markerek azonosításában, amelyek elhatárolják azokat a betegeket, akik túlélési előnyt hoznak a kortikoszteroidokból (CS-érzékeny szepszis), és azok között, akiket károsíthatnak (CS-rezisztens szepszis). Szepszisben a deregulált válasz szisztémás gyulladást és szervkárosodást, vagy immunparézist és másodlagos fertőzéseket eredményezhet. Nyilvánvaló, hogy a szisztémás gyulladásban szenvedő betegek számára előnyös lehet a CS, míg az immunparesisben szenvedők állapota romolhat. A vizsgálati csoport kölcsönhatást keresett a kortikoszteroidokra adott válasz túlélése és a CIRCI jelenléte között az ACTH-teszt eredményei alapján (9 µg/dl-nél kisebb kortizol növekedés). A kortikoszteroidok előnyei fontosabbak voltak a CIRCI-ben szenvedő betegeknél a Ger-Inf-05 vizsgálatban, de nem az APROCCHS vizsgálatban. Így a szepszisre vonatkozó jelenlegi irányelvek arra utalnak, hogy az ACTH-teszt nem biztos, hogy megbízhatóan irányítja a kortikoszteroidok alkalmazását. Valójában ez a teszt nem ad információt sem a kortikoszteroidok bioaktivitásáról, sem a páciens immunállapotáról, amikor ennek az információnak meg kell előznie bármilyen kortikoterápiát. A legújabb tanulmányok azt sugallták, hogy a 100 génen alapuló transzkriptomikus aláírás azonosíthatja a gyermekkori szepszis egy részét, amelynél megnőtt a kortikoszteroidoknak kitett halálozás kockázata. Egy másik tanulmány immunparézissel (SRS1) vagy szisztémás gyulladással (SRS 2) társuló transzkriptomikus szepszisreakció aláírásokat (SRS) talált. Ebben a vizsgálatban az SRS 2 transzkriptomikus aláírással rendelkező betegek mortalitása szignifikánsan magasabb volt, ha hidrokortizonnal kezelték őket. Ezért megkezdtük a kortikoszteroidokkal szembeni érzékenység/rezisztencia mechanizmusának feltárását szepszisben, nevezetesen az endocan, mint a beteg gyulladásos állapotának helyettesítője, valamint a GILZ expresszió mint a kortikoszteroidok bioaktivitásának markere vizsgálatával.

Ez egy új, többközpontú, rejtett kiosztású, többkaros, párhuzamos csoportos, adaptív vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. A vizsgálat átfogó célja annak meghatározása, hogy az immunstátusz és/vagy a kortikoszteroidok biológiai aktivitásának különböző jelei befolyásolják-e a szepszisben szenvedő felnőttek hidrokortizonra és fludrokortizonra adott válaszait. A gyakorlatiasság érdekében ez a vizsgálat széles jogosultsági kritériumokkal rendelkezik, és magában foglalja az intenzív osztályra felvett összes olyan beteget, akinek elsődleges diagnózisa szepszis. A betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra hidrokortizon plusz fludrokortizon vagy placebo terápiára 7 napon keresztül, 1800 beteget célozva meg, akiknek 6 hónapig tartó teljes követése van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Franciaország, 92380
        • Toborzás
        • Department of medical and surgical Intensive Care Unit, Raymond Poincaré Hospital - APHP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 éves beteg;
  2. Intenzív osztályra kerül, ha a fő diagnózis bizonyított vagy gyanítható fertőzés;
  3. Közösségben szerzett tüdőgyulladással összefüggő szepszis vagy vazopresszor-függőség (norepinefrin, epinefrin, vazopresszin, dopamin, fenilefrin) vagy szeptikus sokk (vazopresszor, amely legalább 65 Hgmm-en tartja az átlagos vérnyomást és 2 mmol/l feletti laktátszintet) vagy akut légzési distressz szindróma (ARDS) : a- akut megjelenés, azaz a látszólagos klinikai sérülést követő egy héten belül és a légúti szindróma progressziójával, b- kétoldali homályosság a mellkasi képalkotáson, amelyet nem magyaráznak más tüdőpatológiák, pl. pleurális folyadékgyülem, atelektázia, csomók stb., c- nincs bizonyíték szívelégtelenségre vagy térfogati túlterhelésre, d- PaO2/FiO2 ≤ 300 Hgmm, - PEEP ≥ 5 cm H2O;

  4. Betegek, akiket egy vagy több RECORDS specifikus biomarkerre teszteltek:

    1. CIRCI
    2. Endocan
    3. GILZ
    4. DUSP-1
    5. MDW
    6. limfopenia
    7. Transzkriptomikus SRS2
    8. B endotípus
    9. PCR COVID-19
    10. PCR influenza
    11. PCR egyéb légúti vírus
    12. Bőr érösszehúzó válasz glükokortikoidokra
  5. A beteg, aki aláírta a tájékozott és írásos beleegyezését, amikor beleegyezését tudja adni, ha nem, ha nem száll fel képviselőjétől, amikor az jelen van a felvételi szűréskor;
  6. Társadalombiztosítási rendszerhez vagy univerzális egészségügyi biztosításhoz (Couverture Maladie Universelle (CMU) Franciaországban) tartozó beteg;
  7. A gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg is ide tartozik;
  8. Az egyszerű sürgősségi beteg (jogi meghatározás) beszámításra kerül;
  9. Covid 19-cel kezelt betegek, biológiai minták állnak rendelkezésre.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség;
  2. Várható haláleset vagy az életfenntartó kezelések visszavonása 48 órán belül;
  3. Korábban részt vett ebben a tanulmányban
  4. A kortikoszteroidok hivatalos javallata a legújabb nemzetközi irányelvek szerint
  5. Élő vírussal végzett vakcinázás az elmúlt 6 hónapban
  6. Hidrokortizonnal vagy fludrokortizonnal vagy (mikrozinezett betametazon-dipropionáttal*) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (spc)
  7. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak fogamzásgátlást
  8. Szoptató nők * Az ebbe a rétegbe tartozó betegek esetében, ha alkalmazható, ne alkalmazza a krémet fertőzött vagy fekélyes területre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biomarker CIRCI neg: Kortikoszteroid kar
Hidrokortizon plusz fludrokortizon kezelésként: hidrokortizon hemiszukcinát és 9 alfa fludrokortizon kísérleti kezelésként.
Drog: Adminisztrációs eljárások

A hidrokortizon hemiszukcinátot/hidrokortizon placebót 50 mg intravénás bolus formájában adják be 6 óránként;

A 9 alfa fludrokortizon / 9 alfa fludrokortizon placebót 50 μg-os tabletta formájában adják be nazogasztrikus szondán keresztül, naponta egyszer, reggel.

A vizsgálati gyógyszereket a randomizálás után azonnal elkezdik (a vizsgálat 0. napja), az intenzív osztályból való elbocsátásig, legfeljebb 7 napig. A tanulmányi kábítószer-használatot le kell állítani anélkül, hogy csökkennének.
Placebo Comparator: Biomarker CIRCI neg: Placebo kar
Placebo: hidrokortizon placebo és 9 alfa fludrokortizon placebo placebo kezelésként.
Drog: Adminisztrációs eljárások

A hidrokortizon hemiszukcinátot/hidrokortizon placebót 50 mg intravénás bolus formájában adják be 6 óránként;

A 9 alfa fludrokortizon / 9 alfa fludrokortizon placebót 50 μg-os tabletta formájában adják be nazogasztrikus szondán keresztül, naponta egyszer, reggel.

A vizsgálati gyógyszereket a randomizálás után azonnal elkezdik (a vizsgálat 0. napja), az intenzív osztályból való elbocsátásig, legfeljebb 7 napig. A tanulmányi kábítószer-használatot le kell állítani anélkül, hogy csökkennének.
Kísérleti: Biomarker endokán: Kortikoszteroid kar
Hidrokortizon plusz fludrokortizon kezelésként: hidrokortizon hemiszukcinát és 9 alfa fludrokortizon kísérleti kezelésként.
Drog: Adminisztrációs eljárások

A hidrokortizon hemiszukcinátot/hidrokortizon placebót 50 mg intravénás bolus formájában adják be 6 óránként;

A 9 alfa fludrokortizon / 9 alfa fludrokortizon placebót 50 μg-os tabletta formájában adják be nazogasztrikus szondán keresztül, naponta egyszer, reggel.

A vizsgálati gyógyszereket a randomizálás után azonnal elkezdik (a vizsgálat 0. napja), az intenzív osztályból való elbocsátásig, legfeljebb 7 napig. A tanulmányi kábítószer-használatot le kell állítani anélkül, hogy csökkennének.
Placebo Comparator: Biomarker endokán: Placebo kar
Placebo: hidrokortizon placebo és 9 alfa fludrokortizon placebo placebo kezelésként.
Drog: Adminisztrációs eljárások

A hidrokortizon hemiszukcinátot/hidrokortizon placebót 50 mg intravénás bolus formájában adják be 6 óránként;

A 9 alfa fludrokortizon / 9 alfa fludrokortizon placebót 50 μg-os tabletta formájában adják be nazogasztrikus szondán keresztül, naponta egyszer, reggel.

A vizsgálati gyógyszereket a randomizálás után azonnal elkezdik (a vizsgálat 0. napja), az intenzív osztályból való elbocsátásig, legfeljebb 7 napig. A tanulmányi kábítószer-használatot le kell állítani anélkül, hogy csökkennének.
Kísérleti: Biomarker GILZ: Kortikoszteroid kar
Hidrokortizon plusz fludrokortizon kezelésként: hidrokortizon hemiszukcinát és 9 alfa fludrokortizon kísérleti kezelésként.
Drog: Adminisztrációs eljárások

A hidrokortizon hemiszukcinátot/hidrokortizon placebót 50 mg intravénás bolus formájában adják be 6 óránként;

A 9 alfa fludrokortizon / 9 alfa fludrokortizon placebót 50 μg-os tabletta formájában adják be nazogasztrikus szondán keresztül, naponta egyszer, reggel.

A vizsgálati gyógyszereket a randomizálás után azonnal elkezdik (a vizsgálat 0. napja), az intenzív osztályból való elbocsátásig, legfeljebb 7 napig. A tanulmányi kábítószer-használatot le kell állítani anélkül, hogy csökkennének.
Placebo Comparator: GILZ biomarker: Placebo kar
Placebo: hidrokortizon placebo és 9 alfa fludrokortizon placebo placebo kezelésként.
Drog: Adminisztrációs eljárások

A hidrokortizon hemiszukcinátot/hidrokortizon placebót 50 mg intravénás bolus formájában adják be 6 óránként;

A 9 alfa fludrokortizon / 9 alfa fludrokortizon placebót 50 μg-os tabletta formájában adják be nazogasztrikus szondán keresztül, naponta egyszer, reggel.

A vizsgálati gyógyszereket a randomizálás után azonnal elkezdik (a vizsgálat 0. napja), az intenzív osztályból való elbocsátásig, legfeljebb 7 napig. A tanulmányi kábítószer-használatot le kell állítani anélkül, hogy csökkennének.
Kísérleti: Biomarker CPD: Kortikoszteroid kar
Hidrokortizon plusz fludrokortizon kezelésként: hidrokortizon hemiszukcinát és 9 alfa fludrokortizon kísérleti kezelésként.
Drog: Adminisztrációs eljárások

A hidrokortizon hemiszukcinátot/hidrokortizon placebót 50 mg intravénás bolus formájában adják be 6 óránként;

A 9 alfa fludrokortizon / 9 alfa fludrokortizon placebót 50 μg-os tabletta formájában adják be nazogasztrikus szondán keresztül, naponta egyszer, reggel.

A vizsgálati gyógyszereket a randomizálás után azonnal elkezdik (a vizsgálat 0. napja), az intenzív osztályból való elbocsátásig, legfeljebb 7 napig. A tanulmányi kábítószer-használatot le kell állítani anélkül, hogy csökkennének.
Placebo Comparator: Biomarker CPD: Placebo kar
Placebo: hidrokortizon placebo és 9 alfa fludrokortizon placebo placebo kezelésként.
Drog: Adminisztrációs eljárások

A hidrokortizon hemiszukcinátot/hidrokortizon placebót 50 mg intravénás bolus formájában adják be 6 óránként;

A 9 alfa fludrokortizon / 9 alfa fludrokortizon placebót 50 μg-os tabletta formájában adják be nazogasztrikus szondán keresztül, naponta egyszer, reggel.

A vizsgálati gyógyszereket a randomizálás után azonnal elkezdik (a vizsgálat 0. napja), az intenzív osztályból való elbocsátásig, legfeljebb 7 napig. A tanulmányi kábítószer-használatot le kell állítani anélkül, hogy csökkennének.
Kísérleti: Biomarker Transcriptomic SRS: Kortikoszteroid kar
Hidrokortizon plusz fludrokortizon kezelésként: hidrokortizon hemiszukcinát és 9 alfa fludrokortizon kísérleti kezelésként.
Drog: Adminisztrációs eljárások

A hidrokortizon hemiszukcinátot/hidrokortizon placebót 50 mg intravénás bolus formájában adják be 6 óránként;

A 9 alfa fludrokortizon / 9 alfa fludrokortizon placebót 50 μg-os tabletta formájában adják be nazogasztrikus szondán keresztül, naponta egyszer, reggel.

A vizsgálati gyógyszereket a randomizálás után azonnal elkezdik (a vizsgálat 0. napja), az intenzív osztályból való elbocsátásig, legfeljebb 7 napig. A tanulmányi kábítószer-használatot le kell állítani anélkül, hogy csökkennének.
Placebo Comparator: Biomarker Transcriptomic SRS: Placebo kar
Placebo: hidrokortizon placebo és 9 alfa fludrokortizon placebo placebo kezelésként.
Drog: Adminisztrációs eljárások

A hidrokortizon hemiszukcinátot/hidrokortizon placebót 50 mg intravénás bolus formájában adják be 6 óránként;

A 9 alfa fludrokortizon / 9 alfa fludrokortizon placebót 50 μg-os tabletta formájában adják be nazogasztrikus szondán keresztül, naponta egyszer, reggel.

A vizsgálati gyógyszereket a randomizálás után azonnal elkezdik (a vizsgálat 0. napja), az intenzív osztályból való elbocsátásig, legfeljebb 7 napig. A tanulmányi kábítószer-használatot le kell állítani anélkül, hogy csökkennének.
Kísérleti: Biomarker B endotípus: Kortikoszteroid kar
Hidrokortizon plusz fludrokortizon kezelésként: hidrokortizon hemiszukcinát és 9 alfa fludrokortizon kísérleti kezelésként.
Drog: Adminisztrációs eljárások

A hidrokortizon hemiszukcinátot/hidrokortizon placebót 50 mg intravénás bolus formájában adják be 6 óránként;

A 9 alfa fludrokortizon / 9 alfa fludrokortizon placebót 50 μg-os tabletta formájában adják be nazogasztrikus szondán keresztül, naponta egyszer, reggel.

A vizsgálati gyógyszereket a randomizálás után azonnal elkezdik (a vizsgálat 0. napja), az intenzív osztályból való elbocsátásig, legfeljebb 7 napig. A tanulmányi kábítószer-használatot le kell állítani anélkül, hogy csökkennének.
Placebo Comparator: Biomarker B endotípus: Placebo kar
Placebo: hidrokortizon placebo és 9 alfa fludrokortizon placebo placebo kezelésként.
Drog: Adminisztrációs eljárások

A hidrokortizon hemiszukcinátot/hidrokortizon placebót 50 mg intravénás bolus formájában adják be 6 óránként;

A 9 alfa fludrokortizon / 9 alfa fludrokortizon placebót 50 μg-os tabletta formájában adják be nazogasztrikus szondán keresztül, naponta egyszer, reggel.

A vizsgálati gyógyszereket a randomizálás után azonnal elkezdik (a vizsgálat 0. napja), az intenzív osztályból való elbocsátásig, legfeljebb 7 napig. A tanulmányi kábítószer-használatot le kell állítani anélkül, hogy csökkennének.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 hónapos halálozás
Időkeret: Naponta 3 hónapig
A beteg vitális állapota.
Naponta 3 hónapig
Tartós szervi diszfunkció
Időkeret: Kiinduláskor 1 hónap és 3 hónap
Tartós szervi működési zavar (mechanikai lélegeztetéstől, vesepótló kezeléstől vagy vazopresszoroktól való folyamatos függésként definiálva), és a SOFA pontszám ≤6 90 napig.
Kiinduláskor 1 hónap és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás 7, 14, 28 napon és 6 hónaposan
Időkeret: 7, 14, 28 napon és 6 hónaposan
A beteg vitális állapota.
7, 14, 28 napon és 6 hónaposan
Vasopressor mentes napok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
a tartós hemodinamikai stabilitást biztosító napok száma bármely vazopresszor ágens, noradrenalin, fenilefrin, epinefrin, dopamin, vazopresszin vagy analógjai, stb. hiányában. Ha egy beteg vazopresszor terápia során meghal, a megfelelő vazopresszormentes nap 0 lesz.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Gépi szellőztetés mentes napok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
definíció szerint az a napok száma, amikor a betegek állandóan megfelelő oxigénellátást kapnak, miközben a páciens extubált és spontán lélegzik, azaz nincs szükség non-invazív lélegeztetésre, nagy áramlású oxigénre vagy CPAP-ra. A nem invazív lélegeztetés egyéb alkalmazásai (pl. krónikus éjszakai használat krónikus obstruktív tüdőbetegség esetén) nem számítanak bele. Ha a páciens gépi lélegeztetéssel meghal, vagy gépi lélegeztetéssel hazaengedik, a megfelelő gépi lélegeztetéstől mentes nap 0 lesz.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Szervműködési zavaroktól mentes napok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A szervek működését (beleértve a vesefunkciót is) a SOFA pontszám fogja értékelni (Vincent 1996). A szervi diszfunkciót a 6-nál nagyobb SOFA-pontszám határozza meg (Annane 2018). A szervi működési zavartól mentes napokat az a napok száma határozza meg, amelyeknél a teljes SOFA pontszám 6 vagy kevesebb. Ha egy beteg vazopresszor terápia során meghal, a megfelelő vazopresszormentes nap 0 lesz.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Az EuroQol-5D (EQ-5D) által értékelt HRQoL a 6 hónapos túlélőkben
Időkeret: 1, 28, 90 napos és 6 hónapos korban
Ez a kérdőív az egészségi állapot szabványosított mérőszáma, amelyet azért fejlesztettek ki, hogy egyszerű, általános mérőszámot nyújtson az egészségnek a klinikai és gazdasági értékeléshez. Két összetevőből áll; egészségi állapot leírása és értékelése. Az egészségi állapot mérése öt dimenzióban történik; mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Az értékelési részben a válaszadók a vizuális analóg skála segítségével értékelik általános egészségi állapotukat.
1, 28, 90 napos és 6 hónapos korban
Azon betegek aránya, akik úgy döntöttek, hogy felfüggesztik és/vagy visszavonják az aktív kezelést
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Az intenzív osztályra történő újrafelvétel aránya a randomizációt követő 180 napon belül
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Biztonsági végpontok: a súlyos nemkívánatos események által érintett betegek aránya
Időkeret: legfeljebb 90 napig
A kortikoszteroidokkal kapcsolatos súlyos nemkívánatos események, többek között: kórházi fertőzések, hiperglikémia, hypernatraemia, neurológiai rendellenességek (kóma, stroke vagy izomgyengeség, az alábbiakban meghatározottak szerint) a randomizálást követő 90 napon belül.
legfeljebb 90 napig
Kóma
Időkeret: legfeljebb 90 napig
A kómát úgy határozzák meg, hogy a Glasgow-i kóma pontszáma < 8
legfeljebb 90 napig
Neurológiai következmények
Időkeret: legfeljebb 90 napig
A neurológiai következményeket a Muscular Disability Rating Scale (MDRS) pontszáma alapján értékelik, ahol az 1-es pontszám azt jelzi, hogy nincs hiány, 2 kisebb, ha nincs funkcionális fogyatékosság, 3 disztális motoros hiány, 4 enyhe-közepes proximális motorhiány. és 5 súlyos proximális motoros hiány.
legfeljebb 90 napig
A kórházban szerzett fertőzésekkel érintett betegek aránya
Időkeret: legfeljebb 90 napig
A kórházban szerzett fertőzések (CTINILS.) által érintett betegek aránya. Definition des fertőzések associées aux soins. 2007, (francia nyelvű dokumentum)).
legfeljebb 90 napig
A hiperglikémia epizódjainak száma
Időkeret: naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt vagy 90 napig
Hiperglikémiás epizódok száma (a vércukorszint >150 mg/dl) intenzív osztályon való tartózkodás alatt (vagy a 90. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt vagy 90 napig
A hypernatraemia epizódjainak száma
Időkeret: naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt vagy a 90. napig
A hipernatrémiás epizódok száma (szérum nátrium > 145 mmol/l) intenzív osztályon való tartózkodás alatt (vagy a 90. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt vagy a 90. napig
Glasgow-i kóma skála az intenzív osztályon és a kórházi elbocsátáson
Időkeret: intenzív osztályon és kórházi elbocsátáskor
Glasgow-i kóma skála az intenzív osztályon és a kórházi elbocsátáson
intenzív osztályon és kórházi elbocsátáskor
A stroke-os epizódban szenvedő betegek száma
Időkeret: naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt vagy a 90. napig
Azon betegek száma, akiknél a stroke epizódja (az orvosi dossziéban regisztrált orvosi diagnózis szerint) az intenzív osztályon való tartózkodás alatt (vagy a 90. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt vagy a 90. napig
Gastroduodenális vérzés
Időkeret: naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt vagy a 90. napig
Transzfúziót vagy hemosztatikus kezelést igénylő gyomor-nyombélvérzés az intenzív osztályon való tartózkodás alatt (vagy a 90. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt vagy a 90. napig
Felnőttkori kognitív funkciók pontszáma
Időkeret: 1, 28, 90 napos és 6 hónapos korban

Neurológiai kognitív diszfunkció, amelyet a PROMIS (felnőtt kognitív funkció pontszám) alacsony pontszámaként határoztak meg.

PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System): a fáradtság, a szociális tevékenységekben való részvételi képesség, a fizikai funkciók, az érzelmi szorongás, a depresszió, a szorongás és a kognitív funkciók felmérésére.
1, 28, 90 napos és 6 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Commissariat A L'energie Atomique
Beckman Coulter, Inc.
Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University
Biothelis
Université Paris Est Créteil
Lumedix
Elice
Université Paris-Saclay

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Djillali ANNANE, MD, PhD, Department of medical and surgical Intensive Care Unit, - Raymond Poincaré Hospital - APHP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP191110
  • 2020-000296-21 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel