Rychlé rozpoznání kortikosteroidní rezistentní nebo citlivé sepse (RECORDS)
Multicentrická skrytá alokace víceramenná zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie k identifikaci nejlepší populace sepse pro kortikoterapii
Hlavní cíl a primární cíl: Porovnat účinek hydrokortizonu plus fludrokortizonu vs. placebo na kombinaci úmrtí nebo přetrvávající orgánové dysfunkce – definované jako pokračující závislost na mechanické ventilaci, nové renální substituční terapii nebo vazopresorech – hodnoceno po 90 dnech na jednotce intenzivní péče (JIP) dospělých a majících různé biologické profily pro imunitní reakce a bioaktivitu kortikosteroidů.
Sekundární cíle a koncové body:
- Mortalita a kvalita života související se zdravím po 6 měsících;
- Denní funkce orgánů (SOFA skóre 1., 2., 3., 4., 7., 10., 14., 28. a 90. den);
- Denní sekundární infekce (až 90 dní)
- Denní hladiny glukózy, sodíku a draslíku v krvi a moči (až 28 dní)
- Denní gastroduodenální krvácení (až 28 dní)
- Denní kognitivní funkce a síla svalů (dny 1 až 28, 90 a 180 dní).
Přehled studie
Detailní popis
Potenciální přínosy nižší dávky (≤ 400 mg hydrokortizonu nebo ekvivalentu denně) a delšího trvání léčby v plné dávce (≥ tři dny) byly zkoumány v četných randomizovaných kontrolovaných studiích za poslední tři desetiletí. V posledních dvou letech byly vydány pokyny pro klinickou praxi o použití kortikosteroidů při sepsi. Všechna doporučení kromě jednoho se doporučují proti použití kortikosteroidů při sepsi, s výjimkou pacientů se septickým šokem, kteří špatně reagují na náhradu tekutin a vazopresorickou terapii. Některé pokyny naznačovaly, že kortikosteroidy by měly být podávány jako kontinuální infuze spíše než intermitentní bolusy.
Přínos přežití kortikosteroidů není ovlivněn věkem, pohlavím, závažností onemocnění, typem infekce, zdrojem infekce nebo typem patogenů. V současné době neexistuje žádný diagnostický test na citlivost/rezistenci CS u sepse. Vědecká komunita soutěží o identifikaci markerů rozdělujících mezi pacienty, kterým kortikosteroidy prospívají při přežití (CS-senzitivní sepse) a těmi, kteří mohou být poškozeni (CS-rezistentní sepse). U sepse může deregulovaná odpověď vyústit v systémový zánět a poškození orgánů nebo imunitní parézu a sekundární infekce. Je zřejmé, že pacienti se systémovým zánětem mohou mít prospěch z CS, zatímco pacienti s imunitní parézou se mohou zhoršit. Studijní tým hledal interakci mezi přežitím v reakci na kortikosteroidy a přítomností CIRCI podle výsledků testu ACTH (přírůstek kortizolu méně než 9 µg/dl). Přínos kortikosteroidů byl důležitější u pacientů s CIRCI ve studii Ger-Inf-05, ale nikoli ve studii APROCCHS. Současná doporučení týkající se sepse tedy naznačují, že ACTH test nemusí spolehlivě vést k použití kortikosteroidů. Tento test totiž neposkytuje informace ani o bioaktivitě kortikosteroidů, ani o imunitním stavu pacienta, kdy by tato informace měla předcházet jakékoli kortikoterapii. Nedávné studie naznačují, že transkriptomický podpis založený na 100 genech může identifikovat podskupinu dětské sepse, která měla zvýšené riziko úmrtí při expozici kortikosteroidům. Další studie zjistila signatury sepse založené na transkriptomech (SRS) spojené s imunitní parézou (SRS1) nebo se systémovým zánětem (SRS 2). V této studii měli pacienti s transkriptomickým podpisem SRS 2 významně vyšší mortalitu při léčbě hydrokortisonem. Začali jsme tedy zkoumat mechanismy citlivosti/rezistence na kortikosteroidy u sepse, a to zkoumáním endokanu jako náhrady zánětlivého stavu pacienta a exprese GILZ jako markeru bioaktivity kortikosteroidů.
Jedná se o novou multicentrickou skrytou alokaci s více rameny, s paralelními skupinami, adaptivní zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studií. Celkovým cílem studie je určit, zda různé známky imunitního stavu a/nebo biologické aktivity kortikosteroidů ovlivňují odpovědi na hydrokortison plus fludrokortison u dospělých se sepsí. Abychom zůstali pragmatičtí, tato studie má široká kritéria způsobilosti a zahrnuje všechny pacienty přijaté na JIP s primární diagnózou sepse. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupin hydrokortison plus fludrokortison nebo placebo po dobu 7 dnů, s cílem 1800 pacientů s úplným sledováním po dobu až 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Djillali ANNANE, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 1 47 10 77 87
- E-mail: djillali.annane@aphp.fr
Studijní místa
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Francie, 92380
- Nábor
- Department of medical and surgical Intensive Care Unit, Raymond Poincaré Hospital - APHP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient ≥18 let;
- přijat na JIP s prokázanou nebo suspektní infekcí jako hlavní diagnózou;
- Sepse získaná v komunitě nebo závislost na vasopresorech (norepinefrin, epinefrin, vasopresin, dopamin, fenylefrin) nebo septický šok (vazopresor k udržení průměrného krevního tlaku alespoň 65 mmHg a hladiny laktátu nad 2 mmol/l) nebo syndrom akutní respirační tísně (ARDS : a- akutní začátek, tj. do jednoho týdne od zjevného klinického poškození a s progresí respiračního syndromu, b- bilaterální opacity na zobrazení hrudníku nevysvětlitelné jinými plicními patologiemi, např. pleurální výpotek, atelektáza, uzliny atd., c- žádný důkaz srdečního selhání nebo objemového přetížení, d- PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg, - PEEP ≥ 5 cm H2O;
Pacienti, kteří byli testováni na jeden nebo více specifických biomarkerů RECORDS:
- CIRCI
- Endocan
- GILZ
- DUSP-1
- MDW
- lymfopenie
- Transkriptomický SRS2
- Endotyp B
- PCR COVID-19
- PCR chřipka
- PCR jiný respirační virus
- Kožní vazokonstrikční odpověď na glukokortikoidy
- Pacient, který podepsal informovaný a písemný souhlas, pokud je schopen souhlasu, pokud ne, pokud ne, vystoupí od svého zástupce, kdykoli je přítomen v době screeningu pro zařazení;
- Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo k univerzálnímu zdravotnímu pojištění (Couverture Maladie Universelle (CMU) ve Francii;
- Bude zahrnut pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím;
- Bude zahrnut pacient v případě prosté nouze (právní definice);
- Pacienti byli léčeni covidem 19 a mají k dispozici biologické vzorky.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství;
- Očekávaná smrt nebo ukončení léčby udržující život do 48 hodin;
- Dříve zapsaní do tohoto studia
- Formální indikace kortikosteroidů podle nejnovějších mezinárodních doporučení
- Očkování živým virem během posledních 6 měsíců
- Hypersenzitivita na hydrokortison nebo fludrokortison nebo (mikrosinovaný betamethason dipropionát*) nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku (spc)
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci
- Kojící ženy * U pacientů zařazených do této vrstvy, pokud je to vhodné, neaplikujte krém na infikovanou nebo ulcerovanou oblast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biomarker CIRCI neg: Kortikosteroidní rameno
Hydrokortison plus fludrokortison jako léčba: hydrokortison hemisukcinát a 9 alfa fludrokortison jako experimentální léčba.
|
Hydrokortison hemisukcinát / hydrokortison placebo bude podáváno jako 50 mg intravenózní bolus každých 6 hodin; 9 alfa fludrokortison / 9 alfa fludrokortison placebo bude podáváno jako 50 μg tableta nazogastrickou sondou jednou denně ráno. Studované léky budou zahájeny ihned po randomizaci (den 0 studie), až do propuštění z JIP po maximální dobu 7 dnů. Studované léky budou zastaveny bez postupného snižování. |
|
Komparátor placeba: Biomarker CIRCI neg: Placebo arm
Placebo: hydrokortison placebo a 9-alfa fludrokortison placebo jako léčba placebem.
|
Hydrokortison hemisukcinát / hydrokortison placebo bude podáváno jako 50 mg intravenózní bolus každých 6 hodin; 9 alfa fludrokortison / 9 alfa fludrokortison placebo bude podáváno jako 50 μg tableta nazogastrickou sondou jednou denně ráno. Studované léky budou zahájeny ihned po randomizaci (den 0 studie), až do propuštění z JIP po maximální dobu 7 dnů. Studované léky budou zastaveny bez postupného snižování. |
|
Experimentální: Biomarker endokan: Kortikosteroidní rameno
Hydrokortison plus fludrokortison jako léčba: hydrokortison hemisukcinát a 9 alfa fludrokortison jako experimentální léčba.
|
Hydrokortison hemisukcinát / hydrokortison placebo bude podáváno jako 50 mg intravenózní bolus každých 6 hodin; 9 alfa fludrokortison / 9 alfa fludrokortison placebo bude podáváno jako 50 μg tableta nazogastrickou sondou jednou denně ráno. Studované léky budou zahájeny ihned po randomizaci (den 0 studie), až do propuštění z JIP po maximální dobu 7 dnů. Studované léky budou zastaveny bez postupného snižování. |
|
Komparátor placeba: Biomarker endokan: Rameno s placebem
Placebo: hydrokortison placebo a 9-alfa fludrokortison placebo jako léčba placebem.
|
Hydrokortison hemisukcinát / hydrokortison placebo bude podáváno jako 50 mg intravenózní bolus každých 6 hodin; 9 alfa fludrokortison / 9 alfa fludrokortison placebo bude podáváno jako 50 μg tableta nazogastrickou sondou jednou denně ráno. Studované léky budou zahájeny ihned po randomizaci (den 0 studie), až do propuštění z JIP po maximální dobu 7 dnů. Studované léky budou zastaveny bez postupného snižování. |
|
Experimentální: Biomarker GILZ: Kortikosteroidní rameno
Hydrokortison plus fludrokortison jako léčba: hydrokortison hemisukcinát a 9 alfa fludrokortison jako experimentální léčba.
|
Hydrokortison hemisukcinát / hydrokortison placebo bude podáváno jako 50 mg intravenózní bolus každých 6 hodin; 9 alfa fludrokortison / 9 alfa fludrokortison placebo bude podáváno jako 50 μg tableta nazogastrickou sondou jednou denně ráno. Studované léky budou zahájeny ihned po randomizaci (den 0 studie), až do propuštění z JIP po maximální dobu 7 dnů. Studované léky budou zastaveny bez postupného snižování. |
|
Komparátor placeba: Biomarker GILZ: Placebo arm
Placebo: hydrokortison placebo a 9-alfa fludrokortison placebo jako léčba placebem.
|
Hydrokortison hemisukcinát / hydrokortison placebo bude podáváno jako 50 mg intravenózní bolus každých 6 hodin; 9 alfa fludrokortison / 9 alfa fludrokortison placebo bude podáváno jako 50 μg tableta nazogastrickou sondou jednou denně ráno. Studované léky budou zahájeny ihned po randomizaci (den 0 studie), až do propuštění z JIP po maximální dobu 7 dnů. Studované léky budou zastaveny bez postupného snižování. |
|
Experimentální: Biomarker CPD: Kortikosteroidní rameno
Hydrokortison plus fludrokortison jako léčba: hydrokortison hemisukcinát a 9 alfa fludrokortison jako experimentální léčba.
|
Hydrokortison hemisukcinát / hydrokortison placebo bude podáváno jako 50 mg intravenózní bolus každých 6 hodin; 9 alfa fludrokortison / 9 alfa fludrokortison placebo bude podáváno jako 50 μg tableta nazogastrickou sondou jednou denně ráno. Studované léky budou zahájeny ihned po randomizaci (den 0 studie), až do propuštění z JIP po maximální dobu 7 dnů. Studované léky budou zastaveny bez postupného snižování. |
|
Komparátor placeba: Biomarker CPD: Rameno s placebem
Placebo: hydrokortison placebo a 9-alfa fludrokortison placebo jako léčba placebem.
|
Hydrokortison hemisukcinát / hydrokortison placebo bude podáváno jako 50 mg intravenózní bolus každých 6 hodin; 9 alfa fludrokortison / 9 alfa fludrokortison placebo bude podáváno jako 50 μg tableta nazogastrickou sondou jednou denně ráno. Studované léky budou zahájeny ihned po randomizaci (den 0 studie), až do propuštění z JIP po maximální dobu 7 dnů. Studované léky budou zastaveny bez postupného snižování. |
|
Experimentální: Biomarker Transscriptomic SRS: Kortikosteroidní rameno
Hydrokortison plus fludrokortison jako léčba: hydrokortison hemisukcinát a 9 alfa fludrokortison jako experimentální léčba.
|
Hydrokortison hemisukcinát / hydrokortison placebo bude podáváno jako 50 mg intravenózní bolus každých 6 hodin; 9 alfa fludrokortison / 9 alfa fludrokortison placebo bude podáváno jako 50 μg tableta nazogastrickou sondou jednou denně ráno. Studované léky budou zahájeny ihned po randomizaci (den 0 studie), až do propuštění z JIP po maximální dobu 7 dnů. Studované léky budou zastaveny bez postupného snižování. |
|
Komparátor placeba: Biomarker Transscriptomic SRS: Placebo arm
Placebo: hydrokortison placebo a 9-alfa fludrokortison placebo jako léčba placebem.
|
Hydrokortison hemisukcinát / hydrokortison placebo bude podáváno jako 50 mg intravenózní bolus každých 6 hodin; 9 alfa fludrokortison / 9 alfa fludrokortison placebo bude podáváno jako 50 μg tableta nazogastrickou sondou jednou denně ráno. Studované léky budou zahájeny ihned po randomizaci (den 0 studie), až do propuštění z JIP po maximální dobu 7 dnů. Studované léky budou zastaveny bez postupného snižování. |
|
Experimentální: Biomarker Endotyp B: Kortikosteroidní rameno
Hydrokortison plus fludrokortison jako léčba: hydrokortison hemisukcinát a 9 alfa fludrokortison jako experimentální léčba.
|
Hydrokortison hemisukcinát / hydrokortison placebo bude podáváno jako 50 mg intravenózní bolus každých 6 hodin; 9 alfa fludrokortison / 9 alfa fludrokortison placebo bude podáváno jako 50 μg tableta nazogastrickou sondou jednou denně ráno. Studované léky budou zahájeny ihned po randomizaci (den 0 studie), až do propuštění z JIP po maximální dobu 7 dnů. Studované léky budou zastaveny bez postupného snižování. |
|
Komparátor placeba: Biomarker Endotyp B: Rameno s placebem
Placebo: hydrokortison placebo a 9-alfa fludrokortison placebo jako léčba placebem.
|
Hydrokortison hemisukcinát / hydrokortison placebo bude podáváno jako 50 mg intravenózní bolus každých 6 hodin; 9 alfa fludrokortison / 9 alfa fludrokortison placebo bude podáváno jako 50 μg tableta nazogastrickou sondou jednou denně ráno. Studované léky budou zahájeny ihned po randomizaci (den 0 studie), až do propuštění z JIP po maximální dobu 7 dnů. Studované léky budou zastaveny bez postupného snižování. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3měsíční úmrtnost
Časové okno: Denně až 3 měsíce
|
Vitální stav pacienta.
|
Denně až 3 měsíce
|
|
Přetrvávající orgánová dysfunkce
Časové okno: Na začátku 1 měsíc a 3 měsíce
|
Přetrvávající orgánová dysfunkce (definovaná jako pokračující závislost na mechanické ventilaci, renální substituční terapii nebo vazopresorech) a se skóre SOFA ≤6 až 90 dnů.
|
Na začátku 1 měsíc a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v 7, 14, 28 dnech a 6 měsících
Časové okno: v 7, 14, 28 dnech a 6 měsících
|
Vitální stav pacienta.
|
v 7, 14, 28 dnech a 6 měsících
|
|
Dny bez vazopresoru
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
definován jako počet dní s trvalou hemodynamickou stabilitou v nepřítomnosti jakéhokoli vazopresorového činidla, norepinefrinu, fenylefrinu, adrenalinu, dopaminu, vasopresinu nebo jeho analogů a podobně.
Když pacient zemře na vazopresorovou terapii, odpovídající den bez vazopresorů bude 0.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Dny bez mechanického větrání
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
definován jako počet dní s trvalou vhodnou oxygenací, kdy je pacient extubován a dýchá spontánně, tj. bez potřeby neinvazivní ventilace, vysokého průtoku kyslíku nebo CPAP.
Jiné použití neinvazivní ventilace (např. chronické noční použití u chronické obstrukční plicní nemoci) se nezapočítává.
Když pacient zemře na umělou ventilaci nebo bude propuštěn domů na umělou ventilaci, odpovídající den bez umělé ventilace bude 0.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Dny bez orgánové dysfunkce
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Funkce orgánů (včetně funkce ledvin) bude hodnocena skóre SOFA (Vincent 1996).
Orgánová dysfunkce bude definována skóre SOFA > 6 (Annane 2018).
Dny bez orgánové dysfunkce jsou definovány počtem dnů s celkovým skóre SOFA 6 nebo méně.
Když pacient zemře na vazopresorovou terapii, odpovídající den bez vazopresorů bude 0.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
HRQoL u 6měsíčních přeživších hodnocených EuroQol-5D (EQ-5D)
Časové okno: v 1, 28, 90 dnech a 6 měsících
|
Tento dotazník je standardizovaným měřítkem zdravotního stavu vyvinutým za účelem poskytnutí jednoduchého obecného měřítka zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení.
Skládá se ze dvou složek; popis a hodnocení zdravotního stavu.
Zdravotní stav se měří v pěti dimenzích; mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
V hodnotící části respondenti hodnotí svůj celkový zdravotní stav pomocí vizuální analogové škály.
|
v 1, 28, 90 dnech a 6 měsících
|
|
Podíl pacientů, kteří se rozhodli přerušit a/nebo vysadit aktivní léčbu
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
|
JIP a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
|
Míra opětovného přijetí na JIP během 180 dnů po randomizaci
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
|
Bezpečnostní koncové body: podíl pacientů postižených jakýmikoli závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: až 90 dní
|
Závažné nežádoucí příhody spojené s kortikosteroidy, mezi následující: infekce získané v nemocnici, hyperglykémie, hypernatremie, neurologické poruchy (kóma, mrtvice nebo svalová slabost, jak je definováno níže) během 90 dnů po randomizaci.
|
až 90 dní
|
|
Kóma
Časové okno: až 90 dní
|
Kóma bude definováno jako skóre glasgowského kómatu < 8
|
až 90 dní
|
|
Neurologické následky
Časové okno: až 90 dní
|
Neurologické následky budou hodnoceny podle skóre na stupnici hodnocení svalového postižení (MDRS), přičemž skóre 1 znamená žádný deficit, 2 menší deficit bez funkčního postižení, 3 distální motorický deficit, 4 mírný až střední proximální motorický deficit a 5 těžký proximální motorický deficit.
|
až 90 dní
|
|
Podíl pacientů postižených infekcemi získanými v nemocnici
Časové okno: až 90 dní
|
Podíl pacientů postižených nemocničními infekcemi (CTINILS.
Definice infekcí asociací aux soins.
2007, (dokument ve francouzštině)).
|
až 90 dní
|
|
Počet epizod hyperglykémie
Časové okno: denně během pobytu na JIP nebo až 90 dnů
|
Počet epizod hyperglykémie (hladiny glukózy v krvi >150 mg/dl) během pobytu na JIP (nebo do 90. dne, podle toho, co nastane dříve)
|
denně během pobytu na JIP nebo až 90 dnů
|
|
Počet epizod hypernatremie
Časové okno: denně během pobytu na JIP nebo do 90. dne
|
Počet epizod hypernatremie (sérový sodík > 145 mmol/l) během pobytu na JIP (nebo do 90. dne, podle toho, co nastane dříve)
|
denně během pobytu na JIP nebo do 90. dne
|
|
Glasgow coma scale na JIP a propuštění z nemocnice
Časové okno: při propuštění na JIP a propuštění z nemocnice
|
Glasgow coma scale na JIP a propuštění z nemocnice
|
při propuštění na JIP a propuštění z nemocnice
|
|
Počet pacientů s epizodou mrtvice
Časové okno: denně během pobytu na JIP nebo do 90. dne
|
Počet pacientů s epizodou cévní mozkové příhody (lékařská diagnóza podle lékařské dokumentace) během pobytu na JIP (nebo do 90. dne, podle toho, co nastane dříve)
|
denně během pobytu na JIP nebo do 90. dne
|
|
Gastroduodenální krvácení
Časové okno: denně během pobytu na JIP nebo do 90. dne
|
Gastroduodenální krvácení vyžadující transfuzi nebo hemostatickou léčbu během pobytu na JIP (nebo do 90. dne, podle toho, co nastane dříve)
|
denně během pobytu na JIP nebo do 90. dne
|
|
Skóre kognitivních funkcí dospělých
Časové okno: v 1, 28, 90 dnech a 6 měsících
|
Neurologická kognitivní dysfunkce definovaná jako nízké skóre na PROMIS (Adult cognitive function score). PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System): pro hodnocení únavy, schopnosti účastnit se společenských aktivit, fyzických funkcí, emočního stresu, deprese, úzkosti a kognitivních funkcí. |
v 1, 28, 90 dnech a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Djillali ANNANE, MD, PhD, Department of medical and surgical Intensive Care Unit, - Raymond Poincaré Hospital - APHP
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Annane D, Pastores SM, Rochwerg B, Arlt W, Balk RA, Beishuizen A, Briegel J, Carcillo J, Christ-Crain M, Cooper MS, Marik PE, Umberto Meduri G, Olsen KM, Rodgers S, Russell JA, Van den Berghe G. Guidelines for the diagnosis and management of critical illness-related corticosteroid insufficiency (CIRCI) in critically ill patients (Part I): Society of Critical Care Medicine (SCCM) and European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) 2017. Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1751-1763. doi: 10.1007/s00134-017-4919-5. Epub 2017 Sep 21. Erratum In: Intensive Care Med. 2018 Feb 23;:
- Lamontagne F, Rochwerg B, Lytvyn L, Guyatt GH, Moller MH, Annane D, Kho ME, Adhikari NKJ, Machado F, Vandvik PO, Dodek P, Leboeuf R, Briel M, Hashmi M, Camsooksai J, Shankar-Hari M, Baraki MK, Fugate K, Chua S, Marti C, Cohen D, Botton E, Agoritsas T, Siemieniuk RAC. Corticosteroid therapy for sepsis: a clinical practice guideline. BMJ. 2018 Aug 10;362:k3284. doi: 10.1136/bmj.k3284. No abstract available.
- Rochwerg B, Oczkowski SJ, Siemieniuk RAC, Agoritsas T, Belley-Cote E, D'Aragon F, Duan E, English S, Gossack-Keenan K, Alghuroba M, Szczeklik W, Menon K, Alhazzani W, Sevransky J, Vandvik PO, Annane D, Guyatt G. Corticosteroids in Sepsis: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1411-1420. doi: 10.1097/CCM.0000000000003262.
- Nishida O, Ogura H, Egi M, Fujishima S, Hayashi Y, Iba T, Imaizumi H, Inoue S, Kakihana Y, Kotani J, Kushimoto S, Masuda Y, Matsuda N, Matsushima A, Nakada TA, Nakagawa S, Nunomiya S, Sadahiro T, Shime N, Yatabe T, Hara Y, Hayashida K, Kondo Y, Sumi Y, Yasuda H, Aoyama K, Azuhata T, Doi K, Doi M, Fujimura N, Fuke R, Fukuda T, Goto K, Hasegawa R, Hashimoto S, Hatakeyama J, Hayakawa M, Hifumi T, Higashibeppu N, Hirai K, Hirose T, Ide K, Kaizuka Y, Kan'o T, Kawasaki T, Kuroda H, Matsuda A, Matsumoto S, Nagae M, Onodera M, Ohnuma T, Oshima K, Saito N, Sakamoto S, Sakuraya M, Sasano M, Sato N, Sawamura A, Shimizu K, Shirai K, Takei T, Takeuchi M, Takimoto K, Taniguchi T, Tatsumi H, Tsuruta R, Yama N, Yamakawa K, Yamashita C, Yamashita K, Yoshida T, Tanaka H, Oda S. The Japanese Clinical Practice Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2016 (J-SSCG 2016). Acute Med Surg. 2018 Feb 5;5(1):3-89. doi: 10.1002/ams2.322. eCollection 2018 Jan.
- Tavare A, O'Flynn N. Recognition, diagnosis, and early management of sepsis: NICE guideline. Br J Gen Pract. 2017 Apr;67(657):185-186. doi: 10.3399/bjgp17X690401. No abstract available.
- van der Poll T, van de Veerdonk FL, Scicluna BP, Netea MG. The immunopathology of sepsis and potential therapeutic targets. Nat Rev Immunol. 2017 Jul;17(7):407-420. doi: 10.1038/nri.2017.36. Epub 2017 Apr 24.
- Wong HR, Cvijanovich NZ, Anas N, Allen GL, Thomas NJ, Bigham MT, Weiss SL, Fitzgerald J, Checchia PA, Meyer K, Shanley TP, Quasney M, Hall M, Gedeit R, Freishtat RJ, Nowak J, Shekhar RS, Gertz S, Dawson E, Howard K, Harmon K, Beckman E, Frank E, Lindsell CJ. Developing a clinically feasible personalized medicine approach to pediatric septic shock. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Feb 1;191(3):309-15. doi: 10.1164/rccm.201410-1864OC.
- Antcliffe DB, Burnham KL, Al-Beidh F, Santhakumaran S, Brett SJ, Hinds CJ, Ashby D, Knight JC, Gordon AC. Transcriptomic Signatures in Sepsis and a Differential Response to Steroids. From the VANISH Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Apr 15;199(8):980-986. doi: 10.1164/rccm.201807-1419OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2022 Dec 15;206(12):1572-1573.
- Annane D, Pastores SM, Arlt W, Balk RA, Beishuizen A, Briegel J, Carcillo J, Christ-Crain M, Cooper MS, Marik PE, Meduri GU, Olsen KM, Rochwerg B, Rodgers SC, Russell JA, Van den Berghe G. Critical illness-related corticosteroid insufficiency (CIRCI): a narrative review from a Multispecialty Task Force of the Society of Critical Care Medicine (SCCM) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1781-1792. doi: 10.1007/s00134-017-4914-x. Epub 2017 Sep 21.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP191110
- 2020-000296-21 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Administrativní postupy
-
Nantes University HospitalDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlsius Corporation; distributed in France by; IST Cardiology (Le Fresne Camilly...DokončenoSrdeční zástava | PodchlazeníFrancie
-
Kessler FoundationRehabilitation Hospital of IndianaDokončenoTraumatické zranění mozku | Partner pečovatelSpojené státy
-
University College, LondonDokončenoPsychický stres | Kojení | Problém související se stresem | Relaxační terapieČína
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoChronická žilní nedostatečnostSpojené státy
-
University Hospital, LilleNáborMěření bolesti | Novorozenecké | ReanimaceFrancie
-
GID BIO, Inc.Zatím nenabíráme
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
University of AlbertaCapital Health, CanadaDokončenoZápal plic | Diabetes mellitus, typ 2 | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Koronární arterioskleróza | Srdeční selhání, městnavéKanada
-
Lei LiNáborOpakování | Výsledky přežití | Adjuvantní terapie | Hormonální terapie | Nízký stupeň endometriálního stromálního sarkomu dělohy (Diagnostika) | Plodnost šetřící chirurgie | Výsledky plodnostiČína