Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkie rozpoznanie sepsy opornej lub wrażliwej na kortykosteroidy (RECORDS)

29 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wieloośrodkowa, ukryta alokacja, wieloramienna, zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba w celu zidentyfikowania najlepszej populacji sepsy do kortykoterapii

Główny cel i pierwszorzędowy punkt końcowy: Porównanie wpływu hydrokortyzonu i fludrokortyzonu w porównaniu z placebo na zgon lub utrzymującą się dysfunkcję narządową – definiowaną jako ciągła zależność od wentylacji mechanicznej, nowej terapii nerkozastępczej lub leków wazopresyjnych – oceniane po 90 dniach na oddziale intensywnej terapii (ICU) dorosłych i mających różne profile biologiczne odpowiedzi immunologicznych i bioaktywności kortykosteroidów.

Cele drugorzędne i punkty końcowe:

  • Śmiertelność i jakość życia związana ze zdrowiem po 6 miesiącach;
  • Codzienna czynność narządów (wynik SOFA w dniach 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14, 28 i 90);
  • Codzienne infekcje wtórne (do 90 dni)
  • Dobowe poziomy glukozy, sodu i potasu we krwi iw moczu (do 28 dni)
  • Codzienne krwawienia z żołądka i dwunastnicy (do 28 dnia)
  • Codzienne funkcje poznawcze i siła mięśni (dni 1 do 28, 90 i 180 dni).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalne korzyści z mniejszej dawki (≤ 400 mg hydrokortyzonu lub jego odpowiednika na dobę) i dłuższego czasu trwania leczenia pełną dawką (≥ trzy dni) badano w licznych randomizowanych badaniach kontrolowanych w ciągu ostatnich trzech dekad. W ciągu ostatnich dwóch lat ukazały się wytyczne postępowania klinicznego dotyczące stosowania kortykosteroidów w sepsie. Wszystkie wytyczne z wyjątkiem jednego odradzają stosowanie kortykosteroidów w sepsie, z wyjątkiem pacjentów ze wstrząsem septycznym i słabo reagujących na uzupełnianie płynów i terapię wazopresyjną. Niektóre wytyczne sugerowały, że kortykosteroidy powinny być podawane w ciągłym wlewie zamiast przerywanych bolusów.

Wiek, płeć, ciężkość choroby, rodzaj zakażenia, źródło zakażenia lub rodzaj patogenu nie mają wpływu na przeżycie związane ze stosowaniem kortykosteroidów. Obecnie nie ma testu diagnostycznego na wrażliwość/oporność na kortykosteroidy w sepsie. Społeczność naukowa rywalizuje w celu zidentyfikowania markerów oddzielających pacjentów, którzy czerpią korzyści z przeżycia z kortykosteroidów (posocznica wrażliwa na kortykosteroidy) i tych, którzy mogą doznać obrażeń (posocznica oporna na kortykosteroidy). W przypadku sepsy rozregulowana odpowiedź może skutkować ogólnoustrojowym stanem zapalnym i uszkodzeniem narządów lub niedowładem immunologicznym i wtórnymi infekcjami. Oczywiście pacjenci z ogólnoustrojowym zapaleniem mogą odnieść korzyści z CS, podczas gdy pacjenci z niedowładem immunologicznym mogą ulec pogorszeniu. Zespół badawczy szukał interakcji między przeżyciem w odpowiedzi na kortykosteroidy a obecnością CIRCI zgodnie z wynikami testu ACTH (przyrost kortyzolu mniejszy niż 9 µg/dl). Korzyści ze stosowania kortykosteroidów były ważniejsze u pacjentów z CIRCI w badaniu Ger-Inf-05, ale nie w badaniu APROCCHS. Tak więc aktualne wytyczne dotyczące sepsy sugerują, że test ACTH może nie być wiarygodnym przewodnikiem w stosowaniu kortykosteroidów. Rzeczywiście, test ten nie dostarcza informacji ani o bioaktywności kortykosteroidów, ani o statusie odpornościowym pacjenta, kiedy informacja ta powinna poprzedzać jakąkolwiek kortykoterapię. Ostatnie badania sugerują, że sygnatura transkryptomiczna oparta na 100 genach może identyfikować podgrupę posocznicy u dzieci, która miała zwiększone ryzyko zgonu po ekspozycji na kortykosteroidy. Inne badanie wykazało sygnatury odpowiedzi sepsy oparte na transkryptomie (SRS) związane z niedowładem immunologicznym (SRS1) lub zapaleniem ogólnoustrojowym (SRS 2). W tym badaniu pacjenci z sygnaturą transkryptomiczną SRS 2 mieli znacznie wyższą śmiertelność podczas leczenia hydrokortyzonem. Dlatego rozpoczęliśmy badanie mechanizmów wrażliwości/oporności na kortykosteroidy w sepsie, a mianowicie badając endokan, jako surogat stanu zapalnego pacjenta, oraz ekspresję GILZ jako markera bioaktywności kortykosteroidów.

Jest to nowa wieloośrodkowa, ukryta alokacja, wieloramienna, równoległa grupa, adaptacyjna, ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Ogólnym celem badania jest ustalenie, czy różne sygnatury statusu immunologicznego i/lub aktywność biologiczna kortykosteroidów wpływają na reakcje na hydrokortyzon i fludrokortyzon u dorosłych z posocznicą. Aby zachować pragmatyzm, to badanie ma szerokie kryteria kwalifikacyjne i obejmuje wszystkich pacjentów przyjętych na OIOM z pierwotną diagnozą sepsy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej hydrokortyzon z fludrokortyzonem lub placebo przez 7 dni, obejmując 1800 pacjentów z pełną obserwacją do 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Francja, 92380
        • Rekrutacyjny
        • Department of medical and surgical Intensive Care Unit, Raymond Poincaré Hospital - APHP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku ≥18 lat;
  2. Przyjęty na OIOM z potwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem jako głównym rozpoznaniem;
  3. Pozaszpitalne zapalenie płuc związane z posocznicą lub uzależnieniem od leków wazopresyjnych (noradrenaliny, epinefryny, wazopresyny, dopaminy, fenylefryny) lub wstrząsu septycznego (środek wazopresyjny utrzymujący średnie ciśnienie krwi co najmniej 65 mmHg i stężenia mleczanów powyżej 2 mmol/l) lub zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) : a- ostry początek, tj. w ciągu jednego tygodnia od widocznego urazu klinicznego i progresja zespołu oddechowego, b- obustronne zmętnienia w badaniach obrazowych klatki piersiowej niewyjaśnione innymi patologiami płuc, np. wysięk opłucnowy, niedodma, guzki itp., c- brak cech niewydolności serca lub przeciążenia objętościowego, d- PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg, - PEEP ≥ 5 cm H2O;

  4. Pacjenci, u których przebadano jeden lub więcej biomarkerów specyficznych dla systemu RECORDS:

    1. CIRCI
    2. endokan
    3. GILZ
    4. DUSP-1
    5. MDW
    6. limfopenia
    7. Transkryptomiczny SRS2
    8. Endotyp B
    9. PCR COVID-19
    10. Grypa PCR
    11. PCR inny wirus układu oddechowego
    12. Skórna odpowiedź zwężająca naczynia krwionośne na glukokortykoidy
  5. Pacjent, który podpisał świadomą i pisemną zgodę, jeśli jest w stanie wyrazić zgodę, jeśli nie, jeśli nie, odstępuje od swojego przedstawiciela, gdy jest obecny podczas badania przesiewowego w celu włączenia;
  6. Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub powszechnym ubezpieczeniem zdrowotnym (Couverture Maladie Universelle (CMU) we Francji;
  7. Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą zostanie uwzględniony;
  8. Pacjent w przypadku prostego nagłego wypadku (definicja prawna) zostanie uwzględniony;
  9. Pacjenci leczeni z covid 19 i posiadający dostępne próbki biologiczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża;
  2. Spodziewany zgon lub przerwanie leczenia podtrzymującego życie w ciągu 48 godzin;
  3. Uczestniczył wcześniej w tym badaniu
  4. Formalne wskazanie do stosowania kortykosteroidów zgodnie z najnowszymi międzynarodowymi wytycznymi
  5. Szczepienie żywym wirusem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Nadwrażliwość na hydrokortyzon lub fludrokortyzon lub (mikrozinowany dipropionian betametazonu*) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (spc)
  7. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji
  8. Kobiety karmiące piersią * W przypadku pacjentów z tej grupy, jeśli dotyczy, nie należy stosować kremu na zakażoną lub owrzodzoną powierzchnię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biomarker CIRCI neg: ramię kortykosteroidowe
Hydrokortyzon plus fludrokortyzon jako leczenie: hemibursztynian hydrokortyzonu i 9 alfa-fludrokortyzon jako leczenie eksperymentalne.
Lek: Procedury administracyjne

hemibursztynian hydrokortyzonu/placebo hydrokortyzonu będą podawane w bolusie dożylnym 50 mg co 6 godzin;

9 alfa fludrokortyzon / 9 alfa fludrokortyzon placebo będą podawane w postaci tabletki 50 μg przez sondę nosowo-żołądkową raz dziennie rano.

Badane leki zostaną uruchomione natychmiast po randomizacji (dzień 0 badania), aż do wypisu z OIT na maksymalny okres 7 dni. Badane leki zostaną odstawione bez zmniejszania dawki.
Komparator placebo: Biomarker CIRCI neg: Ramię placebo
Placebo: hydrokortyzon placebo i 9-alfa fludrokortyzon placebo jako leczenie placebo.
Lek: Procedury administracyjne

hemibursztynian hydrokortyzonu/placebo hydrokortyzonu będą podawane w bolusie dożylnym 50 mg co 6 godzin;

9 alfa fludrokortyzon / 9 alfa fludrokortyzon placebo będą podawane w postaci tabletki 50 μg przez sondę nosowo-żołądkową raz dziennie rano.

Badane leki zostaną uruchomione natychmiast po randomizacji (dzień 0 badania), aż do wypisu z OIT na maksymalny okres 7 dni. Badane leki zostaną odstawione bez zmniejszania dawki.
Eksperymentalny: Endokan biomarkera: ramię kortykosteroidu
Hydrokortyzon plus fludrokortyzon jako leczenie: hemibursztynian hydrokortyzonu i 9 alfa-fludrokortyzon jako leczenie eksperymentalne.
Lek: Procedury administracyjne

hemibursztynian hydrokortyzonu/placebo hydrokortyzonu będą podawane w bolusie dożylnym 50 mg co 6 godzin;

9 alfa fludrokortyzon / 9 alfa fludrokortyzon placebo będą podawane w postaci tabletki 50 μg przez sondę nosowo-żołądkową raz dziennie rano.

Badane leki zostaną uruchomione natychmiast po randomizacji (dzień 0 badania), aż do wypisu z OIT na maksymalny okres 7 dni. Badane leki zostaną odstawione bez zmniejszania dawki.
Komparator placebo: Endokan biomarkera: ramię placebo
Placebo: hydrokortyzon placebo i 9-alfa fludrokortyzon placebo jako leczenie placebo.
Lek: Procedury administracyjne

hemibursztynian hydrokortyzonu/placebo hydrokortyzonu będą podawane w bolusie dożylnym 50 mg co 6 godzin;

9 alfa fludrokortyzon / 9 alfa fludrokortyzon placebo będą podawane w postaci tabletki 50 μg przez sondę nosowo-żołądkową raz dziennie rano.

Badane leki zostaną uruchomione natychmiast po randomizacji (dzień 0 badania), aż do wypisu z OIT na maksymalny okres 7 dni. Badane leki zostaną odstawione bez zmniejszania dawki.
Eksperymentalny: Biomarker GILZ: ramię kortykosteroidowe
Hydrokortyzon plus fludrokortyzon jako leczenie: hemibursztynian hydrokortyzonu i 9 alfa-fludrokortyzon jako leczenie eksperymentalne.
Lek: Procedury administracyjne

hemibursztynian hydrokortyzonu/placebo hydrokortyzonu będą podawane w bolusie dożylnym 50 mg co 6 godzin;

9 alfa fludrokortyzon / 9 alfa fludrokortyzon placebo będą podawane w postaci tabletki 50 μg przez sondę nosowo-żołądkową raz dziennie rano.

Badane leki zostaną uruchomione natychmiast po randomizacji (dzień 0 badania), aż do wypisu z OIT na maksymalny okres 7 dni. Badane leki zostaną odstawione bez zmniejszania dawki.
Komparator placebo: Biomarker GILZ: Ramię placebo
Placebo: hydrokortyzon placebo i 9-alfa fludrokortyzon placebo jako leczenie placebo.
Lek: Procedury administracyjne

hemibursztynian hydrokortyzonu/placebo hydrokortyzonu będą podawane w bolusie dożylnym 50 mg co 6 godzin;

9 alfa fludrokortyzon / 9 alfa fludrokortyzon placebo będą podawane w postaci tabletki 50 μg przez sondę nosowo-żołądkową raz dziennie rano.

Badane leki zostaną uruchomione natychmiast po randomizacji (dzień 0 badania), aż do wypisu z OIT na maksymalny okres 7 dni. Badane leki zostaną odstawione bez zmniejszania dawki.
Eksperymentalny: Biomarker CPD: ramię kortykosteroidowe
Hydrokortyzon plus fludrokortyzon jako leczenie: hemibursztynian hydrokortyzonu i 9 alfa-fludrokortyzon jako leczenie eksperymentalne.
Lek: Procedury administracyjne

hemibursztynian hydrokortyzonu/placebo hydrokortyzonu będą podawane w bolusie dożylnym 50 mg co 6 godzin;

9 alfa fludrokortyzon / 9 alfa fludrokortyzon placebo będą podawane w postaci tabletki 50 μg przez sondę nosowo-żołądkową raz dziennie rano.

Badane leki zostaną uruchomione natychmiast po randomizacji (dzień 0 badania), aż do wypisu z OIT na maksymalny okres 7 dni. Badane leki zostaną odstawione bez zmniejszania dawki.
Komparator placebo: Biomarker CPD: Ramię placebo
Placebo: hydrokortyzon placebo i 9-alfa fludrokortyzon placebo jako leczenie placebo.
Lek: Procedury administracyjne

hemibursztynian hydrokortyzonu/placebo hydrokortyzonu będą podawane w bolusie dożylnym 50 mg co 6 godzin;

9 alfa fludrokortyzon / 9 alfa fludrokortyzon placebo będą podawane w postaci tabletki 50 μg przez sondę nosowo-żołądkową raz dziennie rano.

Badane leki zostaną uruchomione natychmiast po randomizacji (dzień 0 badania), aż do wypisu z OIT na maksymalny okres 7 dni. Badane leki zostaną odstawione bez zmniejszania dawki.
Eksperymentalny: Biomarker Transkryptomiczny SRS: ramię kortykosteroidowe
Hydrokortyzon plus fludrokortyzon jako leczenie: hemibursztynian hydrokortyzonu i 9 alfa-fludrokortyzon jako leczenie eksperymentalne.
Lek: Procedury administracyjne

hemibursztynian hydrokortyzonu/placebo hydrokortyzonu będą podawane w bolusie dożylnym 50 mg co 6 godzin;

9 alfa fludrokortyzon / 9 alfa fludrokortyzon placebo będą podawane w postaci tabletki 50 μg przez sondę nosowo-żołądkową raz dziennie rano.

Badane leki zostaną uruchomione natychmiast po randomizacji (dzień 0 badania), aż do wypisu z OIT na maksymalny okres 7 dni. Badane leki zostaną odstawione bez zmniejszania dawki.
Komparator placebo: Biomarker Transkryptomiczny SRS: Ramię placebo
Placebo: hydrokortyzon placebo i 9-alfa fludrokortyzon placebo jako leczenie placebo.
Lek: Procedury administracyjne

hemibursztynian hydrokortyzonu/placebo hydrokortyzonu będą podawane w bolusie dożylnym 50 mg co 6 godzin;

9 alfa fludrokortyzon / 9 alfa fludrokortyzon placebo będą podawane w postaci tabletki 50 μg przez sondę nosowo-żołądkową raz dziennie rano.

Badane leki zostaną uruchomione natychmiast po randomizacji (dzień 0 badania), aż do wypisu z OIT na maksymalny okres 7 dni. Badane leki zostaną odstawione bez zmniejszania dawki.
Eksperymentalny: Biomarker Endotyp B: ramię kortykosteroidowe
Hydrokortyzon plus fludrokortyzon jako leczenie: hemibursztynian hydrokortyzonu i 9 alfa-fludrokortyzon jako leczenie eksperymentalne.
Lek: Procedury administracyjne

hemibursztynian hydrokortyzonu/placebo hydrokortyzonu będą podawane w bolusie dożylnym 50 mg co 6 godzin;

9 alfa fludrokortyzon / 9 alfa fludrokortyzon placebo będą podawane w postaci tabletki 50 μg przez sondę nosowo-żołądkową raz dziennie rano.

Badane leki zostaną uruchomione natychmiast po randomizacji (dzień 0 badania), aż do wypisu z OIT na maksymalny okres 7 dni. Badane leki zostaną odstawione bez zmniejszania dawki.
Komparator placebo: Biomarker Endotyp B: Ramię placebo
Placebo: hydrokortyzon placebo i 9-alfa fludrokortyzon placebo jako leczenie placebo.
Lek: Procedury administracyjne

hemibursztynian hydrokortyzonu/placebo hydrokortyzonu będą podawane w bolusie dożylnym 50 mg co 6 godzin;

9 alfa fludrokortyzon / 9 alfa fludrokortyzon placebo będą podawane w postaci tabletki 50 μg przez sondę nosowo-żołądkową raz dziennie rano.

Badane leki zostaną uruchomione natychmiast po randomizacji (dzień 0 badania), aż do wypisu z OIT na maksymalny okres 7 dni. Badane leki zostaną odstawione bez zmniejszania dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-miesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: Codziennie do 3 miesięcy
Stan życiowy pacjenta.
Codziennie do 3 miesięcy
Utrzymująca się dysfunkcja narządów
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc i 3 miesiące
Utrzymująca się dysfunkcja narządowa (zdefiniowana jako ciągła zależność od wentylacji mechanicznej, terapii nerkozastępczej lub leków wazopresyjnych) z wynikiem SOFA ≤6 do 90 dni.
Na początku, 1 miesiąc i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność w wieku 7, 14, 28 dni i 6 miesięcy
Ramy czasowe: w wieku 7, 14, 28 dni i 6 miesięcy
Stan życiowy pacjenta.
w wieku 7, 14, 28 dni i 6 miesięcy
Dni wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
definiowana jako liczba dni z trwałą stabilnością hemodynamiczną przy braku jakiegokolwiek środka wazopresyjnego, norepinefryny, fenylefryny, epinefryny, dopaminy, wazopresyny lub jej analogów i innych. Kiedy pacjent umrze w wyniku leczenia wazopresyjnego, odpowiedni dzień bez wazopresora będzie równy 0.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Dni wolne od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
zdefiniowana jako liczba dni ze stałym odpowiednim utlenowaniem, podczas których pacjenci są ekstubowani i oddychają spontanicznie, tj. nie ma potrzeby wentylacji nieinwazyjnej, tlenu o wysokim przepływie ani CPAP. Inne zastosowania wentylacji nieinwazyjnej (np. chroniczne nocne stosowanie w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) nie są brane pod uwagę. Kiedy pacjent umrze z powodu wentylacji mechanicznej lub zostanie wypisany do domu z wentylacją mechaniczną, odpowiedni dzień bez wentylacji mechanicznej będzie równy 0.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Dni wolne od dysfunkcji narządów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Czynność narządów (w tym czynność nerek) zostanie oceniona za pomocą skali SOFA (Vincent 1996). Dysfunkcja narządów zostanie określona przez wynik SOFA > 6 (Annane 2018). Dni wolne od dysfunkcji narządów definiuje się jako liczbę dni z całkowitym wynikiem SOFA wynoszącym 6 lub mniej. Kiedy pacjent umrze w wyniku leczenia wazopresyjnego, odpowiedni dzień bez wazopresora będzie równy 0.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
HRQoL u osób, które przeżyły 6 miesięcy, oceniane za pomocą EuroQol-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: w 1, 28, 90 dniu i 6 miesiącach
Kwestionariusz ten jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia opracowaną w celu zapewnienia prostej, ogólnej miary stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. Składa się z dwóch elementów; opis i ocena stanu zdrowia. Stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach; mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. W części oceniającej respondenci oceniają swój ogólny stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej.
w 1, 28, 90 dniu i 6 miesiącach
Odsetek pacjentów z decyzją o wstrzymaniu i/lub wycofaniu aktywnego leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
OIOM i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wskaźnik ponownych przyjęć na OIT w ciągu 180 dni po randomizacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Punkty końcowe bezpieczeństwa: odsetek pacjentów dotkniętych poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 90 dni
Poważne zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem kortykosteroidów, w tym: zakażenia szpitalne, hiperglikemia, hipernatremia, zaburzenia neurologiczne (śpiączka, udar lub osłabienie mięśni, jak zdefiniowano poniżej) w ciągu 90 dni po randomizacji.
do 90 dni
Śpiączka
Ramy czasowe: do 90 dni
Śpiączka zostanie zdefiniowana jako wynik w skali Glasgow < 8
do 90 dni
Następstwa neurologiczne
Ramy czasowe: do 90 dni
Następstwa neurologiczne zostaną ocenione zgodnie z wynikiem w Skali Oceny Niepełnosprawności Mięśniowej (MDRS), z wynikiem 1 oznaczającym brak deficytu, 2 niewielki deficyt bez niepełnosprawności funkcjonalnej, 3 dystalny deficyt ruchowy, 4 łagodny do umiarkowanego deficyt motoryczny proksymalny i 5 ciężki proksymalny deficyt motoryczny.
do 90 dni
Odsetek pacjentów dotkniętych zakażeniami szpitalnymi
Ramy czasowe: do 90 dni
Odsetek pacjentów dotkniętych zakażeniami szpitalnymi (CTINILS. Définition desfections associées aux soins. 2007, (dokument w języku francuskim)).
do 90 dni
Liczba epizodów hiperglikemii
Ramy czasowe: dziennie podczas pobytu na OIT lub do 90 dni
Liczba epizodów hiperglikemii (poziom glukozy we krwi >150 mg/dl) podczas pobytu na OIT (lub do 90. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
dziennie podczas pobytu na OIT lub do 90 dni
Liczba epizodów hipernatremii
Ramy czasowe: codziennie podczas pobytu na OIT lub do 90. dnia
Liczba epizodów hipernatremii (stężenie sodu w surowicy > 145 mmol/l) podczas pobytu na OIT (lub do 90. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
codziennie podczas pobytu na OIT lub do 90. dnia
Skala śpiączki Glasgow na OIT i wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: przy wypisie z OIT i wypisie ze szpitala
Skala śpiączki Glasgow na OIT i wypisie ze szpitala
przy wypisie z OIT i wypisie ze szpitala
Liczba pacjentów z epizodem udaru mózgu
Ramy czasowe: codziennie podczas pobytu na OIT lub do 90. dnia
Liczba pacjentów z epizodem udaru mózgu (diagnoza medyczna zgodna z dokumentacją medyczną) w czasie pobytu na OIT (lub do 90. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
codziennie podczas pobytu na OIT lub do 90. dnia
Krwawienie z żołądka i dwunastnicy
Ramy czasowe: codziennie podczas pobytu na OIT lub do 90. dnia
Krwawienie z żołądka i dwunastnicy wymagające transfuzji lub leczenia hemostatycznego podczas pobytu na OIT (lub do 90. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
codziennie podczas pobytu na OIT lub do 90. dnia
Ocena funkcji poznawczych dorosłych
Ramy czasowe: w 1, 28, 90 dniu i 6 miesiącach

Neurologiczna dysfunkcja poznawcza zdefiniowana jako niski wynik w skali PROMIS (wynik funkcji poznawczych dorosłych).

PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów): do oceny zmęczenia, zdolności do uczestniczenia w zajęciach społecznych, sprawności fizycznej, stresu emocjonalnego, depresji, lęku i funkcji poznawczych.
w 1, 28, 90 dniu i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Commissariat A L'energie Atomique
Beckman Coulter, Inc.
Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University
Paris 12 Val de Marne University
Biothelis
Lumedix
Elice
Université Paris-Saclay

Śledczy

  • Główny śledczy: Djillali ANNANE, MD, PhD, Department of medical and surgical Intensive Care Unit, - Raymond Poincaré Hospital - APHP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP191110
  • 2020-000296-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Procedury administracyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj