Reconnaissance rapide du sepsis résistant aux corticostéroïdes ou sensible (RECORDS)
Un essai contrôlé randomisé multicentrique à répartition dissimulée et à plusieurs bras en aveugle pour identifier la meilleure population de septicémie pour la corticothérapie
Objectif principal et critère d'évaluation principal : comparer l'effet de l'hydrocortisone plus fludrocortisone par rapport à un placebo sur un composite de décès ou de dysfonctionnement organique persistant - défini comme une dépendance continue à la ventilation mécanique, à une nouvelle thérapie de remplacement rénal ou aux vasopresseurs - évalué à 90 jours en unité de soins intensifs (USI) adultes et ayant des profils biologiques différents pour les réponses immunitaires et la bioactivité des corticostéroïdes.
Objectifs secondaires et critères d'évaluation :
- Mortalité et qualité de vie liée à la santé à 6 mois ;
- Fonction organique quotidienne (score SOFA jours 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14, 28 et 90) ;
- Infections secondaires quotidiennes (jusqu'à 90 jours)
- Niveaux sanguins et urinaires quotidiens de glucose, de sodium et de potassium (jusqu'à 28 jours)
- Saignements gastroduodénaux quotidiens (jusqu'à 28 jours)
- Fonction cognitive quotidienne et force musculaire (jours 1 à 28, 90 et 180 jours).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les avantages potentiels d'une dose plus faible ( ≤ 400 mg d'hydrocortisone ou équivalent par jour) et d'une durée plus longue à dose complète ( ≥ trois jours) de traitement ont été étudiés dans de nombreux essais contrôlés randomisés au cours des trois dernières décennies. Au cours des deux dernières années, des lignes directrices pour les pratiques cliniques sur l'utilisation des corticostéroïdes dans le sepsis ont été publiées. Toutes les lignes directrices sauf une déconseillent l'utilisation de corticostéroïdes dans le sepsis, sauf chez les patients en choc septique et qui répondent mal au remplissage vasculaire et au traitement vasopresseur. Certaines directives suggèrent que les corticostéroïdes doivent être administrés en perfusion continue plutôt qu'en bolus intermittents.
Le bénéfice de survie des corticostéroïdes n'est pas affecté par l'âge, le sexe, la gravité de la maladie, le type d'infection, la source d'infection ou le type d'agents pathogènes. Il n'existe actuellement aucun test de diagnostic pour la sensibilité/résistance au CS dans le sepsis. La communauté scientifique est en concurrence pour identifier des marqueurs délimitant les patients qui tirent un bénéfice de survie des corticostéroïdes (septicémie sensible au CS) et ceux qui peuvent être lésés (septicémie résistante au CS). Dans la septicémie, la réponse dérégulée peut entraîner une inflammation systémique et des dommages aux organes, ou une parésie immunitaire et des infections secondaires. De toute évidence, les patients souffrant d'inflammation systémique peuvent bénéficier de la césarienne tandis que ceux atteints de parésie immunitaire peuvent se détériorer. L'équipe de l'étude avait recherché une interaction entre la survie en réponse aux corticoïdes et la présence de CIRCI selon les résultats du test ACTH (incrément de cortisol inférieur à 9µg/dL). Les bénéfices des corticostéroïdes étaient plus importants chez les patients atteints de CIRCI dans l'essai Ger-Inf-05, mais pas dans l'essai APROCCHS. Ainsi, les directives actuelles sur le sepsis suggèrent que le test ACTH peut ne pas guider de manière fiable l'utilisation des corticostéroïdes. En effet, ce test ne renseigne ni sur la bioactivité des corticoïdes ni sur le statut immunitaire du patient, alors que cette information devrait précéder toute corticothérapie. Des études récentes ont suggéré qu'une signature transcriptomique basée sur 100 gènes pourrait identifier un sous-ensemble de septicémie pédiatrique qui présentait un risque accru de décès lorsqu'il était exposé à des corticostéroïdes. Une autre étude a trouvé des signatures de réponse septique (SRS) basées sur la transcriptomique associées à une parésie immunitaire (SRS1) ou à une inflammation systémique (SRS 2). Dans cette étude, les patients avec une signature transcriptomique SRS 2 avaient une mortalité significativement plus élevée lorsqu'ils étaient traités avec de l'hydrocortisone. Ainsi, nous avons commencé à explorer les mécanismes de sensibilité/résistance aux corticostéroïdes dans le sepsis, notamment en étudiant endocan, en tant que substitut de l'état inflammatoire du patient, et l'expression de GILZ en tant que marqueur de la bioactivité des corticostéroïdes.
Il s'agit d'un nouvel essai contrôlé randomisé, adaptatif, en aveugle, à répartition masquée, multibras, groupes parallèles et multicentrique. L'objectif global de l'essai est de déterminer si différentes signatures du statut immunitaire et/ou de l'activité biologique des corticostéroïdes influencent les réponses à l'hydrocortisone plus la fludrocortisone des adultes atteints de septicémie. Pour rester pragmatique, cet essai a de larges critères d'éligibilité et inclut tous les patients admis aux soins intensifs avec un diagnostic primaire de septicémie. Les patients seront assignés au hasard à l'hydrocortisone plus fludrocortisone ou à un placebo pendant 7 jours, ciblant 1800 patients avec un suivi complet jusqu'à 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Djillali ANNANE, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 1 47 10 77 87
- E-mail: djillali.annane@aphp.fr
Lieux d'étude
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Hauts-de-Seine
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Garches, Hauts-de-Seine, France, 92380
- Recrutement
- Department of medical and surgical Intensive Care Unit, Raymond Poincaré Hospital - APHP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient ≥18 ans ;
- Admis aux soins intensifs avec une infection avérée ou suspectée comme diagnostic principal ;
- Septicémie liée à une pneumonie communautaire ou dépendance aux vasopresseurs (norépinéphrine, épinéphrine, vasopressine, dopamine, phényléphrine) ou choc septique (vasopresseur pour maintenir une pression artérielle moyenne d'au moins 65 mmHg et des taux de lactate supérieurs à 2 mmol/l) ou syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA : a- début aigu, c'est-à-dire dans la semaine suivant une agression clinique apparente et avec progression du syndrome respiratoire, b- opacités bilatérales à l'imagerie thoracique non expliquées par d'autres pathologies pulmonaires, p. épanchement pleural, atélectasie, nodules, etc., c- aucun signe d'insuffisance cardiaque ou de surcharge volémique, d- PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg, - PEP ≥ 5 cm H2O ;
Patients qui ont été testés pour un ou plusieurs biomarqueurs spécifiques à RECORDS :
- CIRCI
- Endocan
- GILZ
- DSP-1
- MDW
- lymphopénie
- SRS2 transcriptomique
- Endotype B
- PCR COVID-19
- PCR Grippe
- PCR autre virus respiratoire
- Réponse vasoconstrictrice cutanée aux glucocorticoïdes
- Patient ayant signé un consentement éclairé et écrit quand il est capable de consentement, sinon, sinon remontée de son représentant chaque fois qu'il est présent au moment du dépistage à l'inclusion ;
- Patient affilié à un système de sécurité sociale ou à une couverture maladie universelle (CMU) en France ;
- Le patient sous tutelle ou curatelle sera inclus ;
- Le patient en cas d'urgence simple (définition légale) sera inclus ;
- Patients pris en charge avec le covid 19 et disposant d'échantillons biologiques.
Critère d'exclusion:
- Grossesse;
- Décès prévu ou arrêt des traitements vitaux dans les 48 heures ;
- Précédemment inscrit à cette étude
- Indication formelle des corticostéroïdes selon les directives internationales les plus récentes
- Vaccination avec un virus vivant au cours des 6 derniers mois
- Hypersensibilité à l'hydrocortisone ou à la fludrocortisone ou (dipropionate de bétaméthasone microsiné*) ou à l'un de leurs excipients (spc)
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception
- Femmes qui allaitent * Pour les patientes incluses dans cette strate, le cas échéant, ne pas appliquer la crème sur une zone infectée ou ulcérée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biomarqueur CIRCI nég : bras corticostéroïdes
Hydrocortisone plus fludrocortisone comme traitement : hémisuccinate d'hydrocortisone et 9 alpha fludrocortisone comme traitement expérimental.
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L'hémisuccinate d'hydrocortisone / le placebo d'hydrocortisone seront administrés en bolus intraveineux de 50 mg toutes les 6 heures ; Le placebo de 9 alpha fludrocortisone / 9 alpha fludrocortisone sera administré sous forme de comprimé de 50 μg via une sonde nasogastrique une fois par jour le matin. Les médicaments à l'étude seront commencés immédiatement après la randomisation (jour 0 de l'étude), jusqu'à la sortie des soins intensifs pour une durée maximale de 7 jours. Les médicaments à l'étude seront arrêtés sans diminution. |
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Comparateur placebo: Biomarqueur CIRCI nég : bras placebo
Placebo : placebo d'hydrocortisone et placebo de 9 alpha fludrocortisone comme traitement placebo.
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L'hémisuccinate d'hydrocortisone / le placebo d'hydrocortisone seront administrés en bolus intraveineux de 50 mg toutes les 6 heures ; Le placebo de 9 alpha fludrocortisone / 9 alpha fludrocortisone sera administré sous forme de comprimé de 50 μg via une sonde nasogastrique une fois par jour le matin. Les médicaments à l'étude seront commencés immédiatement après la randomisation (jour 0 de l'étude), jusqu'à la sortie des soins intensifs pour une durée maximale de 7 jours. Les médicaments à l'étude seront arrêtés sans diminution. |
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Expérimental: Biomarqueur endocan : bras corticostéroïde
Hydrocortisone plus fludrocortisone comme traitement : hémisuccinate d'hydrocortisone et 9 alpha fludrocortisone comme traitement expérimental.
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L'hémisuccinate d'hydrocortisone / le placebo d'hydrocortisone seront administrés en bolus intraveineux de 50 mg toutes les 6 heures ; Le placebo de 9 alpha fludrocortisone / 9 alpha fludrocortisone sera administré sous forme de comprimé de 50 μg via une sonde nasogastrique une fois par jour le matin. Les médicaments à l'étude seront commencés immédiatement après la randomisation (jour 0 de l'étude), jusqu'à la sortie des soins intensifs pour une durée maximale de 7 jours. Les médicaments à l'étude seront arrêtés sans diminution. |
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Comparateur placebo: Biomarqueur endocan : bras placebo
Placebo : placebo d'hydrocortisone et placebo de 9 alpha fludrocortisone comme traitement placebo.
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L'hémisuccinate d'hydrocortisone / le placebo d'hydrocortisone seront administrés en bolus intraveineux de 50 mg toutes les 6 heures ; Le placebo de 9 alpha fludrocortisone / 9 alpha fludrocortisone sera administré sous forme de comprimé de 50 μg via une sonde nasogastrique une fois par jour le matin. Les médicaments à l'étude seront commencés immédiatement après la randomisation (jour 0 de l'étude), jusqu'à la sortie des soins intensifs pour une durée maximale de 7 jours. Les médicaments à l'étude seront arrêtés sans diminution. |
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Expérimental: Biomarqueur GILZ : Bras corticostéroïde
Hydrocortisone plus fludrocortisone comme traitement : hémisuccinate d'hydrocortisone et 9 alpha fludrocortisone comme traitement expérimental.
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L'hémisuccinate d'hydrocortisone / le placebo d'hydrocortisone seront administrés en bolus intraveineux de 50 mg toutes les 6 heures ; Le placebo de 9 alpha fludrocortisone / 9 alpha fludrocortisone sera administré sous forme de comprimé de 50 μg via une sonde nasogastrique une fois par jour le matin. Les médicaments à l'étude seront commencés immédiatement après la randomisation (jour 0 de l'étude), jusqu'à la sortie des soins intensifs pour une durée maximale de 7 jours. Les médicaments à l'étude seront arrêtés sans diminution. |
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Comparateur placebo: Biomarqueur GILZ : Bras placebo
Placebo : placebo d'hydrocortisone et placebo de 9 alpha fludrocortisone comme traitement placebo.
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L'hémisuccinate d'hydrocortisone / le placebo d'hydrocortisone seront administrés en bolus intraveineux de 50 mg toutes les 6 heures ; Le placebo de 9 alpha fludrocortisone / 9 alpha fludrocortisone sera administré sous forme de comprimé de 50 μg via une sonde nasogastrique une fois par jour le matin. Les médicaments à l'étude seront commencés immédiatement après la randomisation (jour 0 de l'étude), jusqu'à la sortie des soins intensifs pour une durée maximale de 7 jours. Les médicaments à l'étude seront arrêtés sans diminution. |
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Expérimental: Biomarqueur DPC : bras corticostéroïdes
Hydrocortisone plus fludrocortisone comme traitement : hémisuccinate d'hydrocortisone et 9 alpha fludrocortisone comme traitement expérimental.
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L'hémisuccinate d'hydrocortisone / le placebo d'hydrocortisone seront administrés en bolus intraveineux de 50 mg toutes les 6 heures ; Le placebo de 9 alpha fludrocortisone / 9 alpha fludrocortisone sera administré sous forme de comprimé de 50 μg via une sonde nasogastrique une fois par jour le matin. Les médicaments à l'étude seront commencés immédiatement après la randomisation (jour 0 de l'étude), jusqu'à la sortie des soins intensifs pour une durée maximale de 7 jours. Les médicaments à l'étude seront arrêtés sans diminution. |
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Comparateur placebo: DPC biomarqueur : bras placebo
Placebo : placebo d'hydrocortisone et placebo de 9 alpha fludrocortisone comme traitement placebo.
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L'hémisuccinate d'hydrocortisone / le placebo d'hydrocortisone seront administrés en bolus intraveineux de 50 mg toutes les 6 heures ; Le placebo de 9 alpha fludrocortisone / 9 alpha fludrocortisone sera administré sous forme de comprimé de 50 μg via une sonde nasogastrique une fois par jour le matin. Les médicaments à l'étude seront commencés immédiatement après la randomisation (jour 0 de l'étude), jusqu'à la sortie des soins intensifs pour une durée maximale de 7 jours. Les médicaments à l'étude seront arrêtés sans diminution. |
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Expérimental: Biomarqueur Transcriptomique SRS : Bras corticostéroïde
Hydrocortisone plus fludrocortisone comme traitement : hémisuccinate d'hydrocortisone et 9 alpha fludrocortisone comme traitement expérimental.
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L'hémisuccinate d'hydrocortisone / le placebo d'hydrocortisone seront administrés en bolus intraveineux de 50 mg toutes les 6 heures ; Le placebo de 9 alpha fludrocortisone / 9 alpha fludrocortisone sera administré sous forme de comprimé de 50 μg via une sonde nasogastrique une fois par jour le matin. Les médicaments à l'étude seront commencés immédiatement après la randomisation (jour 0 de l'étude), jusqu'à la sortie des soins intensifs pour une durée maximale de 7 jours. Les médicaments à l'étude seront arrêtés sans diminution. |
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Comparateur placebo: Biomarqueur transcriptomique SRS : bras placebo
Placebo : placebo d'hydrocortisone et placebo de 9 alpha fludrocortisone comme traitement placebo.
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L'hémisuccinate d'hydrocortisone / le placebo d'hydrocortisone seront administrés en bolus intraveineux de 50 mg toutes les 6 heures ; Le placebo de 9 alpha fludrocortisone / 9 alpha fludrocortisone sera administré sous forme de comprimé de 50 μg via une sonde nasogastrique une fois par jour le matin. Les médicaments à l'étude seront commencés immédiatement après la randomisation (jour 0 de l'étude), jusqu'à la sortie des soins intensifs pour une durée maximale de 7 jours. Les médicaments à l'étude seront arrêtés sans diminution. |
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Expérimental: Biomarqueur Endotype B : Bras corticostéroïde
Hydrocortisone plus fludrocortisone comme traitement : hémisuccinate d'hydrocortisone et 9 alpha fludrocortisone comme traitement expérimental.
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L'hémisuccinate d'hydrocortisone / le placebo d'hydrocortisone seront administrés en bolus intraveineux de 50 mg toutes les 6 heures ; Le placebo de 9 alpha fludrocortisone / 9 alpha fludrocortisone sera administré sous forme de comprimé de 50 μg via une sonde nasogastrique une fois par jour le matin. Les médicaments à l'étude seront commencés immédiatement après la randomisation (jour 0 de l'étude), jusqu'à la sortie des soins intensifs pour une durée maximale de 7 jours. Les médicaments à l'étude seront arrêtés sans diminution. |
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Comparateur placebo: Biomarqueur Endotype B : bras placebo
Placebo : placebo d'hydrocortisone et placebo de 9 alpha fludrocortisone comme traitement placebo.
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L'hémisuccinate d'hydrocortisone / le placebo d'hydrocortisone seront administrés en bolus intraveineux de 50 mg toutes les 6 heures ; Le placebo de 9 alpha fludrocortisone / 9 alpha fludrocortisone sera administré sous forme de comprimé de 50 μg via une sonde nasogastrique une fois par jour le matin. Les médicaments à l'étude seront commencés immédiatement après la randomisation (jour 0 de l'étude), jusqu'à la sortie des soins intensifs pour une durée maximale de 7 jours. Les médicaments à l'étude seront arrêtés sans diminution. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 3 mois
Délai: Tous les jours jusqu'à 3 mois
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Statut vital du patient.
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Tous les jours jusqu'à 3 mois
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Dysfonctionnement organique persistant
Délai: Au départ, 1 mois et 3 mois
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Dysfonctionnement organique persistant (défini comme une dépendance continue à la ventilation mécanique, à la thérapie de remplacement rénal ou aux vasopresseurs) et avec un score SOFA ≤ 6 jusqu'à 90 jours.
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Au départ, 1 mois et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 7, 14, 28 jours et 6 mois
Délai: à 7, 14, 28 jours et 6 mois
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Statut vital du patient.
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à 7, 14, 28 jours et 6 mois
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Journées sans vasopresseur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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défini comme le nombre de jours avec une stabilité hémodynamique permanente en l'absence de tout agent vasopresseur, norépinéphrine, phényléphrine, épinéphrine, dopamine, vasopressine ou ses analogues, etc.
Lorsqu'un patient décède sous traitement vasopresseur, le jour sans vasopresseur correspondant sera de 0.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Journées sans ventilation mécanique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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défini comme le nombre de jours avec une oxygénation appropriée permanente pendant que le patient est extubé et respire spontanément, c'est-à-dire sans besoin de ventilation non invasive, d'oxygène à haut débit ou de CPAP.
Les autres utilisations de la ventilation non invasive (par exemple, l'utilisation nocturne chronique pour la maladie pulmonaire obstructive chronique) ne sont pas comptabilisées.
Lorsqu'un patient décédera sous ventilation mécanique ou rentrera chez lui sous ventilation mécanique, le jour sans ventilation mécanique correspondant sera de 0.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Journées sans dysfonction organique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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La fonction organique (y compris la fonction rénale) sera évaluée par le score SOFA (Vincent 1996).
Le dysfonctionnement organique sera défini par un score SOFA > 6 (Annane 2018).
Les jours sans dysfonctionnement organique sont définis par le nombre de jours avec un score SOFA total de 6 ou moins.
Lorsqu'un patient décède sous traitement vasopresseur, le jour sans vasopresseur correspondant sera de 0.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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QVLS chez les survivants à 6 mois évaluée par l'EuroQol-5D (EQ-5D)
Délai: à 1, 28, 90 jours et 6 mois
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Ce questionnaire est une mesure normalisée de l'état de santé élaborée pour fournir une mesure simple et générique de la santé aux fins d'évaluation clinique et économique.
Il est composé de deux composants; description et évaluation de l'état de santé.
L'état de santé est mesuré en termes de cinq dimensions; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Dans la partie évaluation, les répondants évaluent leur état de santé général à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
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à 1, 28, 90 jours et 6 mois
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Proportion de patients ayant décidé de suspendre et/ou d'arrêter les traitements actifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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USI et durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Taux de réadmission aux soins intensifs au cours des 180 jours suivant la randomisation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Critères d'innocuité : proportion de patients touchés par tout événement indésirable grave
Délai: jusqu'à 90 jours
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Événements indésirables graves associés aux corticoïdes, parmi les suivants : infections nosocomiales, hyperglycémie, hypernatrémie, troubles neurologiques (coma, accident vasculaire cérébral ou faiblesse musculaire, tels que définis ci-dessous) pendant les 90 jours suivant la randomisation.
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jusqu'à 90 jours
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Coma
Délai: jusqu'à 90 jours
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Le coma sera défini comme un score de coma de Glasgow < 8
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jusqu'à 90 jours
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Séquelles neurologiques
Délai: jusqu'à 90 jours
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Les séquelles neurologiques seront évaluées selon le score sur l'échelle d'évaluation de l'incapacité musculaire (MDRS), avec un score de 1 indiquant aucun déficit, 2 déficit mineur sans incapacité fonctionnelle, 3 déficit moteur distal, 4 déficit moteur proximal léger à modéré , et 5 déficit moteur proximal sévère.
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jusqu'à 90 jours
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Proportion de patients touchés par des infections nosocomiales
Délai: jusqu'à 90 jours
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Proportion de patients atteints d'infections nosocomiales (CTINILS.
Définition des infections associées aux soins.
2007, (document en français)).
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jusqu'à 90 jours
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Nombre d'épisodes d'hyperglycémie
Délai: tous les jours pendant le séjour aux soins intensifs ou jusqu'à 90 jours
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Nombre d'épisodes d'hyperglycémie (glycémie > 150 mg/dl) pendant le séjour en soins intensifs (ou jusqu'au 90e jour, selon la première éventualité)
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tous les jours pendant le séjour aux soins intensifs ou jusqu'à 90 jours
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Nombre d'épisodes d'hypernatrémie
Délai: tous les jours pendant le séjour aux soins intensifs ou jusqu'au jour 90
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Nombre d'épisodes d'hypernatrémie (sodium sérique > 145 mmol/L) pendant le séjour en USI (ou jusqu'au 90e jour, selon la première éventualité)
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tous les jours pendant le séjour aux soins intensifs ou jusqu'au jour 90
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Échelle de coma de Glasgow aux soins intensifs et à la sortie de l'hôpital
Délai: à la sortie des soins intensifs et à la sortie de l'hôpital
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Échelle de coma de Glasgow aux soins intensifs et à la sortie de l'hôpital
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à la sortie des soins intensifs et à la sortie de l'hôpital
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Nombre de patients avec un épisode d'AVC
Délai: tous les jours pendant le séjour aux soins intensifs ou jusqu'au jour 90
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Nombre de patients avec un épisode d'AVC (diagnostic médical tel qu'enregistré dans le dossier médical) pendant le séjour en soins intensifs (ou jusqu'au jour 90, selon la première éventualité)
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tous les jours pendant le séjour aux soins intensifs ou jusqu'au jour 90
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Saignement gastroduodénal
Délai: tous les jours pendant le séjour aux soins intensifs ou jusqu'au jour 90
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Hémorragie gastroduodénale nécessitant une transfusion ou un traitement hémostatique pendant le séjour en soins intensifs (ou jusqu'au jour 90, selon la première éventualité)
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tous les jours pendant le séjour aux soins intensifs ou jusqu'au jour 90
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Score de la fonction cognitive adulte
Délai: à 1, 28, 90 jours et 6 mois
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Dysfonctionnement cognitif neurologique défini par un faible score au PROMIS (Adult cognitive function score). PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) : pour l'évaluation de la fatigue, de la capacité à participer à des activités sociales, de la fonction physique, de la détresse émotionnelle, de la dépression, de l'anxiété et de la fonction cognitive. |
à 1, 28, 90 jours et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Djillali ANNANE, MD, PhD, Department of medical and surgical Intensive Care Unit, - Raymond Poincaré Hospital - APHP
Publications et liens utiles
Publications générales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Lamontagne F, Rochwerg B, Lytvyn L, Guyatt GH, Moller MH, Annane D, Kho ME, Adhikari NKJ, Machado F, Vandvik PO, Dodek P, Leboeuf R, Briel M, Hashmi M, Camsooksai J, Shankar-Hari M, Baraki MK, Fugate K, Chua S, Marti C, Cohen D, Botton E, Agoritsas T, Siemieniuk RAC. Corticosteroid therapy for sepsis: a clinical practice guideline. BMJ. 2018 Aug 10;362:k3284. doi: 10.1136/bmj.k3284. No abstract available.
- Rochwerg B, Oczkowski SJ, Siemieniuk RAC, Agoritsas T, Belley-Cote E, D'Aragon F, Duan E, English S, Gossack-Keenan K, Alghuroba M, Szczeklik W, Menon K, Alhazzani W, Sevransky J, Vandvik PO, Annane D, Guyatt G. Corticosteroids in Sepsis: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1411-1420. doi: 10.1097/CCM.0000000000003262.
- Nishida O, Ogura H, Egi M, Fujishima S, Hayashi Y, Iba T, Imaizumi H, Inoue S, Kakihana Y, Kotani J, Kushimoto S, Masuda Y, Matsuda N, Matsushima A, Nakada TA, Nakagawa S, Nunomiya S, Sadahiro T, Shime N, Yatabe T, Hara Y, Hayashida K, Kondo Y, Sumi Y, Yasuda H, Aoyama K, Azuhata T, Doi K, Doi M, Fujimura N, Fuke R, Fukuda T, Goto K, Hasegawa R, Hashimoto S, Hatakeyama J, Hayakawa M, Hifumi T, Higashibeppu N, Hirai K, Hirose T, Ide K, Kaizuka Y, Kan'o T, Kawasaki T, Kuroda H, Matsuda A, Matsumoto S, Nagae M, Onodera M, Ohnuma T, Oshima K, Saito N, Sakamoto S, Sakuraya M, Sasano M, Sato N, Sawamura A, Shimizu K, Shirai K, Takei T, Takeuchi M, Takimoto K, Taniguchi T, Tatsumi H, Tsuruta R, Yama N, Yamakawa K, Yamashita C, Yamashita K, Yoshida T, Tanaka H, Oda S. The Japanese Clinical Practice Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2016 (J-SSCG 2016). Acute Med Surg. 2018 Feb 5;5(1):3-89. doi: 10.1002/ams2.322. eCollection 2018 Jan.
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