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Riconoscimento rapido della sepsi resistente o sensibile ai corticosteroidi (RECORDS)

29 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uno studio multicentrico controllato randomizzato in cieco con allocazione nascosta multi-braccio per identificare la migliore popolazione di sepsi per la corticoterapia

Obiettivo principale ed endpoint primario: confrontare l'effetto idrocortisone più fludrocortisone rispetto al placebo su un composito di morte o disfunzione d'organo persistente - definita come dipendenza continua da ventilazione meccanica, nuova terapia sostitutiva renale o vasopressori - valutata a 90 giorni in unità di terapia intensiva (ICU) adulti e con diversi profili biologici per le risposte immunitarie e la bioattività dei corticosteroidi.

Obiettivi secondari ed endpoint:

  • Mortalità e qualità della vita correlata alla salute a 6 mesi;
  • Funzione organica giornaliera (punteggio SOFA giorni 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14, 28 e 90);
  • Infezioni secondarie giornaliere (fino a 90 giorni)
  • Livelli ematici e urinari giornalieri di glucosio, sodio e potassio (fino a 28 giorni)
  • Sanguinamento gastroduodenale giornaliero (fino a 28 giorni)
  • Funzione cognitiva giornaliera e forza muscolare (giorni da 1 a 28, 90 e 180 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali benefici di una dose più bassa (≤ 400 mg di idrocortisone o equivalente al giorno) e una durata più lunga a dose piena (≥ tre giorni) del trattamento sono stati studiati in numerosi studi randomizzati controllati negli ultimi tre decenni. Negli ultimi due anni sono state pubblicate linee guida per le pratiche cliniche sull'uso dei corticosteroidi nella sepsi. Tutte le linee guida, tranne una, sconsigliano l'uso di corticosteroidi nella sepsi, ad eccezione dei pazienti con shock settico e scarsa risposta alla sostituzione dei fluidi e alla terapia con vasopressori. Alcune linee guida suggeriscono che i corticosteroidi dovrebbero essere somministrati come infusione continua piuttosto che in boli intermittenti.

Il beneficio in termini di sopravvivenza dei corticosteroidi non è influenzato da età, sesso, gravità della malattia, tipo di infezione, fonte di infezione o tipo di agenti patogeni. Attualmente non esiste alcun test diagnostico per la sensibilità/resistenza al CS nella sepsi. La comunità scientifica è in competizione per identificare i marcatori che delineano tra i pazienti che traggono beneficio dalla sopravvivenza dai corticosteroidi (sepsi sensibile al CS) e quelli che potrebbero essere danneggiati (sepsi resistente al CS). Nella sepsi, la risposta deregolata può provocare infiammazione sistemica e danni agli organi, o paresi immunitaria e infezioni secondarie. Ovviamente, i pazienti con infiammazione sistemica possono trarre beneficio dalla CS mentre quelli con paresi immunitaria possono deteriorarsi. Il team dello studio aveva cercato un'interazione tra la sopravvivenza in risposta ai corticosteroidi e la presenza di CIRCI secondo i risultati del test ACTH (incremento di cortisolo inferiore a 9µg/dL). I benefici dei corticosteroidi erano più importanti nei pazienti con CIRCI nello studio Ger-Inf-05 ma non nello studio APROCCHS. Pertanto, le attuali linee guida sulla sepsi suggeriscono che il test ACTH potrebbe non guidare in modo affidabile l'uso di corticosteroidi. Questo test, infatti, non fornisce informazioni né sulla bioattività dei corticosteroidi né sullo stato immunitario del paziente, quando queste informazioni dovrebbero precedere qualsiasi terapia corticosteroidea. Studi recenti hanno suggerito che una firma trascrittomica basata su 100 geni potrebbe identificare un sottogruppo di sepsi pediatrica che presentava un aumentato rischio di morte se esposto a corticosteroidi. Un altro studio ha rilevato firme di risposta alla sepsi basate sulla trascrittomica (SRS) associate alla paresi immunitaria (SRS1) o all'infiammazione sistemica (SRS 2). In questo studio, i pazienti con una firma trascrittomica SRS 2 avevano una mortalità significativamente più alta se trattati con idrocortisone. Pertanto, abbiamo iniziato ad esplorare i meccanismi di sensibilità/resistenza ai corticosteroidi nella sepsi, in particolare studiando endocan, come surrogato dello stato infiammatorio del paziente, e l'espressione di GILZ come marker della bioattività dei corticosteroidi.

Si tratta di un nuovo studio multicentrico multi-braccio con allocazione nascosta, a gruppi paralleli, adattivo, randomizzato, controllato, in cieco. L'obiettivo generale dello studio è determinare se diverse firme dello stato immunitario e/o dell'attività biologica dei corticosteroidi influenzino le risposte all'idrocortisone più fludrocortisone degli adulti con sepsi. Per rimanere pragmatici, questo studio ha ampi criteri di ammissibilità e include tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva con una diagnosi primaria di sepsi. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a idrocortisone più fludrocortisone o placebo per 7 giorni, prendendo di mira 1800 pazienti con follow-up completo fino a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Francia, 92380
        • Reclutamento
        • Department of medical and surgical Intensive Care Unit, Raymond Poincaré Hospital - APHP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente ≥18 anni;
  2. Ricoverato in terapia intensiva con infezione accertata o sospetta come diagnosi principale;
  3. Sepsi correlata alla polmonite acquisita in comunità o dipendenza da vasopressori (norepinefrina, epinefrina, vasopressina, dopamina, fenilefrina) o shock settico (vasopressori per mantenere la pressione arteriosa media di almeno 65 mmHg e livelli di lattato superiori a 2 mmol/l) o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) : a- insorgenza acuta, cioè entro una settimana da un evidente insulto clinico e con progressione della sindrome respiratoria, b- opacità bilaterali all'imaging del torace non spiegate da altre patologie polmonari, ad es. versamento pleurico, atelettasie, noduli ecc, c- nessuna evidenza di scompenso cardiaco o sovraccarico di volume, d- PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg, - PEEP ≥ 5 cm H2O;

  4. Pazienti che sono stati testati per uno o più biomarcatori RECORDS specifici:

    1. CIRCI
    2. Endocan
    3. GILZ
    4. DUSP-1
    5. MDW
    6. linfopenia
    7. SRS trascrittomico2
    8. Endotipo B
    9. PCR COVID-19
    10. PCR Influenza
    11. PCR altro virus respiratorio
    12. Risposta vasocostrittrice cutanea ai glucocorticoidi
  5. Paziente che ha firmato un consenso informato e scritto ogni volta che è in grado di dare il consenso, se no, se non sale dal suo rappresentante ogni volta che è presente al momento dello screening per l'inclusione;
  6. Paziente affiliato a un sistema di previdenza sociale o a una copertura sanitaria universale (Couverture Maladie Universelle (CMU) in Francia;
  7. Sarà incluso il paziente sotto tutela o curatela;
  8. Sarà incluso il paziente in caso di semplice emergenza (definizione legale);
  9. Pazienti gestiti con covid 19 e con disponibilità di campioni biologici.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza;
  2. Morte attesa o sospensione dei trattamenti di sostentamento vitale entro 48 ore;
  3. Precedentemente iscritto a questo studio
  4. Indicazione formale per i corticosteroidi secondo le più recenti linee guida internazionali
  5. Vaccinazione con virus vivo negli ultimi 6 mesi
  6. Ipersensibilità all'idrocortisone o al fludrocortisone o (microsined betametasone dipropionato*) o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti (spc)
  7. Donne in età fertile che non usano contraccettivi
  8. Donne che allattano * Per i pazienti inclusi in questo strato, se applicabile, non applicare la crema su un'area infetta o ulcerata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biomarker CIRCI neg: braccio corticosteroidi
Idrocortisone più fludrocortisone come trattamento: idrocortisone emisuccinato e 9 alfa fludrocortisone come trattamento sperimentale.
Droga: Procedure amministrative

Verrà somministrato idrocortisone emisuccinato/idrocortisone placebo come bolo endovenoso di 50 mg ogni 6 ore;

Il placebo 9 alfa fludrocortisone / 9 alfa fludrocortisone verrà somministrato come compressa da 50 μg tramite un sondino nasogastrico una volta al giorno al mattino.

I farmaci in studio verranno avviati immediatamente dopo la randomizzazione (giorno 0 dello studio), fino alla dimissione dall'ICU per una durata massima di 7 giorni. I farmaci in studio verranno interrotti senza diminuire gradualmente.
Comparatore placebo: Biomarker CIRCI neg: Braccio placebo
Placebo: idrocortisone placebo e 9 alfa fludrocortisone placebo come trattamento placebo.
Droga: Procedure amministrative

Verrà somministrato idrocortisone emisuccinato/idrocortisone placebo come bolo endovenoso di 50 mg ogni 6 ore;

Il placebo 9 alfa fludrocortisone / 9 alfa fludrocortisone verrà somministrato come compressa da 50 μg tramite un sondino nasogastrico una volta al giorno al mattino.

I farmaci in studio verranno avviati immediatamente dopo la randomizzazione (giorno 0 dello studio), fino alla dimissione dall'ICU per una durata massima di 7 giorni. I farmaci in studio verranno interrotti senza diminuire gradualmente.
Sperimentale: Biomarcatore endocan: braccio di corticosteroidi
Idrocortisone più fludrocortisone come trattamento: idrocortisone emisuccinato e 9 alfa fludrocortisone come trattamento sperimentale.
Droga: Procedure amministrative

Verrà somministrato idrocortisone emisuccinato/idrocortisone placebo come bolo endovenoso di 50 mg ogni 6 ore;

Il placebo 9 alfa fludrocortisone / 9 alfa fludrocortisone verrà somministrato come compressa da 50 μg tramite un sondino nasogastrico una volta al giorno al mattino.

I farmaci in studio verranno avviati immediatamente dopo la randomizzazione (giorno 0 dello studio), fino alla dimissione dall'ICU per una durata massima di 7 giorni. I farmaci in studio verranno interrotti senza diminuire gradualmente.
Comparatore placebo: Biomarker endocan: braccio placebo
Placebo: idrocortisone placebo e 9 alfa fludrocortisone placebo come trattamento placebo.
Droga: Procedure amministrative

Verrà somministrato idrocortisone emisuccinato/idrocortisone placebo come bolo endovenoso di 50 mg ogni 6 ore;

Il placebo 9 alfa fludrocortisone / 9 alfa fludrocortisone verrà somministrato come compressa da 50 μg tramite un sondino nasogastrico una volta al giorno al mattino.

I farmaci in studio verranno avviati immediatamente dopo la randomizzazione (giorno 0 dello studio), fino alla dimissione dall'ICU per una durata massima di 7 giorni. I farmaci in studio verranno interrotti senza diminuire gradualmente.
Sperimentale: Biomarcatore GILZ: braccio di corticosteroidi
Idrocortisone più fludrocortisone come trattamento: idrocortisone emisuccinato e 9 alfa fludrocortisone come trattamento sperimentale.
Droga: Procedure amministrative

Verrà somministrato idrocortisone emisuccinato/idrocortisone placebo come bolo endovenoso di 50 mg ogni 6 ore;

Il placebo 9 alfa fludrocortisone / 9 alfa fludrocortisone verrà somministrato come compressa da 50 μg tramite un sondino nasogastrico una volta al giorno al mattino.

I farmaci in studio verranno avviati immediatamente dopo la randomizzazione (giorno 0 dello studio), fino alla dimissione dall'ICU per una durata massima di 7 giorni. I farmaci in studio verranno interrotti senza diminuire gradualmente.
Comparatore placebo: Biomarcatore GILZ: braccio placebo
Placebo: idrocortisone placebo e 9 alfa fludrocortisone placebo come trattamento placebo.
Droga: Procedure amministrative

Verrà somministrato idrocortisone emisuccinato/idrocortisone placebo come bolo endovenoso di 50 mg ogni 6 ore;

Il placebo 9 alfa fludrocortisone / 9 alfa fludrocortisone verrà somministrato come compressa da 50 μg tramite un sondino nasogastrico una volta al giorno al mattino.

I farmaci in studio verranno avviati immediatamente dopo la randomizzazione (giorno 0 dello studio), fino alla dimissione dall'ICU per una durata massima di 7 giorni. I farmaci in studio verranno interrotti senza diminuire gradualmente.
Sperimentale: Biomarcatore CPD: braccio corticosteroide
Idrocortisone più fludrocortisone come trattamento: idrocortisone emisuccinato e 9 alfa fludrocortisone come trattamento sperimentale.
Droga: Procedure amministrative

Verrà somministrato idrocortisone emisuccinato/idrocortisone placebo come bolo endovenoso di 50 mg ogni 6 ore;

Il placebo 9 alfa fludrocortisone / 9 alfa fludrocortisone verrà somministrato come compressa da 50 μg tramite un sondino nasogastrico una volta al giorno al mattino.

I farmaci in studio verranno avviati immediatamente dopo la randomizzazione (giorno 0 dello studio), fino alla dimissione dall'ICU per una durata massima di 7 giorni. I farmaci in studio verranno interrotti senza diminuire gradualmente.
Comparatore placebo: Biomarcatore CPD: braccio placebo
Placebo: idrocortisone placebo e 9 alfa fludrocortisone placebo come trattamento placebo.
Droga: Procedure amministrative

Verrà somministrato idrocortisone emisuccinato/idrocortisone placebo come bolo endovenoso di 50 mg ogni 6 ore;

Il placebo 9 alfa fludrocortisone / 9 alfa fludrocortisone verrà somministrato come compressa da 50 μg tramite un sondino nasogastrico una volta al giorno al mattino.

I farmaci in studio verranno avviati immediatamente dopo la randomizzazione (giorno 0 dello studio), fino alla dimissione dall'ICU per una durata massima di 7 giorni. I farmaci in studio verranno interrotti senza diminuire gradualmente.
Sperimentale: Biomarcatore SRS trascrittomico: braccio corticosteroide
Idrocortisone più fludrocortisone come trattamento: idrocortisone emisuccinato e 9 alfa fludrocortisone come trattamento sperimentale.
Droga: Procedure amministrative

Verrà somministrato idrocortisone emisuccinato/idrocortisone placebo come bolo endovenoso di 50 mg ogni 6 ore;

Il placebo 9 alfa fludrocortisone / 9 alfa fludrocortisone verrà somministrato come compressa da 50 μg tramite un sondino nasogastrico una volta al giorno al mattino.

I farmaci in studio verranno avviati immediatamente dopo la randomizzazione (giorno 0 dello studio), fino alla dimissione dall'ICU per una durata massima di 7 giorni. I farmaci in studio verranno interrotti senza diminuire gradualmente.
Comparatore placebo: Biomarcatore SRS trascrittomico: braccio placebo
Placebo: idrocortisone placebo e 9 alfa fludrocortisone placebo come trattamento placebo.
Droga: Procedure amministrative

Verrà somministrato idrocortisone emisuccinato/idrocortisone placebo come bolo endovenoso di 50 mg ogni 6 ore;

Il placebo 9 alfa fludrocortisone / 9 alfa fludrocortisone verrà somministrato come compressa da 50 μg tramite un sondino nasogastrico una volta al giorno al mattino.

I farmaci in studio verranno avviati immediatamente dopo la randomizzazione (giorno 0 dello studio), fino alla dimissione dall'ICU per una durata massima di 7 giorni. I farmaci in studio verranno interrotti senza diminuire gradualmente.
Sperimentale: Biomarker Endotipo B: braccio corticosteroide
Idrocortisone più fludrocortisone come trattamento: idrocortisone emisuccinato e 9 alfa fludrocortisone come trattamento sperimentale.
Droga: Procedure amministrative

Verrà somministrato idrocortisone emisuccinato/idrocortisone placebo come bolo endovenoso di 50 mg ogni 6 ore;

Il placebo 9 alfa fludrocortisone / 9 alfa fludrocortisone verrà somministrato come compressa da 50 μg tramite un sondino nasogastrico una volta al giorno al mattino.

I farmaci in studio verranno avviati immediatamente dopo la randomizzazione (giorno 0 dello studio), fino alla dimissione dall'ICU per una durata massima di 7 giorni. I farmaci in studio verranno interrotti senza diminuire gradualmente.
Comparatore placebo: Biomarcatore endotipo B: braccio placebo
Placebo: idrocortisone placebo e 9 alfa fludrocortisone placebo come trattamento placebo.
Droga: Procedure amministrative

Verrà somministrato idrocortisone emisuccinato/idrocortisone placebo come bolo endovenoso di 50 mg ogni 6 ore;

Il placebo 9 alfa fludrocortisone / 9 alfa fludrocortisone verrà somministrato come compressa da 50 μg tramite un sondino nasogastrico una volta al giorno al mattino.

I farmaci in studio verranno avviati immediatamente dopo la randomizzazione (giorno 0 dello studio), fino alla dimissione dall'ICU per una durata massima di 7 giorni. I farmaci in studio verranno interrotti senza diminuire gradualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 3 mesi
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 3 mesi
Stato vitale del paziente.
Ogni giorno fino a 3 mesi
Disfunzione d'organo persistente
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese e 3 mesi
Disfunzione d'organo persistente (definita come dipendenza continua da ventilazione meccanica, terapia renale sostitutiva o vasopressori) e con punteggio SOFA ≤6 fino a 90 giorni.
Al basale, 1 mese e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 7, 14, 28 giorni e 6 mesi
Lasso di tempo: a 7, 14, 28 giorni e 6 mesi
Stato vitale del paziente.
a 7, 14, 28 giorni e 6 mesi
Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
definito come il numero di giorni con stabilità emodinamica permanente in assenza di qualsiasi agente vasopressore, norepinefrina, fenilefrina, epinefrina, dopamina, vasopressina o suoi analoghi, e così via. Quando un paziente morirà in terapia con vasopressori, il corrispondente giorno libero da vasopressori sarà 0.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
definito come il numero di giorni con un'appropriata ossigenazione permanente mentre i pazienti sono estubati e respirano spontaneamente, cioè senza necessità di ventilazione non invasiva, ossigeno ad alto flusso o CPAP. Altri usi della ventilazione non invasiva (ad es. uso cronico notturno per broncopneumopatia cronica ostruttiva) non sono conteggiati. Quando un paziente muore in ventilazione meccanica o viene dimesso a casa in ventilazione meccanica, il corrispondente giorno senza ventilazione meccanica sarà 0.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Giorni liberi da disfunzioni d'organo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
La funzione degli organi (inclusa la funzione renale) sarà valutata mediante il punteggio SOFA (Vincent 1996). La disfunzione d'organo sarà definita da un punteggio SOFA > 6 (Annane 2018). I giorni senza disfunzione d'organo sono definiti dal numero di giorni con un punteggio SOFA totale di 6 o inferiore. Quando un paziente morirà in terapia con vasopressori, il corrispondente giorno libero da vasopressori sarà 0.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
HRQoL nei sopravvissuti a 6 mesi valutati dall'EuroQol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: a 1, 28, 90 giorni e 6 mesi
Questo questionario è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica. È composto da due componenti; descrizione e valutazione dello stato di salute. Lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Nella parte di valutazione, gli intervistati valutano il proprio stato di salute generale utilizzando la scala analogica visiva.
a 1, 28, 90 giorni e 6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno deciso di sospendere e/o ritirare i trattamenti attivi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Tasso di riammissione in terapia intensiva nei 180 giorni successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Endpoint di sicurezza: percentuale di pazienti affetti da qualsiasi evento avverso grave
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Eventi avversi gravi associati ai corticosteroidi, tra i seguenti: infezioni acquisite in ospedale, iperglicemia, ipernatriemia, disturbi neurologici (coma, ictus o debolezza muscolare, come definito di seguito) durante i 90 giorni successivi alla randomizzazione.
fino a 90 giorni
Coma
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Il coma sarà definito come un punteggio di coma di Glasgow <8
fino a 90 giorni
Sequele neurologiche
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Le sequele neurologiche saranno valutate in base al punteggio sulla scala di valutazione della disabilità muscolare (MDRS), con un punteggio di 1 che indica nessun deficit, 2 deficit minore senza disabilità funzionale, 3 deficit motorio distale, 4 deficit motorio prossimale da lieve a moderato e 5 grave deficit motorio prossimale.
fino a 90 giorni
Percentuale di pazienti affetti da infezioni nosocomiali
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Percentuale di pazienti affetti da infezioni nosocomiali (CTINILS. Definizione delle infezioni associate al suolo. 2007, (documento in francese)).
fino a 90 giorni
Numero di episodi di iperglicemia
Lasso di tempo: al giorno durante la degenza in terapia intensiva o fino a 90 giorni
Numero di episodi di iperglicemia (livelli di glucosio nel sangue >150 mg/dl) durante la degenza in terapia intensiva (o fino al giorno 90, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
al giorno durante la degenza in terapia intensiva o fino a 90 giorni
Numero di episodi di ipernatriemia
Lasso di tempo: tutti i giorni durante la degenza in terapia intensiva o fino al giorno 90
Numero di episodi di ipernatriemia (sodio sierico > 145 mmol/L) durante la degenza in terapia intensiva (o fino al giorno 90, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
tutti i giorni durante la degenza in terapia intensiva o fino al giorno 90
Scala del coma di Glasgow in terapia intensiva e dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: alla dimissione dalla terapia intensiva e dalla dimissione dall'ospedale
Scala del coma di Glasgow in terapia intensiva e dimissione dall'ospedale
alla dimissione dalla terapia intensiva e dalla dimissione dall'ospedale
Numero di pazienti con un episodio di ictus
Lasso di tempo: tutti i giorni durante la degenza in terapia intensiva o fino al giorno 90
Numero di pazienti con un episodio di ictus (diagnosi medica registrata nella cartella clinica) durante la degenza in terapia intensiva (o fino al giorno 90, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
tutti i giorni durante la degenza in terapia intensiva o fino al giorno 90
Sanguinamento gastroduodenale
Lasso di tempo: tutti i giorni durante la degenza in terapia intensiva o fino al giorno 90
Sanguinamento gastroduodenale che richiede trasfusione o trattamento emostatico durante la degenza in terapia intensiva (o fino al giorno 90, a seconda di quale evento si verifica per primo)
tutti i giorni durante la degenza in terapia intensiva o fino al giorno 90
Punteggio della funzione cognitiva dell'adulto
Lasso di tempo: a 1, 28, 90 giorni e 6 mesi

Disfunzione cognitiva neurologica definita come punteggio basso sul PROMIS (punteggio della funzione cognitiva dell'adulto).

PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System): per la valutazione della fatica, la capacità di partecipare ad attività sociali, la funzione fisica, il disagio emotivo, la depressione, l'ansia e la funzione cognitiva.
a 1, 28, 90 giorni e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Commissariat A L'energie Atomique
Beckman Coulter, Inc.
Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University
Paris 12 Val de Marne University
Biothelis
Lumedix
Elice
Université Paris-Saclay

Investigatori

  • Investigatore principale: Djillali ANNANE, MD, PhD, Department of medical and surgical Intensive Care Unit, - Raymond Poincaré Hospital - APHP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP191110
  • 2020-000296-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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