Быстрое распознавание резистентного или чувствительного к кортикостероидам сепсиса (RECORDS)
Многоцентровое слепое рандомизированное контролируемое исследование со скрытым распределением в нескольких группах для определения наилучшей популяции пациентов с сепсисом для кортикотерапии
Основная цель и первичная конечная точка: сравнить эффект гидрокортизона плюс флудрокортизон по сравнению с плацебо на комбинацию смерти или стойкой органной дисфункции, определяемой как постоянная зависимость от искусственной вентиляции легких, новой заместительной почечной терапии или вазопрессоров, оцениваемых через 90 дней в отделении интенсивной терапии. (ОИТ) взрослых и имеющих разные биологические профили иммунных ответов и биологической активности кортикостероидов.
Второстепенные цели и конечные точки:
- Смертность и связанное со здоровьем качество жизни через 6 месяцев;
- Суточная функция органов (оценка по шкале SOFA на 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14, 28 и 90 дни);
- Ежедневные вторичные инфекции (до 90 дней)
- Суточные уровни глюкозы, натрия и калия в крови и моче (до 28 дней)
- Ежедневные гастродуоденальные кровотечения (до 28 дней)
- Суточная когнитивная функция и мышечная сила (с 1 по 28, 90 и 180 дни).
Обзор исследования
Подробное описание
Потенциальные преимущества более низкой дозы (≤ 400 мг гидрокортизона или эквивалента в день) и более продолжительного лечения полной дозой (≥ трех дней) изучались в многочисленных рандомизированных контролируемых исследованиях за последние три десятилетия. За последние два года были выпущены руководства по клинической практике использования кортикостероидов при сепсисе. Все рекомендации, кроме одного, рекомендуют против использования кортикостероидов при сепсисе, за исключением пациентов с септическим шоком и плохо реагирующих на инфузионную терапию и вазопрессорную терапию. В некоторых руководствах предлагалось вводить кортикостероиды в виде непрерывной инфузии, а не периодических болюсов.
Польза кортикостероидов для выживания не зависит от возраста, пола, тяжести заболевания, типа инфекции, источника инфекции или типа патогенов. В настоящее время не существует диагностических тестов на чувствительность/резистентность к КС при сепсисе. Научное сообщество соревнуется в идентификации маркеров, разделяющих пациентов, выживаемость которых улучшается от кортикостероидов (КС-чувствительный сепсис), и тех, кому может быть нанесен вред (КС-резистентный сепсис). При сепсисе нарушение регуляции может привести к системному воспалению и повреждению органов или к иммунному парезу и вторичным инфекциям. Очевидно, что у пациентов с системным воспалением КС может принести пользу, тогда как у пациентов с иммунным парезом может наступить ухудшение. Исследовательская группа искала взаимодействие между выживаемостью в ответ на кортикостероиды и наличием CIRCI в соответствии с результатами теста АКТГ (прирост кортизола менее 9 мкг/дл). Преимущества кортикостероидов были более важными у пациентов с CIRCI в исследовании Ger-Inf-05, но не в исследовании APROCCHS. Таким образом, текущие рекомендации по сепсису предполагают, что тест на АКТГ не может надежно определять использование кортикостероидов. Действительно, этот тест не дает информации ни о биологической активности кортикостероидов, ни об иммунном статусе пациента, когда эта информация должна предшествовать какой-либо кортикотерапии. Недавние исследования показали, что транскриптомная сигнатура, основанная на 100 генах, может идентифицировать подгруппу педиатрического сепсиса, которая имеет повышенный риск смерти при воздействии кортикостероидов. В другом исследовании были обнаружены транскриптомные признаки ответа на сепсис (SRS), связанные с иммунным парезом (SRS1) или с системным воспалением (SRS 2). В этом исследовании пациенты с транскриптомной подписью SRS 2 имели значительно более высокую смертность при лечении гидрокортизоном. Таким образом, мы приступили к изучению механизмов чувствительности/резистентности к кортикостероидам при сепсисе, а именно путем исследования эндокана как суррогата воспалительного статуса пациента и экспрессии GILZ как маркера биологической активности кортикостероидов.
Это новое многоцентровое адаптивное слепое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах со скрытым распределением. Общая цель исследования состоит в том, чтобы определить, влияют ли различные характеристики иммунного статуса и/или биологической активности кортикостероидов на реакцию взрослых с сепсисом на гидрокортизон плюс флудрокортизон. Чтобы оставаться прагматичным, это исследование имеет широкие критерии приемлемости и включает всех пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии с первичным диагнозом сепсиса. Пациентам будет случайным образом назначено лечение гидрокортизоном плюс флудрокортизон или плацебо в течение 7 дней, охватывая 1800 пациентов с полным последующим наблюдением до 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Djillali ANNANE, MD, PhD
- Номер телефона: +33 1 47 10 77 87
- Электронная почта: djillali.annane@aphp.fr
Места учебы
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Франция, 92380
- Рекрутинг
- Department of medical and surgical Intensive Care Unit, Raymond Poincaré Hospital - APHP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥18 лет;
- Поступление в отделение интенсивной терапии с доказанной или подозреваемой инфекцией в качестве основного диагноза;
- Сепсис, связанный с внебольничной пневмонией, или зависимость от вазопрессоров (норэпинефрин, адреналин, вазопрессин, допамин, фенилэфрин) или септический шок (вазопрессоры для поддержания среднего артериального давления не ниже 65 мм рт. ст. и уровня лактата выше 2 ммоль/л), или острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС а — острое начало, т. е. в течение одной недели после очевидного клинического поражения и с прогрессированием респираторного синдрома, б — двусторонние затемнения при визуализации органов грудной клетки, не объясняемые другими легочными патологиями, например. плевральный выпот, ателектаз, узелки и т. д., c- нет признаков сердечной недостаточности или объемной перегрузки, d- PaO2/FiO2 ≤ 300 мм рт. ст., - ПДКВ ≥ 5 см H2O;
Пациенты, которые прошли тестирование на один или несколько специфических биомаркеров RECORDS:
- CIRCI
- Эндокан
- ГИЛЗ
- ДУСП-1
- МДВ
- лимфопения
- Транскриптомный SRS2
- Эндотип В
- ПЦР COVID-19
- ПЦР на грипп
- ПЦР другой респираторный вирус
- Кожный сосудосуживающий ответ на глюкокортикоиды
- Пациент, который подписал информированное и письменное согласие, когда он / она может дать согласие, если нет, если не восходит от своего представителя, когда он / она присутствует во время скрининга для включения;
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или всеобщим медицинским страхованием (Couverture Maladie Universelle (CMU) во Франции;
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством, будет включен;
- Пациент в случае простой чрезвычайной ситуации (юридическое определение) будет включен;
- Пациенты с ковидом 19 и имеющие в наличии биологические образцы.
Критерий исключения:
- Беременность;
- Ожидаемая смерть или прекращение поддерживающего жизнь лечения в течение 48 часов;
- Ранее участвовавшие в этом исследовании
- Официальное показание для кортикостероидов в соответствии с последними международными рекомендациями.
- Вакцинация живым вирусом в течение последних 6 месяцев
- Повышенная чувствительность к гидрокортизону или флудрокортизону или (микросинед бетаметазона дипропионат*) или любому из их вспомогательных веществ (spc)
- Женщины детородного возраста, не использующие контрацепцию
- Кормящие женщины * Для пациентов, включенных в эту страту, если применимо, не наносите крем на инфицированную или изъязвленную область.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биомаркер CIRCI neg: группа кортикостероидов
Гидрокортизон плюс флудрокортизон в качестве лечения: гидрокортизона гемисукцинат и 9-альфа-флудрокортизон в качестве экспериментального лечения.
|
Гемисукцинат гидрокортизона/плацебо гидрокортизона будет вводиться в виде 50 мг внутривенно болюсно каждые 6 часов; 9-альфа-флудрокортизон / 9-альфа-флудрокортизон-плацебо будет вводиться в виде таблетки по 50 мкг через назогастральный зонд один раз в день утром. Исследуемые препараты будут начаты сразу после рандомизации (0-й день исследования) до выписки из отделения интенсивной терапии на максимальную продолжительность 7 дней. Исследуемые препараты будут прекращены без снижения дозы. |
|
Плацебо Компаратор: Биомаркер CIRCI neg: Группа плацебо
Плацебо: гидрокортизон плацебо и 9 альфа-флудрокортизон плацебо в качестве лечения плацебо.
|
Гемисукцинат гидрокортизона/плацебо гидрокортизона будет вводиться в виде 50 мг внутривенно болюсно каждые 6 часов; 9-альфа-флудрокортизон / 9-альфа-флудрокортизон-плацебо будет вводиться в виде таблетки по 50 мкг через назогастральный зонд один раз в день утром. Исследуемые препараты будут начаты сразу после рандомизации (0-й день исследования) до выписки из отделения интенсивной терапии на максимальную продолжительность 7 дней. Исследуемые препараты будут прекращены без снижения дозы. |
|
Экспериментальный: Биомаркер эндокан: Кортикостероидная рука
Гидрокортизон плюс флудрокортизон в качестве лечения: гидрокортизона гемисукцинат и 9-альфа-флудрокортизон в качестве экспериментального лечения.
|
Гемисукцинат гидрокортизона/плацебо гидрокортизона будет вводиться в виде 50 мг внутривенно болюсно каждые 6 часов; 9-альфа-флудрокортизон / 9-альфа-флудрокортизон-плацебо будет вводиться в виде таблетки по 50 мкг через назогастральный зонд один раз в день утром. Исследуемые препараты будут начаты сразу после рандомизации (0-й день исследования) до выписки из отделения интенсивной терапии на максимальную продолжительность 7 дней. Исследуемые препараты будут прекращены без снижения дозы. |
|
Плацебо Компаратор: Биомаркер эндокан: группа плацебо
Плацебо: гидрокортизон плацебо и 9 альфа-флудрокортизон плацебо в качестве лечения плацебо.
|
Гемисукцинат гидрокортизона/плацебо гидрокортизона будет вводиться в виде 50 мг внутривенно болюсно каждые 6 часов; 9-альфа-флудрокортизон / 9-альфа-флудрокортизон-плацебо будет вводиться в виде таблетки по 50 мкг через назогастральный зонд один раз в день утром. Исследуемые препараты будут начаты сразу после рандомизации (0-й день исследования) до выписки из отделения интенсивной терапии на максимальную продолжительность 7 дней. Исследуемые препараты будут прекращены без снижения дозы. |
|
Экспериментальный: Биомаркер GILZ: Кортикостероидная рука
Гидрокортизон плюс флудрокортизон в качестве лечения: гидрокортизона гемисукцинат и 9-альфа-флудрокортизон в качестве экспериментального лечения.
|
Гемисукцинат гидрокортизона/плацебо гидрокортизона будет вводиться в виде 50 мг внутривенно болюсно каждые 6 часов; 9-альфа-флудрокортизон / 9-альфа-флудрокортизон-плацебо будет вводиться в виде таблетки по 50 мкг через назогастральный зонд один раз в день утром. Исследуемые препараты будут начаты сразу после рандомизации (0-й день исследования) до выписки из отделения интенсивной терапии на максимальную продолжительность 7 дней. Исследуемые препараты будут прекращены без снижения дозы. |
|
Плацебо Компаратор: Биомаркер GILZ: группа плацебо
Плацебо: гидрокортизон плацебо и 9 альфа-флудрокортизон плацебо в качестве лечения плацебо.
|
Гемисукцинат гидрокортизона/плацебо гидрокортизона будет вводиться в виде 50 мг внутривенно болюсно каждые 6 часов; 9-альфа-флудрокортизон / 9-альфа-флудрокортизон-плацебо будет вводиться в виде таблетки по 50 мкг через назогастральный зонд один раз в день утром. Исследуемые препараты будут начаты сразу после рандомизации (0-й день исследования) до выписки из отделения интенсивной терапии на максимальную продолжительность 7 дней. Исследуемые препараты будут прекращены без снижения дозы. |
|
Экспериментальный: Биомаркер CPD: Кортикостероидная рука
Гидрокортизон плюс флудрокортизон в качестве лечения: гидрокортизона гемисукцинат и 9-альфа-флудрокортизон в качестве экспериментального лечения.
|
Гемисукцинат гидрокортизона/плацебо гидрокортизона будет вводиться в виде 50 мг внутривенно болюсно каждые 6 часов; 9-альфа-флудрокортизон / 9-альфа-флудрокортизон-плацебо будет вводиться в виде таблетки по 50 мкг через назогастральный зонд один раз в день утром. Исследуемые препараты будут начаты сразу после рандомизации (0-й день исследования) до выписки из отделения интенсивной терапии на максимальную продолжительность 7 дней. Исследуемые препараты будут прекращены без снижения дозы. |
|
Плацебо Компаратор: Биомаркер CPD: группа плацебо
Плацебо: гидрокортизон плацебо и 9 альфа-флудрокортизон плацебо в качестве лечения плацебо.
|
Гемисукцинат гидрокортизона/плацебо гидрокортизона будет вводиться в виде 50 мг внутривенно болюсно каждые 6 часов; 9-альфа-флудрокортизон / 9-альфа-флудрокортизон-плацебо будет вводиться в виде таблетки по 50 мкг через назогастральный зонд один раз в день утром. Исследуемые препараты будут начаты сразу после рандомизации (0-й день исследования) до выписки из отделения интенсивной терапии на максимальную продолжительность 7 дней. Исследуемые препараты будут прекращены без снижения дозы. |
|
Экспериментальный: Транскриптомный биомаркер SRS: Кортикостероидная рука
Гидрокортизон плюс флудрокортизон в качестве лечения: гидрокортизона гемисукцинат и 9-альфа-флудрокортизон в качестве экспериментального лечения.
|
Гемисукцинат гидрокортизона/плацебо гидрокортизона будет вводиться в виде 50 мг внутривенно болюсно каждые 6 часов; 9-альфа-флудрокортизон / 9-альфа-флудрокортизон-плацебо будет вводиться в виде таблетки по 50 мкг через назогастральный зонд один раз в день утром. Исследуемые препараты будут начаты сразу после рандомизации (0-й день исследования) до выписки из отделения интенсивной терапии на максимальную продолжительность 7 дней. Исследуемые препараты будут прекращены без снижения дозы. |
|
Плацебо Компаратор: Транскриптомный SRS биомаркера: группа плацебо
Плацебо: гидрокортизон плацебо и 9 альфа-флудрокортизон плацебо в качестве лечения плацебо.
|
Гемисукцинат гидрокортизона/плацебо гидрокортизона будет вводиться в виде 50 мг внутривенно болюсно каждые 6 часов; 9-альфа-флудрокортизон / 9-альфа-флудрокортизон-плацебо будет вводиться в виде таблетки по 50 мкг через назогастральный зонд один раз в день утром. Исследуемые препараты будут начаты сразу после рандомизации (0-й день исследования) до выписки из отделения интенсивной терапии на максимальную продолжительность 7 дней. Исследуемые препараты будут прекращены без снижения дозы. |
|
Экспериментальный: Биомаркер эндотипа B: Кортикостероидная рука
Гидрокортизон плюс флудрокортизон в качестве лечения: гидрокортизона гемисукцинат и 9-альфа-флудрокортизон в качестве экспериментального лечения.
|
Гемисукцинат гидрокортизона/плацебо гидрокортизона будет вводиться в виде 50 мг внутривенно болюсно каждые 6 часов; 9-альфа-флудрокортизон / 9-альфа-флудрокортизон-плацебо будет вводиться в виде таблетки по 50 мкг через назогастральный зонд один раз в день утром. Исследуемые препараты будут начаты сразу после рандомизации (0-й день исследования) до выписки из отделения интенсивной терапии на максимальную продолжительность 7 дней. Исследуемые препараты будут прекращены без снижения дозы. |
|
Плацебо Компаратор: Биомаркер эндотипа B: группа плацебо
Плацебо: гидрокортизон плацебо и 9 альфа-флудрокортизон плацебо в качестве лечения плацебо.
|
Гемисукцинат гидрокортизона/плацебо гидрокортизона будет вводиться в виде 50 мг внутривенно болюсно каждые 6 часов; 9-альфа-флудрокортизон / 9-альфа-флудрокортизон-плацебо будет вводиться в виде таблетки по 50 мкг через назогастральный зонд один раз в день утром. Исследуемые препараты будут начаты сразу после рандомизации (0-й день исследования) до выписки из отделения интенсивной терапии на максимальную продолжительность 7 дней. Исследуемые препараты будут прекращены без снижения дозы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-месячная смертность
Временное ограничение: Ежедневно до 3 месяцев
|
Жизненный статус пациента.
|
Ежедневно до 3 месяцев
|
|
Стойкая органная дисфункция
Временное ограничение: Исходно, 1 месяц и 3 месяца
|
Стойкая органная дисфункция (определяемая как постоянная зависимость от искусственной вентиляции легких, заместительной почечной терапии или вазопрессоров) и с оценкой по шкале SOFA ≤6 до 90 дней.
|
Исходно, 1 месяц и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность на 7, 14, 28 день и 6 месяцев
Временное ограничение: в 7, 14, 28 дней и 6 мес.
|
Жизненный статус пациента.
|
в 7, 14, 28 дней и 6 мес.
|
|
Дни без вазопрессоров
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
определяется как количество дней с постоянной гемодинамической стабильностью в отсутствие каких-либо вазопрессорных агентов, норэпинефрина, фенилэфрина, адреналина, допамина, вазопрессина или его аналогов и так далее.
Когда пациент умирает на вазопрессорной терапии, соответствующий день без вазопрессоров будет равен 0.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
определяется как количество дней с постоянной адекватной оксигенацией, когда пациенты экстубированы и дышат спонтанно, т. е. нет необходимости в неинвазивной вентиляции, высокопоточной оксигенации или CPAP.
Другие применения неинвазивной вентиляции (например, хроническое использование в ночное время при хронической обструктивной болезни легких) не учитываются.
Когда пациент умрет на ИВЛ или будет выписан домой на ИВЛ, соответствующий день без ИВЛ будет равен 0.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Дни без дисфункций органов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Функцию органов (включая функцию почек) оценивают по шкале SOFA (Vincent, 1996).
Органная дисфункция определяется по шкале SOFA > 6 (Annane 2018).
Дни без органной дисфункции определяются количеством дней с общей оценкой по шкале SOFA 6 или менее.
Когда пациент умирает на вазопрессорной терапии, соответствующий день без вазопрессоров будет равен 0.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Качество жизни HRQoL у выживших через 6 месяцев, оцененное с помощью EuroQol-5D (EQ-5D)
Временное ограничение: на 1, 28, 90 день и 6 мес.
|
Этот вопросник представляет собой стандартизированный показатель состояния здоровья, разработанный для обеспечения простого общего показателя состояния здоровья для клинической и экономической оценки.
Он состоит из двух компонентов; описание и оценка состояния здоровья.
Состояние здоровья измеряется по пяти параметрам; подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
В оценочной части респонденты оценивают свое общее состояние здоровья по визуально-аналоговой шкале.
|
на 1, 28, 90 день и 6 мес.
|
|
Доля пациентов, принявших решение приостановить и/или отменить активное лечение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
|
ОИТ и продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
|
Частота повторных госпитализаций в ОИТ в течение 180 дней после рандомизации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
|
Конечные точки безопасности: доля пациентов, пострадавших от каких-либо серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: до 90 дней
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с кортикостероидами, среди следующих: внутрибольничные инфекции, гипергликемия, гипернатриемия, неврологические расстройства (кома, инсульт или мышечная слабость, как определено ниже) в течение 90 дней после рандомизации.
|
до 90 дней
|
|
Кома
Временное ограничение: до 90 дней
|
Кома будет определяться как оценка комы по шкале Глазго < 8.
|
до 90 дней
|
|
Неврологические последствия
Временное ограничение: до 90 дней
|
Неврологические последствия будут оцениваться в соответствии с баллом по Шкале оценки мышечной инвалидности (MDRS), где 1 балл указывает на отсутствие дефицита, 2 незначительный дефицит без функциональной инвалидности, 3 дистальный двигательный дефицит, 4 проксимальный двигательный дефицит от легкой до умеренной степени. , и 5 тяжелый дефицит проксимальной моторики.
|
до 90 дней
|
|
Доля пациентов с внутрибольничными инфекциями
Временное ограничение: до 90 дней
|
Доля пациентов, пораженных внутрибольничными инфекциями (CTINILS.
Определение сопутствующих инфекций.
2007 г. (документ на французском языке)).
|
до 90 дней
|
|
Количество эпизодов гипергликемии
Временное ограничение: ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии или до 90 дней
|
Количество эпизодов гипергликемии (уровень глюкозы в крови >150 мг/дл) во время пребывания в отделении интенсивной терапии (или до 90-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше)
|
ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии или до 90 дней
|
|
Количество эпизодов гипернатриемии
Временное ограничение: ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии или до 90-го дня
|
Количество эпизодов гипернатриемии (натрий в сыворотке > 145 ммоль/л) во время пребывания в отделении интенсивной терапии (или до 90-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше)
|
ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии или до 90-го дня
|
|
Шкала комы Глазго в отделении интенсивной терапии и при выписке из больницы
Временное ограничение: при выписке из реанимации и выписке из стационара
|
Шкала комы Глазго в отделении интенсивной терапии и при выписке из больницы
|
при выписке из реанимации и выписке из стационара
|
|
Количество пациентов с эпизодом инсульта
Временное ограничение: ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии или до 90-го дня
|
Количество пациентов с эпизодом инсульта (медицинский диагноз, зарегистрированный в медицинской карте) во время пребывания в отделении интенсивной терапии (или до 90-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше)
|
ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии или до 90-го дня
|
|
Гастродуоденальное кровотечение
Временное ограничение: ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии или до 90-го дня
|
Гастродуоденальное кровотечение, требующее переливания крови или гемостатической терапии во время пребывания в отделении интенсивной терапии (или до 90-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше)
|
ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии или до 90-го дня
|
|
Оценка когнитивных функций у взрослых
Временное ограничение: на 1, 28, 90 день и 6 мес.
|
Неврологическая когнитивная дисфункция определяется низким баллом по шкале PROMIS (оценка когнитивных функций взрослых). PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами): для оценки усталости, способности участвовать в социальной деятельности, физической функции, эмоционального стресса, депрессии, беспокойства и когнитивных функций. |
на 1, 28, 90 день и 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Djillali ANNANE, MD, PhD, Department of medical and surgical Intensive Care Unit, - Raymond Poincaré Hospital - APHP
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Lamontagne F, Rochwerg B, Lytvyn L, Guyatt GH, Moller MH, Annane D, Kho ME, Adhikari NKJ, Machado F, Vandvik PO, Dodek P, Leboeuf R, Briel M, Hashmi M, Camsooksai J, Shankar-Hari M, Baraki MK, Fugate K, Chua S, Marti C, Cohen D, Botton E, Agoritsas T, Siemieniuk RAC. Corticosteroid therapy for sepsis: a clinical practice guideline. BMJ. 2018 Aug 10;362:k3284. doi: 10.1136/bmj.k3284. No abstract available.
- Rochwerg B, Oczkowski SJ, Siemieniuk RAC, Agoritsas T, Belley-Cote E, D'Aragon F, Duan E, English S, Gossack-Keenan K, Alghuroba M, Szczeklik W, Menon K, Alhazzani W, Sevransky J, Vandvik PO, Annane D, Guyatt G. Corticosteroids in Sepsis: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1411-1420. doi: 10.1097/CCM.0000000000003262.
- Nishida O, Ogura H, Egi M, Fujishima S, Hayashi Y, Iba T, Imaizumi H, Inoue S, Kakihana Y, Kotani J, Kushimoto S, Masuda Y, Matsuda N, Matsushima A, Nakada TA, Nakagawa S, Nunomiya S, Sadahiro T, Shime N, Yatabe T, Hara Y, Hayashida K, Kondo Y, Sumi Y, Yasuda H, Aoyama K, Azuhata T, Doi K, Doi M, Fujimura N, Fuke R, Fukuda T, Goto K, Hasegawa R, Hashimoto S, Hatakeyama J, Hayakawa M, Hifumi T, Higashibeppu N, Hirai K, Hirose T, Ide K, Kaizuka Y, Kan'o T, Kawasaki T, Kuroda H, Matsuda A, Matsumoto S, Nagae M, Onodera M, Ohnuma T, Oshima K, Saito N, Sakamoto S, Sakuraya M, Sasano M, Sato N, Sawamura A, Shimizu K, Shirai K, Takei T, Takeuchi M, Takimoto K, Taniguchi T, Tatsumi H, Tsuruta R, Yama N, Yamakawa K, Yamashita C, Yamashita K, Yoshida T, Tanaka H, Oda S. The Japanese Clinical Practice Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2016 (J-SSCG 2016). Acute Med Surg. 2018 Feb 5;5(1):3-89. doi: 10.1002/ams2.322. eCollection 2018 Jan.
- Tavare A, O'Flynn N. Recognition, diagnosis, and early management of sepsis: NICE guideline. Br J Gen Pract. 2017 Apr;67(657):185-186. doi: 10.3399/bjgp17X690401. No abstract available.
- van der Poll T, van de Veerdonk FL, Scicluna BP, Netea MG. The immunopathology of sepsis and potential therapeutic targets. Nat Rev Immunol. 2017 Jul;17(7):407-420. doi: 10.1038/nri.2017.36. Epub 2017 Apr 24.
- Wong HR, Cvijanovich NZ, Anas N, Allen GL, Thomas NJ, Bigham MT, Weiss SL, Fitzgerald J, Checchia PA, Meyer K, Shanley TP, Quasney M, Hall M, Gedeit R, Freishtat RJ, Nowak J, Shekhar RS, Gertz S, Dawson E, Howard K, Harmon K, Beckman E, Frank E, Lindsell CJ. Developing a clinically feasible personalized medicine approach to pediatric septic shock. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Feb 1;191(3):309-15. doi: 10.1164/rccm.201410-1864OC.
- Annane D, Pastores SM, Arlt W, Balk RA, Beishuizen A, Briegel J, Carcillo J, Christ-Crain M, Cooper MS, Marik PE, Meduri GU, Olsen KM, Rochwerg B, Rodgers SC, Russell JA, Van den Berghe G. Critical illness-related corticosteroid insufficiency (CIRCI): a narrative review from a Multispecialty Task Force of the Society of Critical Care Medicine (SCCM) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1781-1792. doi: 10.1007/s00134-017-4914-x. Epub 2017 Sep 21.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Annane D, Pastores SM, Rochwerg B, Arlt W, Balk RA, Beishuizen A, Briegel J, Carcillo J, Christ-Crain M, Cooper MS, Marik PE, Umberto Meduri G, Olsen KM, Rodgers S, Russell JA, Van den Berghe G. Guidelines for the diagnosis and management of critical illness-related corticosteroid insufficiency (CIRCI) in critically ill patients (Part I): Society of Critical Care Medicine (SCCM) and European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) 2017. Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1751-1763. doi: 10.1007/s00134-017-4919-5. Epub 2017 Sep 21.
- Antcliffe DB, Burnham KL, Al-Beidh F, Santhakumaran S, Brett SJ, Hinds CJ, Ashby D, Knight JC, Gordon AC. Transcriptomic Signatures in Sepsis and a Differential Response to Steroids. From the VANISH Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Apr 15;199(8):980-986. doi: 10.1164/rccm.201807-1419OC.
- Fleuriet J, Heming N, Meziani F, Reignier J, Declerq PL, Mercier E, Muller G, Colin G, Monnet X, Robine A, Siami S, Uhel F, Quenot JP, Plantefeve G, Badie J, Schneider F, Cerf C, Troche G, Monchi M, Mira JP, Francois B, Chevret S, Annane D; RECORDS consortium; CRICS TRIGGERSEP network. Rapid rEcognition of COrticosteRoiD resistant or sensitive Sepsis (RECORDS): study protocol for a multicentre, placebo-controlled, biomarker-guided, adaptive Bayesian design basket trial. BMJ Open. 2023 Mar 10;13(3):e066496. doi: 10.1136/bmjopen-2022-066496.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP191110
- 2020-000296-21 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .