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适应性 COVID-19 治疗试验 (ACTT)

2022年3月9日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究性治疗药物治疗住院成人 COVID-19 的安全性和有效性的多中心、适应性、随机盲法对照试验

本研究是一项适应性、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估新型治疗药物对诊断为 COVID-19 的住院成人的安全性和有效性。 该研究是一项多中心试验，将在全球多达约 100 个地点进行。 该研究将不同的研究治疗药物与对照组进行比较。 将进行临时监测以引入新武器，并允许因无效、有效性或安全性而提前停止。 如果一种疗法被证明是有效的，那么这种疗法可能成为与新的实验疗法进行比较的控制臂。 任何此类更改都将伴随更新的样本量。 由于随着对 COVID-19 成功管理的了解越来越多，支持性治疗的背景标准可能会随着时间的推移而发展/改进，因此安全性和有效性的比较将基于同时随机受试者的数据。 一个独立的数据和安全监测委员会 (DSMB) 将积极监测中期数据，以就早期研究结束或研究组变更提出建议。 与对照组相比，通过恢复时间评估不同研究疗法的临床疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项适应性、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估新型治疗药物对诊断为 COVID-19 的住院成人的安全性和有效性。 该研究是一项多中心试验，将在全球多达约 100 个地点进行。 该研究将不同的研究治疗药物与对照组进行比较。 将进行临时监测以引入新武器，并允许因无效、有效性或安全性而提前停止。 如果一种疗法被证明是有效的，那么这种疗法可能成为与新的实验疗法进行比较的控制臂。 任何此类更改都将伴随更新的样本量。 由于随着对 COVID-19 成功管理的了解越来越多，支持性治疗的背景标准可能会随着时间的推移而发展/改进，因此安全性和有效性的比较将基于同时随机受试者的数据。 一个独立的数据和安全监测委员会 (DSMB) 将积极监测中期数据，以就早期研究结束或研究组变更提出建议。

初始样本量预计为 572 名受试者，以达到 400 名处于“康复”状态的受试者（根据主要目标）。 主要分析将基于为 400 次恢复而登记的那些受试者。 对中等严重程度亚组（基线状态为“住院，需要补充氧气”或“住院，不需要补充氧气 - 需要持续医疗”的人）的额外分析也具有公共卫生重要性。 因此，将允许在 2020 年 4 月 20 日之前注册，以确保 400 人康复并提供有关这一重要亚组的更多数据。 根据最近的入学率，总样本量可能在 600 到 800 多人之间。

受试者将在住院期间每天接受评估。 如果受试者出院，他们将在第 15、22 和 29 天作为门诊病人进行研究访问。 对于出院受试者，第 15 天和第 29 天的访问最好亲自进行，以获取安全实验室测试和 OP 拭子和血液（仅血清）样本，用于二次研究以及临床结果数据。 然而，感染控制或其他限制可能会限制受试者返回诊所的能力。 在这种情况下，第 15 天和第 29 天的访问可能会通过电话进行，并且只会获得临床数据。 第 22 天的访问没有实验室测试或样本采集，也可以通过电话进行。

所有受试者都将接受一系列疗效、安全性和实验室评估。 将在第 1 天（输注前）和第 3、5、8 和 11 天（住院期间）获得安全实验室测试和血液（血清和血浆）研究样本和口咽 (OP) 拭子。 将在第 15 天和第 29 天收集 OP 拭子和血液（仅血清）以及安全实验室测试（如果受试者亲自参加访问或仍在住院）。

主要结果是第 29 天恢复的时间。 一个关键的次要结果是在第 15 天时以 8 分顺序量表评估与治疗相关的改善。 由于对 COVID-19 的临床过程知之甚少，因此将使用一项试点研究对样本量进行盲法重新评估。

联系人：

20-0006 中央联系人

电话：1（301）7617948

电子邮件：DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1062

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • University of Copenhagen - Centre of Excellence for Health, Immunity and Infections (CHIP) - Department of Infectious Diseases
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • 大韩民国
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
  • 希腊
      • Athens、希腊、GR-10675
        • Medical School of Athens University - Evangelismos Hospital - Department of Critical Care and Pulmonary Services
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki、Central Macedonia、希腊、P.O. 54636
        • AHEPA University Hospital - 1st Department of Internal Medicine
  • 德国
      • Cologne、德国、50937
        • Universitatsklinikum Koeln Klinik I fur Innere Medizin Klinisches Studienzentrum fur Infektiologie I
      • Frankfurt、德国、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt -Medizinische Klinik II - Infektiologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53127
        • Universitatsklinikum Bonn, Medizinische Klinik I - Bereich Infektiologie/HIV der Medizinischen Klinik
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、308442
        • National Centre for Infectious Diseases
  • 日本
      • Tokyo、日本、162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • La Jolla、California、美国、29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange、California、美国、92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto、California、美国、94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Sacramento、California、美国、95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego、California、美国、92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Francisco、California、美国、94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • Stanford、California、美国、94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • West Hollywood、California、美国、90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System - Section of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Baltimore、Maryland、美国、21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Bethesda、Maryland、美国、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York、New York、美国、10016-6402
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester、New York、美国、14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center - Infectious Diseases
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston、Texas、美国、77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston、Texas、美国、77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth、Virginia、美国、23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • The University of Washington - Virology Research Clinic
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic
  • 英国
      • Headington, Oxford、英国、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Brighton
      • East Sussex、Brighton、英国、BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital - Department of Intensive Care Medicine
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、SE1 7EH
        • Saint Thomas' Hospital - Directorate of Infection
    • Newcastle Upon Tyne
      • Level 6, Ward 19、Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary - Department of Infectious Diseases
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7TK
        • St. James's University Hospital - Infectious Diseases
  • 西班牙
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Servicio de Salud Internacional
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Servei Malalties Infeccioses

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 因疑似感染 COVID-19 的症状入院。
  2. 受试者（或合法授权代表）在开始任何研究程序之前提供知情同意。
  3. 受试者（或合法授权代表）理解并同意遵守计划的研究程序。
  4. 入学时年满 18 岁的男性或未怀孕女性成人。

  5. 已通过聚合酶链反应 (PCR) 或其他商业或公共卫生检测确定任何标本经实验室确认感染 SARS-CoV-2，并有以下任一记录：

    1. 随机分组前 72 小时内采集的样本中 PCR 呈阳性；或者

      排除标准：

    2. 在随机分组前 >/= 72 小时收集的样本中 PCR 呈阳性，记录无法获得重复样本（例如 由于缺乏检测用品、检测能力有限、结果需要 24 小时以上等）以及表明持续感染 SARS-CoV-2 的进行性疾病。

  6. 任何持续时间的疾病，以及至少以下一项：

    1. 通过成像（胸部 X 光、CT 扫描等）进行放射学浸润，或
    2. 在室内空气中 SpO2 < / = 94%，或
    3. 需要补充氧气，或
    4. 需要机械通气。
  7. 有生育能力的女性必须同意从筛选时到第 29 天禁欲或使用至少一种主要避孕方式，不包括激素避孕。
  8. 同意在第 29 天之前不参加另一项治疗 COVID-19 或 SARS-CoV-2 的临床试验。

排除标准：

  1. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常上限的 5 倍。
  2. 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 ml/min（包括接受血液透析或血液滤过的患者）。
  3. 怀孕或哺乳。
  4. 预计在 72 小时内出院或转移到另一家不是研究地点的医院。
  5. 对任何研究药物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
第 1 天静脉注射 200 毫克瑞德西韦安慰剂，随后在住院期间接受 100 毫克每日一次的瑞德西韦安慰剂维持剂量，总疗程长达 10 天。 n = 286。
其他：安慰剂
提供的安慰剂冻干制剂在物理外观上与活性冻干制剂相同，并且含有相同的非活性成分。 或者，如果匹配的安慰剂供应有限，可以给予等体积的生理盐水安慰剂。
实验性的：瑞德西韦
第 1 天静脉注射 200 毫克 Remdesivir，然后在住院期间接受 100 mg 每日一次维持剂量的 Remdesivir，总疗程长达 10 天。 n = 286。
药品：瑞德西韦
药物 Remdesivir 是一种单一的非对映体单氨基磷酸酯前药，设计用于细胞内递送修饰的腺嘌呤核苷类似物 GS-441524。 除活性成分外，瑞德西韦冻干制剂还含有以下非活性成分：注射用水、磺丁基醚β-环糊精钠（SBECD）和盐酸和/或氢氧化钠。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复时间
大体时间：第 1 天到第 29 天
恢复日定义为受试者满足以下三类之一的第一天：1）住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 2) 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 3) 不住院，不限制活动。
第 1 天到第 29 天
种族恢复时间
大体时间：第 1 天到第 29 天
恢复日定义为受试者满足以下三类之一的第一天：1）住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 2) 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 3) 不住院，不限制活动。
第 1 天到第 29 天
种族恢复时间
大体时间：第 1 天到第 29 天
恢复日定义为受试者满足以下三类之一的第一天：1）住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 2) 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 3) 不住院，不限制活动。
第 1 天到第 29 天
按性别恢复的时间
大体时间：第 1 天到第 29 天
恢复日定义为受试者满足以下三类之一的第一天：1）住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 2) 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 3) 不住院，不限制活动。
第 1 天到第 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
丙氨酸转氨酶 (ALT) 相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15 和 29 天
在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天采集血液以评估 ALT，以第 1 天的评估作为基线。 如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。
第 1、3、5、8、11、15 和 29 天
天冬氨酸转氨酶 (AST) 相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15 和 29 天
在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天采集血液以评估 AST，以第 1 天的评估作为基线。 如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。
第 1、3、5、8、11、15 和 29 天
肌酐相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15 和 29 天
在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天采集血液以评估血清肌酐，以第 1 天的评估作为基线。 如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。
第 1、3、5、8、11、15 和 29 天
葡萄糖基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15 和 29 天
在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天收集血液以评估血糖，以第 1 天的评估作为基线。 如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。
第 1、3、5、8、11、15 和 29 天
血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15 和 29 天
在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天收集血液以评估血红蛋白，以第 1 天的评估作为基线。 如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。
第 1、3、5、8、11、15 和 29 天
血小板相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15 和 29 天
在第 1、3、5、8 和 11 天（参与者住院期间）以及第 15 天和第 29 天采集血液以评估血小板，以第 1 天的评估作为基线。 如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。
第 1、3、5、8、11、15 和 29 天
总胆红素相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15 和 29 天
在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天采集血液以评估总胆红素，以第 1 天的评估作为基线。 如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。
第 1、3、5、8、11、15 和 29 天
白细胞计数 (WBC) 相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15 和 29 天
在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天收集用于评估 WBC 的血液，以第 1 天的评估作为基线。 如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。
第 1、3、5、8、11、15 和 29 天
淋巴细胞相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15 和 29 天
在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天收集血液以评估淋巴细胞，以第 1 天的评估作为基线。 如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。
第 1、3、5、8、11、15 和 29 天
单核细胞相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15 和 29 天
在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天采集血液以评估单核细胞，以第 1 天的评估作为基线。 如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。
第 1、3、5、8、11、15 和 29 天
嗜碱性粒细胞相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15 和 29 天
在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天采集血液以评估嗜碱性粒细胞，以第 1 天的评估作为基线。 如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。
第 1、3、5、8、11、15 和 29 天
嗜酸性粒细胞相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15 和 29 天
在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天收集血液以评估嗜酸性粒细胞，以第 1 天的评估作为基线。 如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。
第 1、3、5、8、11、15 和 29 天
国家早期预警评分 (NEWS) 相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15、22 和 29 天
NEW 评分已证明能够区分有不良结果风险的患者。 该评分基于 7 个临床参数（呼吸率、氧饱和度、任何补充氧气、温度、收缩压、心率、意识水平）。 NEW Score 被用作疗效衡量标准。 最小分数为 0，代表更好的结果，最大值为 19，代表更差的结果。
第 1、3、5、8、11、15、22 和 29 天
报告 3 级和 4 级临床和/或实验室不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 29 天
3 级 AE 定义为中断日常生活的正常活动，或显着影响临床状态，或可能需要强化治疗干预的事件。 严重的事件通常使人丧失能力。 4 级 AE 定义为可能危及生命的事件。
第 1 天到第 29 天
报告严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 29 天
SAE 被定义为 AE 或疑似不良反应被认为是严重的，如果研究者或申办者认为它导致死亡、危及生命的 AE、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或显着的无法或严重破坏进行正常生活功能的能力，或先天性异常/出生缺陷。
第 1 天到第 29 天
住院时间
大体时间：第 1 天到第 29 天
住院时间由两种方式确定。 第一个包括对死亡参与者的估算。 第二种方法仅限于未死亡的参与者。
第 1 天到第 29 天
新的无创通气或高流量氧气使用的持续时间
大体时间：第 1 天到第 29 天
在基线时未使用无创通气或高流量氧气的参与者中，以天为单位测量新的无创通气或高流量氧气使用的持续时间，通过两种方式确定。 第一个包括对死亡参与者的估算。 第二种方法仅限于未死亡的参与者
第 1 天到第 29 天
新呼吸机或体外膜肺氧合 (ECMO) 使用的持续时间
大体时间：第 1 天到第 29 天
新呼吸机或 ECMO 使用的持续时间是在基线时未使用呼吸机或 ECMO 的参与者中以天为单位测量的，由两种方法确定。 第一个包括对死亡参与者的估算。 第二种方法仅限于未死亡的参与者
第 1 天到第 29 天
需要新呼吸机或体外膜肺氧合 (ECMO) 使用的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 29 天
需要使用新呼吸机或 ECMO 的参与者百分比确定为基线时未使用呼吸机或 ECMO 的百分比
第 1 天到第 29 天
需要新氧气使用的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 29 天
需要使用新氧气的参与者的百分比被确定为基线时不需要氧气的参与者的百分比
第 1 天到第 29 天
序数尺度的平均变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15、22 和 29 天
顺序量表是在给定研究日的第一次评估时对临床状态的评估。 等级如下： 8)死亡； 7) 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 6) 住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 5）住院，需要补充氧气； 4) 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 3) 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 2) 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 1) 不住院，活动不限。 积极的变化表示恶化，消极的变化表示改善。
第 1、3、5、8、11、15、22 和 29 天
第 1 天使用顺序量表的每个临床状态的参与者百分比
大体时间：第一天
顺序量表是在给定研究日的第一次评估时对临床状态的评估。 等级如下： 8)死亡； 7) 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 6) 住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 5）住院，需要补充氧气； 4) 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 3) 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 2) 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 1) 不住院，活动不限。
第一天
在第 3 天使用顺序量表的每个临床状态的参与者百分比
大体时间：第 3 天
顺序量表是在给定研究日的第一次评估时对临床状态的评估。 等级如下： 8)死亡； 7) 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 6) 住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 5）住院，需要补充氧气； 4) 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 3) 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 2) 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 1) 不住院，活动不限。
第 3 天
在第 5 天使用顺序量表的每个临床状态的参与者百分比
大体时间：第五天
顺序量表是在给定研究日的第一次评估时对临床状态的评估。 等级如下： 8)死亡； 7) 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 6) 住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 5）住院，需要补充氧气； 4) 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 3) 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 2) 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 1) 不住院，活动不限。
第五天
在第 8 天使用顺序量表的每个临床状态的参与者百分比
大体时间：第八天
顺序量表是在给定研究日的第一次评估时对临床状态的评估。 等级如下： 8)死亡； 7) 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 6) 住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 5）住院，需要补充氧气； 4) 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 3) 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 2) 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 1) 不住院，活动不限。
第八天
在第 11 天使用顺序量表的每个临床状态的参与者百分比
大体时间：第 11 天
顺序量表是在给定研究日的第一次评估时对临床状态的评估。 等级如下： 8)死亡； 7) 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 6) 住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 5）住院，需要补充氧气； 4) 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 3) 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 2) 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 1) 不住院，活动不限。
第 11 天
在第 22 天使用顺序量表的每个临床状态的参与者百分比
大体时间：第 22 天
顺序量表是在给定研究日的第一次评估时对临床状态的评估。 等级如下： 8)死亡； 7) 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 6) 住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 5）住院，需要补充氧气； 4) 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 3) 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 2) 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 1) 不住院，活动不限。
第 22 天
在第 29 天使用顺序量表的每个临床状态的参与者百分比
大体时间：第 29 天
顺序量表是在给定研究日的第一次评估时对临床状态的评估。 等级如下： 8)死亡； 7) 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 6) 住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 5）住院，需要补充氧气； 4) 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 3) 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 2) 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 1) 不住院，活动不限。
第 29 天
出院时间或 NEWS 为 2 或更少并维持 24 小时，以先发生者为准
大体时间：第 1 天到第 29 天
NEW 评分已证明能够区分有不良结果风险的患者。 该评分基于 7 个临床参数（呼吸率、氧饱和度、任何补充氧气、温度、收缩压、心率、意识水平）。 NEW Score 被用作疗效衡量标准。 最小分数为 0，代表更好的结果，最大值为 19，代表更差的结果。 为每个参与者确定出院时间或 NEWS 小于或等于 2 的时间。
第 1 天到第 29 天
凝血酶原时间 (PT) 相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15 和 29 天
在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天采集血液以评估 PT，以第 1 天的评估作为基线。 如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。
第 1、3、5、8、11、15 和 29 天
中性粒细胞相对于基线的变化
大体时间：第 1、3、5、8、11、15 和 29 天
在参与者住院期间的第 1、3、5、8 和 11 天以及第 15 和 29 天采集血液以评估中性粒细胞，以第 1 天的评估作为基线。 如果感染控制措施允许在出院后进行亲自探访，则对出院的参与者进行血液采集。
第 1、3、5、8、11、15 和 29 天
在第 15 天使用顺序量表的每个临床状态的参与者百分比
大体时间：第 15 天
顺序量表是在给定研究日的第一次评估时对临床状态的评估。 等级如下： 8)死亡； 7) 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 6) 住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 5）住院，需要补充氧气； 4) 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 3) 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 2) 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 1) 不住院，活动不限。
第 15 天
停止或暂时停止研究性治疗的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 10 天
参与者可能因出院或死亡而停止研究治疗。 收集由于任何原因停止或减慢输注，以及 10 次剂量系列中的错过剂量。
第 1 天到第 10 天
新氧使用的持续时间
大体时间：第 1 天到第 29 天

新氧气使用的持续时间是在基线时未使用氧气的参与者中测量的，以天为单位，通过两种方式确定。 第一个包括对死亡参与者的估算。 第二种方法仅限于未死亡的参与者

.
第 1 天到第 29 天
需要新的无创通气或高流量氧气使用的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 29 天
新的无创通气或高流量氧气使用被确定为基线时未使用无创通气或高流量氧气的受试者百分比。
第 1 天到第 29 天
14 天参与者死亡率
大体时间：第 1 天到第 15 天
死亡率被确定为在研究第 15 天死亡的参与者的比例。
第 1 天到第 15 天
29 天参与者死亡率
大体时间：第 1 天到第 29 天
死亡率被确定为在研究第 29 天死亡的参与者的比例。
第 1 天到第 29 天
使用有序量表至少改进一个类别的时间
大体时间：第 1 天到第 29 天
顺序量表是在给定研究日的第一次评估时对临床状态的评估。 等级如下： 8)死亡； 7) 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 6) 住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 5）住院，需要补充氧气； 4) 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 3) 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 2) 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 1) 不住院，活动不限。 为每个参与者确定至少一个类别的改进时间
第 1 天到第 29 天
使用有序量表改进至少两个类别的时间
大体时间：第 1 天到第 29 天
顺序量表是在给定研究日的第一次评估时对临床状态的评估。 等级如下： 1) 死亡； 2）住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 3) 住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 4）住院，需要补充氧气； 5) 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 6) 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 7) 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 8) 不住院，不限制活动。 为每个参与者确定至少两个类别的改进时间
第 1 天到第 29 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月21日

初级完成 (实际的)

2020年5月21日

研究完成 (实际的)

2020年5月21日

研究注册日期

首次提交

2020年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月20日

首次发布 (实际的)

2020年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月9日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-0006

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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