Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT)

9 mars 2022 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En multicenter, adaptiv, randomiserad blindad kontrollerad prövning av säkerheten och effekten av utredningsterapi för behandling av covid-19 hos inlagda vuxna

Denna studie är en adaptiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av nya terapeutiska medel hos inlagda vuxna med diagnosen covid-19. Studien är en multicenterstudie som kommer att genomföras på upp till cirka 100 platser globalt. Studien kommer att jämföra olika terapeutiska medel för undersökning med en kontrollarm. Det kommer att finnas interimsövervakning för att introducera nya armar och möjliggöra tidigt stopp för meningslöshet, effekt eller säkerhet. Om en behandling visar sig vara effektiv, kan denna behandling bli kontrollarmen för jämförelse(r) med nya experimentella behandlingar. En sådan förändring skulle åtföljas av en uppdaterad urvalsstorlek. Eftersom bakgrundsstandarder för stödjande vård kan utvecklas/förbättras med tiden när mer lärs om framgångsrik hantering av covid-19, kommer jämförelser av säkerhet och effekt att baseras på data från samtidigt randomiserade försökspersoner. En oberoende styrelse för övervakning av data och säkerhet (DSMB) kommer aktivt att övervaka interimsdata för att ge rekommendationer om tidig avslutning av studier eller ändringar av studiearm. Att utvärdera den kliniska effekten, bedömd med tiden till återhämtning, av olika undersökningsterapier jämfört med kontrollarmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en adaptiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av nya terapeutiska medel hos inlagda vuxna med diagnosen covid-19. Studien är en multicenterstudie som kommer att genomföras på upp till cirka 100 platser globalt. Studien kommer att jämföra olika terapeutiska medel för undersökning med en kontrollarm. Det kommer att finnas interimsövervakning för att introducera nya armar och möjliggöra tidigt stopp för meningslöshet, effekt eller säkerhet. Om en behandling visar sig vara effektiv, kan denna behandling bli kontrollarmen för jämförelse(r) med nya experimentella behandlingar. En sådan förändring skulle åtföljas av en uppdaterad urvalsstorlek. Eftersom bakgrundsstandarder för stödjande vård kan utvecklas/förbättras med tiden när mer lärs om framgångsrik hantering av covid-19, kommer jämförelser av säkerhet och effekt att baseras på data från samtidigt randomiserade försökspersoner. En oberoende styrelse för övervakning av data och säkerhet (DSMB) kommer aktivt att övervaka interimsdata för att ge rekommendationer om tidig avslutning av studier eller ändringar av studiearm.

Den initiala urvalsstorleken beräknas vara 572 försökspersoner för att uppnå 400 försökspersoner med en "återhämtad" status (enligt det primära målet). Den primära analysen kommer att baseras på de försökspersoner som registrerats för att 400 återhämtningar. En ytterligare analys av undergruppen med måttlig svårighetsgrad (de med baslinjestatus "Inlagt på sjukhus, som kräver extra syre" eller "Inlagt på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård") är också av folkhälsovikt. Därför kommer registrering att tillåtas fram till datumet den 20 april 2020 för att säkerställa 400 återhämtningar och tillhandahålla ytterligare data om denna viktiga undergrupp. Med de senaste inskrivningsfrekvenserna kan den totala urvalsstorleken vara 600 till över 800.

Försökspersoner kommer att bedömas dagligen under inläggning på sjukhus. Om försökspersonerna skrivs ut från sjukhuset kommer de att ha ett studiebesök dag 15, 22 och 29 som öppenvård. För utskrivna försökspersoner är det att föredra att besöken dag 15 och 29 är personligen för att få säkerhetslaboratorietester och OP-pinneprover och blodprover (endast serum) för sekundär forskning samt kliniska resultatdata. Smittskydd eller andra restriktioner kan dock begränsa försökspersonens möjlighet att återvända till kliniken. I det här fallet kan besök dag 15 och 29 göras per telefon, och endast kliniska data kommer att erhållas. Dag 22-besöket har inga laboratorietester eller insamling av prover och kan även genomföras per telefon.

Alla försökspersoner kommer att genomgå en serie utvärderingar av effektivitet, säkerhet och laboratorie. Säkerhetslaboratorietester och blod (serum och plasma) forskningsprover och orofaryngeala (OP) pinnprover kommer att erhållas på dag 1 (före infusion) och dag 3, 5, 8 och 11 (under inläggning på sjukhus). OP-pinnar och blod (endast serum) plus säkerhetslaboratorietester kommer att samlas in på dag 15 och 29 (om försökspersonen går på ett personligt besök eller fortfarande är inlagd på sjukhus).

Det primära resultatet är tid till återhämtning senast dag 29. Ett viktigt sekundärt resultat utvärderar behandlingsrelaterade förbättringar i den 8-gradiga ordinalskalan på dag 15. Eftersom lite är känt om det kliniska förloppet av covid-19, kommer en pilotstudie att användas för en förblindad omvärdering av provstorleken.

Kontakter:

20-0006 Centralkontakt

Telefon: 1 (301) 7617948

E-post: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1062

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • University of Copenhagen - Centre of Excellence for Health, Immunity and Infections (CHIP) - Department of Infectious Diseases
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • West Hollywood, California, Förenta staterna, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System - Section of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016-6402
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center - Infectious Diseases
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • The University of Washington - Virology Research Clinic
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic
  • Grekland
      • Athens, Grekland, GR-10675
        • Medical School of Athens University - Evangelismos Hospital - Department of Critical Care and Pulmonary Services
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grekland, P.O. 54636
        • AHEPA University Hospital - 1st Department of Internal Medicine
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases
  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Servicio de Salud Internacional
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Servei Malalties Infeccioses
  • Storbritannien
      • Headington, Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Brighton
      • East Sussex, Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital - Department of Intensive Care Medicine
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, SE1 7EH
        • Saint Thomas' Hospital - Directorate of Infection
    • Newcastle Upon Tyne
      • Level 6, Ward 19, Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary - Department of Infectious Diseases
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TK
        • St. James's University Hospital - Infectious Diseases
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitatsklinikum Koeln Klinik I fur Innere Medizin Klinisches Studienzentrum fur Infektiologie I
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt -Medizinische Klinik II - Infektiologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn, Medizinische Klinik I - Bereich Infektiologie/HIV der Medizinischen Klinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inlagd på sjukhus med symtom som tyder på covid-19-infektion.
  2. Försöksperson (eller juridiskt auktoriserad representant) ger informerat samtycke innan studieförfaranden påbörjas.
  3. Försöksperson (eller juridiskt auktoriserad representant) förstår och samtycker till att följa planerade studieprocedurer.
  4. Manlig eller icke-gravid kvinnlig vuxen > / = 18 år vid tidpunkten för inskrivningen.

  5. Har laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion som fastställts av polymeraskedjereaktion (PCR) eller annan kommersiell eller folkhälsoanalys i något prov, som dokumenterats av endera eller följande:

    1. PCR-positiv i prov som tagits < 72 timmar före randomisering; ELLER

      Exklusions kriterier:

    2. PCR-positiv i prov som tagits >/= 72 timmar före randomisering, dokumenterad oförmåga att få ett upprepat prov (t.ex. på grund av brist på testmaterial, begränsad testkapacitet, resultat som tar >24 timmar, etc.) OCH progressiv sjukdom som tyder på pågående SARS-CoV-2-infektion.

  6. Sjukdom av någon varaktighet och minst ett av följande:

    1. Röntgeninfiltrerar genom avbildning (röntgen av bröstkorgen, CT-skanning, etc.), ELLER
    2. SpO2 < / = 94 % på rumsluft, ELLER
    3. Kräver extra syre, OR
    4. Kräver mekanisk ventilation.
  7. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att antingen avhålla sig eller använda minst en primär form av preventivmedel som inte inkluderar hormonell preventivmedel från tidpunkten för screening till och med dag 29.
  8. Går med på att inte delta i en annan klinisk prövning för behandling av COVID-19 eller SARS-CoV-2 till och med dag 29.

Exklusions kriterier:

  1. Alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) > 5 gånger den övre normalgränsen.
  2. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min (inklusive patienter som får hemodialys eller hemofiltrering).
  3. Graviditet eller amning.
  4. Förväntad utskrivning från sjukhuset eller förflyttning till annat sjukhus som inte är en studieplats inom 72 timmar.
  5. Allergi mot någon studiemedicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
200 mg Remdesivir placebo administrerat intravenöst på dag 1, följt av en underhållsdos på 100 mg en gång dagligen av Remdesivir placebo vid sjukhusvård i upp till 10 dagar totalt. n=286.
Övrig: Placebo
Den medföljande placebolyofiliserade formuleringen är identisk i fysiskt utseende med den aktiva lyofiliserade formuleringen och innehåller samma inaktiva ingredienser. Alternativt kan placebo med normal koksaltlösning i samma volym ges om det finns begränsningar för matchande placebotillförsel.
Experimentell: Remdesivir
200 mg Remdesivir administrerat intravenöst på dag 1, följt av en underhållsdos på 100 mg Remdesivir en gång dagligen vid sjukhusvård i upp till 10 dagar totalt. n=286.
Läkemedel: Remdesivir
Läkemedel Remdesivir är en enkel diastereomer monofosforamidat prodrug designad för intracellulär leverans av en modifierad adeninnukleosidanalog GS-441524. Förutom den aktiva beståndsdelen innehåller den lyofiliserade formuleringen av Remdesivir följande inaktiva ingredienser: vatten för injektion, sulfobutyleter beta-cyklodextrinnatrium (SBECD) och saltsyra och/eller natriumhydroxid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återhämta sig
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Dag för återhämtning definieras som den första dagen då patienten uppfyller en av följande tre kategorier från ordinalskalan: 1) Inlagd på sjukhus, utan behov av extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 2) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 3) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter.
Dag 1 till och med dag 29
Dags att återhämta sig efter ras
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Dag för återhämtning definieras som den första dagen då patienten uppfyller en av följande tre kategorier från ordinalskalan: 1) Inlagd på sjukhus, utan behov av extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 2) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 3) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter.
Dag 1 till och med dag 29
Dags att återhämta sig efter etnicitet
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Dag för återhämtning definieras som den första dagen då patienten uppfyller en av följande tre kategorier från ordinalskalan: 1) Inlagd på sjukhus, utan behov av extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 2) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 3) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter.
Dag 1 till och med dag 29
Dags att återhämta sig efter kön
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Dag för återhämtning definieras som den första dagen då patienten uppfyller en av följande tre kategorier från ordinalskalan: 1) Inlagd på sjukhus, utan behov av extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 2) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 3) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter.
Dag 1 till och med dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i alanintransaminas (ALT)
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera ALAT samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med bedömningen av dag 1 som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Förändring från baslinjen i aspartattransaminas (AST)
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera AST samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med bedömningen av dag 1 som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Ändra från baslinjen i kreatinin
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera serumkreatinin samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna låg på slutenvård och på dag 15 och 29, med dag 1-bedömningen som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Ändring från baslinjen i glukos
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera serumglukos samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med dag 1-bedömningen som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Ändring från baslinjen i hemoglobin
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera hemoglobin samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med dag 1-bedömningen som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Ändra från baslinjen i blodplättar
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera trombocyter samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med dag 1-bedömningen som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Ändring från baslinjen i totalt bilirubin
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera totalt bilirubin samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med dag 1-bedömningen som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Förändring från baslinjen i antalet vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera WBC samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med dag 1-bedömningen som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Förändring från baslinjen i lymfocyter
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera lymfocyter samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med dag 1-bedömningen som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Ändring från baslinjen i monocyter
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera monocyter samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med bedömningen av dag 1 som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Ändra från baslinjen i basofiler
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera basofiler samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med dag 1-bedömningen som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Förändring från baslinjen i eosinofiler
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera eosinofiler samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med dag 1-bedömningen som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Förändring i National Early Warning Score (NEWS) från baslinjen
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 och 29
Den NYA poängen har visat en förmåga att särskilja patienter med risk för dåliga resultat. Denna poäng baseras på 7 kliniska parametrar (andningsfrekvens, syremättnad, eventuellt tillskott av syre, temperatur, systoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, medvetandenivå). Det NYA betyget används som ett effektmått. Minsta poäng är 0, vilket representerar det bättre resultatet, och det maximala värdet är 19, vilket representerar det sämre resultatet.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 och 29
Andel deltagare som rapporterar kliniska och/eller laboratoriebiverkningar av grad 3 och 4 (AE)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Grad 3 AE definieras som händelser som avbryter vanliga aktiviteter i det dagliga livet, eller som signifikant påverkar klinisk status, eller kan kräva intensiv terapeutisk intervention. Allvarliga händelser är vanligtvis invalidiserande. Grad 4 AE definieras som händelser som är potentiellt livshotande.
Dag 1 till och med dag 29
Andel deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
En SAE definieras som en AE eller misstänkt biverkning anses allvarlig om den, enligt antingen utredaren eller sponsorns uppfattning, resulterar i dödsfall, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, en ihållande eller betydande oförmåga eller väsentlig störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, eller en medfödd anomali/födelseskada.
Dag 1 till och med dag 29
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Varaktigheten av sjukhusvistelsen bestämdes på två sätt. Den första inkluderar tillräkningar för deltagare som dog. Den andra metoden är begränsad till deltagare som inte dog.
Dag 1 till och med dag 29
Varaktighet för ny icke-invasiv ventilation eller användning av högflödessyre
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Varaktigheten av ny icke-invasiv ventilation eller högflödessyreanvändning mättes i dagar bland deltagare som inte var på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreanvändning vid baslinjen, bestämd på två sätt. Den första inkluderar tillräkningar för deltagare som dog. Den andra metoden är begränsad till deltagare som inte dog
Dag 1 till och med dag 29
Varaktighet för användning av ny ventilator eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Varaktigheten av ny ventilator eller ECMO-användning mättes i dagar bland deltagare som inte var på en ventilator eller ECMO vid baslinjen, bestämd på två sätt. Den första inkluderar tillräkningar för deltagare som dog. Den andra metoden är begränsad till deltagare som inte dog
Dag 1 till och med dag 29
Andel deltagare som behöver använda ny ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Andelen deltagare som behövde användning av ny respirator eller ECMO bestämdes som procentandelen som inte använde en ventilator eller ECMO vid baslinjen
Dag 1 till och med dag 29
Andel deltagare som kräver ny syreanvändning
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Andelen deltagare som behövde ny syreanvändning bestämdes som andelen deltagare som inte behövde syre vid baslinjen
Dag 1 till och med dag 29
Genomsnittlig förändring i ordningsskalan
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 och 29
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 8) Död; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 6) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 5) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 4) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 3) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 2) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 1) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter. En positiv förändring indikerar en försämring och en negativ förändring är en förbättring.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 och 29
Procentandel av deltagare vid varje klinisk status som använder ordinalskala på dag 1
Tidsram: Dag 1
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 8) Död; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 6) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 5) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 4) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 3) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 2) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 1) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter.
Dag 1
Procentandel av deltagare vid varje klinisk status med hjälp av ordinalskala på dag 3
Tidsram: Dag 3
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 8) Död; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 6) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 5) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 4) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 3) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 2) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 1) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter.
Dag 3
Andel deltagare vid varje klinisk status med hjälp av ordinalskala på dag 5
Tidsram: Dag 5
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 8) Död; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 6) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 5) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 4) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 3) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 2) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 1) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter.
Dag 5
Procentandel av deltagare vid varje klinisk status som använder ordinalskala vid dag 8
Tidsram: Dag 8
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 8) Död; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 6) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 5) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 4) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 3) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 2) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 1) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter.
Dag 8
Procentandel av deltagare vid varje klinisk status som använder ordinalskala vid dag 11
Tidsram: Dag 11
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 8) Död; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 6) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 5) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 4) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 3) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 2) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 1) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter.
Dag 11
Procentandel av deltagare vid varje klinisk status som använder ordinalskala vid dag 22
Tidsram: Dag 22
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 8) Död; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 6) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 5) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 4) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 3) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 2) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 1) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter.
Dag 22
Andel deltagare vid varje klinisk status med hjälp av ordinalskala dag 29
Tidsram: Dag 29
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 8) Död; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 6) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 5) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 4) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 3) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 2) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 1) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter.
Dag 29
Dags för urladdning eller till en NYHET på 2 eller mindre och underhålls i 24 timmar, beroende på vad som inträffar först
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Den NYA poängen har visat en förmåga att särskilja patienter med risk för dåliga resultat. Denna poäng baseras på 7 kliniska parametrar (andningsfrekvens, syremättnad, eventuellt tillskott av syre, temperatur, systoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, medvetandenivå). Det NYA betyget används som ett effektmått. Minsta poäng är 0, vilket representerar det bättre resultatet, och det maximala värdet är 19, vilket representerar det sämre resultatet. Tiden till utskrivning eller en NYHET på mindre än eller lika med 2 bestämdes för varje deltagare.
Dag 1 till och med dag 29
Ändring från baslinjen i protrombintid (PT)
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera PT samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med dag 1-bedömningen som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Förändring från baslinjen i neutrofiler
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera neutrofiler samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med dag 1-bedömningen som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Andel deltagare vid varje klinisk status som använder ordinalskala på dag 15
Tidsram: Dag 15
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 8) Död; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 6) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 5) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 4) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 3) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 2) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 1) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter.
Dag 15
Andel deltagare som avbrutits eller tillfälligt stängts av från utredningsterapi
Tidsram: Dag 1 till och med dag 10
Deltagarna kan ha avbrutits från undersökningsterapi på grund av utskrivning eller dödsfall. Stoppa eller sakta ner infusionen av någon anledning samlades in, liksom missade doser i serien om 10 doser.
Dag 1 till och med dag 10
Varaktighet för ny syreanvändning
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29

Varaktigheten av ny syrgasanvändning mättes i dagar bland deltagare som inte fick syrgas vid baslinjen, bestämd på två sätt. Den första inkluderar tillräkningar för deltagare som dog. Den andra metoden är begränsad till deltagare som inte dog

.
Dag 1 till och med dag 29
Andel deltagare som behöver ny icke-invasiv ventilation eller användning av högflödessyre
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Ny icke-invasiv ventilation eller högflödessyreanvändning bestämdes som procentandelen av försökspersoner som inte fick icke-invasiv ventilation eller högflödessyre vid baslinjen.
Dag 1 till och med dag 29
14-dagars deltagardödlighet
Tidsram: Dag 1 till och med dag 15
Dödligheten bestämdes som andelen deltagare som dog av studiedag 15.
Dag 1 till och med dag 15
29-dagars deltagardödlighet
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Dödligheten bestämdes som andelen deltagare som dog av studiedag 29.
Dag 1 till och med dag 29
Dags för en förbättring med minst en kategori med hjälp av en ordningsskala
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 8) Död; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 6) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 5) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 4) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 3) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 2) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 1) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter. Tid till förbättring med minst en kategori bestämdes för varje deltagare
Dag 1 till och med dag 29
Dags för en förbättring av minst två kategorier med hjälp av en ordningsskala
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 1) Död; 2) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 3) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 4) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 5) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 6) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 7) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 8) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter. Tid till förbättring med minst två kategorier bestämdes för varje deltagare
Dag 1 till och med dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Första postat (Faktisk)

21 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-0006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Remdesivir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera