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적응형 COVID-19 치료 시험(ACTT)

2022년 3월 9일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

입원한 성인의 COVID-19 치료를 위한 조사 요법의 안전성 및 효능에 대한 다기관 적응형 무작위 맹검 통제 시험

이 연구는 COVID-19 진단을 받은 성인 입원 환자를 대상으로 새로운 치료제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 적응형 무작위 이중맹검 위약 대조 시험입니다. 이 연구는 전 세계적으로 최대 약 100개 사이트에서 수행되는 다기관 시험입니다. 이 연구는 다양한 조사용 치료제를 대조군과 비교할 것입니다. 새로운 무기를 도입하고 무용성, 효능 또는 안전성에 대한 조기 중단을 허용하기 위한 중간 모니터링이 있을 것입니다. 하나의 치료법이 효과적인 것으로 판명되면 이 치료법은 새로운 실험적 치료법과 비교하기 위한 대조군이 될 수 있습니다. 이러한 변경 사항은 업데이트된 샘플 크기를 수반합니다. 지지 요법의 배경 기준은 COVID-19의 성공적인 관리에 대해 더 많은 것을 알게 됨에 따라 시간이 지남에 따라 진화/개선될 수 있기 때문에 안전성과 효능의 비교는 동시 무작위 피험자의 데이터를 기반으로 합니다. 독립적인 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 중간 데이터를 적극적으로 모니터링하여 조기 연구 종료 또는 연구 무기 변경에 대한 권장 사항을 제시합니다. 회복까지의 시간에 의해 평가된 바와 같이 대조군과 비교하여 상이한 연구용 치료제의 임상적 효능을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 COVID-19 진단을 받은 성인 입원 환자를 대상으로 새로운 치료제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 적응형 무작위 이중맹검 위약 대조 시험입니다. 이 연구는 전 세계적으로 최대 약 100개 사이트에서 수행되는 다기관 시험입니다. 이 연구는 다양한 조사용 치료제를 대조군과 비교할 것입니다. 새로운 무기를 도입하고 무용성, 효능 또는 안전성에 대한 조기 중단을 허용하기 위한 중간 모니터링이 있을 것입니다. 하나의 치료법이 효과적인 것으로 판명되면 이 치료법은 새로운 실험적 치료법과 비교하기 위한 대조군이 될 수 있습니다. 이러한 변경 사항은 업데이트된 샘플 크기를 수반합니다. 지지 요법의 배경 기준은 COVID-19의 성공적인 관리에 대해 더 많은 것을 알게 됨에 따라 시간이 지남에 따라 진화/개선될 수 있기 때문에 안전성과 효능의 비교는 동시 무작위 피험자의 데이터를 기반으로 합니다. 독립적인 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 중간 데이터를 적극적으로 모니터링하여 조기 연구 종료 또는 연구 무기 변경에 대한 권장 사항을 제시합니다.

초기 샘플 크기는 "회복된" 상태(1차 목표에 따라)로 400명의 대상을 달성하기 위해 572명의 대상으로 예상됩니다. 1차 분석은 400회 회복을 위해 등록된 피험자를 기반으로 합니다. 중등도 하위 그룹(기본 상태가 "입원, 산소 보충 필요" 또는 "입원, 산소 보충 필요 없음 - 지속적인 의료 필요")에 대한 추가 분석도 공중 보건에서 중요합니다. 따라서 등록은 2020년 4월 20일까지 허용되어 400회 복구를 보장하고 이 중요한 하위 그룹에 대한 추가 데이터를 제공합니다. 최근 등록률을 보면 총 표본 크기는 600에서 800 이상이 될 수 있습니다.

피험자는 입원하는 동안 매일 평가됩니다. 피험자가 퇴원하면 15일, 22일 및 29일에 외래 환자로 연구 방문을 하게 됩니다. 퇴원 대상자의 경우 15일 및 29일째에 안전 실험실 테스트 및 2차 연구를 위한 OP 면봉 및 혈액(혈청만) 샘플 및 임상 결과 데이터를 얻기 위해 직접 방문하는 것이 바람직합니다. 그러나 감염 통제 또는 기타 제한 사항으로 인해 피험자가 진료소로 돌아가는 능력이 제한될 수 있습니다. 이 경우 15일차, 29일차 방문은 전화로 진행할 수 있으며, 임상 데이터만 확보하게 된다. 22일차 방문에는 실험실 테스트 또는 샘플 수집이 없으며 전화로 수행할 수도 있습니다.

모든 피험자는 일련의 효능, 안전성 및 실험실 평가를 받게 됩니다. 안전성 실험실 테스트 및 혈액(혈청 및 혈장) 연구 샘플 및 구강인두(OP) 면봉은 1일(주입 전) 및 3, 5, 8 및 11일(입원 중)에 채취됩니다. OP 면봉 및 혈액(혈청만) 및 안전 실험실 테스트는 15일 및 29일에 수집됩니다(피험자가 직접 방문하거나 여전히 입원 중인 경우).

1차 결과는 29일까지의 회복 시간입니다. 주요 2차 결과는 15일차에 8점 순서 척도로 치료 관련 개선을 평가합니다. COVID-19의 임상 과정에 대해 알려진 바가 거의 없기 때문에 맹검 표본 크기 재평가를 위해 파일럿 연구가 사용될 것입니다.

콘택트 렌즈:

20-0006 중앙 연락처

전화: 1 (301) 7617948

이메일: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1062

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, GR-10675
        • Medical School of Athens University - Evangelismos Hospital - Department of Critical Care and Pulmonary Services
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, 그리스, P.O. 54636
        • AHEPA University Hospital - 1st Department of Internal Medicine
  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • University of Copenhagen - Centre of Excellence for Health, Immunity and Infections (CHIP) - Department of Infectious Diseases
  • 독일
      • Cologne, 독일, 50937
        • Universitatsklinikum Koeln Klinik I fur Innere Medizin Klinisches Studienzentrum fur Infektiologie I
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt -Medizinische Klinik II - Infektiologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn, Medizinische Klinik I - Bereich Infektiologie/HIV der Medizinischen Klinik
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, 미국, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, 미국, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, 미국, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Francisco, California, 미국, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • Stanford, California, 미국, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • West Hollywood, California, 미국, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System - Section of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, 미국, 10016-6402
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, 미국, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center - Infectious Diseases
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, 미국, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • The University of Washington - Virology Research Clinic
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic
  • 스페인
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Servicio de Salud Internacional
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Servei Malalties Infeccioses
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases
  • 영국
      • Headington, Oxford, 영국, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Brighton
      • East Sussex, Brighton, 영국, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital - Department of Intensive Care Medicine
    • London, City Of
      • London, London, City Of, 영국, SE1 7EH
        • Saint Thomas' Hospital - Directorate of Infection
    • Newcastle Upon Tyne
      • Level 6, Ward 19, Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary - Department of Infectious Diseases
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TK
        • St. James's University Hospital - Infectious Diseases
  • 일본
      • Tokyo, 일본, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. COVID-19 감염을 암시하는 증상으로 병원에 입원했습니다.
  2. 피험자(또는 법적 대리인)는 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  3. 피험자(또는 법적 대리인)는 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하는 데 동의합니다.
  4. 남성 또는 비임신 여성 성인 > / = 등록 당시 18세.

  5. 중합효소연쇄반응(PCR) 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석에 의해 결정된 실험실에서 SARS-CoV-2 감염이 확인되었으며, 다음 중 하나에 의해 문서화되었습니다.

    1. 무작위화 전 < 72시간 전에 수집된 샘플에서 PCR 양성; 또는

      제외 기준:

    2. 수집된 샘플에서 PCR 양성 >/= 무작위화 72시간 전, 반복 샘플을 얻을 수 없음이 문서화됨(예: 검사 용품 부족, 제한된 검사 용량, >24시간이 걸리는 결과 등) 및 진행 중인 SARS-CoV-2 감염을 시사하는 진행성 질환.

  6. 모든 기간의 질병 및 다음 중 적어도 하나:

    1. 영상(흉부 엑스레이, CT 스캔 등)에 의한 방사선 침윤, 또는
    2. SpO2 < / = 실내 공기에서 94%, 또는
    3. 보충 산소가 필요한 경우 또는
    4. 기계적 환기가 필요합니다.
  7. 가임 여성은 금욕에 동의하거나 스크리닝 시점부터 29일까지 호르몬 피임을 포함하지 않는 적어도 하나의 기본 피임법을 사용해야 합니다.
  8. 29일까지 COVID-19 또는 SARS-CoV-2 치료를 위한 다른 임상 시험에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. ALT(Alanine Transaminase) 또는 AST(Aspartate Transaminase) > 정상 상한치의 5배.
  2. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min(혈액 투석 또는 혈액 여과를 받는 환자 포함).
  3. 임신 또는 모유 수유.
  4. 72시간 이내에 병원에서 예상되는 퇴원 또는 연구 장소가 아닌 다른 병원으로 이송.
  5. 모든 연구 약물에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
렘데시비르 위약 200mg을 1일째에 정맥 주사한 후 총 10일까지 입원하면서 렘데시비르 위약 100mg을 1일 1회 유지 용량으로 투여했습니다. n=286.
다른: 위약
제공된 위약 동결건조 제형은 활성 동결건조 제형과 물리적 외관이 동일하며 동일한 불활성 성분을 함유합니다. 또는 위약 공급에 제한이 있는 경우 동일한 부피의 일반 식염수 위약을 제공할 수 있습니다.
실험적: 렘데시비르
렘데시비르 200mg을 1일에 정맥 주사한 후 총 10일 동안 입원하면서 렘데시비르 100mg을 1일 1회 유지 용량으로 투여했습니다. n=286.
의약품: 렘데시비르
약물 렘데시비르는 변형된 아데닌 뉴클레오사이드 유사체 GS-441524의 세포내 전달을 위해 설계된 단일 부분입체이성질체 모노포스포르아미데이트 전구약물입니다. 활성 성분 외에도 렘데시비르의 동결건조 제제에는 주사용수, 설포부틸에테르 베타-시클로덱스트린 나트륨(SBECD), 염산 및/또는 수산화나트륨과 같은 비활성 성분이 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복 시간
기간: 1일차부터 29일차까지
회복일은 피험자가 서수 척도에서 다음 세 범주 중 하나를 만족하는 첫 번째 날로 정의됩니다. 2) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 3) 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
1일차부터 29일차까지
인종별 회복 시간
기간: 1일차부터 29일차까지
회복일은 피험자가 서수 척도에서 다음 세 범주 중 하나를 만족하는 첫 번째 날로 정의됩니다. 2) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 3) 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
1일차부터 29일차까지
인종별 회복 시간
기간: 1일차부터 29일차까지
회복일은 피험자가 서수 척도에서 다음 세 범주 중 하나를 만족하는 첫 번째 날로 정의됩니다. 2) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 3) 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
1일차부터 29일차까지
섹스로 회복하는 시간
기간: 1일차부터 29일차까지
회복일은 피험자가 서수 척도에서 다음 세 범주 중 하나를 만족하는 첫 번째 날로 정의됩니다. 2) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 3) 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
1일차부터 29일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알라닌 트랜스아미나제(ALT)의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
ALT를 평가하기 위한 혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
Aspartate Transaminase(AST)의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
AST를 평가하기 위한 혈액은 참가자가 입원한 1일, 3일, 5일, 8일 및 11일에 수집되었고, 1일 평가를 기준선으로 사용하여 15일 및 29일에 수집되었습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
크레아티닌의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈청 크레아티닌을 평가하기 위한 혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
포도당의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈청 포도당을 평가하기 위한 혈액은 참가자가 입원한 1일, 3일, 5일, 8일 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에는 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
헤모글로빈의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
헤모글로빈을 평가하기 위한 혈액은 참가자가 입원하는 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 1일 평가가 기준선 역할을 하는 15일 및 29일에 수집되었습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈소판의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈소판을 평가하기 위한 혈액은 참가자가 입원한 1, 3, 5, 8 및 11일과 15일 및 29일에 수집되었으며 1일 평가는 기준선으로 사용되었습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
기준선에서 총 빌리루빈의 변화
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
총 빌리루빈을 평가하기 위한 혈액은 참가자가 입원한 1일, 3일, 5일, 8일 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가를 기준선으로 사용했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
백혈구 수(WBC)의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
WBC를 평가하기 위한 혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
림프구의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
림프구를 평가하기 위한 혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 1일 평가를 기준선으로 사용하여 15일 및 29일에 수집되었습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
단핵구의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
단핵구를 평가하기 위한 혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
호염기구의 기준선에서 변화
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
호염기구를 평가하기 위한 혈액은 참가자가 입원한 1일, 3일, 5일, 8일 및 11일에 수집되었고, 1일 평가를 기준선으로 사용하여 15일 및 29일에 수집되었습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
호산구의 기준선에서 변화
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
호산구를 평가하기 위한 혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
기준선에서 국가 조기 경보 점수(NEWS)의 변화
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29일
NEW 점수는 나쁜 결과의 위험이 있는 환자를 구별하는 능력을 보여주었습니다. 이 점수는 7가지 임상 매개변수(호흡수, 산소 포화도, 보충 산소, 체온, 수축기 혈압, 심박수, 의식 수준)를 기반으로 합니다. NEW 점수는 효능 측정으로 사용되고 있습니다. 최소 점수는 0으로 더 나은 결과를 나타내고 최대 값은 19로 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29일
3등급 및 4등급 임상 및/또는 검사실 부작용(AE)을 보고한 참가자 비율
기간: 1일차부터 29일차까지
3 등급 AE는 일상 생활의 일상 활동을 방해하거나 임상 상태에 상당한 영향을 미치거나 집중적인 치료 개입이 필요할 수 있는 사건으로 정의됩니다. 심각한 사건은 일반적으로 무력화됩니다. 4 등급 AE는 잠재적으로 생명을 위협하는 사건으로 정의됩니다.
1일차부터 29일차까지
심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 비율
기간: 1일차부터 29일차까지
SAE는 조사자 또는 후원자의 관점에서 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 중대한 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 무능력 또는 상당한 장애, 또는 선천적 기형/선천적 결함.
1일차부터 29일차까지
입원 기간
기간: 1일차부터 29일차까지
입원 기간은 두 가지 방법으로 결정되었습니다. 첫 번째는 사망한 참가자에 대한 전가를 포함합니다. 두 번째 방법은 죽지 않은 참가자로 제한됩니다.
1일차부터 29일차까지
새로운 비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소 사용 기간
기간: 1일차부터 29일차까지
새로운 비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소 사용 기간은 기준선에서 비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소 사용을 하지 않은 참가자들 사이에서 일 단위로 측정되었으며 두 가지 방식으로 결정되었습니다. 첫 번째는 사망한 참가자에 대한 전가를 포함합니다. 두 번째 방법은 죽지 않은 참가자로 제한됩니다.
1일차부터 29일차까지
새 인공호흡기 또는 ECMO(체외막산소화) 사용 기간
기간: 1일차부터 29일차까지
새 인공호흡기 또는 ECMO 사용 기간은 기준선에서 인공호흡기 또는 ECMO를 사용하지 않은 참가자 사이에서 일 단위로 측정되었으며 두 가지 방식으로 결정되었습니다. 첫 번째는 사망한 참가자에 대한 전가를 포함합니다. 두 번째 방법은 죽지 않은 참가자로 제한됩니다.
1일차부터 29일차까지
새 인공호흡기 또는 ECMO(체외막산소화) 사용이 필요한 참가자 비율
기간: 1일차부터 29일차까지
새로운 인공호흡기 또는 ECMO 사용이 필요한 참가자의 비율은 기준선에서 인공호흡기 또는 ECMO를 사용하지 않는 비율로 결정되었습니다.
1일차부터 29일차까지
새로운 산소 사용이 필요한 참가자 비율
기간: 1일차부터 29일차까지
새로운 산소 사용이 필요한 참가자의 비율은 기준선에서 산소가 필요하지 않은 참가자의 비율로 결정되었습니다.
1일차부터 29일차까지
순서 척도의 평균 변화
기간: 1일, 3일, 5일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일
서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 8) 죽음; 7) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 6) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 5) 보충 산소가 필요한 입원, 4) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타) 3) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 2) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 1) 입원하지 않고 활동에 제한이 없다. 긍정적인 변화는 악화를 나타내고 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
1일, 3일, 5일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일
1일차에 서수 척도를 사용한 각 임상 상태의 참가자 비율
기간: 1일차
서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 8) 죽음; 7) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 6) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 5) 보충 산소가 필요한 입원, 4) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타) 3) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 2) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 1) 입원하지 않고 활동에 제한이 없다.
1일차
3일째 서수 척도를 사용한 각 임상 상태의 참가자 비율
기간: 3일차
서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 8) 죽음; 7) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 6) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 5) 보충 산소가 필요한 입원, 4) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타) 3) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 2) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 1) 입원하지 않고 활동에 제한이 없다.
3일차
5일차에 서수 척도를 사용한 각 임상 상태의 참가자 비율
기간: 5일차
서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 8) 죽음; 7) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 6) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 5) 보충 산소가 필요한 입원, 4) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타) 3) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 2) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 1) 입원하지 않고 활동에 제한이 없다.
5일차
8일차에 서수 척도를 사용한 각 임상 상태의 참가자 비율
기간: 8일차
서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 8) 죽음; 7) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 6) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 5) 보충 산소가 필요한 입원, 4) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타) 3) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 2) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 1) 입원하지 않고 활동에 제한이 없다.
8일차
11일에 서수 척도를 사용한 각 임상 상태의 참가자 비율
기간: 11일차
서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 8) 죽음; 7) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 6) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 5) 보충 산소가 필요한 입원, 4) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타) 3) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 2) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 1) 입원하지 않고 활동에 제한이 없다.
11일차
22일에 서수 척도를 사용한 각 임상 상태의 참가자 비율
기간: 22일
서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 8) 죽음; 7) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 6) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 5) 보충 산소가 필요한 입원, 4) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타) 3) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 2) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 1) 입원하지 않고 활동에 제한이 없다.
22일
29일에 서수 척도를 사용한 각 임상 상태의 참가자 비율
기간: 29일
서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 8) 죽음; 7) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 6) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 5) 보충 산소가 필요한 입원, 4) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타) 3) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 2) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 1) 입원하지 않고 활동에 제한이 없다.
29일
방전 시간 또는 2 이하의 NEWS 및 24시간 유지 중 먼저 발생하는 시간
기간: 1일차부터 29일차까지
NEW 점수는 나쁜 결과의 위험이 있는 환자를 구별하는 능력을 보여주었습니다. 이 점수는 7가지 임상 매개변수(호흡수, 산소 포화도, 보충 산소, 체온, 수축기 혈압, 심박수, 의식 수준)를 기반으로 합니다. NEW 점수는 효능 측정으로 사용되고 있습니다. 최소 점수는 0으로 더 나은 결과를 나타내고 최대 값은 19로 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 방전 시간 또는 2 이하의 NEWS는 각 참가자에 대해 결정되었습니다.
1일차부터 29일차까지
프로트롬빈 시간(PT)의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
PT를 평가하기 위한 혈액은 참가자가 입원한 1일, 3일, 5일, 8일 및 11일에 수집되었고, 1일 평가를 기준선으로 사용하여 15일 및 29일에 수집되었습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
호중구의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
호중구를 평가하기 위한 혈액은 참가자가 입원한 1일, 3일, 5일, 8일 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가를 기준선으로 사용했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
15일에 서수 척도를 사용한 각 임상 상태의 참가자 비율
기간: 15일차
서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 8) 죽음; 7) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 6) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 5) 보충 산소가 필요한 입원, 4) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타) 3) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 2) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 1) 입원하지 않고 활동에 제한이 없다.
15일차
연구 치료제 사용이 중단되거나 일시적으로 중단된 참가자의 비율
기간: 1일차부터 10일차까지
참가자는 퇴원 또는 사망으로 인해 시험용 치료제가 중단되었을 수 있습니다. 어떤 이유로든 주입 중단 또는 둔화를 수집했으며, 일련의 10회 용량에서 누락된 용량을 수집했습니다.
1일차부터 10일차까지
새로운 산소 사용 기간
기간: 1일차부터 29일차까지

새로운 산소 사용 기간은 기준선에서 산소가 공급되지 않은 참가자들 사이에서 일 단위로 측정되었으며 두 가지 방식으로 결정되었습니다. 첫 번째는 사망한 참가자에 대한 전가를 포함합니다. 두 번째 방법은 죽지 않은 참가자로 제한됩니다.

.
1일차부터 29일차까지
새로운 비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소 사용이 필요한 참가자 비율
기간: 1일차부터 29일차까지
새로운 비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소 사용은 기준선에서 비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소를 사용하지 않는 피험자의 비율로 결정되었습니다.
1일차부터 29일차까지
14일 참가자 사망률
기간: 1일차부터 15일차까지
사망률은 연구 15일차까지 사망한 참가자의 비율로 결정되었습니다.
1일차부터 15일차까지
29일 참가자 사망률
기간: 1일차부터 29일차까지
사망률은 연구 29일차까지 사망한 참가자의 비율로 결정되었습니다.
1일차부터 29일차까지
서수 척도를 사용하여 적어도 하나의 범주에 의한 개선 시간
기간: 1일차부터 29일차까지
서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 8) 죽음; 7) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 6) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 5) 보충 산소가 필요한 입원, 4) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타) 3) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 2) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 1) 입원하지 않고 활동에 제한이 없다. 각 참가자에 대해 적어도 하나의 범주에 의한 개선 시간이 결정되었습니다.
1일차부터 29일차까지
서수 척도를 사용하여 적어도 두 범주의 개선 시간
기간: 1일차부터 29일차까지
서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 1) 죽음; 2) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 3) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4) 보충 산소가 필요한 입원, 5) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않은 경우 - 지속적인 치료가 필요한 경우(COVID-19 관련 또는 기타) 6) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 7) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 8) 입원하지 않고, 활동에 제한이 없습니다. 각 참가자에 대해 최소 두 가지 범주의 개선 시간이 결정되었습니다.
1일차부터 29일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-0006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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