Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание адаптивного лечения COVID-19 (ACTT)

9 марта 2022 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Многоцентровое адаптивное рандомизированное слепое контролируемое исследование безопасности и эффективности экспериментальных препаратов для лечения COVID-19 у госпитализированных взрослых

Это адаптивное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности новых терапевтических средств у госпитализированных взрослых с диагнозом COVID-19. Исследование представляет собой многоцентровое испытание, которое будет проводиться примерно в 100 центрах по всему миру. В исследовании будут сравниваться различные исследуемые терапевтические агенты с контрольной группой. Будет осуществляться промежуточный мониторинг для введения новых вооружений и возможности раннего прекращения из-за бесполезности, эффективности или безопасности. Если одна терапия окажется эффективной, то эта терапия может стать контрольной группой для сравнения(й) с новым(и) экспериментальным(и) лечением. Любое такое изменение будет сопровождаться обновленным размером выборки. Поскольку базовые стандарты поддерживающей терапии могут развиваться/улучшаться с течением времени по мере того, как будет узнаваться больше об успешном лечении COVID-19, сравнения безопасности и эффективности будут основываться на данных, полученных от одновременно рандомизированных субъектов. Независимый совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будет активно отслеживать промежуточные данные, чтобы давать рекомендации о досрочном закрытии исследования или изменении групп исследования. Оценить клиническую эффективность, оцениваемую по времени до выздоровления, различных исследуемых терапевтических средств по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это адаптивное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности новых терапевтических средств у госпитализированных взрослых с диагнозом COVID-19. Исследование представляет собой многоцентровое испытание, которое будет проводиться примерно в 100 центрах по всему миру. В исследовании будут сравниваться различные исследуемые терапевтические агенты с контрольной группой. Будет осуществляться промежуточный мониторинг для введения новых вооружений и возможности раннего прекращения из-за бесполезности, эффективности или безопасности. Если одна терапия окажется эффективной, то эта терапия может стать контрольной группой для сравнения(й) с новым(и) экспериментальным(и) лечением. Любое такое изменение будет сопровождаться обновленным размером выборки. Поскольку базовые стандарты поддерживающей терапии могут развиваться/улучшаться с течением времени по мере того, как будет узнаваться больше об успешном лечении COVID-19, сравнения безопасности и эффективности будут основываться на данных, полученных от одновременно рандомизированных субъектов. Независимый совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будет активно отслеживать промежуточные данные, чтобы давать рекомендации о досрочном закрытии исследования или изменении групп исследования.

Предполагается, что первоначальный размер выборки составит 572 субъекта, чтобы достичь 400 субъектов со статусом «выздоровевшего» (в соответствии с основной задачей). Первичный анализ будет основан на тех субъектах, которые были зарегистрированы для 400 случаев выздоровления. Дополнительный анализ подгруппы средней степени тяжести (лица с исходным статусом «Госпитализирован, требуется дополнительный кислород» или «Госпитализирован, не требуется дополнительный кислород — требуется постоянная медицинская помощь») также имеет значение для общественного здравоохранения. Следовательно, регистрация будет разрешена до даты 20 апреля 2020 года, чтобы обеспечить 400 выздоровлений и предоставить дополнительные данные об этой важной подгруппе. С последними показателями зачисления общий размер выборки может составлять от 600 до более 800 человек.

Субъекты будут оцениваться ежедневно во время госпитализации. Если субъекты выписаны из больницы, у них будет учебный визит в дни 15, 22 и 29 в качестве амбулаторного пациента. Для выписанных субъектов предпочтительно, чтобы визиты на 15 и 29 день были личными для получения лабораторных тестов безопасности и образцов OP и крови (только сыворотки) для вторичных исследований, а также данных о клинических результатах. Однако инфекционный контроль или другие ограничения могут ограничивать возможность субъекта вернуться в клинику. В этом случае визиты на 15 и 29 день могут проводиться по телефону, и будут получены только клинические данные. Посещение на 22-й день не включает лабораторные анализы или сбор образцов, а также может проводиться по телефону.

Все субъекты пройдут серию оценок эффективности, безопасности и лабораторных исследований. Лабораторные анализы безопасности, образцы крови (сыворотки и плазмы) и мазки из ротоглотки (OP) будут получены в 1-й день (до инфузии) и 3-й, 5-й, 8-й и 11-й дни (во время госпитализации). Мазки и кровь (только сыворотка), а также лабораторные тесты безопасности будут собраны на 15-й и 29-й день (если субъект посещает личное посещение или все еще находится в больнице).

Первичным результатом является время восстановления к 29 дню. Ключевой вторичный результат оценивает связанные с лечением улучшения по 8-балльной порядковой шкале на 15-й день. Поскольку о клиническом течении COVID-19 известно немного, пилотное исследование будет использовано для переоценки размера слепой выборки.

Контакты:

20-0006 Центральный контакт

Телефон: 1 (301) 7617948

Электронная почта: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1062

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • Universitatsklinikum Koeln Klinik I fur Innere Medizin Klinisches Studienzentrum fur Infektiologie I
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt -Medizinische Klinik II - Infektiologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn, Medizinische Klinik I - Bereich Infektiologie/HIV der Medizinischen Klinik
  • Греция
      • Athens, Греция, GR-10675
        • Medical School of Athens University - Evangelismos Hospital - Department of Critical Care and Pulmonary Services
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Греция, P.O. 54636
        • AHEPA University Hospital - 1st Department of Internal Medicine
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • University of Copenhagen - Centre of Excellence for Health, Immunity and Infections (CHIP) - Department of Infectious Diseases
  • Испания
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Servicio de Salud Internacional
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Servei Malalties Infeccioses
  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases
  • Соединенное Королевство
      • Headington, Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Brighton
      • East Sussex, Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital - Department of Intensive Care Medicine
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Saint Thomas' Hospital - Directorate of Infection
    • Newcastle Upon Tyne
      • Level 6, Ward 19, Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary - Department of Infectious Diseases
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TK
        • St. James's University Hospital - Infectious Diseases
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System - Section of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-6402
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center - Infectious Diseases
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • The University of Washington - Virology Research Clinic
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic
  • Япония
      • Tokyo, Япония, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Поступил в больницу с симптомами, указывающими на инфекцию COVID-19.
  2. Субъект (или законный представитель) дает информированное согласие до начала любых процедур исследования.
  3. Субъект (или законный представитель) понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования.
  4. Взрослый мужчина или небеременная женщина старше / = 18 лет на момент регистрации.

  5. Имеет лабораторно подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2, определенную полимеразной цепной реакцией (ПЦР) или другим коммерческим или общественным анализом в любом образце, что подтверждается одним или следующими документами:

    1. Положительный результат ПЦР в образце, собранном менее чем за 72 часа до рандомизации; ИЛИ

      Критерий исключения:

    2. Положительный результат ПЦР в образце, собранном >/= 72 часа до рандомизации, задокументированная невозможность получения повторного образца (например, из-за отсутствия расходных материалов для тестирования, ограниченных возможностей для тестирования, получения результатов более 24 часов и т. д.) И прогрессирующего заболевания, свидетельствующего о продолжающейся инфекции SARS-CoV-2.

  6. Заболевание любой продолжительности и по крайней мере одно из следующего:

    1. Рентгенологические инфильтраты с помощью визуализации (рентген грудной клетки, компьютерная томография и т. д.), ИЛИ
    2. SpO2 < / = 94% на комнатном воздухе, ИЛИ
    3. Требуется дополнительный кислород, ИЛИ
    4. Требует механической вентиляции.
  7. Женщины детородного возраста должны согласиться либо на воздержание, либо на использование по крайней мере одной основной формы контрацепции, не включая гормональную контрацепцию, с момента скрининга до 29-го дня.
  8. Соглашается не участвовать в другом клиническом испытании для лечения COVID-19 или SARS-CoV-2 до 29-го дня.

Критерий исключения:

  1. Аланиновая трансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы.
  2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин (включая пациентов, находящихся на гемодиализе или гемофильтрации).
  3. Беременность или кормление грудью.
  4. Ожидаемая выписка из больницы или перевод в другую больницу, не являющуюся местом проведения исследования, в течение 72 часов.
  5. Аллергия на любой исследуемый препарат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
200 мг ремдесивира плацебо вводят внутривенно в 1-й день, после чего следует 100 мг поддерживающей дозы ремдесивира плацебо один раз в день во время госпитализации на срок до 10 дней. п = 286.
Другой: Плацебо
Поставляемый лиофилизированный состав плацебо внешне идентичен активному лиофилизированному составу и содержит те же неактивные ингредиенты. В качестве альтернативы можно давать плацебо в виде физиологического раствора того же объема, если существуют ограничения на соответствие запасам плацебо.
Экспериментальный: Ремдесивир
200 мг Ремдесивира вводят внутривенно в 1-й день, после чего следует поддерживающая доза Ремдесивира 100 мг один раз в день во время госпитализации на общий курс до 10 дней. п = 286.
Лекарство: Ремдесивир
Препарат Ремдесивир представляет собой однодиастереомерное монофосфорамидатное пролекарство, предназначенное для внутриклеточной доставки модифицированного аналога нуклеозида аденина GS-441524. В дополнение к активному ингредиенту лиофилизированный состав Ремдесивира содержит следующие неактивные ингредиенты: воду для инъекций, сульфобутиловый эфир бета-циклодекстрина натрия (SBECD) и соляную кислоту и/или гидроксид натрия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления
Временное ограничение: С 1 по 29 день
День выздоровления определяется как первый день, в который субъект удовлетворяет одной из следующих трех категорий по порядковой шкале: 1) Госпитализирован, не нуждается в дополнительном кислороде - больше не требует постоянной медицинской помощи; 2) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 3) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
С 1 по 29 день
Время восстановления по гонкам
Временное ограничение: С 1 по 29 день
День выздоровления определяется как первый день, в который субъект удовлетворяет одной из следующих трех категорий по порядковой шкале: 1) Госпитализирован, не нуждается в дополнительном кислороде - больше не требует постоянной медицинской помощи; 2) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 3) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
С 1 по 29 день
Время восстановления по этническому признаку
Временное ограничение: С 1 по 29 день
День выздоровления определяется как первый день, в который субъект удовлетворяет одной из следующих трех категорий по порядковой шкале: 1) Госпитализирован, не нуждается в дополнительном кислороде - больше не требует постоянной медицинской помощи; 2) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 3) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
С 1 по 29 день
Время восстановления по полу
Временное ограничение: С 1 по 29 день
День выздоровления определяется как первый день, в который субъект удовлетворяет одной из следующих трех категорий по порядковой шкале: 1) Госпитализирован, не нуждается в дополнительном кислороде - больше не требует постоянной медицинской помощи; 2) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 3) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
С 1 по 29 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинтрансаминазы (АЛТ)
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки АЛТ собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, пока участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансаминазы (АСТ)
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки АСТ собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки сывороточного креатинина собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, пока участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки уровня глюкозы в сыворотке собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки гемоглобина собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки тромбоцитов собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение общего билирубина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки общего билирубина собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, пока участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение количества лейкоцитов (WBC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки лейкоцитов собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем лимфоцитов
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки лимфоцитов собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, пока участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем моноцитов
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки моноцитов собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение базофилов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки базофилов собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение эозинофилов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки эозинофилов собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, пока участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, причем оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение национальной оценки раннего предупреждения (NEWS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 и 29
Шкала NEW продемонстрировала способность различать пациентов с риском неблагоприятных исходов. Эта оценка основана на 7 клинических параметрах (частота дыхания, насыщение кислородом, любой дополнительный кислород, температура, систолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, уровень сознания). NEW Score используется в качестве меры эффективности. Минимальное значение равно 0, что соответствует лучшему результату, а максимальное значение равно 19, что соответствует худшему результату.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 и 29
Процент участников, сообщивших о клинических и/или лабораторных нежелательных явлениях (НЯ) 3 и 4 степени
Временное ограничение: С 1 по 29 день
НЯ 3-й степени определяются как события, которые нарушают обычную повседневную деятельность или значительно влияют на клиническое состояние или могут потребовать интенсивного терапевтического вмешательства. Тяжелые события обычно приводят к потере трудоспособности. НЯ 4 степени определяются как события, которые потенциально опасны для жизни.
С 1 по 29 день
Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
СНЯ определяется как НЯ или подозреваемая неблагоприятная реакция считается серьезной, если, по мнению исследователя или спонсора, она приводит к смерти, опасному для жизни НЯ, госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, стойкому или значительному нетрудоспособность или существенное нарушение способности вести нормальную жизнедеятельность, либо врожденная аномалия/врожденный порок.
С 1 по 29 день
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Длительность госпитализации определяли двумя способами. Первый включает вменение для участников, которые умерли. Второй метод ограничен участниками, которые не умерли.
С 1 по 29 день
Продолжительность новой неинвазивной вентиляции или использования кислорода с высокой скоростью потока
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Продолжительность новой неинвазивной вентиляции или использования кислорода с высокой скоростью измерялась в днях среди участников, которые не находились на неинвазивной вентиляции или использовании кислорода с высокой скоростью на исходном уровне, определяемой двумя способами. Первый включает вменение для участников, которые умерли. Второй метод ограничен участниками, которые не умерли.
С 1 по 29 день
Продолжительность использования нового аппарата ИВЛ или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Продолжительность использования нового аппарата ИВЛ или ЭКМО измерялась в днях среди участников, не находившихся на аппарате ИВЛ или ЭКМО в начале исследования, определялась двумя способами. Первый включает вменение для участников, которые умерли. Второй метод ограничен участниками, которые не умерли.
С 1 по 29 день
Процент участников, нуждающихся в использовании нового аппарата ИВЛ или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Процент участников, нуждающихся в новом аппарате ИВЛ или использовании ЭКМО, определялся как процент, не находившийся на аппарате ИВЛ или ЭКМО на исходном уровне.
С 1 по 29 день
Процент участников, которым требуется новое использование кислорода
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Процент участников, нуждающихся в новом использовании кислорода, определялся как процент участников, которым не требовался кислород на исходном уровне.
С 1 по 29 день
Среднее изменение в порядковой шкале
Временное ограничение: День 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 и 29
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 8) Смерть; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 6) госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 5) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 4) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 2) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 1) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет. Положительное изменение указывает на ухудшение, а отрицательное изменение — на улучшение.
День 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 и 29
Процент участников в каждом клиническом статусе с использованием порядковой шкалы в день 1
Временное ограничение: 1 день
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 8) Смерть; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 6) госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 5) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 4) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 2) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 1) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
1 день
Процент участников в каждом клиническом статусе с использованием порядковой шкалы на 3-й день
Временное ограничение: День 3
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 8) Смерть; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 6) госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 5) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 4) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 2) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 1) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
День 3
Процент участников в каждом клиническом статусе с использованием порядковой шкалы на 5-й день
Временное ограничение: День 5
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 8) Смерть; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 6) госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 5) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 4) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 2) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 1) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
День 5
Процент участников в каждом клиническом статусе с использованием порядковой шкалы на 8-й день
Временное ограничение: День 8
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 8) Смерть; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 6) госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 5) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 4) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 2) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 1) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
День 8
Процент участников в каждом клиническом статусе с использованием порядковой шкалы на 11-й день
Временное ограничение: День 11
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 8) Смерть; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 6) госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 5) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 4) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 2) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 1) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
День 11
Процент участников с каждым клиническим статусом с использованием порядковой шкалы на 22-й день
Временное ограничение: День 22
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 8) Смерть; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 6) госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 5) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 4) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 2) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 1) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
День 22
Процент участников с каждым клиническим статусом с использованием порядковой шкалы на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 8) Смерть; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 6) госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 5) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 4) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 2) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 1) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
День 29
Время до разрядки или до НОВОСТИ 2 или менее и поддерживается в течение 24 часов, в зависимости от того, что произойдет раньше
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Шкала NEW продемонстрировала способность различать пациентов с риском неблагоприятных исходов. Эта оценка основана на 7 клинических параметрах (частота дыхания, насыщение кислородом, любой дополнительный кислород, температура, систолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, уровень сознания). NEW Score используется в качестве меры эффективности. Минимальное значение равно 0, что соответствует лучшему результату, а максимальное значение равно 19, что соответствует худшему результату. Для каждого участника определялось время до разряда или НОВОСТЬ меньше или равная 2.
С 1 по 29 день
Изменение протромбинового времени (PT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки PT собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки нейтрофилов собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, пока участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Процент участников с каждым клиническим статусом с использованием порядковой шкалы на 15-й день
Временное ограничение: День 15
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 8) Смерть; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 6) госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 5) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 4) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 2) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 1) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
День 15
Процент участников, прекращенных или временно отстраненных от исследовательской терапии
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Участники могли быть прекращены из-за выписки или смерти. Остановку или замедление инфузии по какой-либо причине регистрировали, как и пропущенные дозы в серии из 10 доз.
С 1 по 10 день
Продолжительность нового использования кислорода
Временное ограничение: С 1 по 29 день

Продолжительность нового использования кислорода измеряли в днях среди участников, которые не получали кислород на исходном уровне, определяли двумя способами. Первый включает вменение для участников, которые умерли. Второй метод ограничен участниками, которые не умерли.

.
С 1 по 29 день
Процент участников, которым требуется новая неинвазивная вентиляция легких или использование кислорода с высокой скоростью потока
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Новое использование неинвазивной вентиляции или кислорода с высоким потоком определяли как процент субъектов, не получавших неинвазивную вентиляцию или кислород с высоким потоком на исходном уровне.
С 1 по 29 день
14-дневная смертность участников
Временное ограничение: С 1 по 15 день
Смертность определяли как долю участников, умерших к 15 дню исследования.
С 1 по 15 день
29-дневная смертность участников
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Уровень смертности определяли как долю участников, умерших к 29 дню исследования.
С 1 по 29 день
Время до улучшения хотя бы по одной категории с использованием порядковой шкалы
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 8) Смерть; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 6) госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 5) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 4) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 2) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 1) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет. Для каждого участника определялось время до улучшения хотя бы на одну категорию
С 1 по 29 день
Время до улучшения как минимум двух категорий по порядковой шкале
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 1) Смерть; 2) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 3) госпитализация, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока; 4) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянного медицинского ухода (связанного с COVID-19 или иным образом); 6) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 7) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 8) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет. Для каждого участника определялось время до улучшения не менее чем на две категории.
С 1 по 29 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-0006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Ремдесивир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться