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Ensayo de tratamiento adaptativo de COVID-19 (ACTT)

9 de marzo de 2022 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo multicéntrico, adaptativo, aleatorizado, ciego, controlado, sobre la seguridad y la eficacia de las terapias en investigación para el tratamiento de la COVID-19 en adultos hospitalizados

Este estudio es un ensayo adaptativo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de nuevos agentes terapéuticos en adultos hospitalizados diagnosticados con COVID-19. El estudio es un ensayo multicéntrico que se llevará a cabo en aproximadamente 100 sitios en todo el mundo. El estudio comparará diferentes agentes terapéuticos en investigación con un grupo de control. Habrá un seguimiento provisional para introducir nuevas armas y permitir la detención temprana por inutilidad, eficacia o seguridad. Si una terapia demuestra ser eficaz, entonces este tratamiento puede convertirse en el brazo de control para la comparación con nuevos tratamientos experimentales. Cualquier cambio de este tipo iría acompañado de un tamaño de muestra actualizado. Debido a que los estándares de fondo de la atención de apoyo pueden evolucionar/mejorar con el tiempo a medida que se aprende más sobre el manejo exitoso de COVID-19, las comparaciones de seguridad y eficacia se basarán en datos de sujetos aleatorizados simultáneamente. Una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) independiente monitoreará activamente los datos provisionales para hacer recomendaciones sobre el cierre temprano del estudio o cambios en los brazos del estudio. Evaluar la eficacia clínica, evaluada por el tiempo hasta la recuperación, de diferentes tratamientos en investigación en comparación con el brazo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo adaptativo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de nuevos agentes terapéuticos en adultos hospitalizados diagnosticados con COVID-19. El estudio es un ensayo multicéntrico que se llevará a cabo en aproximadamente 100 sitios en todo el mundo. El estudio comparará diferentes agentes terapéuticos en investigación con un grupo de control. Habrá un seguimiento provisional para introducir nuevas armas y permitir la detención temprana por inutilidad, eficacia o seguridad. Si una terapia demuestra ser eficaz, entonces este tratamiento puede convertirse en el brazo de control para la comparación con nuevos tratamientos experimentales. Cualquier cambio de este tipo iría acompañado de un tamaño de muestra actualizado. Debido a que los estándares de fondo de la atención de apoyo pueden evolucionar/mejorar con el tiempo a medida que se aprende más sobre el manejo exitoso de COVID-19, las comparaciones de seguridad y eficacia se basarán en datos de sujetos aleatorizados simultáneamente. Una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) independiente monitoreará activamente los datos provisionales para hacer recomendaciones sobre el cierre temprano del estudio o cambios en los brazos del estudio.

Se proyecta que el tamaño de la muestra inicial sea de 572 sujetos para lograr 400 sujetos con un estado "recuperado" (según el objetivo principal). El análisis primario se basará en aquellos sujetos inscritos para 400 recuperaciones. Un análisis adicional del subgrupo de gravedad moderada (aquellos con un estado inicial de "Hospitalizados, que requieren oxígeno suplementario" u "Hospitalizados, que no requieren oxígeno suplementario, que requieren atención médica continua") también es de importancia para la salud pública. Por lo tanto, se permitirá la inscripción hasta la fecha del 20 de abril de 2020 para asegurar 400 recuperaciones y proporcionar datos adicionales sobre este importante subgrupo. Con las tasas de inscripción recientes, el tamaño total de la muestra puede ser de 600 a más de 800.

Los sujetos serán evaluados diariamente mientras estén hospitalizados. Si los sujetos son dados de alta del hospital, tendrán una visita de estudio los días 15, 22 y 29 como pacientes ambulatorios. Para los sujetos dados de alta, se prefiere que las visitas de los días 15 y 29 sean en persona para obtener pruebas de laboratorio de seguridad y muestras de sangre (solo suero) y frotis OP para investigación secundaria, así como datos de resultados clínicos. Sin embargo, el control de infecciones u otras restricciones pueden limitar la capacidad del sujeto para regresar a la clínica. En este caso, las visitas de los días 15 y 29 podrán realizarse por teléfono y solo se obtendrán datos clínicos. La visita del día 22 no tiene pruebas de laboratorio ni toma de muestras y también se puede realizar por teléfono.

Todos los sujetos se someterán a una serie de evaluaciones de eficacia, seguridad y laboratorio. Se obtendrán pruebas de laboratorio de seguridad y muestras de investigación de sangre (suero y plasma) e hisopos orofaríngeos (OP) los Días 1 (antes de la infusión) y los Días 3, 5, 8 y 11 (durante la hospitalización). Se recolectarán hisopos OP y sangre (solo suero) más pruebas de laboratorio de seguridad los días 15 y 29 (si el sujeto asiste a una visita en persona o aún está hospitalizado).

El resultado principal es el tiempo de recuperación para el día 29. Un resultado secundario clave evalúa las mejoras relacionadas con el tratamiento en la escala ordinal de 8 puntos en el día 15. Como se sabe poco sobre el curso clínico de COVID-19, se utilizará un estudio piloto para una reevaluación ciega del tamaño de la muestra.

contactos:

20-0006 Contacto central

Teléfono: 1 (301) 7617948

Correo electrónico: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1062

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Universitatsklinikum Koeln Klinik I fur Innere Medizin Klinisches Studienzentrum fur Infektiologie I
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt -Medizinische Klinik II - Infektiologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn, Medizinische Klinik I - Bereich Infektiologie/HIV der Medizinischen Klinik
  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • University of Copenhagen - Centre of Excellence for Health, Immunity and Infections (CHIP) - Department of Infectious Diseases
  • España
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Servicio de Salud Internacional
      • Barcelona, Cataluña, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Servei Malalties Infeccioses
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System - Section of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-6402
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center - Infectious Diseases
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • The University of Washington - Virology Research Clinic
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-10675
        • Medical School of Athens University - Evangelismos Hospital - Department of Critical Care and Pulmonary Services
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grecia, P.O. 54636
        • AHEPA University Hospital - 1st Department of Internal Medicine
  • Japón
      • Tokyo, Japón, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • Reino Unido
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Brighton
      • East Sussex, Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital - Department of Intensive Care Medicine
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, SE1 7EH
        • Saint Thomas' Hospital - Directorate of Infection
    • Newcastle Upon Tyne
      • Level 6, Ward 19, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary - Department of Infectious Diseases
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TK
        • St. James's University Hospital - Infectious Diseases
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ingresado en un hospital con síntomas sugestivos de infección por COVID-19.
  2. El sujeto (o su representante legalmente autorizado) brinda su consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
  3. El sujeto (o su representante legalmente autorizado) comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
  4. Hombre o mujer adulta no embarazada > / = 18 años de edad al momento de la inscripción.

  5. Tiene infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) u otro ensayo comercial o de salud pública en cualquier muestra, según lo documentado por uno o los siguientes:

    1. PCR positivo en muestra recolectada < 72 horas antes de la aleatorización; O

      Criterio de exclusión:

    2. PCR positivo en la muestra recolectada >/= 72 horas antes de la aleatorización, incapacidad documentada para obtener una muestra repetida (p. debido a la falta de suministros de prueba, capacidad de prueba limitada, resultados que tardan más de 24 horas, etc.) Y enfermedad progresiva que sugiere una infección por SARS-CoV-2 en curso.

  6. Enfermedad de cualquier duración, y al menos uno de los siguientes:

    1. Infiltrados radiográficos por imagen (radiografía de tórax, tomografía computarizada, etc.), O
    2. SpO2 < / = 94% en aire ambiente, O
    3. Requerir oxígeno suplementario, O
    4. Requiere ventilación mecánica.
  7. Las mujeres en edad fértil deben aceptar la abstinencia o usar al menos una forma primaria de anticoncepción que no incluya la anticoncepción hormonal desde el momento de la selección hasta el día 29.
  8. Acepta no participar en otro ensayo clínico para el tratamiento de COVID-19 o SARS-CoV-2 hasta el día 29.

Criterio de exclusión:

  1. Alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) > 5 veces el límite superior de lo normal.
  2. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min (incluidos los pacientes que reciben hemodiálisis o hemofiltración).
  3. Embarazo o lactancia.
  4. Alta anticipada del hospital o traslado a otro hospital que no sea centro de estudio dentro de las 72 horas.
  5. Alergia a cualquier medicamento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
200 mg de placebo de Remdesivir administrados por vía intravenosa el día 1, seguidos de una dosis de mantenimiento de 100 mg una vez al día de placebo de Remdesivir durante la hospitalización durante un ciclo total de hasta 10 días. n=286.
Otro: Placebo
La formulación liofilizada de placebo suministrada es idéntica en apariencia física a la formulación liofilizada activa y contiene los mismos ingredientes inactivos. Alternativamente, se puede administrar un placebo de solución salina normal de igual volumen si existen limitaciones en el suministro de placebo.
Experimental: Remdesivir
200 mg de Remdesivir administrados por vía intravenosa el día 1, seguidos de una dosis de mantenimiento de 100 mg una vez al día de Remdesivir durante la hospitalización durante un ciclo total de hasta 10 días. n=286.
Droga: Remdesivir
El fármaco Remdesivir es un profármaco de monofosforamidato de diastereoisómero único diseñado para la administración intracelular de un análogo de nucleósido de adenina modificado GS-441524. Además del ingrediente activo, la formulación liofilizada de Remdesivir contiene los siguientes ingredientes inactivos: agua para inyección, sulfobutiléter beta-ciclodextrina sódica (SBECD) y ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
El día de recuperación se define como el primer día en el que el sujeto cumple una de las siguientes tres categorías de la escala ordinal: 1) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 3) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Del día 1 al día 29
Tiempo de recuperación por carrera
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
El día de recuperación se define como el primer día en el que el sujeto cumple una de las siguientes tres categorías de la escala ordinal: 1) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 3) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Del día 1 al día 29
Tiempo de recuperación por etnicidad
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
El día de recuperación se define como el primer día en el que el sujeto cumple una de las siguientes tres categorías de la escala ordinal: 1) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 3) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Del día 1 al día 29
Tiempo de recuperación por sexo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
El día de recuperación se define como el primer día en el que el sujeto cumple una de las siguientes tres categorías de la escala ordinal: 1) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 3) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Del día 1 al día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar la ALT en los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en la aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar la AST los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en la creatinina
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar la creatinina sérica en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en glucosa
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar la glucosa sérica en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar la hemoglobina en los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en plaquetas
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar las plaquetas en los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en la bilirrubina total
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar la bilirrubina total en los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los días 15 y 29, con la evaluación del día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar WBC en los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en los linfocitos
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar los linfocitos en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en monocitos
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar los monocitos en los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en basófilos
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar los basófilos los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en eosinófilos
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar los eosinófilos los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio en la puntuación nacional de alerta temprana (NOTICIAS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 y 29
La puntuación NUEVA ha demostrado la capacidad de discriminar a los pacientes en riesgo de malos resultados. Esta puntuación se basa en 7 parámetros clínicos (frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, oxígeno suplementario, temperatura, presión arterial sistólica, frecuencia cardíaca, nivel de conciencia). El NUEVO puntaje se está utilizando como una medida de eficacia. La puntuación mínima es 0, que representa el mejor resultado, y el valor máximo es 19, que representa el peor resultado.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 y 29
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos clínicos y/o de laboratorio (EA) de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Los EA de grado 3 se definen como eventos que interrumpen las actividades habituales de la vida diaria, o afectan significativamente el estado clínico, o pueden requerir una intervención terapéutica intensiva. Los eventos severos suelen ser incapacitantes. Los EA de grado 4 se definen como eventos que son potencialmente mortales.
Del día 1 al día 29
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Un SAE se define como un EA o sospecha de reacción adversa que se considera grave si, en opinión del investigador o del patrocinador, resulta en la muerte, un EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, una reacción adversa persistente o significativa. incapacidad o alteración sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, o una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Del día 1 al día 29
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La duración de la hospitalización se determinó de dos maneras. El primero incluye imputaciones para los participantes que fallecieron. El segundo método está restringido a los participantes que no murieron.
Del día 1 al día 29
Duración de la nueva ventilación no invasiva o el uso de oxígeno de alto flujo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La duración de la nueva ventilación no invasiva o el uso de oxígeno de alto flujo se midió en días entre los participantes que no estaban en ventilación no invasiva o el uso de oxígeno de alto flujo al inicio del estudio, determinado de dos maneras. El primero incluye imputaciones para los participantes que fallecieron. El segundo método está restringido a los participantes que no fallecieron.
Del día 1 al día 29
Duración del uso de un nuevo ventilador u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La duración del uso de un nuevo ventilador o ECMO se midió en días entre los participantes que no estaban en un ventilador o ECMO al inicio del estudio, determinado de dos maneras. El primero incluye imputaciones para los participantes que fallecieron. El segundo método está restringido a los participantes que no fallecieron.
Del día 1 al día 29
Porcentaje de participantes que requieren un nuevo ventilador o uso de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
El porcentaje de participantes que requirieron el uso de un nuevo ventilador o ECMO se determinó como el porcentaje que no usaba un ventilador o ECMO al inicio
Del día 1 al día 29
Porcentaje de participantes que requieren un nuevo uso de oxígeno
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
El porcentaje de participantes que requerían un nuevo uso de oxígeno se determinó como el porcentaje de participantes que no requerían oxígeno al inicio
Del día 1 al día 29
Cambio medio en la escala ordinal
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 y 29
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1) No hospitalizado, sin limitación de actividades. Un cambio positivo indica un empeoramiento y un cambio negativo es una mejora.
Día 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 y 29
Porcentaje de participantes en cada estado clínico utilizando la escala ordinal en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Día 1
Porcentaje de participantes en cada estado clínico utilizando la escala ordinal en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Día 3
Porcentaje de participantes en cada estado clínico utilizando la escala ordinal en el día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Dia 5
Porcentaje de participantes en cada estado clínico utilizando la escala ordinal en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Día 8
Porcentaje de participantes en cada estado clínico utilizando la escala ordinal en el día 11
Periodo de tiempo: Día 11
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Día 11
Porcentaje de participantes en cada estado clínico utilizando la escala ordinal en el día 22
Periodo de tiempo: Día 22
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Día 22
Porcentaje de participantes en cada estado clínico utilizando la escala ordinal en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Día 29
Tiempo para descargar o para una NOTICIA de 2 o menos y mantenida durante 24 horas, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La puntuación NUEVA ha demostrado la capacidad de discriminar a los pacientes en riesgo de malos resultados. Esta puntuación se basa en 7 parámetros clínicos (frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, oxígeno suplementario, temperatura, presión arterial sistólica, frecuencia cardíaca, nivel de conciencia). El NUEVO puntaje se está utilizando como una medida de eficacia. La puntuación mínima es 0, que representa el mejor resultado, y el valor máximo es 19, que representa el peor resultado. Para cada participante se determinó el tiempo de alta o una NOTICIA menor o igual a 2.
Del día 1 al día 29
Cambio desde el inicio en el tiempo de protrombina (PT)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar el PT en los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en los neutrófilos
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar los neutrófilos los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Porcentaje de participantes en cada estado clínico utilizando la escala ordinal en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Día 15
Porcentaje de participantes que discontinuaron o suspendieron temporalmente las terapias en investigación
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
Es posible que a los participantes se les haya interrumpido la terapia en investigación debido al alta o la muerte. Se recogió la detención o ralentización de la infusión por cualquier motivo, así como el olvido de dosis en la serie de 10 dosis.
Día 1 a Día 10
Duración del nuevo uso de oxígeno
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29

La duración del nuevo uso de oxígeno se midió en días entre los participantes que no recibían oxígeno al inicio, determinado de dos maneras. El primero incluye imputaciones para los participantes que fallecieron. El segundo método está restringido a los participantes que no fallecieron.

.
Del día 1 al día 29
Porcentaje de participantes que requieren nueva ventilación no invasiva o uso de oxígeno de alto flujo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
El nuevo uso de ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo se determinó como el porcentaje de sujetos que no recibían ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo al inicio del estudio.
Del día 1 al día 29
Mortalidad de participantes de 14 días
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 15
La tasa de mortalidad se determinó como la proporción de participantes que fallecieron el día 15 del estudio.
Del día 1 al día 15
Mortalidad de participantes a los 29 días
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La tasa de mortalidad se determinó como la proporción de participantes que murieron el día 29 del estudio.
Del día 1 al día 29
Tiempo para una mejora en al menos una categoría usando una escala ordinal
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1) No hospitalizado, sin limitación de actividades. Se determinó el tiempo de mejora en al menos una categoría para cada participante
Del día 1 al día 29
Tiempo para una mejora de al menos dos categorías utilizando una escala ordinal
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 1) Muerte; 2) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 3) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 6) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 7) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 8) No hospitalizado, sin limitación de actividades. Se determinó el tiempo de mejora en al menos dos categorías para cada participante
Del día 1 al día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-0006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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