Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT)

9. marts 2022 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et multicenter, adaptivt, randomiseret blindt kontrolleret forsøg af sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesterapi til behandling af COVID-19 hos hospitalsindlagte voksne

Denne undersøgelse er et adaptivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​nye terapeutiske midler hos indlagte voksne diagnosticeret med COVID-19. Undersøgelsen er et multicenterforsøg, der vil blive udført på op til cirka 100 steder globalt. Undersøgelsen vil sammenligne forskellige terapeutiske undersøgelsesmidler med en kontrolarm. Der vil være midlertidig overvågning for at introducere nye arme og tillade tidlig stop for nytteløshed, effektivitet eller sikkerhed. Hvis en behandling viser sig at være effektiv, kan denne behandling blive kontrolarmen for sammenligning med nye eksperimentelle behandlinger. Enhver sådan ændring vil blive ledsaget af en opdateret stikprøvestørrelse. Fordi baggrundsstandarder for understøttende behandling kan udvikle sig/forbedres over tid, efterhånden som der læres mere om vellykket håndtering af COVID-19, vil sammenligninger af sikkerhed og effekt være baseret på data fra samtidig randomiserede forsøgspersoner. Et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningsråd (DSMB) vil aktivt overvåge foreløbige data for at komme med anbefalinger om tidlig afslutning af undersøgelser eller ændringer i undersøgelsesarme. At evaluere den kliniske effekt, vurderet ud fra tid til bedring, af forskellige undersøgelsesterapier sammenlignet med kontrolarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et adaptivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​nye terapeutiske midler hos indlagte voksne diagnosticeret med COVID-19. Undersøgelsen er et multicenterforsøg, der vil blive udført på op til cirka 100 steder globalt. Undersøgelsen vil sammenligne forskellige terapeutiske undersøgelsesmidler med en kontrolarm. Der vil være midlertidig overvågning for at introducere nye arme og tillade tidlig stop for nytteløshed, effektivitet eller sikkerhed. Hvis en behandling viser sig at være effektiv, kan denne behandling blive kontrolarmen for sammenligning med nye eksperimentelle behandlinger. Enhver sådan ændring vil blive ledsaget af en opdateret stikprøvestørrelse. Fordi baggrundsstandarder for understøttende behandling kan udvikle sig/forbedres over tid, efterhånden som der læres mere om vellykket håndtering af COVID-19, vil sammenligninger af sikkerhed og effekt være baseret på data fra samtidig randomiserede forsøgspersoner. Et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningsråd (DSMB) vil aktivt overvåge foreløbige data for at komme med anbefalinger om tidlig afslutning af undersøgelser eller ændringer i undersøgelsesarme.

Den oprindelige stikprøvestørrelse forventes at være 572 forsøgspersoner for at opnå 400 forsøgspersoner med en "genvundet" status (i henhold til det primære mål). Den primære analyse vil være baseret på de forsøgspersoner, der er indskrevet for at opnå 400 helbredelser. En yderligere analyse af undergruppen af ​​moderat sværhedsgrad (dem med baseline-status på "Indlagt, kræver supplerende ilt" eller "Indlagt, kræver ikke supplerende ilt - kræver løbende lægebehandling") er også af betydning for folkesundheden. Derfor vil tilmelding være tilladt indtil datoen den 20. april 2020 for at sikre 400 gendannelser og give yderligere data om denne vigtige undergruppe. Med de seneste tilmeldingsrater kan den samlede stikprøvestørrelse være 600 til over 800.

Forsøgspersoner vil blive vurderet dagligt under indlæggelse. Hvis forsøgspersonerne udskrives fra hospitalet, vil de have et studiebesøg på dag 15, 22 og 29 som ambulant. For udskrevne forsøgspersoner foretrækkes det, at dag 15 og 29 besøgene er personligt for at opnå sikkerhedslaboratorietests og OP-podningsprøver og blod (kun serum) prøver til sekundær forskning samt kliniske udfaldsdata. Imidlertid kan infektionskontrol eller andre restriktioner begrænse forsøgspersonens mulighed for at vende tilbage til klinikken. I dette tilfælde kan dag 15 og 29 besøg foretages telefonisk, og kun kliniske data vil blive indhentet. Dag 22-besøget har ikke laboratorieundersøgelser eller indsamling af prøver og kan også gennemføres via telefon.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå en række effekt-, sikkerheds- og laboratorievurderinger. Sikkerhedslaboratorietests og blod (serum og plasma) forskningsprøver og orofaryngeale (OP) podninger vil blive udtaget på dag 1 (før infusion) og dag 3, 5, 8 og 11 (mens indlagt). OP-podninger og blod (kun serum) plus sikkerhedslaboratorietests vil blive indsamlet på dag 15 og 29 (hvis forsøgspersonen deltager i et personligt besøg eller stadig er indlagt).

Det primære resultat er tid til restitution inden dag 29. Et vigtigt sekundært resultat evaluerer behandlingsrelaterede forbedringer i 8-punkts ordinalskalaen på dag 15. Da der er lidt kendt om det kliniske forløb af COVID-19, vil et pilotstudie blive brugt til en blindet prøvestørrelsesrevurdering.

Kontaktpersoner:

20-0006 Central kontakt

Telefon: 1 (301) 7617948

E-mail: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1062

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • University of Copenhagen - Centre of Excellence for Health, Immunity and Infections (CHIP) - Department of Infectious Diseases
  • Det Forenede Kongerige
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Brighton
      • East Sussex, Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital - Department of Intensive Care Medicine
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Saint Thomas' Hospital - Directorate of Infection
    • Newcastle Upon Tyne
      • Level 6, Ward 19, Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary - Department of Infectious Diseases
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TK
        • St. James's University Hospital - Infectious Diseases
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System - Section of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-6402
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center - Infectious Diseases
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • The University of Washington - Virology Research Clinic
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, GR-10675
        • Medical School of Athens University - Evangelismos Hospital - Department of Critical Care and Pulmonary Services
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grækenland, P.O. 54636
        • AHEPA University Hospital - 1st Department of Internal Medicine
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases
  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Servicio de Salud Internacional
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Servei Malalties Infeccioses
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitatsklinikum Koeln Klinik I fur Innere Medizin Klinisches Studienzentrum fur Infektiologie I
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt -Medizinische Klinik II - Infektiologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn, Medizinische Klinik I - Bereich Infektiologie/HIV der Medizinischen Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt på et hospital med symptomer, der tyder på COVID-19-infektion.
  2. Forsøgsperson (eller juridisk autoriseret repræsentant) giver informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  3. Forsøgsperson (eller juridisk autoriseret repræsentant) forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  4. Mand eller ikke-gravid kvinde voksen > / = 18 år på tidspunktet for tilmelding.

  5. Har laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) eller anden kommerciel eller folkesundhedsanalyse i en hvilken som helst prøve, som dokumenteret af enten eller følgende:

    1. PCR-positiv i prøve indsamlet < 72 timer før randomisering; ELLER

      Ekskluderingskriterier:

    2. PCR-positiv i prøve indsamlet >/= 72 timer før randomisering, dokumenteret manglende evne til at opnå en gentagen prøve (f.eks. på grund af mangel på testforsyninger, begrænset testkapacitet, resultater, der tager >24 timer osv.) OG progressiv sygdom, der tyder på igangværende SARS-CoV-2-infektion.

  6. Sygdom af enhver varighed og mindst én af følgende:

    1. Radiografiske infiltrater ved billeddannelse (røntgen af ​​thorax, CT-scanning osv.), ELLER
    2. SpO2 < / = 94 % på rumluft, ELLER
    3. Kræver supplerende ilt, OR
    4. Kræver mekanisk ventilation.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere enten afholdenhed eller bruge mindst én primær form for prævention, der ikke inkluderer hormonel prævention, fra screeningstidspunktet til og med dag 29.
  8. Indvilliger i ikke at deltage i et andet klinisk forsøg til behandling af COVID-19 eller SARS-CoV-2 til og med dag 29.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alanin Transaminase (ALT) eller Aspartat Transaminase (AST) > 5 gange den øvre normalgrænse.
  2. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min (inklusive patienter i hæmodialyse eller hæmofiltration).
  3. Graviditet eller amning.
  4. Forventet udskrivning fra hospitalet eller overførsel til et andet hospital, som ikke er et studiested inden for 72 timer.
  5. Allergi over for enhver undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
200 mg Remdesivir placebo administreret intravenøst ​​på dag 1, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 100 mg én gang dagligt Remdesivir placebo under indlæggelse i op til 10 dages samlet forløb. n=286.
Andet: Placebo
Den medfølgende placebo-lyofiliserede formulering er identisk i fysisk udseende med den aktive frysetørrede formulering og indeholder de samme inaktive ingredienser. Alternativt kan placebo med normalt saltvand af samme volumen gives, hvis der er begrænsninger på matchende placeboforsyninger.
Eksperimentel: Remdesivir
200 mg Remdesivir administreret intravenøst ​​på dag 1, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 100 mg én gang dagligt af Remdesivir under indlæggelse i op til et 10 dages samlet forløb. n=286.
Medicin: Remdesivir
Lægemiddel Remdesivir er et enkelt diastereomer monophosphoramidat prodrug designet til intracellulær levering af en modificeret adenin-nukleosidanalog GS-441524. Ud over den aktive ingrediens indeholder den frysetørrede formulering af Remdesivir følgende inaktive ingredienser: vand til injektion, sulfobutylether beta-cyclodextrinnatrium (SBECD) og saltsyre og/eller natriumhydroxid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bedring
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag for bedring defineres som den første dag, hvor forsøgspersonen opfylder en af ​​følgende tre kategorier fra ordinalskalaen: 1) Indlagt på hospitalet, uden behov for supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægebehandling; 2) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 3) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
Dag 1 til og med dag 29
Tid til restitution efter race
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag for bedring defineres som den første dag, hvor forsøgspersonen opfylder en af ​​følgende tre kategorier fra ordinalskalaen: 1) Indlagt på hospitalet, uden behov for supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægebehandling; 2) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 3) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
Dag 1 til og med dag 29
Tid til bedring efter etnicitet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag for bedring defineres som den første dag, hvor forsøgspersonen opfylder en af ​​følgende tre kategorier fra ordinalskalaen: 1) Indlagt på hospitalet, uden behov for supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægebehandling; 2) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 3) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
Dag 1 til og med dag 29
Tid til restitution efter køn
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag for bedring defineres som den første dag, hvor forsøgspersonen opfylder en af ​​følgende tre kategorier fra ordinalskalaen: 1) Indlagt på hospitalet, uden behov for supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægebehandling; 2) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 3) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
Dag 1 til og med dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for at evaluere ALT blev indsamlet på dag 1, 3, 5, 8 og 11, mens deltagerne var indlagte, og på dag 15 og 29, hvor dag 1-vurderingen fungerede som baseline. Deltagere, der var blevet udskrevet, fik udtaget blod, hvis infektionsbekæmpelsesforanstaltninger tillod personlige besøg efter udskrivelsen.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Ændring fra baseline i aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for at evaluere AST blev indsamlet på dag 1, 3, 5, 8 og 11, mens deltagerne var indlagte, og på dag 15 og 29, hvor dag 1-vurderingen fungerede som baseline. Deltagere, der var blevet udskrevet, fik udtaget blod, hvis infektionsbekæmpelsesforanstaltninger tillod personlige besøg efter udskrivelsen.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Ændring fra baseline i kreatinin
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod til evaluering af serumkreatinin blev opsamlet på dag 1, 3, 5, 8 og 11, mens deltagerne var indlagte, og på dag 15 og 29, hvor dag 1-vurderingen fungerede som baseline. Deltagere, der var blevet udskrevet, fik udtaget blod, hvis infektionsbekæmpelsesforanstaltninger tillod personlige besøg efter udskrivelsen.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Ændring fra baseline i glukose
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod til evaluering af serumglukose blev opsamlet på dag 1, 3, 5, 8 og 11, mens deltagerne var indlagte, og på dag 15 og 29, hvor dag 1-vurderingen fungerede som baseline. Deltagere, der var blevet udskrevet, fik udtaget blod, hvis infektionsbekæmpelsesforanstaltninger tillod personlige besøg efter udskrivelsen.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Ændring fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for at evaluere hæmoglobin blev opsamlet på dag 1, 3, 5, 8 og 11, mens deltagerne var indlagte, og på dag 15 og 29, hvor dag 1-vurderingen fungerede som baseline. Deltagere, der var blevet udskrevet, fik udtaget blod, hvis infektionsbekæmpelsesforanstaltninger tillod personlige besøg efter udskrivelsen.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Ændring fra baseline i blodplader
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for at vurdere blodplader blev opsamlet på dag 1, 3, 5, 8 og 11, mens deltagerne var indlagte, og på dag 15 og 29, hvor dag 1-vurderingen fungerede som baseline. Deltagere, der var blevet udskrevet, fik udtaget blod, hvis infektionsbekæmpelsesforanstaltninger tillod personlige besøg efter udskrivelsen.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Ændring fra baseline i total bilirubin
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for at vurdere total bilirubin blev opsamlet på dag 1, 3, 5, 8 og 11, mens deltagerne var indlagte, og på dag 15 og 29, hvor dag 1-vurderingen fungerede som baseline. Deltagere, der var blevet udskrevet, fik udtaget blod, hvis infektionsbekæmpelsesforanstaltninger tillod personlige besøg efter udskrivelsen.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Ændring fra baseline i antal hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for at evaluere WBC blev indsamlet på dag 1, 3, 5, 8 og 11, mens deltagerne var indlagte, og på dag 15 og 29, hvor dag 1-vurderingen fungerede som baseline. Deltagere, der var blevet udskrevet, fik udtaget blod, hvis infektionsbekæmpelsesforanstaltninger tillod personlige besøg efter udskrivelsen.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Ændring fra baseline i lymfocytter
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod til evaluering af lymfocytter blev opsamlet på dag 1, 3, 5, 8 og 11, mens deltagerne var indlagte, og på dag 15 og 29, hvor dag 1-vurderingen fungerede som baseline. Deltagere, der var blevet udskrevet, fik udtaget blod, hvis infektionsbekæmpelsesforanstaltninger tillod personlige besøg efter udskrivelsen.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Ændring fra baseline i monocytter
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for at vurdere monocytter blev indsamlet på dag 1, 3, 5, 8 og 11, mens deltagerne var indlagte, og på dag 15 og 29, hvor dag 1-vurderingen fungerede som baseline. Deltagere, der var blevet udskrevet, fik udtaget blod, hvis infektionsbekæmpelsesforanstaltninger tillod personlige besøg efter udskrivelsen.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Ændring fra baseline i basofiler
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for at vurdere basofiler blev indsamlet på dag 1, 3, 5, 8 og 11, mens deltagerne var indlagte, og på dag 15 og 29, hvor dag 1-vurderingen fungerede som baseline. Deltagere, der var blevet udskrevet, fik udtaget blod, hvis infektionsbekæmpelsesforanstaltninger tillod personlige besøg efter udskrivelsen.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Ændring fra baseline i eosinofiler
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod til evaluering af eosinofiler blev opsamlet på dag 1, 3, 5, 8 og 11, mens deltagerne var indlagte, og på dag 15 og 29, hvor dag 1-vurderingen fungerede som baseline. Deltagere, der var blevet udskrevet, fik udtaget blod, hvis infektionsbekæmpelsesforanstaltninger tillod personlige besøg efter udskrivelsen.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Ændring i National Early Warning Score (NYT) fra baseline
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 og 29
Den NYE score har vist en evne til at diskriminere patienter med risiko for dårlige resultater. Denne score er baseret på 7 kliniske parametre (respirationsfrekvens, iltmætning, eventuel supplerende ilt, temperatur, systolisk blodtryk, hjertefrekvens, bevidsthedsniveau). Den NYE Score bliver brugt som et effektmål. Minimumsscore er 0, hvilket repræsenterer det bedre resultat, og maksimumværdien er 19, hvilket repræsenterer det dårligere resultat.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 og 29
Procentdel af deltagere, der rapporterer grad 3 og 4 kliniske og/eller laboratoriebivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Grad 3 AE'er er defineret som hændelser, der afbryder sædvanlige aktiviteter i dagligdagen, eller signifikant påvirker den kliniske status eller kan kræve intensiv terapeutisk intervention. Alvorlige hændelser er normalt invaliderende. Grad 4 AE'er defineres som hændelser, der er potentielt livstruende.
Dag 1 til og med dag 29
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
En SAE defineres som en AE eller formodet bivirkning anses for at være alvorlig, hvis den efter enten investigator eller sponsor resulterer i dødsfald, en livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, en vedvarende eller betydelig manglende evne eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner eller en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Dag 1 til og med dag 29
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Varigheden af ​​indlæggelsen blev bestemt på to måder. Den første omfatter tilskrivninger for deltagere, der døde. Den anden metode er begrænset til deltagere, der ikke døde.
Dag 1 til og med dag 29
Varighed af ny ikke-invasiv ventilation eller brug af ilt med høj flow
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Varigheden af ​​ny ikke-invasiv ventilation eller high-flow iltforbrug blev målt i dage blandt deltagere, der ikke var på non-invasiv ventilation eller high-flow iltbrug ved baseline, bestemt på to måder. Den første omfatter tilskrivninger for deltagere, der døde. Den anden metode er begrænset til deltagere, der ikke døde
Dag 1 til og med dag 29
Varighed af brug af ny ventilator eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Varigheden af ​​ny respirator- eller ECMO-brug blev målt i dage blandt deltagere, der ikke var i respirator eller ECMO ved baseline, bestemt på to måder. Den første omfatter tilskrivninger for deltagere, der døde. Den anden metode er begrænset til deltagere, der ikke døde
Dag 1 til og med dag 29
Procentdel af deltagere, der kræver brug af ny ventilator eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Procentdelen af ​​deltagere, der havde brug for ny ventilator eller ECMO, blev bestemt som procentdelen, der ikke var på en ventilator eller ECMO ved baseline
Dag 1 til og med dag 29
Procentdel af deltagere, der kræver ny iltbrug
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Procentdelen af ​​deltagere, der krævede nyt iltforbrug, blev bestemt som procentdelen af ​​deltagere, der ikke havde behov for ilt ved baseline
Dag 1 til og med dag 29
Gennemsnitlig ændring i ordensskalaen
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 og 29
Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første vurdering af en given studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 6) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 5) Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt; 4) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet); 3) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 2) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 1) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter. En positiv ændring indikerer en forværring og en negativ ændring er en forbedring.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 og 29
Procentdel af deltagere ved hver klinisk status ved hjælp af ordinal skala på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første vurdering af en given studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 6) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 5) Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt; 4) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet); 3) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 2) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 1) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
Dag 1
Procentdel af deltagere ved hver klinisk status ved hjælp af ordinal skala på dag 3
Tidsramme: Dag 3
Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første vurdering af en given studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 6) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 5) Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt; 4) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet); 3) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 2) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 1) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
Dag 3
Procentdel af deltagere ved hver klinisk status ved hjælp af ordinal skala på dag 5
Tidsramme: Dag 5
Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første vurdering af en given studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 6) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 5) Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt; 4) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet); 3) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 2) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 1) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
Dag 5
Procentdel af deltagere ved hver klinisk status ved hjælp af ordinal skala på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første vurdering af en given studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 6) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 5) Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt; 4) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet); 3) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 2) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 1) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
Dag 8
Procentdel af deltagere ved hver klinisk status ved hjælp af ordinal skala på dag 11
Tidsramme: Dag 11
Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første vurdering af en given studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 6) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 5) Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt; 4) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet); 3) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 2) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 1) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
Dag 11
Procentdel af deltagere ved hver klinisk status ved hjælp af ordinal skala på dag 22
Tidsramme: Dag 22
Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første vurdering af en given studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 6) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 5) Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt; 4) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet); 3) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 2) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 1) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
Dag 22
Procentdel af deltagere ved hver klinisk status ved hjælp af ordinal skala på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første vurdering af en given studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 6) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 5) Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt; 4) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet); 3) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 2) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 1) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
Dag 29
Tid til at udskrive eller til en NYHED på 2 eller mindre og vedligeholdes i 24 timer, alt efter hvad der indtræffer først
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Den NYE score har vist en evne til at diskriminere patienter med risiko for dårlige resultater. Denne score er baseret på 7 kliniske parametre (respirationsfrekvens, iltmætning, eventuel supplerende ilt, temperatur, systolisk blodtryk, hjertefrekvens, bevidsthedsniveau). Den NYE Score bliver brugt som et effektmål. Minimumsscore er 0, hvilket repræsenterer det bedre resultat, og maksimumværdien er 19, hvilket repræsenterer det dårligere resultat. Tiden til udskrivning eller en NYHED på mindre end eller lig med 2 blev bestemt for hver deltager.
Dag 1 til og med dag 29
Ændring fra baseline i protrombintid (PT)
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for at evaluere PT blev indsamlet på dag 1, 3, 5, 8 og 11, mens deltagerne var indlagte, og på dag 15 og 29, hvor dag 1-vurderingen fungerede som baseline. Deltagere, der var blevet udskrevet, fik udtaget blod, hvis infektionsbekæmpelsesforanstaltninger tillod personlige besøg efter udskrivelsen.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Ændring fra baseline i neutrofiler
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for at vurdere neutrofiler blev opsamlet på dag 1, 3, 5, 8 og 11, mens deltagerne var indlagte, og på dag 15 og 29, hvor dag 1-vurderingen fungerede som baseline. Deltagere, der var blevet udskrevet, fik udtaget blod, hvis infektionsbekæmpelsesforanstaltninger tillod personlige besøg efter udskrivelsen.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Procentdel af deltagere ved hver klinisk status ved hjælp af ordinal skala på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første vurdering af en given studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 6) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 5) Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt; 4) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet); 3) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 2) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 1) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
Dag 15
Procentdel af deltagere, der er afbrudt eller midlertidigt suspenderet fra undersøgelsesterapi
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
Deltagerne kan være blevet afbrudt fra forsøgsbehandling på grund af udskrivning eller død. Standsning eller opbremsning af infusionen af ​​en eller anden grund blev opsamlet, ligesom de glemte doser i serien på 10 doser.
Dag 1 til og med dag 10
Varighed af ny iltbrug
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29

Varigheden af ​​ny iltforbrug blev målt i dage blandt deltagere, der ikke var på ilt ved baseline, bestemt på to måder. Den første omfatter tilskrivninger for deltagere, der døde. Den anden metode er begrænset til deltagere, der ikke døde

.
Dag 1 til og med dag 29
Procentdel af deltagere, der har brug for ny ikke-invasiv ventilation eller brug af ilt med høj flow
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Ny non-invasiv ventilation eller high-flow oxygen-brug blev bestemt som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der ikke var på non-invasiv ventilation eller high-flow oxygen ved baseline.
Dag 1 til og med dag 29
14-dages deltagerdødelighed
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 15
Dødeligheden blev bestemt som andelen af ​​deltagere, der døde på studiedag 15.
Dag 1 til og med dag 15
29-dages deltagerdødelighed
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dødeligheden blev bestemt som andelen af ​​deltagere, der døde på studiedag 29.
Dag 1 til og med dag 29
Tid til en forbedring med mindst én kategori ved hjælp af en ordensskala
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første vurdering af en given studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 6) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 5) Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt; 4) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet); 3) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 2) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 1) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter. Tid til forbedring med mindst én kategori blev bestemt for hver deltager
Dag 1 til og med dag 29
Tid til en forbedring af mindst to kategorier ved hjælp af en ordinal skala
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første vurdering af en given studiedag. Skalaen er som følger: 1) Død; 2) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 3) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk behandling (COVID-19-relateret eller andet); 6) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 7) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 8) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter. Tid til forbedring med mindst to kategorier blev bestemt for hver deltager
Dag 1 til og med dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Remdesivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner