Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT)

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Monikeskus, mukautuva, satunnaistettu sokkokontrolloitu tutkimus tutkivan terapeuttisen hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta COVID-19:n hoidossa sairaalahoidossa olevilla aikuisilla

Tämä tutkimus on adaptiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan uusien terapeuttisten aineiden turvallisuutta ja tehoa sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, joilla on diagnosoitu COVID-19. Tutkimus on monikeskustutkimus, joka suoritetaan jopa noin 100 paikkakunnalla maailmanlaajuisesti. Tutkimuksessa verrataan erilaisia ​​tutkittavia terapeuttisia aineita kontrolliryhmään. Väliaikainen seuranta toteutetaan uusien aseiden käyttöön ottamiseksi ja varhaisen pysäyttämisen mahdollistamiseksi turhuuden, tehokkuuden tai turvallisuuden vuoksi. Jos yksi hoito osoittautuu tehokkaaksi, tästä hoidosta voi tulla kontrollihaara vertailtaessa uusia kokeellisia hoitoja. Tällaisiin muutoksiin liitetään päivitetty otoskoko. Koska tukihoidon taustastandardit voivat kehittyä/parantua ajan myötä, kun COVID-19:n onnistuneesta hallinnasta oppii lisää, turvallisuuden ja tehon vertailut perustuvat samanaikaisesti satunnaistetuilta koehenkilöiltä saatuihin tietoihin. Riippumaton tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta (DSMB) seuraa aktiivisesti väliaikaisia ​​tietoja antaakseen suosituksia tutkimuksen varhaisesta lopettamisesta tai tutkimusryhmien muutoksista. Arvioida eri tutkimuslääkkeiden kliinistä tehoa toipumiseen kuluvan ajan perusteella verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on adaptiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan uusien terapeuttisten aineiden turvallisuutta ja tehoa sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, joilla on diagnosoitu COVID-19. Tutkimus on monikeskustutkimus, joka suoritetaan jopa noin 100 paikkakunnalla maailmanlaajuisesti. Tutkimuksessa verrataan erilaisia ​​tutkittavia terapeuttisia aineita kontrolliryhmään. Väliaikainen seuranta toteutetaan uusien aseiden käyttöön ottamiseksi ja varhaisen pysäyttämisen mahdollistamiseksi turhuuden, tehokkuuden tai turvallisuuden vuoksi. Jos yksi hoito osoittautuu tehokkaaksi, tästä hoidosta voi tulla kontrollihaara vertailtaessa uusia kokeellisia hoitoja. Tällaisiin muutoksiin liitetään päivitetty otoskoko. Koska tukihoidon taustastandardit voivat kehittyä/parantua ajan myötä, kun COVID-19:n onnistuneesta hallinnasta oppii lisää, turvallisuuden ja tehon vertailut perustuvat samanaikaisesti satunnaistetuilta koehenkilöiltä saatuihin tietoihin. Riippumaton tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta (DSMB) seuraa aktiivisesti väliaikaisia ​​tietoja antaakseen suosituksia tutkimuksen varhaisesta lopettamisesta tai tutkimusryhmien muutoksista.

Alkuperäisen otoskoon ennustetaan olevan 572 koehenkilöä, jotta saavutetaan 400 koehenkilöä "palautuneena" (ensisijaista tavoitetta kohti). Ensisijainen analyysi perustuu niihin koehenkilöihin, jotka on otettu mukaan 400 toipumiseen. Lisäanalyysi keskivaikeasta alaryhmästä (ne, joiden lähtötilanne on "sairaalahoidossa, tarvitsevat lisähappea" tai "sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaativat jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa") on myös kansanterveydelle tärkeää. Tästä syystä ilmoittautuminen on sallittu 20. huhtikuuta 2020 asti, jotta voidaan varmistaa 400 palautusta ja antaa lisätietoja tästä tärkeästä alaryhmästä. Viimeaikaisilla ilmoittautumisasteilla otoskoko voi olla 600 - yli 800.

Koehenkilöt arvioidaan päivittäin sairaalassa ollessaan. Jos tutkittavat kotiutetaan sairaalasta, he ovat opintokäynnillä päivinä 15, 22 ja 29 avohoidossa. Kotiutettujen koehenkilöiden osalta on suositeltavaa, että 15. ja 29. päivän käynnit ovat henkilökohtaisesti turvalaboratoriotutkimuksia ja OP-puikko- ja verinäytteitä (vain seerumi) varten sekundaaritutkimusta varten sekä kliinisiä tuloksia koskevia tietoja. Infektiontorjunta tai muut rajoitukset voivat kuitenkin rajoittaa potilaan mahdollisuuksia palata klinikalle. Tässä tapauksessa 15. ja 29. päivän käynnit voidaan tehdä puhelimitse, ja niistä saadaan vain kliinisiä tietoja. Päivän 22 vierailulla ei ole laboratoriotutkimuksia tai näytteiden ottoa ja se voidaan tehdä myös puhelimitse.

Kaikille aiheille tehdään sarja teho-, turvallisuus- ja laboratorioarviointeja. Turvallisuuslaboratoriokokeet ja veri- (seerumi ja plasma) tutkimusnäytteet ja orofaryngeaaliset (OP) pyyhkäisynäytteet otetaan päivinä 1 (ennen infuusiota) ja päivinä 3, 5, 8 ja 11 (sairaalahoidossa). OP-pyyhkäisynäytteet ja veri (vain seerumi) sekä turvallisuuslaboratoriokokeet kerätään päivinä 15 ja 29 (jos tutkittava on henkilökohtaisella käynnillä tai on edelleen sairaalahoidossa).

Ensisijainen tulos on toipumisaika 29. päivään mennessä. Keskeinen toissijainen tulos arvioi hoitoon liittyviä parannuksia 8 pisteen järjestysasteikolla 15. päivänä. Koska COVID-19:n kliinisestä kulusta tiedetään vähän, käytetään pilottitutkimusta sokkonäytteen koon uudelleenarviointiin.

Yhteystiedot:

20-0006 Keskusyhteys

Puhelin: 1 (301) 7617948

Sähköposti: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1062

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Servicio de Salud Internacional
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Servei Malalties Infeccioses
  • Japani
      • Tokyo, Japani, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, GR-10675
        • Medical School of Athens University - Evangelismos Hospital - Department of Critical Care and Pulmonary Services
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Kreikka, P.O. 54636
        • AHEPA University Hospital - 1st Department of Internal Medicine
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Universitatsklinikum Koeln Klinik I fur Innere Medizin Klinisches Studienzentrum fur Infektiologie I
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt -Medizinische Klinik II - Infektiologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn, Medizinische Klinik I - Bereich Infektiologie/HIV der Medizinischen Klinik
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • University of Copenhagen - Centre of Excellence for Health, Immunity and Infections (CHIP) - Department of Infectious Diseases
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Brighton
      • East Sussex, Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital - Department of Intensive Care Medicine
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Saint Thomas' Hospital - Directorate of Infection
    • Newcastle Upon Tyne
      • Level 6, Ward 19, Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary - Department of Infectious Diseases
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TK
        • St. James's University Hospital - Infectious Diseases
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System - Section of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016-6402
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center - Infectious Diseases
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • The University of Washington - Virology Research Clinic
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Otettiin sairaalaan COVID-19-infektioon viittaavilla oireilla.
  2. Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) antaa tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  3. Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
  4. Mies tai ei-raskaana oleva aikuinen nainen > / = 18 vuotta ilmoittautumishetkellä.

  5. Hänellä on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, joka on määritetty polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai muulla kaupallisella tai kansanterveystestillä missä tahansa näytteessä, mikä on dokumentoitu jommallakummalla tai seuraavalla:

    1. PCR-positiivinen < 72 tuntia ennen satunnaistamista kerätyssä näytteessä; TAI

      Poissulkemiskriteerit:

    2. PCR-positiivinen näytteessä, joka on kerätty >/= 72 tuntia ennen satunnaistamista, dokumentoitu kyvyttömyys saada toistuvaa näytettä (esim. testaustarvikkeiden puutteen, rajallisen testauskapasiteetin, yli 24 tunnin tulosten jne. vuoksi) JA etenevä sairaus, joka viittaa jatkuvaan SARS-CoV-2-infektioon.

  6. Minkä tahansa keston sairaus ja vähintään yksi seuraavista:

    1. Radiografiset infiltraatit kuvantamisella (rintakehän röntgenkuvaus, CT-skannaus jne.), TAI
    2. SpO2 < / = 94 % huoneilmasta, TAI
    3. Vaatii lisähappea, TAI
    4. Vaatii koneellisen ilmanvaihdon.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava joko pidättäytymiseen tai käytettävä vähintään yhtä ensisijaista ehkäisymenetelmää, joka ei sisällä hormonaalista ehkäisyä, seulonnasta 29. päivään saakka.
  8. Suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen COVID-19:n tai SARS-CoV-2:n hoitamiseksi päivään 29 asti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 5 kertaa normaalin yläraja.
  2. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min (mukaan lukien hemodialyysi- tai hemofiltraatiopotilaat).
  3. Raskaus tai imetys.
  4. Odotettu kotiuttaminen sairaalasta tai siirto toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuspaikka, 72 tunnin sisällä.
  5. Allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
200 mg Remdesivir-plaseboa laskimoon ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen 100 mg:n ylläpitoannos Remdesivir-plaseboa kerran vuorokaudessa sairaalahoidossa enintään 10 päivän ajan. n = 286.
Muut: Plasebo
Mukana oleva lumelääkekylmäkuivattu formulaatio on fysikaalisesti identtinen aktiivisen kylmäkuivatun formulaation kanssa ja sisältää samoja inaktiivisia aineosia. Vaihtoehtoisesti voidaan antaa lumelääke, joka sisältää saman tilavuuden normaalia suolaliuosta, jos lumelääkettä on rajoitettu.
Kokeellinen: Remdesivir
200 mg Remdesiviriä laskimoon ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen 100 mg:n Remdesivir-ylläpitoannos kerran vuorokaudessa sairaalahoidossa enintään 10 päivän kokonaiskurssin ajan. n = 286.
Lääke: Remdesivir
Lääke Remdesivir on yksidiastereomeerimonofosforamidaattiaihiolääke, joka on suunniteltu modifioidun adeniininukleosidianalogin GS-441524 solunsisäiseen kuljettamiseen. Aktiivisen aineen lisäksi Remdesivirin lyofilisoitu formulaatio sisältää seuraavat inaktiiviset aineet: injektionesteisiin käytettävä vesi, sulfobutyylieetteri beeta-syklodekstriininatrium (SBECD) ja suolahappo ja/tai natriumhydroksidi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisen aika
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Toipumispäivä määritellään ensimmäiseksi päiväksi, jona koehenkilö täyttää yhden seuraavista kolmesta järjestysasteikon kategoriasta: 1) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 2) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 3) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
Päivä 1 - päivä 29
Aika toipua rodun avulla
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Toipumispäivä määritellään ensimmäiseksi päiväksi, jona koehenkilö täyttää yhden seuraavista kolmesta järjestysasteikon kategoriasta: 1) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 2) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 3) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
Päivä 1 - päivä 29
Toipumisen aika etnisyyden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Toipumispäivä määritellään ensimmäiseksi päiväksi, jona koehenkilö täyttää yhden seuraavista kolmesta järjestysasteikon kategoriasta: 1) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 2) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 3) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
Päivä 1 - päivä 29
Aika toipua seksistä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Toipumispäivä määritellään ensimmäiseksi päiväksi, jona koehenkilö täyttää yhden seuraavista kolmesta järjestysasteikon kategoriasta: 1) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 2) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 3) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
Päivä 1 - päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaniinitransaminaasin (ALT) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Veri ALT-arvon arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11 osallistujien ollessa sairaalahoidossa sekä päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Aspartaattitransaminaasin (AST) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Verta AST:n arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Kreatiniinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Veri seerumin kreatiniinin arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Muuta glukoosin lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Veri seerumin glukoosin arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Veri hemoglobiinin arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Muutos lähtötasosta verihiutaleissa
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Veri verihiutaleiden arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Kokonaisbilirubiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Kokonaisbilirubiinin arvioimiseksi kerättiin verta päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Muutos lähtötasosta valkosolujen määrässä (WBC)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Veri valkosolujen arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Lymfosyyttien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Veri lymfosyyttien arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Muutos perustasosta monosyyteissä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Veri monosyyttien arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Muutos Basofiilien lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Veri basofiilien arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Muutos lähtötasosta eosinofiileissä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Eosinofiilien arvioimiseksi kerättiin verta päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Muutos kansallisessa ennakkovaroituspisteessä (NEWS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 ja 29
NEW-pisteet ovat osoittaneet kyvyn syrjiä potilaat, joilla on riski huonoista tuloksista. Tämä pistemäärä perustuu 7 kliiniseen parametriin (hengitysnopeus, happisaturaatio, mahdollinen lisähappi, lämpötila, systolinen verenpaine, syke, tajunnan taso). UUSI pistemäärä on käytössä tehokkuuden mittarina. Pienin pistemäärä on 0, mikä edustaa parempaa tulosta, ja maksimiarvo on 19, mikä edustaa huonompaa tulosta.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 ja 29
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat asteen 3 ja 4 kliinisistä ja/tai laboratoriohaittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Asteen 3 haittavaikutukset määritellään tapahtumiksi, jotka keskeyttävät päivittäisen elämän tavanomaiset toiminnot tai vaikuttavat merkittävästi kliiniseen tilaan tai saattavat vaatia intensiivistä terapeuttista interventiota. Vakavat tapahtumat ovat yleensä työkyvyttömiä. Asteen 4 haittavaikutukset määritellään tapahtumiksi, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
Päivä 1 - päivä 29
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
SAE määritellään haittavaikutukseksi tai epäilty haittavaikutus katsotaan vakavaksi, jos se joko tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen haittavaikutukseen, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, jatkuvaan tai merkittävään kyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
Päivä 1 - päivä 29
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Sairaalahoidon kesto määritettiin kahdella tavalla. Ensimmäinen sisältää kuolleiden osallistujien imputaatiot. Toinen menetelmä on rajoitettu osallistujiin, jotka eivät kuolleet.
Päivä 1 - päivä 29
Uuden ei-invasiivisen ilmanvaihdon tai suuren virtauksen hapen käytön kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Uuden ei-invasiivisen ventilaation tai korkeavirtauksen hapen käytön kesto mitattiin päivinä niiden osallistujien keskuudessa, jotka eivät olleet käyttäneet noninvasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappikäyttöä lähtötilanteessa, määritettiin kahdella tavalla. Ensimmäinen sisältää kuolleiden osallistujien imputaatiot. Toinen menetelmä on rajoitettu osallistujiin, jotka eivät kuolleet
Päivä 1 - päivä 29
Uuden ventilaattorin tai ekstrakorporaalisen kalvohapetuksen (ECMO) käytön kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Uuden ventilaattorin tai ECMO:n käytön kesto mitattiin päivinä osallistujilla, jotka eivät olleet ventilaattorilla tai ECMO:lla lähtötilanteessa, määritettiin kahdella tavalla. Ensimmäinen sisältää kuolleiden osallistujien imputaatiot. Toinen menetelmä on rajoitettu osallistujiin, jotka eivät kuolleet
Päivä 1 - päivä 29
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsevat uuden hengityslaitteen tai ekstrakorporaalisen kalvohapetuksen (ECMO) käytön
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat uuden ventilaattorin tai ECMO:n käyttöä, määritettiin prosenttiosuutena, joka ei ollut hengityskoneessa tai ECMO:ssa lähtötilanteessa
Päivä 1 - päivä 29
Uutta hapen käyttöä tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Uutta hapen käyttöä tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät tarvinneet happea lähtötilanteessa
Päivä 1 - päivä 29
Keskimääräinen muutos ordinaalisessa asteikossa
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 ja 29
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 8) Kuolema; 7) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 6) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 4) sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 3) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 2) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 1) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan. Positiivinen muutos tarkoittaa pahenemista ja negatiivinen muutos on parannusta.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 ja 29
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kliinisessä tilassa järjestysasteikkoa käyttäen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 8) Kuolema; 7) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 6) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 4) sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 3) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 2) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 1) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
Päivä 1
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kliinisessä tilassa ordinaalisessa asteikossa päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 8) Kuolema; 7) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 6) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 4) sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 3) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 2) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 1) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
Päivä 3
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kliinisessä tilassa järjestysasteikkoa käyttäen päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 8) Kuolema; 7) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 6) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 4) sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 3) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 2) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 1) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
Päivä 5
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kliinisessä tilassa ordinaalisessa asteikossa päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 8
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 8) Kuolema; 7) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 6) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 4) sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 3) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 2) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 1) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
Päivä 8
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kliinisessä tilassa ordinaalisessa asteikossa päivänä 11
Aikaikkuna: Päivä 11
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 8) Kuolema; 7) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 6) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 4) sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 3) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 2) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 1) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
Päivä 11
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kliinisessä tilassa järjestysasteikkoa käyttäen päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 22
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 8) Kuolema; 7) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 6) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 4) sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 3) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 2) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 1) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
Päivä 22
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kliinisessä tilassa ordinaalisessa asteikossa päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 8) Kuolema; 7) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 6) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 4) sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 3) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 2) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 1) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
Päivä 29
Purkamisaika tai UUTISET 2 tai vähemmän ja ylläpito 24 tuntia, kumpi tulee ensin
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
NEW-pisteet ovat osoittaneet kyvyn syrjiä potilaat, joilla on riski huonoista tuloksista. Tämä pistemäärä perustuu 7 kliiniseen parametriin (hengitysnopeus, happisaturaatio, mahdollinen lisähappi, lämpötila, systolinen verenpaine, syke, tajunnan taso). UUSI pistemäärä on käytössä tehokkuuden mittarina. Pienin pistemäärä on 0, mikä edustaa parempaa tulosta, ja maksimiarvo on 19, mikä edustaa huonompaa tulosta. Jokaiselle osallistujalle määriteltiin purkamisaika tai UUTISET, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
Päivä 1 - päivä 29
Muutos lähtötilanteesta protrombiiniajassa (PT)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Verta PT:n arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Muutos lähtötasosta neutrofiileissä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Veri neutrofiilien arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kliinisessä tilassa ordinaalisessa asteikossa päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 8) Kuolema; 7) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 6) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 4) sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 3) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 2) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 1) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
Päivä 15
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden osallistuminen on keskeytetty tai tilapäisesti keskeytetty tutkimusterapiasta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Osallistujat on saatettu keskeyttää tutkimusterapiasta kotiutuksen tai kuoleman vuoksi. Infuusion pysäyttäminen tai hidastuminen mistä tahansa syystä kerättiin, samoin kuin unohtuneet annokset 10 annoksen sarjassa.
Päivä 1 - Päivä 10
Uuden hapen käytön kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29

Uuden hapen käytön kesto mitattiin päivinä niiden osallistujien kesken, jotka eivät olleet käyttäneet happea lähtötilanteessa, määritettiin kahdella tavalla. Ensimmäinen sisältää kuolleiden osallistujien imputaatiot. Toinen menetelmä on rajoitettu osallistujiin, jotka eivät kuolleet

.
Päivä 1 - päivä 29
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsevat uuden ei-invasiivisen ilmanvaihdon tai korkeavirtauksen hapen käyttöä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Uusi ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushapen käyttö määritettiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka eivät olleet noninvasiivisessa ventilaatiossa tai korkeavirtaushapen käytössä lähtötilanteessa.
Päivä 1 - päivä 29
14 päivän osallistujien kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Kuolleisuus määritettiin niiden osallistujien osuudena, jotka kuolivat tutkimuspäivään 15 mennessä.
Päivä 1 - Päivä 15
29 päivän osallistujien kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Kuolleisuus määritettiin niiden osallistujien osuudena, jotka kuolivat tutkimuspäivään 29 mennessä.
Päivä 1 - päivä 29
Aika parantaa vähintään yhtä kategoriaa järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 8) Kuolema; 7) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 6) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 4) sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 3) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 2) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 1) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan. Jokaiselle osallistujalle määritettiin vähintään yhden kategorian parantamiseen kuluva aika
Päivä 1 - päivä 29
Aika parantaa vähintään kahta luokkaa järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 1) Kuolema; 2) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 3) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5) sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 6) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 8) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan. Jokaiselle osallistujalle määritettiin vähintään kahden kategorian parantamiseen kuluva aika
Päivä 1 - päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-0006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Remdesivir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa