- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04280705
Adaptacyjna próba leczenia COVID-19 (ACTT)
Wieloośrodkowa, adaptacyjna, randomizowana, zaślepiona i kontrolowana próba bezpieczeństwa i skuteczności terapii badawczych w leczeniu COVID-19 u hospitalizowanych dorosłych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest adaptacyjnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowych środków terapeutycznych u hospitalizowanych dorosłych, u których zdiagnozowano COVID-19. Badanie jest próbą wieloośrodkową, która zostanie przeprowadzona w około 100 ośrodkach na całym świecie. W badaniu porównane zostaną różne badane środki terapeutyczne z grupą kontrolną. Nastąpi tymczasowe monitorowanie w celu wprowadzenia nowych ramion i umożliwienia wczesnego zaprzestania stosowania ze względu na daremność, skuteczność lub bezpieczeństwo. Jeśli jedna terapia okaże się skuteczna, wówczas ta terapia może stać się grupą kontrolną do porównania z nowymi eksperymentalnymi metodami leczenia. Każdej takiej zmianie towarzyszyłaby zaktualizowana wielkość próby. Ponieważ podstawowe standardy opieki podtrzymującej mogą z czasem ewoluować/poprawiać się w miarę zdobywania wiedzy na temat skutecznego leczenia COVID-19, porównania bezpieczeństwa i skuteczności będą opierać się na danych uzyskanych od jednocześnie randomizowanych osób. Niezależna Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) będzie aktywnie monitorować dane pośrednie, aby sformułować zalecenia dotyczące wcześniejszego zamknięcia badania lub zmian grup badawczych.
Przewiduje się, że początkowa wielkość próby wyniesie 572 osób, aby osiągnąć 400 osób ze statusem „wyzdrowiałych” (zgodnie z głównym celem). Podstawowa analiza będzie oparta na podmiotach włączonych do 400 wyzdrowień. Dodatkowa analiza podgrupy o umiarkowanym nasileniu (osoby ze statusem wyjściowym „Hospitalizowane, wymagające dodatkowego tlenu” lub „Hospitalizowane, niewymagające dodatkowego tlenu – wymagające stałej opieki medycznej”) ma również znaczenie dla zdrowia publicznego. W związku z tym rejestracja będzie możliwa do 20 kwietnia 2020 r., aby zapewnić 400 wyzdrowień i dostarczyć dodatkowych danych o tej ważnej podgrupie. Biorąc pod uwagę ostatnie wskaźniki skolaryzacji, całkowita wielkość próby może wynosić od 600 do ponad 800.
Pacjenci będą oceniani codziennie podczas hospitalizacji. Jeśli pacjenci zostaną wypisani ze szpitala, będą mieli wizytę studyjną w dniach 15, 22 i 29 jako pacjent ambulatoryjny. W przypadku pacjentów wypisanych preferowane jest, aby wizyty w dniu 15 i 29 odbywały się osobiście w celu uzyskania badań laboratoryjnych bezpieczeństwa oraz wymazów OP i próbek krwi (tylko surowicy) do badań wtórnych, jak również danych dotyczących wyników klinicznych. Jednak kontrola infekcji lub inne ograniczenia mogą ograniczać możliwość powrotu pacjenta do kliniki. W takim przypadku wizyty w dniach 15 i 29 mogą być przeprowadzane telefonicznie, a uzyskane zostaną jedynie dane kliniczne. Wizyta w dniu 22. nie obejmuje badań laboratoryjnych ani pobierania próbek i może być również prowadzona telefonicznie.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani serii ocen skuteczności, bezpieczeństwa i badań laboratoryjnych. Testy laboratoryjne bezpieczeństwa oraz próbki badawcze krwi (surowicy i osocza) oraz wymazy z jamy ustnej i gardła (OP) będą pobierane w dniach 1 (przed infuzją) oraz w dniach 3, 5, 8 i 11 (podczas hospitalizacji). Wymazy OP i krew (tylko surowica) oraz testy laboratoryjne bezpieczeństwa zostaną pobrane w dniu 15 i 29 (jeśli pacjent uczestniczy w wizycie osobistej lub jest nadal hospitalizowany).
Głównym rezultatem jest czas powrotu do zdrowia do dnia 29. Kluczowy wynik drugorzędowy ocenia poprawę związaną z leczeniem w 8-punktowej skali porządkowej w dniu 15. Ponieważ niewiele wiadomo na temat przebiegu klinicznego COVID-19, badanie pilotażowe zostanie wykorzystane do ponownej oceny wielkości próby zaślepionej.
Łączność:
20-0006 Centralny kontakt
Telefon: 1 (301) 7617948
E-mail: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- University of Copenhagen - Centre of Excellence for Health, Immunity and Infections (CHIP) - Department of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, GR-10675
- Medical School of Athens University - Evangelismos Hospital - Department of Critical Care and Pulmonary Services
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Grecja, P.O. 54636
- AHEPA University Hospital - 1st Department of Internal Medicine
-
-
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona, Servicio de Salud Internacional
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol - Servei Malalties Infeccioses
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonia, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Universitatsklinikum Koeln Klinik I fur Innere Medizin Klinisches Studienzentrum fur Infektiologie I
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt -Medizinische Klinik II - Infektiologie
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
- Universitatsklinikum Bonn, Medizinische Klinik I - Bereich Infektiologie/HIV der Medizinischen Klinik
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308442
- National Centre for Infectious Diseases
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 29037
- University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3298
- University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817-1460
- University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92314
- Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110-2859
- University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-2200
- Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048-1804
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030-1705
- Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2908
- Northwestern Hospital - Infectious Disease
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System - Section of Infectious Diseases
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0005
- Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1504
- National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2621
- Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655-0002
- University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-0341
- University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104-1015
- Saint Louis University - Center for Vaccine Development
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2401
- Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-6402
- New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4238
- Hospital of the University of Pennsylvania - Infectious Diseases
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center - Infectious Diseases
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0435
- University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3901
- University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0816
- University of Virginia - Acute Care Surgery
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- EvergreenHealth Infectious Disease Service
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- The University of Washington - Virology Research Clinic
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
- Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic
-
-
-
-
-
Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Brighton
-
East Sussex, Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital - Department of Intensive Care Medicine
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Saint Thomas' Hospital - Directorate of Infection
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
Level 6, Ward 19, Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary - Department of Infectious Diseases
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TK
- St. James's University Hospital - Infectious Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty do szpitala z objawami sugerującymi zakażenie COVID-19.
- Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych.
- Dorosły mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży > / = 18 lat w momencie rejestracji.
Ma potwierdzoną laboratoryjnie infekcję SARS-CoV-2 określoną metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub innym testem komercyjnym lub w zakresie zdrowia publicznego na dowolnej próbce, co udokumentowano jednym lub następującymi dokumentami:
PCR dodatni w próbce pobranej < 72 godziny przed randomizacją; LUB
Kryteria wyłączenia:
- Wynik dodatni PCR w próbce pobranej >/= 72 godziny przed randomizacją, udokumentowana niemożność uzyskania powtórnej próbki (np. ze względu na brak materiałów do testów, ograniczone możliwości testowania, oczekiwanie na wyniki >24 godzin itp.) ORAZ postępującą chorobę sugerującą trwającą infekcję SARS-CoV-2.
Choroba o dowolnym czasie trwania i co najmniej jedno z poniższych:
- Nacieki radiograficzne za pomocą obrazowania (prześwietlenie klatki piersiowej, tomografia komputerowa itp.), LUB
- SpO2 < / = 94% w powietrzu pokojowym, OR
- Wymagający dodatkowego tlenu, LUB
- Wymagające wentylacji mechanicznej.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie co najmniej jednej podstawowej metody antykoncepcji, z wyłączeniem antykoncepcji hormonalnej, od czasu badania przesiewowego do dnia 29.
- Zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia COVID-19 lub SARS-CoV-2 do dnia 29.
Kryteria wyłączenia:
- Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) > 5 razy górna granica normy.
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min (w tym pacjenci poddawani hemodializie lub hemofiltracji).
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Przewidywany wypis ze szpitala lub przeniesienie do innego szpitala, który nie jest miejscem badania w ciągu 72 godzin.
- Alergia na jakikolwiek badany lek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
200 mg placebo Remdesivir podane dożylnie w dniu 1., a następnie dawka podtrzymująca Remdesivir placebo 100 mg raz na dobę podczas hospitalizacji trwającej łącznie do 10 dni.
n=286.
|
Dostarczony liofilizowany preparat placebo ma identyczny wygląd fizyczny jak aktywny liofilizowany preparat i zawiera te same nieaktywne składniki.
Alternatywnie można podać placebo w postaci zwykłej soli fizjologicznej o równej objętości, jeśli istnieją ograniczenia dotyczące pasujących zapasów placebo.
|
Eksperymentalny: Remdesiwir
200 mg Remdesiviru podane dożylnie w 1. dniu, a następnie dawka podtrzymująca Remdesiviru 100 mg raz na dobę podczas hospitalizacji trwającej łącznie do 10 dni.
n=286.
|
Lek Remdesivir jest pojedynczym diastereomerem monofosforamidanowym prolekiem przeznaczonym do wewnątrzkomórkowego dostarczania zmodyfikowanego analogu nukleozydu adeninowego GS-441524.
Oprócz substancji czynnej liofilizowany preparat Remdesivir zawiera następujące składniki nieaktywne: wodę do wstrzykiwań, sól sodową eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny (SBECD) oraz kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na regenerację
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
|
Dzień wyzdrowienia definiuje się jako pierwszy dzień, w którym osoba spełnia jedną z trzech kategorii ze skali porządkowej: 1) hospitalizowana, niewymagająca podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 3) Brak hospitalizacji, brak ograniczeń w czynnościach.
|
Od dnia 1 do dnia 29
|
Czas regeneracji według rasy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
|
Dzień wyzdrowienia definiuje się jako pierwszy dzień, w którym osoba spełnia jedną z trzech kategorii ze skali porządkowej: 1) hospitalizowana, niewymagająca podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 3) Brak hospitalizacji, brak ograniczeń w czynnościach.
|
Od dnia 1 do dnia 29
|
Czas do wyzdrowienia według pochodzenia etnicznego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
|
Dzień wyzdrowienia definiuje się jako pierwszy dzień, w którym osoba spełnia jedną z trzech kategorii ze skali porządkowej: 1) hospitalizowana, niewymagająca podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 3) Brak hospitalizacji, brak ograniczeń w czynnościach.
|
Od dnia 1 do dnia 29
|
Czas na regenerację według płci
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
|
Dzień wyzdrowienia definiuje się jako pierwszy dzień, w którym osoba spełnia jedną z trzech kategorii ze skali porządkowej: 1) hospitalizowana, niewymagająca podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 3) Brak hospitalizacji, brak ograniczeń w czynnościach.
|
Od dnia 1 do dnia 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości początkowej transaminazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
|
Krew do oceny ALT pobrano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia.
Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
|
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
|
Zmiana od wartości początkowej transaminazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
|
Krew do oceny AST pobrano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena w dniu 1 służyła jako punkt odniesienia.
Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
|
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
|
Zmiana od linii podstawowej w kreatyninie
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
|
Krew do oceny stężenia kreatyniny w surowicy pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena w dniu 1 służyła jako punkt odniesienia.
Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
|
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
|
Zmiana poziomu glukozy w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
|
Krew do oceny poziomu glukozy w surowicy została pobrana w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia.
Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
|
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
|
Zmiana od linii podstawowej w hemoglobinie
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
|
Krew do oceny hemoglobiny pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia.
Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
|
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
|
Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
|
Krew do oceny płytek krwi pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia.
Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
|
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
|
Zmiana od wartości początkowej bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
|
Krew do oceny bilirubiny całkowitej pobrano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena w dniu 1 służyła jako punkt odniesienia.
Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
|
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
|
Zmiana od wartości początkowej liczby białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
|
Krew do oceny białych krwinek pobrano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena w dniu 1 służyła jako punkt odniesienia.
Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
|
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
|
Zmiana od linii podstawowej w limfocytach
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
|
Krew do oceny limfocytów pobrano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena w dniu 1 służyła jako punkt odniesienia.
Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
|
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
|
Zmiana od linii podstawowej w monocytach
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
|
Krew do oceny monocytów pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena w dniu 1 służyła jako punkt odniesienia.
Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
|
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
|
Zmiana od linii podstawowej w bazofilach
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
|
Krew do oceny bazofilów pobrano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia.
Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
|
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w eozynofilach
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
|
Krew do oceny eozynofili pobrano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia.
Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
|
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
|
Zmiana w Krajowym Wyniku Wczesnego Ostrzegania (NEWS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 i 29
|
Skala NEW wykazała zdolność do rozróżniania pacjentów zagrożonych złymi wynikami.
Wynik ten opiera się na 7 parametrach klinicznych (częstość oddychania, wysycenie tlenem, wszelkie dodatkowe dawki tlenu, temperatura, skurczowe ciśnienie krwi, tętno, poziom świadomości).
NOWY wynik jest używany jako miara skuteczności.
Minimalny wynik to 0, co oznacza lepszy wynik, a maksymalna wartość to 19, co oznacza gorszy wynik.
|
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 i 29
|
Odsetek uczestników zgłaszających kliniczne i/lub laboratoryjne zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3. i 4.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
|
AE stopnia 3 definiuje się jako zdarzenia, które przerywają codzienne czynności, znacząco wpływają na stan kliniczny lub mogą wymagać intensywnej interwencji terapeutycznej.
Ciężkie zdarzenia są zwykle obezwładniające.
AE stopnia 4 definiuje się jako zdarzenia potencjalnie zagrażające życiu.
|
Od dnia 1 do dnia 29
|
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
|
SAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane jest uważane za poważne, jeśli w opinii badacza lub sponsora prowadzi do zgonu, zdarzenia niepożądanego zagrażającego życiu, hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, trwałego lub istotnego niezdolność lub istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych lub wrodzona anomalia/wada wrodzona.
|
Od dnia 1 do dnia 29
|
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
|
Czas hospitalizacji określono na dwa sposoby.
Pierwsza zawiera imputacje dla uczestników, którzy zmarli.
Druga metoda jest ograniczona do uczestników, którzy nie umarli.
|
Od dnia 1 do dnia 29
|
Czas trwania nowej nieinwazyjnej wentylacji lub stosowania wysokiego przepływu tlenu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
|
Czas trwania nowej nieinwazyjnej wentylacji lub stosowania tlenu o wysokim przepływie mierzono w dniach wśród uczestników, którzy nie stosowali wentylacji nieinwazyjnej lub stosowania tlenu o wysokim przepływie na początku badania, co określono na dwa sposoby.
Pierwsza zawiera imputacje dla uczestników, którzy zmarli.
Druga metoda jest ograniczona do uczestników, którzy nie umarli
|
Od dnia 1 do dnia 29
|
Czas stosowania nowego respiratora lub pozaustrojowego natlenienia membranowego (ECMO).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
|
Czas trwania nowego respiratora lub użycia ECMO mierzono w dniach wśród uczestników, którzy nie byli podłączeni do respiratora lub ECMO na początku badania, na dwa sposoby.
Pierwsza zawiera imputacje dla uczestników, którzy zmarli.
Druga metoda jest ograniczona do uczestników, którzy nie umarli
|
Od dnia 1 do dnia 29
|
Odsetek uczestników wymagających zastosowania nowego respiratora lub pozaustrojowego natlenienia membranowego (ECMO)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
|
Odsetek uczestników wymagających nowego respiratora lub użycia ECMO określono jako odsetek osób niepodłączonych do respiratora lub ECMO na początku badania
|
Od dnia 1 do dnia 29
|
Odsetek uczestników wymagających nowego użycia tlenu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
|
Odsetek uczestników wymagających nowego użycia tlenu określono jako odsetek uczestników niewymagających tlenu na początku badania
|
Od dnia 1 do dnia 29
|
Średnia zmiana w skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 i 29
|
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania.
Skala jest następująca: 8) Śmierć; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 1) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
Zmiana dodatnia oznacza pogorszenie, a zmiana ujemna poprawę.
|
Dzień 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 i 29
|
Odsetek uczestników w każdym stanie klinicznym przy użyciu skali porządkowej w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania.
Skala jest następująca: 8) Śmierć; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 1) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
|
Dzień 1
|
Odsetek uczestników w każdym stanie klinicznym przy użyciu skali porządkowej w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania.
Skala jest następująca: 8) Śmierć; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 1) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
|
Dzień 3
|
Odsetek uczestników w każdym stanie klinicznym przy użyciu skali porządkowej w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania.
Skala jest następująca: 8) Śmierć; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 1) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
|
Dzień 5
|
Odsetek uczestników w każdym stanie klinicznym przy użyciu skali porządkowej w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania.
Skala jest następująca: 8) Śmierć; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 1) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
|
Dzień 8
|
Odsetek uczestników w każdym stanie klinicznym przy użyciu skali porządkowej w dniu 11
Ramy czasowe: Dzień 11
|
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania.
Skala jest następująca: 8) Śmierć; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 1) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
|
Dzień 11
|
Odsetek uczestników w każdym stanie klinicznym przy użyciu skali porządkowej w dniu 22
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania.
Skala jest następująca: 8) Śmierć; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 1) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
|
Dzień 22
|
Odsetek uczestników w każdym stanie klinicznym przy użyciu skali porządkowej w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania.
Skala jest następująca: 8) Śmierć; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 1) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
|
Dzień 29
|
Czas do rozładowania lub do NEWS 2 lub mniej i utrzymany przez 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
|
Skala NEW wykazała zdolność do rozróżniania pacjentów zagrożonych złymi wynikami.
Wynik ten opiera się na 7 parametrach klinicznych (częstość oddychania, wysycenie tlenem, wszelkie dodatkowe dawki tlenu, temperatura, skurczowe ciśnienie krwi, tętno, poziom świadomości).
NOWY wynik jest używany jako miara skuteczności.
Minimalny wynik to 0, co oznacza lepszy wynik, a maksymalna wartość to 19, co oznacza gorszy wynik.
Dla każdego uczestnika określono czas do wyładowania lub NEWS mniejszy lub równy 2.
|
Od dnia 1 do dnia 29
|
Zmiana czasu protrombinowego (PT) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
|
Krew do oceny PT pobrano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia.
Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
|
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
|
Zmiana od linii podstawowej w neutrofilach
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
|
Krew do oceny granulocytów obojętnochłonnych pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena w dniu 1 służyła jako punkt odniesienia.
Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
|
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
|
Odsetek uczestników w każdym stanie klinicznym przy użyciu skali porządkowej w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania.
Skala jest następująca: 8) Śmierć; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 1) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
|
Dzień 15
|
Odsetek uczestników przerwanych lub czasowo zawieszonych w badanej terapii
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
|
Uczestnicy mogli zostać wycofani z eksperymentalnych terapii z powodu wypisu lub śmierci.
Zebrano zatrzymanie lub spowolnienie wlewu z jakiegokolwiek powodu, podobnie jak pominięte dawki w serii 10 dawek.
|
Od dnia 1 do dnia 10
|
Czas trwania nowego użycia tlenu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
|
Czas trwania nowego użycia tlenu mierzono w dniach wśród uczestników, którzy nie otrzymywali tlenu na początku badania, na dwa sposoby. Pierwsza zawiera imputacje dla uczestników, którzy zmarli. Druga metoda jest ograniczona do uczestników, którzy nie umarli . |
Od dnia 1 do dnia 29
|
Odsetek uczestników wymagających nowej nieinwazyjnej wentylacji lub stosowania wysokiego przepływu tlenu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
|
Nową wentylację nieinwazyjną lub stosowanie tlenu o wysokim przepływie określono jako procent pacjentów niepoddawanych wentylacji nieinwazyjnej lub tlenu o wysokim przepływie na początku badania.
|
Od dnia 1 do dnia 29
|
14-dniowa śmiertelność uczestników
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15
|
Śmiertelność określono jako odsetek uczestników, którzy zmarli do dnia 15 badania.
|
Od dnia 1 do dnia 15
|
29-dniowa śmiertelność uczestników
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
|
Śmiertelność określono jako odsetek uczestników, którzy zmarli do dnia 29 badania.
|
Od dnia 1 do dnia 29
|
Czas do poprawy o co najmniej jedną kategorię przy użyciu skali porządkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
|
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania.
Skala jest następująca: 8) Śmierć; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 1) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
Dla każdego uczestnika określono czas do poprawy o co najmniej jedną kategorię
|
Od dnia 1 do dnia 29
|
Czas na poprawę co najmniej dwóch kategorii przy użyciu skali porządkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
|
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania.
Skala jest następująca: 1) Śmierć; 2) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 3) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 4) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 6) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 7) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 8) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
Dla każdego uczestnika określono czas do poprawy o co najmniej dwie kategorie
|
Od dnia 1 do dnia 29
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Ansems K, Grundeis F, Dahms K, Mikolajewska A, Thieme V, Piechotta V, Metzendorf MI, Stegemann M, Benstoem C, Fichtner F. Remdesivir for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 5;8(8):CD014962. doi: 10.1002/14651858.CD014962.
- Sultana J, Crisafulli S, Gabbay F, Lynn E, Shakir S, Trifiro G. Challenges for Drug Repurposing in the COVID-19 Pandemic Era. Front Pharmacol. 2020 Nov 6;11:588654. doi: 10.3389/fphar.2020.588654. eCollection 2020.
- Maleszewski JJ, Young PM, Ackerman MJ, Halushka MK. Urgent Need for Studies of the Late Effects of SARS-CoV-2 on the Cardiovascular System. Circulation. 2021 Mar 30;143(13):1271-1273. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051362. Epub 2020 Sep 24. No abstract available.
- Beigel JH, Tomashek KM, Dodd LE, Mehta AK, Zingman BS, Kalil AC, Hohmann E, Chu HY, Luetkemeyer A, Kline S, Lopez de Castilla D, Finberg RW, Dierberg K, Tapson V, Hsieh L, Patterson TF, Paredes R, Sweeney DA, Short WR, Touloumi G, Lye DC, Ohmagari N, Oh MD, Ruiz-Palacios GM, Benfield T, Fatkenheuer G, Kortepeter MG, Atmar RL, Creech CB, Lundgren J, Babiker AG, Pett S, Neaton JD, Burgess TH, Bonnett T, Green M, Makowski M, Osinusi A, Nayak S, Lane HC; ACTT-1 Study Group Members. Remdesivir for the Treatment of Covid-19 - Final Report. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1813-1826. doi: 10.1056/NEJMoa2007764. Epub 2020 Oct 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Remdesiwir
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-0006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ZakończonyOstre i długoterminowe skutki COVID-19 na zapalenie ogólnoustrojowe | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność płuc | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność serca | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność nerek | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na funkcjonowanie...Stany Zjednoczone
-
Jonathann Kuo, MDAktywny, nie rekrutującyZakażenie SARS-CoV2 | Syndrom po COVID-19 | Dysautonomia | Zespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | COVID-19 Nawracające | Po ostrym COVID-19 | Po ostrej infekcji COVID-19 | Ostre następstwa COVID-19 | Dysautonomia jak zaburzenie | Dysautonomia Zespół niedociśnienia ortostatycznego | Stan po COVID-19 | Syndrom... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Remdesiwir
-
University of PecsHungarian Ministry of Innovation and Technology; HECRIN ConsortiumNieznany
-
Lisa BarrettNova Scotia Health Authority; Dalhousie UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
PregistryRekrutacyjny
-
NeuroActiva, Inc.NieznanyCiężki zespół ostrej niewydolności oddechowej | Covid19 | Koronawirus infekcja | Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) Zapalenie płuc | Neurodegeneracja | Odpowiedź neurozapalna | Ciężka ostra infekcja dróg oddechowych | Ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej górnych dróg oddechowychStany Zjednoczone