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適応型 COVID-19 治療試験 (ACTT)

2022年3月9日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

入院中の成人におけるCOVID-19の治療のための治験薬の安全性と有効性に関する多施設適応型無作為化盲検比較試験

この研究は、COVID-19 と診断された入院中の成人における新規治療薬の安全性と有効性を評価するための、適応型、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 この研究は、世界中の最大約100施設で実施される多施設試験です。 この研究では、さまざまな治験薬を対照群と比較します。 新しい武器を導入し、無益、有効性、または安全性のために早期に中止できるようにするための暫定的な監視があります。 1 つの治療法が有効であることが判明した場合、この治療法は、新しい実験的治療法と比較するための対照群になる可能性があります。 そのような変更には、更新されたサンプルサイズが伴います。 支持療法の背景基準は、COVID-19 の管理の成功についてより多くのことが学ばれるにつれて進化/改善される可能性があるため、安全性と有効性の比較は、同時に無作為化された被験者からのデータに基づいて行われます。 独立したデータおよび安全性監視委員会 (DSMB) は、中間データを積極的に監視して、試験の早期終了または試験群の変更に関する推奨事項を作成します。 対照群と比較して、さまざまな治験薬の回復までの時間によって評価される臨床的有効性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、COVID-19 と診断された入院中の成人における新規治療薬の安全性と有効性を評価するための、適応型、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 この研究は、世界中の最大約100施設で実施される多施設試験です。 この研究では、さまざまな治験薬を対照群と比較します。 新しい武器を導入し、無益、有効性、または安全性のために早期に中止できるようにするための暫定的な監視があります。 1 つの治療法が有効であることが判明した場合、この治療法は、新しい実験的治療法と比較するための対照群になる可能性があります。 そのような変更には、更新されたサンプルサイズが伴います。 支持療法の背景基準は、COVID-19 の管理の成功についてより多くのことが学ばれるにつれて進化/改善される可能性があるため、安全性と有効性の比較は、同時に無作為化された被験者からのデータに基づいて行われます。 独立したデータおよび安全性監視委員会 (DSMB) は、中間データを積極的に監視して、試験の早期終了または試験群の変更に関する推奨事項を作成します。

初期のサンプルサイズは、「回復」状態の 400 人の被験者を達成するために 572 人の被験者になると予測されています (主要な目的による)。 一次分析は、400回の回復のために登録された被験者に基づいて行われます。 中程度の重症度のサブグループ (「入院、酸素補給が必要」または「入院、酸素補給は不要 - 継続的な医療が必要」のベースライン ステータスを持つサブグループ) の追加分析も、公衆衛生上重要です。 したがって、2020 年 4 月 20 日の日付まで登録が許可され、400 回の回復が保証され、この重要なサブグループに関する追加データが提供されます。 最近の登録率では、合計サンプル サイズは 600 から 800 を超える可能性があります。

被験者は、入院中毎日評価されます。 被験者が退院した場合、15日目、22日目、29日目に外来患者として研究訪問を受けます。 退院した被験者の場合、15 日目と 29 日目の訪問は、臨床転帰データだけでなく二次研究用の安全性検査室検査と OP スワブと血液 (血清のみ) サンプルを取得するために直接行うことが望ましいです。 ただし、感染管理またはその他の制限により、被験者が診療所に戻る能力が制限される場合があります。 この場合、15 日目と 29 日目の訪問は電話で行うことができ、臨床データのみが得られます。 22 日目の訪問には、臨床検査やサンプルの収集はなく、電話で行うこともできます。

すべての被験者は、一連の有効性、安全性、および実験室評価を受けます。 1日目（注入前）および3日目、5日目、8日目、および11日目（入院中）に、安全性検査室試験および血液（血清および血漿）研究サンプルおよび口腔咽頭（OP）スワブが得られます。 OPスワブと血液（血清のみ）に加えて、安全性検査室検査が15日目と29日目に収集されます（対象が直接の訪問に参加するか、まだ入院している場合）。

主な結果は、29 日目までの回復時間です。 重要な副次評価項目は、15 日目の 8 ポイントの序数スケールでの治療関連の改善を評価します。 COVID-19 の臨床経過についてはほとんどわかっていないため、盲検化されたサンプル サイズの再評価にパイロット研究が使用されます。

連絡先:

20-0006 中央連絡先

電話: 1 (301) 7617948

電子メール: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

研究の種類

介入

入学 (実際)

1062

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange、California、アメリカ、92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Sacramento、California、アメリカ、95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego、California、アメリカ、92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Francisco、California、アメリカ、94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • Stanford、California、アメリカ、94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System - Section of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York、New York、アメリカ、10016-6402
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester、New York、アメリカ、14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center - Infectious Diseases
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • The University of Washington - Virology Research Clinic
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic
  • イギリス
      • Headington, Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Brighton
      • East Sussex、Brighton、イギリス、BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital - Department of Intensive Care Medicine
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、SE1 7EH
        • Saint Thomas' Hospital - Directorate of Infection
    • Newcastle Upon Tyne
      • Level 6, Ward 19、Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary - Department of Infectious Diseases
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TK
        • St. James's University Hospital - Infectious Diseases
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、GR-10675
        • Medical School of Athens University - Evangelismos Hospital - Department of Critical Care and Pulmonary Services
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki、Central Macedonia、ギリシャ、P.O. 54636
        • AHEPA University Hospital - 1st Department of Internal Medicine
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308442
        • National Centre for Infectious Diseases
  • スペイン
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Servicio de Salud Internacional
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Servei Malalties Infeccioses
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • University of Copenhagen - Centre of Excellence for Health, Immunity and Infections (CHIP) - Department of Infectious Diseases
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Universitatsklinikum Koeln Klinik I fur Innere Medizin Klinisches Studienzentrum fur Infektiologie I
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt -Medizinische Klinik II - Infektiologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
        • Universitatsklinikum Bonn, Medizinische Klinik I - Bereich Infektiologie/HIV der Medizinischen Klinik
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
  • 日本
      • Tokyo、日本、162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. COVID-19感染を示唆する症状で入院。
  2. -被験者（または法的に認可された代理人）は、研究手順の開始前にインフォームドコンセントを提供します。
  3. -被験者（または法的に認可された代理人）は、計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
  4. 男性または妊娠していない女性の成人 > / = 登録時の年齢が 18 歳。

  5. 以下のいずれかによって文書化されているように、任意の標本でポリメラーゼ連鎖反応（PCR）またはその他の商業的または公衆衛生アッセイによって決定された、検査室で確認された SARS-CoV-2 感染があります。

    1. 無作為化の 72 時間前に収集されたサンプルで PCR 陽性。また

      除外基準:

    2. 無作為化の 72 時間以上前に収集されたサンプルで PCR 陽性、繰り返しサンプルを取得できないことが文書化されている (例: 検査用品の不足、検査能力の制限、結果に 24 時間以上かかるなどの理由による) 進行中の SARS-CoV-2 感染を示唆する進行性疾患。

  6. 任意の期間の病気、および次の少なくとも 1 つ:

    1. 画像（胸部X線、CTスキャンなど）によるX線浸潤、または
    2. SpO2 < / = 室内空気で 94%、または
    3. 酸素補給が必要、または
    4. 機械換気が必要です。
  7. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時から29日目まで、禁欲に同意するか、ホルモン避妊を含まない少なくとも1つの主要な避妊方法を使用する必要があります。
  8. 29日目までCOVID-19またはSARS-CoV-2の治療のための別の臨床試験に参加しないことに同意します。

除外基準:

  1. アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常上限の5倍以上。
  2. 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 ml/分 (血液透析または血液濾過を受けている患者を含む)。
  3. 妊娠中または授乳中。
  4. -72時間以内に予想される退院または研究施設ではない別の病院への転院。
  5. -治験薬に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
200 mg のレムデシビル プラセボを 1 日目に静脈内投与し、続いて 1 日 1 回 100 mg のレムデシビル プラセボの維持用量を合計 10 日間の入院期間にわたって投与しました。 n=286。
他の：プラセボ
供給されたプラセボ凍結乾燥製剤は、物理的外観が活性凍結乾燥製剤と同一であり、同じ不活性成分を含んでいます。 あるいは、プラセボの供給に制限がある場合は、等量の生理食塩水のプラセボを与えることもできます。
実験的：レムデシビル
1 日目にレムデシビル 200 mg を静脈内投与し、続いて 1 日 1 回 100 mg のレムデシビル維持用量を入院中に合計 10 日間投与しました。 n=286。
薬：レムデシビル
薬剤レムデシビルは、修飾アデニンヌクレオシド類似体 GS-441524 の細胞内送達用に設計された単一ジアステレオマーのモノホスホルアミデート プロドラッグです。 有効成分に加えて、レムデシビルの凍結乾燥製剤には、注射用水、スルホブチルエーテル β-シクロデキストリン ナトリウム (SBECD)、および塩酸および/または水酸化ナトリウムの不活性成分が含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復までの時間
時間枠：1日目から29日目
回復日は、被験者が次の 3 つのカテゴリのいずれかを序数スケールから満たした最初の日と定義されます。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 3) 入院しておらず、活動に制限がないこと。
1日目から29日目
人種別回復時間
時間枠：1日目から29日目
回復日は、被験者が次の 3 つのカテゴリのいずれかを序数スケールから満たした最初の日と定義されます。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 3) 入院しておらず、活動に制限がないこと。
1日目から29日目
民族別回復時間
時間枠：1日目から29日目
回復日は、被験者が次の 3 つのカテゴリのいずれかを序数スケールから満たした最初の日と定義されます。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 3) 入院しておらず、活動に制限がないこと。
1日目から29日目
性別による回復時間
時間枠：1日目から29日目
回復日は、被験者が次の 3 つのカテゴリのいずれかを序数スケールから満たした最初の日と定義されます。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 3) 入院しておらず、活動に制限がないこと。
1日目から29日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アラニントランスアミナーゼ (ALT) のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
ALT を評価するための血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、および 11 日目に採取され、15 日目および 29 日目に採取され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
ASTを評価するための血液は、参加者が入院している間は1、3、5、8、および11日目に採取され、15日目および29日目には1日目の評価がベースラインとして使用されました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血清クレアチニンを評価するための血液は、参加者が入院している間は 1、3、5、8、および 11 日目に、15 日目および 29 日目には採血され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
グルコースのベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血清グルコースを評価するための血液は、参加者が入院している間は 1、3、5、8、および 11 日目に、15 日目および 29 日目には採血され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
ヘモグロビンを評価するための血液は、参加者が入院している間は 1、3、5、8、および 11 日目に採取され、15 日目と 29 日目には 1 日目の評価がベースラインとして使用されました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
血小板のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血小板を評価するための血液は、参加者が入院している間に 1、3、5、8、および 11 日目に採取され、15 日目および 29 日目に採取され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
総ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
総ビリルビンを評価するための血液は、参加者が入院している間は 1、3、5、8、および 11 日目に、15 日目および 29 日目には採血され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
白血球数 (WBC) のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
WBC を評価するための血液は、参加者が入院している 1、3、5、8、および 11 日目に採取し、15 日目および 29 日目に採取し、1 日目の評価をベースラインとして使用しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
リンパ球のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
リンパ球を評価するための血液は、参加者が入院している間は 1、3、5、8、および 11 日目に、15 日目および 29 日目には採血され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
単球のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
単球を評価するための血液は、参加者が入院している間に 1、3、5、8、および 11 日目に採取し、15 日目および 29 日目に採取し、1 日目の評価をベースラインとして使用しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
好塩基球のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
好塩基球を評価するための血液は、参加者が入院している間は 1、3、5、8、および 11 日目に、15 日目および 29 日目には採血され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
好酸球のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
好酸球を評価するための血液は、参加者が入院している間は 1、3、5、8、および 11 日目に、15 日目および 29 日目には採血され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
ベースラインからの国家早期警戒スコア (NEWS) の変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、22、および 29 日目
NEW スコアは、予後不良のリスクがある患者を識別する能力を示しています。 このスコアは、7 つの臨床パラメーター (呼吸数、酸素飽和度、酸素補給、体温、収縮期血圧、心拍数、意識レベル) に基づいています。 NEW Score は、有効性の尺度として使用されています。 最小スコアは 0 で、より良い結果を表し、最大値は 19 で、より悪い結果を表します。
1、3、5、8、11、15、22、および 29 日目
グレード 3 および 4 の臨床および/または検査有害事象 (AE) を報告した参加者の割合
時間枠：1日目から29日目
グレード 3 の AE は、日常生活の通常の活動を中断するか、臨床状態に重大な影響を与えるか、集中的な治療介入が必要になる可能性があるイベントとして定義されます。 重大なイベントは通常、無力化されます。 グレード 4 の AE は、生命を脅かす可能性のある事象として定義されています。
1日目から29日目
重大な有害事象（SAE）を報告した参加者の割合
時間枠：1日目から29日目
SAE は、AE として定義されるか、または治験責任医師または治験依頼者のいずれかの観点から、死亡、生命を脅かす AE、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重要な正常な生活機能を実行する能力の無能力または実質的な混乱、または先天異常/先天性欠損症。
1日目から29日目
入院期間
時間枠：1日目から29日目
入院期間は 2 つの方法で決定されました。 1つ目は、死亡した参加者の帰属を含みます。 2 番目の方法は、死亡していない参加者に限定されます。
1日目から29日目
新しい非侵襲的換気または高流量酸素使用の期間
時間枠：1日目から29日目
新しい非侵襲的換気または高流量酸素使用の期間は、ベースラインで非侵襲的換気または高流量酸素使用を使用していなかった参加者の間で日単位で測定され、2 つの方法で決定されました。 1つ目は、死亡した参加者の帰属を含みます。 2番目の方法は、死亡していない参加者に限定されています
1日目から29日目
新しい人工呼吸器または体外膜酸素化法 (ECMO) の使用期間
時間枠：1日目から29日目
新しい人工呼吸器または ECMO の使用期間は、ベースラインで人工呼吸器または ECMO を使用していなかった参加者の間で日単位で測定され、2 つの方法で決定されました。 1つ目は、死亡した参加者の帰属を含みます。 2番目の方法は、死亡していない参加者に限定されています
1日目から29日目
新しい人工呼吸器または体外膜酸素化 (ECMO) の使用を必要とする参加者の割合
時間枠：1日目から29日目
新しい人工呼吸器または ECMO の使用を必要とする参加者の割合は、ベースラインで人工呼吸器または ECMO を使用していない割合として決定されました。
1日目から29日目
新しい酸素の使用を必要とする参加者の割合
時間枠：1日目から29日目
新しい酸素使用を必要とする参加者の割合は、ベースラインで酸素を必要としない参加者の割合として決定されました
1日目から29日目
序数スケールの平均変化
時間枠：1日目、3日目、5日目、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。8) 死亡。 7) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 1) 入院しておらず、活動に制限がないこと。 プラスの変化は悪化を示し、マイナスの変化は改善を示します。
1日目、3日目、5日目、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目
1日目の順序尺度を使用した各臨床状態の参加者の割合
時間枠：1日目
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。8) 死亡。 7) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 1) 入院しておらず、活動に制限がないこと。
1日目
3日目の順序尺度を使用した各臨床状態の参加者の割合
時間枠：3日目
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。8) 死亡。 7) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 1) 入院しておらず、活動に制限がないこと。
3日目
5日目の順序尺度を使用した各臨床状態の参加者の割合
時間枠：5日目
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。8) 死亡。 7) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 1) 入院しておらず、活動に制限がないこと。
5日目
8日目の順序尺度を使用した各臨床状態の参加者の割合
時間枠：8日目
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。8) 死亡。 7) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 1) 入院しておらず、活動に制限がないこと。
8日目
11日目の順序尺度を使用した各臨床状態の参加者の割合
時間枠：11日目
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。8) 死亡。 7) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 1) 入院しておらず、活動に制限がないこと。
11日目
22日目の順序尺度を使用した各臨床状態の参加者の割合
時間枠：22日目
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。8) 死亡。 7) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 1) 入院しておらず、活動に制限がないこと。
22日目
29日目の順序尺度を使用した各臨床状態の参加者の割合
時間枠：29日目
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。8) 死亡。 7) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 1) 入院しておらず、活動に制限がないこと。
29日目
放電する時間、または NEWS が 2 以下で 24 時間維持される時間のいずれか早い方
時間枠：1日目から29日目
NEW スコアは、予後不良のリスクがある患者を識別する能力を示しています。 このスコアは、7 つの臨床パラメーター (呼吸数、酸素飽和度、酸素補給、体温、収縮期血圧、心拍数、意識レベル) に基づいています。 NEW Score は、有効性の尺度として使用されています。 最小スコアは 0 で、より良い結果を表し、最大値は 19 で、より悪い結果を表します。 退院までの時間または 2 以下の NEWS は、参加者ごとに決定されました。
1日目から29日目
プロトロンビン時間 (PT) のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
PT を評価するための血液は、参加者が入院している間は 1、3、5、8、および 11 日目に、15 日目および 29 日目には採血され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
好中球のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
好中球を評価するための血液は、参加者が入院している間は 1、3、5、8、および 11 日目に、15 日目および 29 日目には採血され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
15日目の順序尺度を使用した各臨床状態の参加者の割合
時間枠：15日目
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。8) 死亡。 7) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 1) 入院しておらず、活動に制限がないこと。
15日目
研究中の治療を中止または一時停止した参加者の割合
時間枠：1日目から10日目
参加者は、退院または死亡により治験治療を中止された可能性があります。 何らかの理由での注入の停止または遅延が収集され、一連の 10 回の投与での投与漏れも収集されました。
1日目から10日目
新しい酸素の使用期間
時間枠：1日目から29日目

新しい酸素使用の期間は、ベースラインで酸素を使用していなかった参加者の間で日単位で測定され、2 つの方法で決定されました。 1つ目は、死亡した参加者の帰属を含みます。 2番目の方法は、死亡していない参加者に限定されています

.
1日目から29日目
新しい非侵襲的換気または高流量酸素の使用を必要とする参加者の割合
時間枠：1日目から29日目
新しい非侵襲的換気または高流量酸素の使用は、ベースラインで非侵襲的換気または高流量酸素を使用していない被験者の割合として決定されました。
1日目から29日目
14日間の参加者死亡率
時間枠：1日目から15日目
死亡率は、研究15日目までに死亡した参加者の割合として決定されました。
1日目から15日目
29日間の参加者死亡率
時間枠：1日目から29日目
死亡率は、研究 29 日目までに死亡した参加者の割合として決定されました。
1日目から29日目
序数尺度を使用した少なくとも 1 つのカテゴリの改善までの時間
時間枠：1日目から29日目
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。8) 死亡。 7) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 1) 入院しておらず、活動に制限がないこと。 各参加者について、少なくとも 1 つのカテゴリが改善されるまでの時間が決定されました
1日目から29日目
序数尺度を使用して少なくとも 2 つのカテゴリが改善されるまでの時間
時間枠：1日目から29日目
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。1) 死亡。 2) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している。 3) 入院中、非侵襲的人工呼吸器または高流量酸素装置を使用している; 4) 酸素補給が必要な入院中; 5) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 6) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要としなくなった。 7) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要な場合; 8) 入院しておらず、活動に制限がない。 各参加者について、少なくとも 2 つのカテゴリが改善されるまでの時間が決定されました
1日目から29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月21日

一次修了 (実際)

2020年5月21日

研究の完了 (実際)

2020年5月21日

試験登録日

最初に提出

2020年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月20日

最初の投稿 (実際)

2020年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月9日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-0006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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