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Essai de traitement adaptatif COVID-19 (ACTT)

9 mars 2022 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai contrôlé multicentrique, adaptatif, randomisé en aveugle sur l'innocuité et l'efficacité des thérapeutiques expérimentales pour le traitement du COVID-19 chez les adultes hospitalisés

Cette étude est un essai adaptatif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de nouveaux agents thérapeutiques chez des adultes hospitalisés diagnostiqués avec COVID-19. L'étude est un essai multicentrique qui sera mené dans environ 100 sites dans le monde. L'étude comparera différents agents thérapeutiques expérimentaux à un groupe témoin. Il y aura une surveillance intermédiaire pour introduire de nouvelles armes et permettre un arrêt précoce pour futilité, efficacité ou sécurité. Si une thérapie s'avère efficace, alors ce traitement peut devenir le bras témoin de comparaison(s) avec de nouveaux traitements expérimentaux. Tout changement de ce type serait accompagné d'une mise à jour de la taille de l'échantillon. Étant donné que les normes de base des soins de soutien peuvent évoluer/s'améliorer au fil du temps à mesure que l'on en apprend davantage sur la gestion réussie de la COVID-19, les comparaisons de l'innocuité et de l'efficacité seront basées sur les données de sujets randomisés simultanément. Un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) surveillera activement les données intermédiaires pour faire des recommandations sur la clôture précoce de l'étude ou des modifications des bras de l'étude. Évaluer l'efficacité clinique, telle qu'évaluée par le temps de récupération, de différents traitements expérimentaux par rapport au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai adaptatif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de nouveaux agents thérapeutiques chez des adultes hospitalisés diagnostiqués avec COVID-19. L'étude est un essai multicentrique qui sera mené dans environ 100 sites dans le monde. L'étude comparera différents agents thérapeutiques expérimentaux à un groupe témoin. Il y aura une surveillance intermédiaire pour introduire de nouvelles armes et permettre un arrêt précoce pour futilité, efficacité ou sécurité. Si une thérapie s'avère efficace, alors ce traitement peut devenir le bras témoin de comparaison(s) avec de nouveaux traitements expérimentaux. Tout changement de ce type serait accompagné d'une mise à jour de la taille de l'échantillon. Étant donné que les normes de base des soins de soutien peuvent évoluer/s'améliorer au fil du temps à mesure que l'on en apprend davantage sur la gestion réussie de la COVID-19, les comparaisons de l'innocuité et de l'efficacité seront basées sur les données de sujets randomisés simultanément. Un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) surveillera activement les données intermédiaires pour faire des recommandations sur la clôture précoce de l'étude ou des modifications des bras de l'étude.

La taille de l'échantillon initial devrait être de 572 sujets pour atteindre 400 sujets avec un statut "récupéré" (selon l'objectif principal). L'analyse primaire sera basée sur les sujets inscrits afin de 400 récupérations. Une analyse supplémentaire du sous-groupe de gravité modérée (ceux dont le statut de base est "Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire" ou "Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus") est également d'importance pour la santé publique. Par conséquent, l'inscription sera autorisée jusqu'à la date du 20 avril 2020 pour assurer 400 récupérations et fournir des données supplémentaires sur cet important sous-groupe. Avec les taux d'inscription récents, la taille totale de l'échantillon peut être de 600 à plus de 800.

Les sujets seront évalués quotidiennement pendant leur hospitalisation. Si les sujets sortent de l'hôpital, ils auront une visite d'étude aux jours 15, 22 et 29 en ambulatoire. Pour les sujets déchargés, il est préférable que les visites des jours 15 et 29 se fassent en personne pour obtenir des tests de laboratoire de sécurité et des échantillons d'écouvillon OP et de sang (sérum uniquement) pour la recherche secondaire ainsi que des données sur les résultats cliniques. Cependant, le contrôle des infections ou d'autres restrictions peuvent limiter la capacité du sujet à retourner à la clinique. Dans ce cas, les visites des jours 15 et 29 peuvent être effectuées par téléphone et seules les données cliniques seront obtenues. La visite du jour 22 n'a pas de tests de laboratoire ni de collecte d'échantillons et peut également être effectuée par téléphone.

Tous les sujets subiront une série d'évaluations d'efficacité, de sécurité et de laboratoire. Des tests de laboratoire de sécurité et des échantillons de recherche de sang (sérum et plasma) et des écouvillons oropharyngés (OP) seront obtenus les jours 1 (avant la perfusion) et les jours 3, 5, 8 et 11 (pendant l'hospitalisation). Des écouvillons OP et du sang (sérum uniquement) ainsi que des tests de laboratoire de sécurité seront collectés les jours 15 et 29 (si le sujet assiste à une visite en personne ou est toujours hospitalisé).

Le critère de jugement principal est le temps de récupération au jour 29. Un résultat secondaire clé évalue les améliorations liées au traitement sur l'échelle ordinale à 8 points au jour 15. Comme on sait peu de choses sur l'évolution clinique du COVID-19, une étude pilote sera utilisée pour une réévaluation en aveugle de la taille de l'échantillon.

Contacts:

20-0006 Contact central

Téléphone : 1 (301) 7617948

Courriel : DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1062

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Universitatsklinikum Koeln Klinik I fur Innere Medizin Klinisches Studienzentrum fur Infektiologie I
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt -Medizinische Klinik II - Infektiologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn, Medizinische Klinik I - Bereich Infektiologie/HIV der Medizinischen Klinik
  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • University of Copenhagen - Centre of Excellence for Health, Immunity and Infections (CHIP) - Department of Infectious Diseases
  • Espagne
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Servicio de Salud Internacional
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Servei Malalties Infeccioses
  • Grèce
      • Athens, Grèce, GR-10675
        • Medical School of Athens University - Evangelismos Hospital - Department of Critical Care and Pulmonary Services
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grèce, P.O. 54636
        • AHEPA University Hospital - 1st Department of Internal Medicine
  • Japon
      • Tokyo, Japon, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • Royaume-Uni
      • Headington, Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Brighton
      • East Sussex, Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital - Department of Intensive Care Medicine
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Saint Thomas' Hospital - Directorate of Infection
    • Newcastle Upon Tyne
      • Level 6, Ward 19, Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary - Department of Infectious Diseases
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TK
        • St. James's University Hospital - Infectious Diseases
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, États-Unis, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System - Section of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, États-Unis, 10016-6402
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center - Infectious Diseases
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • The University of Washington - Virology Research Clinic
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Admis dans un hôpital avec des symptômes évocateurs d'une infection au COVID-19.
  2. Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) donne son consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude.
  3. Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues.
  4. Homme ou femme adulte non enceinte> / = 18 ans au moment de l'inscription.

  5. A une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou un autre test commercial ou de santé publique dans tout échantillon, comme documenté par l'un ou l'autre des éléments suivants :

    1. PCR positive dans l'échantillon prélevé < 72 heures avant la randomisation ; OU

      Critère d'exclusion:

    2. PCR positif dans l'échantillon prélevé >/= 72 heures avant la randomisation, incapacité documentée à obtenir un échantillon répété (par ex. en raison d'un manque de fournitures de test, d'une capacité de test limitée, de résultats prenant > 24 heures, etc.) ET d'une maladie évolutive suggérant une infection par le SRAS-CoV-2 en cours.

  6. Maladie de n'importe quelle durée, et au moins l'un des éléments suivants :

    1. Infiltrats radiographiques par imagerie (Rx thorax, scanner, etc.), OU
    2. SpO2 < / = 94 % à l'air ambiant, OU
    3. Besoin d'oxygène supplémentaire, OU
    4. Nécessite une ventilation mécanique.
  7. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de s'abstenir ou d'utiliser au moins une forme primaire de contraception n'incluant pas la contraception hormonale à partir du moment du dépistage jusqu'au jour 29.
  8. Accepte de ne pas participer à un autre essai clinique pour le traitement du COVID-19 ou du SRAS-CoV-2 jusqu'au jour 29.

Critère d'exclusion:

  1. Alanine Transaminase (ALT) ou Aspartate Transaminase (AST) > 5 fois la limite supérieure de la normale.
  2. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 ml/min (y compris les patients sous hémodialyse ou hémofiltration).
  3. Grossesse ou allaitement.
  4. Sortie anticipée de l'hôpital ou transfert vers un autre hôpital qui n'est pas un site d'étude dans les 72 heures.
  5. Allergie à tout médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
200 mg de placebo de Remdesivir administrés par voie intraveineuse le jour 1, suivis d'une dose d'entretien de 100 mg une fois par jour de placebo de Remdesivir pendant l'hospitalisation pendant une durée totale allant jusqu'à 10 jours. n=286.
Autre: Placebo
La formulation lyophilisée placebo fournie est identique en apparence physique à la formulation lyophilisée active et contient les mêmes ingrédients inactifs. Alternativement, un placebo de solution saline normale de volume égal peut être administré s'il existe des limites à l'approvisionnement correspondant en placebo.
Expérimental: Remdésivir
200 mg de Remdesivir administrés par voie intraveineuse le jour 1, suivis d'une dose d'entretien de 100 mg une fois par jour de Remdesivir pendant l'hospitalisation pendant une durée totale allant jusqu'à 10 jours. n=286.
Médicament: Remdésivir
Remdesivir est un promédicament monophosphoramidate diastéréoisomère conçu pour l'administration intracellulaire d'un analogue nucléoside adénine modifié GS-441524. En plus de l'ingrédient actif, la formulation lyophilisée de Remdesivir contient les ingrédients inactifs suivants : eau pour injection, sulfobutyléther bêta-cyclodextrine sodique (SBECD) et acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération
Délai: Jour 1 à Jour 29
Le jour de récupération est défini comme le premier jour où le sujet satisfait à l'une des trois catégories suivantes de l'échelle ordinale : 1) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 2) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 3) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
Jour 1 à Jour 29
Temps de récupération par race
Délai: Jour 1 à Jour 29
Le jour de récupération est défini comme le premier jour où le sujet satisfait à l'une des trois catégories suivantes de l'échelle ordinale : 1) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 2) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 3) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
Jour 1 à Jour 29
Temps de récupération par origine ethnique
Délai: Jour 1 à Jour 29
Le jour de récupération est défini comme le premier jour où le sujet satisfait à l'une des trois catégories suivantes de l'échelle ordinale : 1) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 2) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 3) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
Jour 1 à Jour 29
Temps de récupération par sexe
Délai: Jour 1 à Jour 29
Le jour de récupération est défini comme le premier jour où le sujet satisfait à l'une des trois catégories suivantes de l'échelle ordinale : 1) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 2) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 3) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
Jour 1 à Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'alanine transaminase (ALT)
Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Le sang pour évaluer l'ALT a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie.
Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Changement par rapport à la ligne de base de l'aspartate transaminase (AST)
Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Le sang pour évaluer l'AST a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie.
Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Changement de la valeur de base de la créatinine
Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Le sang pour évaluer la créatinine sérique a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie.
Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Changement par rapport à la ligne de base du glucose
Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Le sang pour évaluer la glycémie a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie.
Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine
Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Le sang pour évaluer l'hémoglobine a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie.
Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Changement de la ligne de base dans les plaquettes
Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Le sang pour évaluer les plaquettes a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie.
Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Changement par rapport à la ligne de base de la bilirubine totale
Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Le sang pour évaluer la bilirubine totale a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie.
Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de globules blancs (WBC)
Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Le sang pour évaluer WBC a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie.
Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Changement par rapport à la ligne de base dans les lymphocytes
Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Le sang pour évaluer les lymphocytes a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie.
Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Changement par rapport à la ligne de base dans les monocytes
Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Le sang pour évaluer les monocytes a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie.
Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Changement par rapport à la ligne de base dans les basophiles
Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Le sang pour évaluer les basophiles a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie.
Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Changement par rapport à la ligne de base chez les éosinophiles
Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Le sang pour évaluer les éosinophiles a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie.
Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Changement du score national d'alerte précoce (NEWS) par rapport au niveau de référence
Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 et 29
Le score NEW a démontré sa capacité à discriminer les patients à risque de mauvais résultats. Ce score est basé sur 7 paramètres cliniques (fréquence respiratoire, saturation en oxygène, éventuel supplément d'oxygène, température, pression artérielle systolique, fréquence cardiaque, niveau de conscience). Le NEW Score est utilisé comme mesure d'efficacité. Le score minimum est 0, représentant le meilleur résultat, et la valeur maximale est 19, représentant le pire résultat.
Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 et 29
Pourcentage de participants ayant signalé des événements indésirables (EI) cliniques et/ou de laboratoire de grade 3 et 4
Délai: Jour 1 à Jour 29
Les EI de grade 3 sont définis comme des événements qui interrompent les activités habituelles de la vie quotidienne, ou affectent de manière significative l'état clinique, ou peuvent nécessiter une intervention thérapeutique intensive. Les événements graves sont généralement invalidants. Les EI de grade 4 sont définis comme des événements potentiellement mortels.
Jour 1 à Jour 29
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 à Jour 29
Un EIG est défini comme un EI ou un effet indésirable suspecté est considéré comme grave si, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, il entraîne la mort, un EI menaçant le pronostic vital, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, un effet persistant ou important incapacité ou perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales, ou anomalie congénitale/malformation congénitale.
Jour 1 à Jour 29
Durée d'hospitalisation
Délai: Jour 1 à Jour 29
La durée d'hospitalisation a été déterminée de deux façons. Le premier comprend des imputations pour les participants décédés. La deuxième méthode est réservée aux participants qui ne sont pas décédés.
Jour 1 à Jour 29
Durée de la nouvelle ventilation non invasive ou de l'utilisation d'oxygène à haut débit
Délai: Jour 1 à Jour 29
La durée de la nouvelle ventilation non invasive ou de l'utilisation d'oxygène à haut débit a été mesurée en jours chez les participants qui n'étaient pas sous ventilation non invasive ou qui n'utilisaient pas d'oxygène à haut débit au départ, déterminée de deux façons. Le premier comprend des imputations pour les participants décédés. La deuxième méthode est réservée aux participants qui ne sont pas décédés
Jour 1 à Jour 29
Durée d'utilisation d'un nouveau ventilateur ou d'une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
Délai: Jour 1 à Jour 29
La durée d'utilisation d'un nouveau ventilateur ou d'un ECMO a été mesurée en jours chez les participants qui n'étaient pas sous ventilateur ou ECMO au départ, déterminée de deux manières. Le premier comprend des imputations pour les participants décédés. La deuxième méthode est réservée aux participants qui ne sont pas décédés
Jour 1 à Jour 29
Pourcentage de participants nécessitant l'utilisation d'un nouveau ventilateur ou d'une oxygénation à membrane extracorporelle (ECMO)
Délai: Jour 1 à Jour 29
Le pourcentage de participants nécessitant l'utilisation d'un nouveau ventilateur ou d'une ECMO a été déterminé comme le pourcentage qui n'était pas sous ventilateur ou ECMO au départ
Jour 1 à Jour 29
Pourcentage de participants nécessitant une nouvelle utilisation d'oxygène
Délai: Jour 1 à Jour 29
Le pourcentage de participants nécessitant une nouvelle utilisation d'oxygène a été déterminé comme le pourcentage de participants n'ayant pas besoin d'oxygène au départ
Jour 1 à Jour 29
Changement moyen de l'échelle ordinale
Délai: Jour 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 et 29
L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude donnée. L'échelle est la suivante : 8) Décès ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; 6) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 5) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 2) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 1) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités. Un changement positif indique une aggravation et un changement négatif est une amélioration.
Jour 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 et 29
Pourcentage de participants à chaque état clinique en utilisant l'échelle ordinale au jour 1
Délai: Jour 1
L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude donnée. L'échelle est la suivante : 8) Décès ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; 6) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 5) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 2) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 1) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
Jour 1
Pourcentage de participants à chaque état clinique en utilisant l'échelle ordinale au jour 3
Délai: Jour 3
L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude donnée. L'échelle est la suivante : 8) Décès ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; 6) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 5) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 2) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 1) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
Jour 3
Pourcentage de participants à chaque état clinique en utilisant l'échelle ordinale au jour 5
Délai: Jour 5
L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude donnée. L'échelle est la suivante : 8) Décès ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; 6) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 5) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 2) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 1) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
Jour 5
Pourcentage de participants à chaque état clinique en utilisant l'échelle ordinale au jour 8
Délai: Jour 8
L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude donnée. L'échelle est la suivante : 8) Décès ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; 6) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 5) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 2) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 1) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
Jour 8
Pourcentage de participants à chaque état clinique en utilisant l'échelle ordinale au jour 11
Délai: Jour 11
L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude donnée. L'échelle est la suivante : 8) Décès ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; 6) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 5) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 2) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 1) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
Jour 11
Pourcentage de participants à chaque état clinique en utilisant l'échelle ordinale au jour 22
Délai: Jour 22
L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude donnée. L'échelle est la suivante : 8) Décès ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; 6) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 5) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 2) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 1) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
Jour 22
Pourcentage de participants à chaque état clinique en utilisant l'échelle ordinale au jour 29
Délai: Jour 29
L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude donnée. L'échelle est la suivante : 8) Décès ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; 6) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 5) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 2) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 1) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
Jour 29
Temps de décharge ou à un NEWS de 2 ou moins et maintenu pendant 24 heures, selon la première éventualité
Délai: Jour 1 à Jour 29
Le score NEW a démontré sa capacité à discriminer les patients à risque de mauvais résultats. Ce score est basé sur 7 paramètres cliniques (fréquence respiratoire, saturation en oxygène, éventuel supplément d'oxygène, température, pression artérielle systolique, fréquence cardiaque, niveau de conscience). Le NEW Score est utilisé comme mesure d'efficacité. Le score minimum est 0, représentant le meilleur résultat, et la valeur maximale est 19, représentant le pire résultat. Le temps de décharge ou un NEWS inférieur ou égal à 2 a été déterminé pour chaque participant.
Jour 1 à Jour 29
Changement par rapport à la ligne de base du temps de prothrombine (PT)
Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Le sang pour évaluer le PT a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie.
Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Changement de la ligne de base dans les neutrophiles
Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Le sang pour évaluer les neutrophiles a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie.
Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Pourcentage de participants à chaque état clinique en utilisant l'échelle ordinale au jour 15
Délai: Jour 15
L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude donnée. L'échelle est la suivante : 8) Décès ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; 6) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 5) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 2) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 1) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
Jour 15
Pourcentage de participants interrompus ou temporairement suspendus des thérapies expérimentales
Délai: Jour 1 à Jour 10
Les participants peuvent avoir été interrompus par des traitements expérimentaux en raison d'un congé ou d'un décès. L'arrêt ou le ralentissement de la perfusion pour une raison quelconque a été recueilli, ainsi que les doses manquées dans la série de 10 doses.
Jour 1 à Jour 10
Durée de la nouvelle utilisation d'oxygène
Délai: Jour 1 à Jour 29

La durée de la nouvelle utilisation d'oxygène a été mesurée en jours chez les participants qui n'étaient pas sous oxygène au départ, déterminée de deux manières. Le premier comprend des imputations pour les participants décédés. La deuxième méthode est réservée aux participants qui ne sont pas décédés

.
Jour 1 à Jour 29
Pourcentage de participants nécessitant une nouvelle ventilation non invasive ou une utilisation d'oxygène à haut débit
Délai: Jour 1 à Jour 29
La nouvelle ventilation non invasive ou l'utilisation d'oxygène à haut débit a été déterminée comme le pourcentage de sujets qui ne sont pas sous ventilation non invasive ou oxygène à haut débit au départ.
Jour 1 à Jour 29
Mortalité des participants sur 14 jours
Délai: Jour 1 à Jour 15
Le taux de mortalité a été déterminé comme la proportion de participants décédés au jour 15 de l'étude.
Jour 1 à Jour 15
Mortalité des participants sur 29 jours
Délai: Jour 1 à Jour 29
Le taux de mortalité a été déterminé comme la proportion de participants décédés au jour 29 de l'étude.
Jour 1 à Jour 29
Temps d'amélioration d'au moins une catégorie à l'aide d'une échelle ordinale
Délai: Jour 1 à Jour 29
L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude donnée. L'échelle est la suivante : 8) Décès ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; 6) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 5) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 2) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 1) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités. Le temps d'amélioration d'au moins une catégorie a été déterminé pour chaque participant
Jour 1 à Jour 29
Temps d'amélioration d'au moins deux catégories à l'aide d'une échelle ordinale
Délai: Jour 1 à Jour 29
L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude donnée. L'échelle est la suivante : 1) Décès ; 2) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; 3) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 4) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 5) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 6) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 7) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 8) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités. Le temps d'amélioration d'au moins deux catégories a été déterminé pour chaque participant
Jour 1 à Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Première publication (Réel)

21 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-0006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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