Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT)

9. mars 2022 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En multisenter, adaptiv, randomisert blindkontrollert studie av sikkerheten og effektiviteten til etterforskningsterapi for behandling av COVID-19 hos sykehusinnlagte voksne

Denne studien er en adaptiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av nye terapeutiske midler hos voksne på sykehus diagnostisert med COVID-19. Studien er en multisenterforsøk som vil bli utført på opptil omtrent 100 steder globalt. Studien vil sammenligne forskjellige terapeutiske midler med en kontrollarm. Det vil være midlertidig overvåking for å introdusere nye armer og tillate tidlig stopp for nytteløshet, effekt eller sikkerhet. Hvis en terapi viser seg å være effektiv, kan denne behandlingen bli kontrollarmen for sammenligning(er) med nye eksperimentelle behandling(er). Enhver slik endring vil bli ledsaget av en oppdatert prøvestørrelse. Fordi bakgrunnsstandarder for støttebehandling kan utvikles/forbedre seg over tid etter hvert som man lærer mer om vellykket håndtering av COVID-19, vil sammenligninger av sikkerhet og effekt være basert på data fra samtidig randomiserte forsøkspersoner. Et uavhengig overvåkingsråd for data og sikkerhet (DSMB) vil aktivt overvåke midlertidige data for å komme med anbefalinger om tidlig avslutning av studier eller endringer i studiearmer. For å evaluere den kliniske effekten, vurdert etter tid til bedring, av forskjellige undersøkelsesterapier sammenlignet med kontrollarmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en adaptiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av nye terapeutiske midler hos voksne på sykehus diagnostisert med COVID-19. Studien er en multisenterforsøk som vil bli utført på opptil omtrent 100 steder globalt. Studien vil sammenligne forskjellige terapeutiske midler med en kontrollarm. Det vil være midlertidig overvåking for å introdusere nye armer og tillate tidlig stopp for nytteløshet, effekt eller sikkerhet. Hvis en terapi viser seg å være effektiv, kan denne behandlingen bli kontrollarmen for sammenligning(er) med nye eksperimentelle behandling(er). Enhver slik endring vil bli ledsaget av en oppdatert prøvestørrelse. Fordi bakgrunnsstandarder for støttebehandling kan utvikles/forbedre seg over tid etter hvert som man lærer mer om vellykket håndtering av COVID-19, vil sammenligninger av sikkerhet og effekt være basert på data fra samtidig randomiserte forsøkspersoner. Et uavhengig overvåkingsråd for data og sikkerhet (DSMB) vil aktivt overvåke midlertidige data for å komme med anbefalinger om tidlig avslutning av studier eller endringer i studiearmer.

Den opprinnelige prøvestørrelsen er anslått til å være 572 forsøkspersoner for å oppnå 400 forsøkspersoner med en "gjenopprettet" status (i henhold til hovedmålet). Den primære analysen vil være basert på de fagene som er registrert for å oppnå 400 utvinninger. En tilleggsanalyse av undergruppen med moderat alvorlighetsgrad (de med baseline-status på "Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen" eller "Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling") er også av betydning for folkehelsen. Derfor vil påmelding være tillatt frem til datoen 20. april 2020 for å sikre 400 gjenopprettinger og gi ytterligere data om denne viktige undergruppen. Med nylige påmeldingsrater kan den totale prøvestørrelsen være 600 til over 800.

Forsøkspersonene vil bli vurdert daglig mens de er innlagt på sykehus. Dersom forsøkspersonene skrives ut fra sykehuset vil de ha studiebesøk på dag 15, 22 og 29 som poliklinisk. For utskrevne forsøkspersoner er det foretrukket at dag 15 og 29 besøk er personlig for å innhente sikkerhetslaboratorietester og OP-pinneprøver og blodprøver (kun serum) for sekundær forskning, så vel som kliniske utfallsdata. Imidlertid kan smittevern eller andre restriksjoner begrense forsøkspersonens mulighet til å returnere til klinikken. I dette tilfellet kan besøk på dag 15 og 29 gjennomføres per telefon, og kun kliniske data vil bli innhentet. Dag 22-besøket har ikke laboratorietester eller innsamling av prøver og kan også gjennomføres på telefon.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en serie med effekt-, sikkerhets- og laboratorievurderinger. Sikkerhetslaboratorietester og blod (serum og plasma) forskningsprøver og orofaryngeale (OP) vattpinner vil bli tatt på dag 1 (før infusjon) og dag 3, 5, 8 og 11 (mens innlagt på sykehus). OP-pinner og blod (kun serum) pluss sikkerhetslaboratorietester vil bli samlet inn på dag 15 og 29 (hvis forsøkspersonen deltar på et personlig besøk eller fortsatt er innlagt på sykehus).

Det primære resultatet er tid til restitusjon innen dag 29. Et sentralt sekundært resultat evaluerer behandlingsrelaterte forbedringer i 8-punkts ordinær skala på dag 15. Ettersom lite er kjent om det kliniske forløpet av COVID-19, vil en pilotstudie bli brukt for en blindet prøvestørrelse revurdering.

Kontakter:

20-0006 Sentralkontakt

Telefon: 1 (301) 7617948

E-post: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1062

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • University of Copenhagen - Centre of Excellence for Health, Immunity and Infections (CHIP) - Department of Infectious Diseases
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, Forente stater, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System - Section of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, Forente stater, 10016-6402
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center - Infectious Diseases
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • The University of Washington - Virology Research Clinic
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic
  • Hellas
      • Athens, Hellas, GR-10675
        • Medical School of Athens University - Evangelismos Hospital - Department of Critical Care and Pulmonary Services
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Hellas, P.O. 54636
        • AHEPA University Hospital - 1st Department of Internal Medicine
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases
  • Spania
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Servicio de Salud Internacional
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Servei Malalties Infeccioses
  • Storbritannia
      • Headington, Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Brighton
      • East Sussex, Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital - Department of Intensive Care Medicine
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, SE1 7EH
        • Saint Thomas' Hospital - Directorate of Infection
    • Newcastle Upon Tyne
      • Level 6, Ward 19, Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary - Department of Infectious Diseases
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TK
        • St. James's University Hospital - Infectious Diseases
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitatsklinikum Koeln Klinik I fur Innere Medizin Klinisches Studienzentrum fur Infektiologie I
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt -Medizinische Klinik II - Infektiologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn, Medizinische Klinik I - Bereich Infektiologie/HIV der Medizinischen Klinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagt på sykehus med symptomer som tyder på covid-19-infeksjon.
  2. Forsøksperson (eller juridisk autorisert representant) gir informert samtykke før oppstart av noen studieprosedyrer.
  3. Emnet (eller juridisk autorisert representant) forstår og godtar å overholde planlagte studieprosedyrer.
  4. Mannlig eller ikke-gravid kvinnelig voksen > / = 18 år ved påmelding.

  5. Har laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse i en prøve, som dokumentert av ett eller følgende:

    1. PCR-positiv i prøve tatt < 72 timer før randomisering; ELLER

      Ekskluderingskriterier:

    2. PCR-positiv i prøve samlet >/= 72 timer før randomisering, dokumentert manglende evne til å få en gjentatt prøve (f.eks. på grunn av mangel på testutstyr, begrenset testkapasitet, resultater som tar >24 timer osv.) OG progressiv sykdom som tyder på pågående SARS-CoV-2-infeksjon.

  6. Sykdom av enhver varighet, og minst ett av følgende:

    1. Radiografisk infiltrerer ved bildediagnostikk (røntgen av thorax, CT-skanning, etc.), ELLER
    2. SpO2 < / = 94 % på romluft, ELLER
    3. Krever ekstra oksygen, OR
    4. Krever mekanisk ventilasjon.
  7. Kvinner i fertil alder må godta enten avholdenhet eller bruke minst én primær prevensjonsform, ikke inkludert hormonell prevensjon, fra screeningstidspunktet til og med dag 29.
  8. Godtar å ikke delta i en annen klinisk studie for behandling av COVID-19 eller SARS-CoV-2 til og med dag 29.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) > 5 ganger øvre normalgrense.
  2. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min (inkludert pasienter som får hemodialyse eller hemofiltrering).
  3. Graviditet eller amming.
  4. Forventet utskrivning fra sykehus eller overføring til annet sykehus som ikke er et studiested innen 72 timer.
  5. Allergi mot alle studiemedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
200 mg Remdesivir placebo administrert intravenøst ​​på dag 1, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 100 mg én gang daglig med Remdesivir placebo under sykehusinnleggelse i opptil 10 dager totalt. n=286.
Annen: Placebo
Den medfølgende placebolyofiliserte formuleringen er identisk i fysisk utseende med den aktive frysetørkede formuleringen og inneholder de samme inaktive ingrediensene. Alternativt kan en placebo med normalt saltvann med likt volum gis hvis det er begrensninger på matchende placeboforsyninger.
Eksperimentell: Remdesivir
200 mg Remdesivir administrert intravenøst ​​på dag 1, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 100 mg én gang daglig med Remdesivir under sykehusinnleggelse i opptil 10 dager totalt. n=286.
Legemiddel: Remdesivir
Medikament Remdesivir er et enkelt diastereomer monofosforamidat prodrug designet for intracellulær levering av en modifisert adeninnukleosidanalog GS-441524. I tillegg til den aktive ingrediensen, inneholder den frysetørkede formuleringen av Remdesivir følgende inaktive ingredienser: vann til injeksjon, sulfobutyleter beta-cyklodekstrinnatrium (SBECD) og saltsyre og/eller natriumhydroksid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å bli frisk
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag for restitusjon er definert som den første dagen hvor forsøkspersonen tilfredsstiller en av følgende tre kategorier fra ordinalskalaen: 1) Innlagt på sykehus, uten behov for ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 2) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 3) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
Dag 1 til og med dag 29
Tid til restitusjon etter rase
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag for restitusjon er definert som den første dagen hvor forsøkspersonen tilfredsstiller en av følgende tre kategorier fra ordinalskalaen: 1) Innlagt på sykehus, uten behov for ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 2) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 3) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
Dag 1 til og med dag 29
Tid til utvinning etter etnisitet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag for restitusjon er definert som den første dagen hvor forsøkspersonen tilfredsstiller en av følgende tre kategorier fra ordinalskalaen: 1) Innlagt på sykehus, uten behov for ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 2) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 3) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
Dag 1 til og med dag 29
Tid til restitusjon etter sex
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag for restitusjon er definert som den første dagen hvor forsøkspersonen tilfredsstiller en av følgende tre kategorier fra ordinalskalaen: 1) Innlagt på sykehus, uten behov for ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 2) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 3) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
Dag 1 til og med dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for å evaluere ALT ble samlet inn på dag 1, 3, 5, 8 og 11 mens deltakerne var innlagt, og på dag 15 og 29, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som hadde blitt utskrevet fikk tatt blod dersom smitteverntiltak tillot personlige besøk etter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Endring fra baseline i aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for å evaluere AST ble samlet inn på dag 1, 3, 5, 8 og 11 mens deltakerne var innlagt, og på dag 15 og 29, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som hadde blitt utskrevet fikk tatt blod dersom smitteverntiltak tillot personlige besøk etter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Endring fra baseline i kreatinin
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for å evaluere serumkreatinin ble samlet inn på dag 1, 3, 5, 8 og 11 mens deltakerne var innlagt, og på dag 15 og 29, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som hadde blitt utskrevet fikk tatt blod dersom smitteverntiltak tillot personlige besøk etter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Endring fra baseline i glukose
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for å evaluere serumglukose ble samlet inn på dag 1, 3, 5, 8 og 11 mens deltakerne var innlagt, og på dag 15 og 29, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som hadde blitt utskrevet fikk tatt blod dersom smitteverntiltak tillot personlige besøk etter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Endring fra baseline i hemoglobin
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for å evaluere hemoglobin ble samlet inn på dag 1, 3, 5, 8 og 11 mens deltakerne var innlagt, og på dag 15 og 29, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som hadde blitt utskrevet fikk tatt blod dersom smitteverntiltak tillot personlige besøk etter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Endring fra baseline i blodplater
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for å evaluere blodplater ble samlet inn på dag 1, 3, 5, 8 og 11 mens deltakerne var innlagt, og på dag 15 og 29, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som hadde blitt utskrevet fikk tatt blod dersom smitteverntiltak tillot personlige besøk etter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Endring fra baseline i total bilirubin
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for å evaluere total bilirubin ble samlet inn på dag 1, 3, 5, 8 og 11 mens deltakerne var innlagt, og på dag 15 og 29, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som hadde blitt utskrevet fikk tatt blod dersom smitteverntiltak tillot personlige besøk etter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for å evaluere WBC ble samlet inn på dag 1, 3, 5, 8 og 11 mens deltakerne var innlagt, og på dag 15 og 29, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som hadde blitt utskrevet fikk tatt blod dersom smitteverntiltak tillot personlige besøk etter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Endring fra baseline i lymfocytter
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for å evaluere lymfocytter ble samlet inn på dag 1, 3, 5, 8 og 11 mens deltakerne var innlagt, og på dag 15 og 29, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som hadde blitt utskrevet fikk tatt blod dersom smitteverntiltak tillot personlige besøk etter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Endring fra baseline i monocytter
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for å evaluere monocytter ble samlet inn på dag 1, 3, 5, 8 og 11 mens deltakerne var innlagt, og på dag 15 og 29, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som hadde blitt utskrevet fikk tatt blod dersom smitteverntiltak tillot personlige besøk etter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Endring fra baseline i basofiler
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for å evaluere basofiler ble samlet inn på dag 1, 3, 5, 8 og 11 mens deltakerne var innlagt, og på dag 15 og 29, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som hadde blitt utskrevet fikk tatt blod dersom smitteverntiltak tillot personlige besøk etter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Endring fra baseline i eosinofiler
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for å evaluere eosinofiler ble samlet inn på dag 1, 3, 5, 8 og 11 mens deltakerne var innlagt, og på dag 15 og 29, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som hadde blitt utskrevet fikk tatt blod dersom smitteverntiltak tillot personlige besøk etter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Endring i National Early Warning Score (NEWS) fra baseline
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 og 29
Den NYE poengsummen har vist en evne til å diskriminere pasienter med risiko for dårlige utfall. Denne poengsummen er basert på 7 kliniske parametere (respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, eventuell tilleggsoksygen, temperatur, systolisk blodtrykk, hjertefrekvens, bevissthetsnivå). Den NYE Score brukes som et effektmål. Minste poengsum er 0, som representerer det bedre resultatet, og maksimumsverdien er 19, som representerer det dårligere resultatet.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 og 29
Prosentandel av deltakere som rapporterer grad 3 og 4 kliniske og/eller laboratoriebivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Grad 3 AE er definert som hendelser som avbryter vanlige aktiviteter i dagliglivet, eller som i betydelig grad påvirker klinisk status, eller kan kreve intensiv terapeutisk intervensjon. Alvorlige hendelser er vanligvis invalidiserende. Grad 4 AE er definert som hendelser som er potensielt livstruende.
Dag 1 til og med dag 29
Prosentandel av deltakere som rapporterer alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
En SAE er definert som en AE eller mistenkt bivirkning anses som alvorlig hvis den, etter enten etterforskerens eller sponsorens syn, resulterer i død, en livstruende AE, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, en vedvarende eller betydelig manglende evne eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Dag 1 til og med dag 29
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Varigheten av sykehusinnleggelsen ble bestemt på to måter. Den første inkluderer tilregning for deltakere som døde. Den andre metoden er begrenset til deltakere som ikke døde.
Dag 1 til og med dag 29
Varighet av ny ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenbruk
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Varigheten av ny ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenbruk ble målt i dager blant deltakere som ikke var på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenbruk ved baseline, bestemt på to måter. Den første inkluderer tilregning for deltakere som døde. Den andre metoden er begrenset til deltakere som ikke døde
Dag 1 til og med dag 29
Varighet av bruk av ny respirator eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Varigheten av bruk av ny respirator eller ECMO ble målt i dager blant deltakere som ikke var på respirator eller ECMO ved baseline, bestemt på to måter. Den første inkluderer tilregning for deltakere som døde. Den andre metoden er begrenset til deltakere som ikke døde
Dag 1 til og med dag 29
Prosentandel av deltakere som trenger bruk av ny respirator eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Prosentandelen av deltakere som trengte ny respirator eller ECMO-bruk ble bestemt som prosentandelen som ikke var på respirator eller ECMO ved baseline
Dag 1 til og med dag 29
Prosentandel av deltakere som trenger ny oksygenbruk
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Prosentandelen av deltakere som trengte ny oksygenbruk ble bestemt som prosentandelen av deltakerne som ikke trengte oksygen ved baseline
Dag 1 til og med dag 29
Gjennomsnittlig endring i ordensskalaen
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 og 29
Ordinalskalaen er en vurdering av klinisk status ved første vurdering av en gitt studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 6) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 5) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 4) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 3) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 2) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 1) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter. En positiv endring indikerer en forverring og en negativ endring er en forbedring.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 og 29
Prosentandel av deltakere ved hver klinisk status ved bruk av ordinær skala på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Ordinalskalaen er en vurdering av klinisk status ved første vurdering av en gitt studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 6) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 5) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 4) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 3) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 2) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 1) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
Dag 1
Prosentandel av deltakere ved hver klinisk status ved bruk av ordinær skala på dag 3
Tidsramme: Dag 3
Ordinalskalaen er en vurdering av klinisk status ved første vurdering av en gitt studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 6) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 5) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 4) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 3) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 2) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 1) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
Dag 3
Prosentandel av deltakere ved hver klinisk status ved bruk av ordinær skala på dag 5
Tidsramme: Dag 5
Ordinalskalaen er en vurdering av klinisk status ved første vurdering av en gitt studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 6) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 5) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 4) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 3) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 2) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 1) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
Dag 5
Prosentandel av deltakere ved hver klinisk status ved bruk av ordinær skala på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Ordinalskalaen er en vurdering av klinisk status ved første vurdering av en gitt studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 6) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 5) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 4) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 3) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 2) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 1) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
Dag 8
Prosentandel av deltakere ved hver klinisk status ved bruk av ordinær skala på dag 11
Tidsramme: Dag 11
Ordinalskalaen er en vurdering av klinisk status ved første vurdering av en gitt studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 6) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 5) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 4) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 3) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 2) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 1) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
Dag 11
Prosentandel av deltakere ved hver klinisk status ved bruk av ordinær skala på dag 22
Tidsramme: Dag 22
Ordinalskalaen er en vurdering av klinisk status ved første vurdering av en gitt studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 6) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 5) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 4) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 3) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 2) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 1) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
Dag 22
Prosentandel av deltakere ved hver klinisk status ved bruk av ordinær skala på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Ordinalskalaen er en vurdering av klinisk status ved første vurdering av en gitt studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 6) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 5) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 4) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 3) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 2) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 1) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
Dag 29
Tid for utskrivning eller til en NYHET på 2 eller mindre og vedlikeholdes i 24 timer, avhengig av hva som inntreffer først
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Den NYE poengsummen har vist en evne til å diskriminere pasienter med risiko for dårlige utfall. Denne poengsummen er basert på 7 kliniske parametere (respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, eventuell tilleggsoksygen, temperatur, systolisk blodtrykk, hjertefrekvens, bevissthetsnivå). Den NYE Score brukes som et effektmål. Minste poengsum er 0, som representerer det bedre resultatet, og maksimumsverdien er 19, som representerer det dårligere resultatet. Tiden til utskrivning eller en NYHET på mindre enn eller lik 2 ble bestemt for hver deltaker.
Dag 1 til og med dag 29
Endring fra baseline i protrombintid (PT)
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for å evaluere PT ble samlet inn på dag 1, 3, 5, 8 og 11 mens deltakerne var innlagt, og på dag 15 og 29, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som hadde blitt utskrevet fikk tatt blod dersom smitteverntiltak tillot personlige besøk etter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Endring fra baseline i nøytrofiler
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for å evaluere nøytrofiler ble samlet inn på dag 1, 3, 5, 8 og 11 mens deltakerne var innlagt, og på dag 15 og 29, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som hadde blitt utskrevet fikk tatt blod dersom smitteverntiltak tillot personlige besøk etter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Prosentandel av deltakere ved hver klinisk status ved bruk av ordinær skala på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Ordinalskalaen er en vurdering av klinisk status ved første vurdering av en gitt studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 6) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 5) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 4) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 3) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 2) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 1) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
Dag 15
Prosentandel av deltakere som er avbrutt eller midlertidig suspendert fra etterforskningsterapi
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
Deltakerne kan ha blitt avbrutt fra undersøkelsesterapi på grunn av utskrivning eller død. Stopping eller bremsing av infusjonen av en eller annen grunn ble samlet, og det samme var glemte doser i serien på 10 doser.
Dag 1 til og med dag 10
Varighet av ny oksygenbruk
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29

Varigheten av ny oksygenbruk ble målt i dager blant deltakere som ikke var på oksygen ved baseline, bestemt på to måter. Den første inkluderer tilregning for deltakere som døde. Den andre metoden er begrenset til deltakere som ikke døde

.
Dag 1 til og med dag 29
Prosentandel av deltakere som trenger ny ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenbruk
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Ny bruk av ikke-invasiv ventilasjon eller oksygen med høy flyt ble bestemt som prosentandelen av forsøkspersonen som ikke var på ikke-invasiv ventilasjon eller oksygen med høy flyt ved baseline.
Dag 1 til og med dag 29
14-dagers deltakerdødelighet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 15
Dødeligheten ble bestemt som andelen deltakere som døde på studiedag 15.
Dag 1 til og med dag 15
29-dagers deltakerdødelighet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dødeligheten ble bestemt som andelen deltakere som døde på studiedag 29.
Dag 1 til og med dag 29
Tid til en forbedring med minst én kategori ved bruk av en ordinær skala
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Ordinalskalaen er en vurdering av klinisk status ved første vurdering av en gitt studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 6) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 5) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 4) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 3) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 2) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 1) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter. Tid til forbedring med minst én kategori ble bestemt for hver deltaker
Dag 1 til og med dag 29
Tid til en forbedring av minst to kategorier ved bruk av en ordinær skala
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Ordinalskalaen er en vurdering av klinisk status ved første vurdering av en gitt studiedag. Skalaen er som følger: 1) Død; 2) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 3) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 6) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 8) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter. Tid til forbedring med minst to kategorier ble bestemt for hver deltaker
Dag 1 til og med dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-0006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Remdesivir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere