Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve COVID-19-behandelingsproef (ACTT)

9 maart 2022 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een multicenter, adaptief, gerandomiseerd, geblindeerd gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van onderzoekstherapieën voor de behandeling van COVID-19 bij gehospitaliseerde volwassenen

Deze studie is een adaptieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van nieuwe therapeutische middelen bij in het ziekenhuis opgenomen volwassenen met de diagnose COVID-19. De studie is een multicenter-onderzoek dat zal worden uitgevoerd op ongeveer 100 locaties wereldwijd. De studie zal verschillende experimentele therapeutische middelen vergelijken met een controle-arm. Er zal tussentijdse monitoring plaatsvinden om nieuwe armen te introduceren en vroegtijdige stopzetting mogelijk te maken wegens nutteloosheid, werkzaamheid of veiligheid. Als één therapie effectief blijkt te zijn, kan deze behandeling de controlearm worden voor vergelijking(en) met nieuwe experimentele behandeling(en). Een dergelijke wijziging zou gepaard gaan met een bijgewerkte steekproefomvang. Omdat achtergrondnormen voor ondersteunende zorg in de loop van de tijd kunnen evolueren/verbeteren naarmate er meer wordt geleerd over succesvol beheer van COVID-19, zullen vergelijkingen van veiligheid en werkzaamheid worden gebaseerd op gegevens van gelijktijdig gerandomiseerde proefpersonen. Een onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB) zal tussentijdse gegevens actief monitoren om aanbevelingen te doen over vroegtijdige studieafsluiting of wijzigingen in studiegroepen. Het evalueren van de klinische werkzaamheid, zoals beoordeeld aan de hand van de tijd tot herstel, van verschillende experimentele therapieën in vergelijking met de controle-arm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een adaptieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van nieuwe therapeutische middelen bij in het ziekenhuis opgenomen volwassenen met de diagnose COVID-19. De studie is een multicenter-onderzoek dat zal worden uitgevoerd op ongeveer 100 locaties wereldwijd. De studie zal verschillende experimentele therapeutische middelen vergelijken met een controle-arm. Er zal tussentijdse monitoring plaatsvinden om nieuwe armen te introduceren en vroegtijdige stopzetting mogelijk te maken wegens nutteloosheid, werkzaamheid of veiligheid. Als één therapie effectief blijkt te zijn, kan deze behandeling de controlearm worden voor vergelijking(en) met nieuwe experimentele behandeling(en). Een dergelijke wijziging zou gepaard gaan met een bijgewerkte steekproefomvang. Omdat achtergrondnormen voor ondersteunende zorg in de loop van de tijd kunnen evolueren/verbeteren naarmate er meer wordt geleerd over succesvol beheer van COVID-19, zullen vergelijkingen van veiligheid en werkzaamheid worden gebaseerd op gegevens van gelijktijdig gerandomiseerde proefpersonen. Een onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB) zal tussentijdse gegevens actief monitoren om aanbevelingen te doen over vroegtijdige studieafsluiting of wijzigingen in studiegroepen.

De initiële steekproefomvang zal naar verwachting 572 proefpersonen zijn om 400 proefpersonen te bereiken met een "herstelde" status (volgens de primaire doelstelling). De primaire analyse zal gebaseerd zijn op de proefpersonen die zijn ingeschreven om tot 400 terugvorderingen te komen. Een aanvullende analyse van de subgroep met matige ernst (degenen met de basisstatus 'In het ziekenhuis opgenomen, aanvullende zuurstof nodig' of 'In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig') is ook van belang voor de volksgezondheid. Daarom is inschrijving toegestaan ​​tot de datum van 20 april 2020 om 400 genezingen te garanderen en aanvullende gegevens over deze belangrijke subgroep te verstrekken. Met recente inschrijvingspercentages kan de totale steekproefomvang 600 tot meer dan 800 zijn.

Onderwerpen zullen dagelijks worden beoordeeld terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen. Als de proefpersonen uit het ziekenhuis worden ontslagen, krijgen ze een studiebezoek op dag 15, 22 en 29 als poliklinische patiënt. Voor ontslagen proefpersonen verdient het de voorkeur dat de bezoeken op dag 15 en 29 persoonlijk zijn om veiligheidslaboratoriumtests en OP-uitstrijkjes en bloedmonsters (alleen serum) te verkrijgen voor secundair onderzoek, evenals klinische resultaatgegevens. Infectiecontrole of andere beperkingen kunnen echter het vermogen van de patiënt om terug te keren naar de kliniek beperken. In dit geval kunnen bezoeken op dag 15 en 29 telefonisch worden uitgevoerd en worden alleen klinische gegevens verkregen. Het bezoek op dag 22 heeft geen laboratoriumtests of verzameling van monsters en kan ook telefonisch worden uitgevoerd.

Alle proefpersonen ondergaan een reeks werkzaamheids-, veiligheids- en laboratoriumbeoordelingen. Veiligheidslaboratoriumtests en bloed (serum en plasma) onderzoeksmonsters en orofaryngeale (OP) uitstrijkjes zullen worden verkregen op dag 1 (vóór infusie) en dag 3, 5, 8 en 11 (tijdens ziekenhuisopname). OP-uitstrijkjes en bloed (alleen serum) plus veiligheidslaboratoriumtests worden afgenomen op dag 15 en 29 (als de proefpersoon een persoonlijk bezoek bijwoont of nog steeds in het ziekenhuis ligt).

Het primaire resultaat is tijd tot herstel op dag 29. Een belangrijk secundair resultaat evalueert behandelingsgerelateerde verbeteringen op de 8-punts ordinale schaal op dag 15. Aangezien er weinig bekend is over het klinisch beloop van COVID-19, zal een pilotstudie worden gebruikt voor een geblindeerde herbeoordeling van de steekproefomvang.

Contacten:

20-0006 Centraal Contact

Telefoon: 1 (301) 7617948

E-mail: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1062

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • University of Copenhagen - Centre of Excellence for Health, Immunity and Infections (CHIP) - Department of Infectious Diseases
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Universitatsklinikum Koeln Klinik I fur Innere Medizin Klinisches Studienzentrum fur Infektiologie I
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt -Medizinische Klinik II - Infektiologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn, Medizinische Klinik I - Bereich Infektiologie/HIV der Medizinischen Klinik
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, GR-10675
        • Medical School of Athens University - Evangelismos Hospital - Department of Critical Care and Pulmonary Services
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Griekenland, P.O. 54636
        • AHEPA University Hospital - 1st Department of Internal Medicine
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases
  • Spanje
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Servicio de Salud Internacional
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Servei Malalties Infeccioses
  • Verenigd Koninkrijk
      • Headington, Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Brighton
      • East Sussex, Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital - Department of Intensive Care Medicine
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Saint Thomas' Hospital - Directorate of Infection
    • Newcastle Upon Tyne
      • Level 6, Ward 19, Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary - Department of Infectious Diseases
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TK
        • St. James's University Hospital - Infectious Diseases
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System - Section of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016-6402
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center - Infectious Diseases
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • The University of Washington - Virology Research Clinic
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Opgenomen in een ziekenhuis met symptomen die wijzen op een COVID-19-infectie.
  2. Proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) geeft geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.
  3. Proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) begrijpt de geplande onderzoeksprocedures en stemt ermee in zich hieraan te houden.
  4. Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke volwassene > / = 18 jaar oud op het moment van inschrijving.

  5. Heeft een door het laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door polymerasekettingreactie (PCR) of een andere commerciële of volksgezondheidstest in een monster, zoals gedocumenteerd door een van de volgende:

    1. PCR-positief in monster afgenomen < 72 uur voorafgaand aan randomisatie; OF

      Uitsluitingscriteria:

    2. PCR-positief in monster verzameld >/= 72 uur voorafgaand aan randomisatie, gedocumenteerd onvermogen om een ​​herhalingsmonster te verkrijgen (bijv. wegens gebrek aan testbenodigdheden, beperkte testcapaciteit, resultaten die >24 uur op zich laten wachten, enz.) EN voortschrijdende ziekte die wijst op een aanhoudende SARS-CoV-2-infectie.

  6. Ziekte van welke duur dan ook, en ten minste een van de volgende:

    1. Radiografische infiltraten door beeldvorming (thoraxfoto, CT-scan, enz.), OF
    2. SpO2 < / = 94% op kamerlucht, OF
    3. Extra zuurstof nodig, OF
    4. Vereist mechanische ventilatie.
  7. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vanaf het moment van screening tot en met dag 29 instemmen met onthouding of ten minste één primaire vorm van anticonceptie gebruiken, met uitzondering van hormonale anticonceptie.
  8. Stemt ermee in om tot en met dag 29 niet deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek voor de behandeling van COVID-19 of SARS-CoV-2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) > 5 keer de bovengrens van normaal.
  2. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min (inclusief patiënten die hemodialyse of hemofiltratie ondergaan).
  3. Zwangerschap of borstvoeding.
  4. Verwacht ontslag uit het ziekenhuis of overplaatsing naar een ander ziekenhuis dat geen onderzoekslocatie is binnen 72 uur.
  5. Allergie voor studiemedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
200 mg Remdesivir-placebo intraveneus toegediend op dag 1, gevolgd door een eenmaal daagse onderhoudsdosis van 100 mg Remdesivir-placebo tijdens ziekenhuisopname voor een totale kuur van maximaal 10 dagen. n=286.
Ander: Placebo
De bijgeleverde placebo gelyofiliseerde formulering is qua uiterlijk identiek aan de actieve gelyofiliseerde formulering en bevat dezelfde inactieve ingrediënten. Als alternatief kan een placebo met een normale zoutoplossing van hetzelfde volume worden gegeven als er beperkingen zijn voor het matchen van placebo-voorraden.
Experimenteel: Remdesivir
200 mg Remdesivir intraveneus toegediend op dag 1, gevolgd door een eenmaal daagse onderhoudsdosis Remdesivir van 100 mg tijdens ziekenhuisopname voor een totale kuur van maximaal 10 dagen. n=286.
Geneesmiddel: Remdesivir
Geneesmiddel Remdesivir is een enkele diastereomeer monofosforamidaat-prodrug die is ontworpen voor de intracellulaire toediening van een gemodificeerd adenine-nucleoside-analoog GS-441524. Naast het actieve ingrediënt bevat de gelyofiliseerde formulering van Remdesivir de volgende inactieve ingrediënten: water voor injectie, natriumsulfobutylether beta-cyclodextrine (SBECD) en zoutzuur en/of natriumhydroxide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Dag van herstel wordt gedefinieerd als de eerste dag waarop de patiënt voldoet aan een van de volgende drie categorieën van de ordinale schaal: 1) Ziekenhuisopname, geen aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 3) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
Dag 1 tot en met dag 29
Tijd tot herstel per race
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Dag van herstel wordt gedefinieerd als de eerste dag waarop de patiënt voldoet aan een van de volgende drie categorieën van de ordinale schaal: 1) Ziekenhuisopname, geen aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 3) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
Dag 1 tot en met dag 29
Tijd tot herstel per etniciteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Dag van herstel wordt gedefinieerd als de eerste dag waarop de patiënt voldoet aan een van de volgende drie categorieën van de ordinale schaal: 1) Ziekenhuisopname, geen aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 3) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
Dag 1 tot en met dag 29
Tijd tot herstel door seks
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Dag van herstel wordt gedefinieerd als de eerste dag waarop de patiënt voldoet aan een van de volgende drie categorieën van de ordinale schaal: 1) Ziekenhuisopname, geen aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 3) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
Dag 1 tot en met dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in alaninetransaminase (ALT)
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om ALT te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering van baseline in aspartaattransaminase (AST)
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om AST te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering van baseline in creatinine
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om serumcreatinine te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering van basislijn in glucose
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om serumglucose te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering van baseline in hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om hemoglobine te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering van baseline in bloedplaatjes
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om bloedplaatjes te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering van baseline in totaal bilirubine
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om het totale bilirubine te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering ten opzichte van baseline in aantal witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om WBC te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering van baseline in lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om lymfocyten te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering van basislijn in monocyten
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om monocyten te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering van baseline in basofielen
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om basofielen te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering van baseline in eosinofielen
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om eosinofielen te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering in National Early Warning Score (NEWS) vanaf baseline
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 en 29
De NIEUWE score heeft het vermogen aangetoond om patiënten te onderscheiden die het risico lopen op slechte resultaten. Deze score is gebaseerd op 7 klinische parameters (ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, eventuele aanvullende zuurstof, temperatuur, systolische bloeddruk, hartslag, bewustzijnsniveau). De NIEUWE Score wordt gebruikt als werkzaamheidsmaatstaf. De minimumscore is 0, wat de betere uitkomst vertegenwoordigt, en de maximumwaarde is 19, wat de slechtste uitkomst vertegenwoordigt.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 en 29
Percentage deelnemers dat graad 3 en 4 klinische en/of laboratoriumbijwerkingen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Graad 3 bijwerkingen worden gedefinieerd als gebeurtenissen die de normale activiteiten van het dagelijks leven onderbreken, de klinische status aanzienlijk beïnvloeden of intensieve therapeutische interventie vereisen. Ernstige gebeurtenissen zijn meestal invaliderend. Graad 4 bijwerkingen worden gedefinieerd als gebeurtenissen die mogelijk levensbedreigend zijn.
Dag 1 tot en met dag 29
Percentage deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Een SAE wordt gedefinieerd als een bijwerking of een vermoedelijke bijwerking die als ernstig wordt beschouwd als deze, naar de mening van de onderzoeker of de opdrachtgever, leidt tot de dood, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of significante onvermogen of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Dag 1 tot en met dag 29
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
De duur van de ziekenhuisopname werd op twee manieren bepaald. De eerste bevat toerekeningen voor overleden deelnemers. De tweede methode is beperkt tot deelnemers die niet zijn overleden.
Dag 1 tot en met dag 29
Duur van nieuwe niet-invasieve beademing of gebruik van zuurstof met een hoog debiet
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
De duur van nieuwe niet-invasieve beademing of high-flow zuurstofgebruik werd gemeten in dagen bij deelnemers die bij baseline geen niet-invasieve beademing of high-flow zuurstofgebruik gebruikten, bepaald op twee manieren. De eerste bevat toerekeningen voor overleden deelnemers. De tweede methode is beperkt tot deelnemers die niet zijn overleden
Dag 1 tot en met dag 29
Duur van het gebruik van een nieuw beademingsapparaat of extracorporele membraanoxygenatie (ECMO).
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
De duur van het gebruik van een nieuw beademingsapparaat of ECMO werd op twee manieren gemeten in dagen bij deelnemers die bij baseline niet aan een beademingsapparaat of ECMO zaten. De eerste bevat toerekeningen voor overleden deelnemers. De tweede methode is beperkt tot deelnemers die niet zijn overleden
Dag 1 tot en met dag 29
Percentage deelnemers dat een nieuw beademingsapparaat of extracorporele membraanoxygenatie (ECMO) nodig heeft
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Het percentage deelnemers dat een nieuw beademingsapparaat of ECMO-gebruik nodig had, werd bepaald als het percentage dat bij baseline niet aan een beademingsapparaat of ECMO lag
Dag 1 tot en met dag 29
Percentage deelnemers dat nieuw zuurstofgebruik nodig heeft
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Het percentage deelnemers dat nieuw zuurstofgebruik nodig had, werd bepaald als het percentage deelnemers dat bij baseline geen zuurstof nodig had
Dag 1 tot en met dag 29
Gemiddelde verandering in de ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 en 29
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 8) Dood; 7) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 6) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 5) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten. Een positieve verandering duidt op een verslechtering en een negatieve verandering op een verbetering.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 en 29
Percentage deelnemers bij elke klinische status met behulp van ordinale schaal op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 8) Dood; 7) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 6) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 5) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
Dag 1
Percentage deelnemers bij elke klinische status met behulp van ordinale schaal op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 8) Dood; 7) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 6) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 5) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
Dag 3
Percentage deelnemers bij elke klinische status met behulp van ordinale schaal op dag 5
Tijdsspanne: Dag 5
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 8) Dood; 7) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 6) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 5) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
Dag 5
Percentage deelnemers bij elke klinische status met behulp van ordinale schaal op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 8) Dood; 7) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 6) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 5) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
Dag 8
Percentage deelnemers bij elke klinische status met behulp van de ordinale schaal op dag 11
Tijdsspanne: Dag 11
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 8) Dood; 7) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 6) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 5) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
Dag 11
Percentage deelnemers bij elke klinische status met behulp van de ordinale schaal op dag 22
Tijdsspanne: Dag 22
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 8) Dood; 7) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 6) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 5) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
Dag 22
Percentage deelnemers bij elke klinische status met behulp van ordinale schaal op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 8) Dood; 7) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 6) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 5) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
Dag 29
Tijd tot ontlading of tot een NIEUWS van 2 of minder en onderhouden gedurende 24 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
De NIEUWE score heeft het vermogen aangetoond om patiënten te onderscheiden die het risico lopen op slechte resultaten. Deze score is gebaseerd op 7 klinische parameters (ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, eventuele aanvullende zuurstof, temperatuur, systolische bloeddruk, hartslag, bewustzijnsniveau). De NIEUWE Score wordt gebruikt als werkzaamheidsmaatstaf. De minimumscore is 0, wat de betere uitkomst vertegenwoordigt, en de maximumwaarde is 19, wat de slechtste uitkomst vertegenwoordigt. Voor elke deelnemer werd de tijd tot ontslag of een NIEUWS van minder dan of gelijk aan 2 bepaald.
Dag 1 tot en met dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in protrombinetijd (PT)
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om PT te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering van baseline in neutrofielen
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om neutrofielen te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Percentage deelnemers bij elke klinische status met behulp van ordinale schaal op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 8) Dood; 7) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 6) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 5) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
Dag 15
Percentage deelnemers dat is gestopt of tijdelijk is geschorst voor onderzoekstherapie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 10
Het is mogelijk dat deelnemers zijn gestopt met therapeutische therapieën wegens ontslag of overlijden. Het stoppen of vertragen van de infusie om welke reden dan ook werd verzameld, evenals gemiste doses in de reeks van 10 doses.
Dag 1 tot en met dag 10
Duur van nieuw zuurstofgebruik
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29

De duur van nieuw zuurstofgebruik werd gemeten in dagen bij deelnemers die bij baseline geen zuurstof gebruikten, bepaald op twee manieren. De eerste bevat toerekeningen voor overleden deelnemers. De tweede methode is beperkt tot deelnemers die niet zijn overleden

.
Dag 1 tot en met dag 29
Percentage deelnemers dat nieuwe niet-invasieve beademing of high-flow zuurstofgebruik nodig heeft
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Nieuwe niet-invasieve beademing of high-flow zuurstofgebruik werd bepaald als het percentage van de proefpersoon dat bij baseline geen niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof gebruikte.
Dag 1 tot en met dag 29
14-daagse deelnemersmortaliteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 15
Het sterftecijfer werd bepaald als het percentage deelnemers dat stierf op studiedag 15.
Dag 1 tot en met dag 15
Sterfte van deelnemers gedurende 29 dagen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Het sterftecijfer werd bepaald als het percentage deelnemers dat stierf op studiedag 29.
Dag 1 tot en met dag 29
Tijd tot een verbetering met ten minste één categorie met behulp van een ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 8) Dood; 7) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 6) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 5) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten. Voor elke deelnemer werd de tijd tot verbetering met ten minste één categorie bepaald
Dag 1 tot en met dag 29
Tijd voor een verbetering van ten minste twee categorieën met behulp van een ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 1) Dood; 2) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 3) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 4) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 5) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 6) In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 7) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 8) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten. Voor elke deelnemer werd de tijd tot verbetering met ten minste twee categorieën bepaald
Dag 1 tot en met dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-0006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Remdesivir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren