Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška adaptivní léčby COVID-19 (ACTT)

9. března 2022 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Multicentrická, adaptivní, náhodně zaslepená kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti investigativní terapie pro léčbu COVID-19 u hospitalizovaných dospělých

Tato studie je adaptivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nových terapeutických látek u hospitalizovaných dospělých s diagnózou COVID-19. Studie je multicentrická studie, která bude provedena až na přibližně 100 místech po celém světě. Studie porovná různá hodnocená terapeutická činidla s kontrolní větví. Dojde k prozatímnímu monitorování za účelem zavedení nových zbraní a umožnění včasného zastavení z důvodu marnosti, účinnosti nebo bezpečnosti. Pokud se jedna terapie ukáže jako účinná, pak se tato léčba může stát kontrolním ramenem pro srovnání s novou experimentální léčbou. Každá taková změna by byla doprovázena aktualizovanou velikostí vzorku. Protože základní standardy podpůrné péče se mohou v průběhu času vyvíjet/zlepšovat, jak se dozvídáme více o úspěšné léčbě COVID-19, bude srovnání bezpečnosti a účinnosti založeno na údajích od souběžně randomizovaných subjektů. Nezávislá Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) bude aktivně sledovat průběžná data, aby mohla vydávat doporučení týkající se předčasného uzavření studie nebo změn ve studijních větvích. Vyhodnotit klinickou účinnost, hodnocenou podle doby do zotavení, různých zkoumaných terapeutik ve srovnání s kontrolním ramenem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je adaptivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nových terapeutických látek u hospitalizovaných dospělých s diagnózou COVID-19. Studie je multicentrická studie, která bude provedena až na přibližně 100 místech po celém světě. Studie porovná různá hodnocená terapeutická činidla s kontrolní větví. Dojde k prozatímnímu monitorování za účelem zavedení nových zbraní a umožnění včasného zastavení z důvodu marnosti, účinnosti nebo bezpečnosti. Pokud se jedna terapie ukáže jako účinná, pak se tato léčba může stát kontrolním ramenem pro srovnání s novou experimentální léčbou. Každá taková změna by byla doprovázena aktualizovanou velikostí vzorku. Protože základní standardy podpůrné péče se mohou v průběhu času vyvíjet/zlepšovat, jak se dozvídáme více o úspěšné léčbě COVID-19, bude srovnání bezpečnosti a účinnosti založeno na údajích od souběžně randomizovaných subjektů. Nezávislá Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) bude aktivně sledovat průběžná data, aby mohla vydávat doporučení týkající se předčasného uzavření studie nebo změn ve studijních větvích.

Počáteční velikost vzorku je projektována na 572 subjektů, aby bylo dosaženo 400 subjektů se statusem „uzdravený“ (podle primárního cíle). Primární analýza bude založena na těch subjektech zapsaných tak, aby bylo dosaženo 400 uzdravení. Dodatečná analýza podskupiny se střední závažností (osoby s výchozím stavem „Hospitalizovaní, vyžadující doplňkový kyslík“ nebo „Hospitalizovaní, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující nepřetržitou lékařskou péči“) je rovněž důležitá pro veřejné zdraví. Proto bude registrace povolena do 20. dubna 2020, aby bylo zajištěno 400 obnovení a poskytnutí dalších údajů o této důležité podskupině. S nedávným počtem zápisů může být celková velikost vzorku 600 až více než 800.

Subjekty budou denně hodnoceny během hospitalizace. Pokud budou subjekty propuštěny z nemocnice, budou mít studijní návštěvu ve dnech 15, 22 a 29 jako ambulantní pacient. U propuštěných subjektů je upřednostňováno, aby návštěvy 15. a 29. dne byly osobně za účelem získání bezpečnostních laboratorních testů a OP výtěrů a vzorků krve (pouze séra) pro sekundární výzkum a rovněž údaje o klinických výsledcích. Kontrola infekce nebo jiná omezení však mohou omezit schopnost subjektu vrátit se na kliniku. V tomto případě mohou být návštěvy v den 15 a 29 provedeny telefonicky a budou získány pouze klinické údaje. Návštěva 22. dne nezahrnuje laboratorní testy ani odběr vzorků a může být provedena i telefonicky.

Všechny subjekty podstoupí řadu hodnocení účinnosti, bezpečnosti a laboratorních hodnocení. Bezpečnostní laboratorní testy a vzorky krve (séra a plazmy) pro výzkum a orofaryngeální (OP) výtěry budou odebrány 1. den (před infuzí) a 3., 5., 8. a 11. den (za hospitalizace). OP výtěry a krev (pouze sérum) plus bezpečnostní laboratorní testy budou odebrány v den 15 a 29 (pokud se subjekt zúčastní osobní návštěvy nebo je stále hospitalizován).

Primárním výsledkem je čas na zotavení do 29. dne. Klíčový sekundární výsledek hodnotí zlepšení související s léčbou na 8bodové ordinální škále v den 15. Vzhledem k tomu, že o klinickém průběhu COVID-19 je toho málo známo, bude k zaslepenému přehodnocení velikosti vzorku použita pilotní studie.

Kontakty:

20-0006 Centrální kontakt

Telefon: 1 (301) 7617948

E-mail: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1062

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • University of Copenhagen - Centre of Excellence for Health, Immunity and Infections (CHIP) - Department of Infectious Diseases
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitatsklinikum Koeln Klinik I fur Innere Medizin Klinisches Studienzentrum fur Infektiologie I
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt -Medizinische Klinik II - Infektiologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn, Medizinische Klinik I - Bereich Infektiologie/HIV der Medizinischen Klinik
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases
  • Spojené království
      • Headington, Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Brighton
      • East Sussex, Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital - Department of Intensive Care Medicine
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, SE1 7EH
        • Saint Thomas' Hospital - Directorate of Infection
    • Newcastle Upon Tyne
      • Level 6, Ward 19, Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary - Department of Infectious Diseases
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TK
        • St. James's University Hospital - Infectious Diseases
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, Spojené státy, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System - Section of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-6402
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center - Infectious Diseases
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • The University of Washington - Virology Research Clinic
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic
  • Řecko
      • Athens, Řecko, GR-10675
        • Medical School of Athens University - Evangelismos Hospital - Department of Critical Care and Pulmonary Services
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Řecko, P.O. 54636
        • AHEPA University Hospital - 1st Department of Internal Medicine
  • Španělsko
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Servicio de Salud Internacional
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Servei Malalties Infeccioses

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přijati do nemocnice s příznaky naznačujícími infekci COVID-19.
  2. Subjekt (nebo zákonně oprávněný zástupce) poskytuje informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů studie.
  3. Subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) rozumí plánovaným studijním postupům a souhlasí s jejich dodržováním.
  4. Dospělý muž nebo netěhotná žena ve věku > / = 18 let v době zápisu.

  5. Má laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2 stanovenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo jiným komerčním nebo veřejným zdravotním testem v jakémkoli vzorku, jak je zdokumentováno jedním nebo následujícím:

    1. PCR pozitivní ve vzorku odebraném < 72 hodin před randomizací; NEBO

      Kritéria vyloučení:

    2. PCR pozitivní ve vzorku odebraném >/= 72 hodin před randomizací, dokumentovaná neschopnost získat opakovaný vzorek (např. kvůli nedostatku testovacích materiálů, omezené testovací kapacitě, výsledkům trvajícím déle než 24 hodin atd.) A progresivnímu onemocnění svědčícímu o probíhající infekci SARS-CoV-2.

  6. Onemocnění jakéhokoli trvání a alespoň jeden z následujících stavů:

    1. RTG infiltráty zobrazením (rtg hrudníku, CT atd.), NEBO
    2. SpO2 < / = 94 % na vzduchu v místnosti, NEBO
    3. Vyžaduje doplňkový kyslík, NEBO
    4. Vyžaduje mechanické větrání.
  7. Ženy ve fertilním věku musí od doby screeningu do 29. dne souhlasit buď s abstinencí, nebo s používáním alespoň jedné primární formy antikoncepce, která nezahrnuje hormonální antikoncepci.
  8. Souhlasí s tím, že se do 29. dne nezúčastní další klinické studie pro léčbu COVID-19 nebo SARS-CoV-2.

Kritéria vyloučení:

  1. Alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) > 5násobek horní hranice normálu.
  2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min (včetně pacientů na hemodialýze nebo hemofiltraci).
  3. Těhotenství nebo kojení.
  4. Předpokládané propuštění z nemocnice nebo převoz do jiné nemocnice, která není místem studie, do 72 hodin.
  5. Alergie na jakýkoli studovaný lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
200 mg placeba Remdesivir podaných intravenózně 1. den, následovaných 100 mg jednou denně udržovací dávkou placeba Remdesivir během hospitalizace po dobu až 10 dnů celkem. n=286.
Jiný: Placebo
Dodávaná lyofilizovaná formulace s placebem je fyzikálním vzhledem identická s aktivní lyofilizovanou formulací a obsahuje stejné neaktivní složky. Alternativně lze podat placebo normálního fyziologického roztoku o stejném objemu, pokud existují omezení odpovídajících dodávek placeba.
Experimentální: Remdesivir
200 mg Remdesiviru podaných intravenózně 1. den, následovaných 100 mg jednou denně udržovací dávkou Remdesiviru během hospitalizace po dobu až 10 dnů celkem. n=286.
Lék: Remdesivir
Léčivo Remdesivir je jednodiastereomerní monofosforamidátové proléčivo navržené pro intracelulární dodání modifikovaného analogu adeninnukleosidu GS-441524. Kromě účinné látky obsahuje lyofilizovaná formulace přípravku Remdesivir následující neaktivní složky: vodu na injekci, sodnou sůl sulfobutylether beta-cyklodextrinu (SBECD) a kyselinu chlorovodíkovou a/nebo hydroxid sodný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zotavení
Časové okno: Den 1 až den 29
Den zotavení je definován jako první den, kdy subjekt splňuje jednu z následujících tří kategorií z ordinální stupnice: 1) Hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 3) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
Den 1 až den 29
Čas do zotavení podle závodu
Časové okno: Den 1 až den 29
Den zotavení je definován jako první den, kdy subjekt splňuje jednu z následujících tří kategorií z ordinální stupnice: 1) Hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 3) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
Den 1 až den 29
Čas k zotavení podle etnické příslušnosti
Časové okno: Den 1 až den 29
Den zotavení je definován jako první den, kdy subjekt splňuje jednu z následujících tří kategorií z ordinální stupnice: 1) Hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 3) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
Den 1 až den 29
Čas na zotavení podle sexu
Časové okno: Den 1 až den 29
Den zotavení je definován jako první den, kdy subjekt splňuje jednu z následujících tří kategorií z ordinální stupnice: 1) Hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 3) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
Den 1 až den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v alanintransamináze (ALT)
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení ALT byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna od výchozí hodnoty v aspartáttransamináze (AST)
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení AST byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna kreatininu od výchozí hodnoty
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení sérového kreatininu byla odebrána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna od výchozí hodnoty v glukóze
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro vyhodnocení sérové ​​glukózy byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení hemoglobinu byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna od základní hodnoty v krevních destičkách
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení krevních destiček byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna od výchozí hodnoty v celkovém bilirubinu
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení celkového bilirubinu byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna od výchozí hodnoty v počtu bílých krvinek (WBC)
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení WBC byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna od základní hodnoty v lymfocytech
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení lymfocytů byla odebrána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna od výchozí hodnoty v monocytech
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení monocytů byla odebrána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna od základní linie u bazofilů
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení bazofilů byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna od výchozí hodnoty v eosinofilech
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení eozinofilů byla odebrána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna národního skóre včasného varování (NOVINKY) od výchozího stavu
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 a 29
NOVÉ skóre prokázalo schopnost rozlišovat pacienty s rizikem špatných výsledků. Toto skóre je založeno na 7 klinických parametrech (dechová frekvence, saturace kyslíkem, jakýkoli doplňkový kyslík, teplota, systolický krevní tlak, srdeční frekvence, úroveň vědomí). NOVÉ skóre se používá jako měřítko účinnosti. Minimální skóre je 0, což představuje lepší výsledek, a maximální hodnota je 19, která představuje horší výsledek.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 a 29
Procento účastníků hlásících klinické a/nebo laboratorní nežádoucí příhody (AE) 3. a 4. stupně
Časové okno: Den 1 až den 29
AE stupně 3 jsou definovány jako události, které přerušují obvyklé aktivity každodenního života nebo významně ovlivňují klinický stav nebo mohou vyžadovat intenzivní terapeutickou intervenci. Závažné události jsou obvykle neschopné. AE 4. stupně jsou definovány jako události, které jsou potenciálně život ohrožující.
Den 1 až den 29
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 29
SAE je definován jako AE nebo podezření na nežádoucí účinek je považováno za závažné, pokud podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele vede k úmrtí, život ohrožujícímu AE, hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné nezpůsobilost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce nebo vrozená anomálie/vrozená vada.
Den 1 až den 29
Délka hospitalizace
Časové okno: Den 1 až den 29
Délka hospitalizace byla stanovena dvěma způsoby. První zahrnuje imputace pro účastníky, kteří zemřeli. Druhá metoda je omezena na účastníky, kteří nezemřeli.
Den 1 až den 29
Doba trvání nové neinvazivní ventilace nebo použití vysokého průtoku kyslíku
Časové okno: Den 1 až den 29
Doba trvání nové neinvazivní ventilace nebo užívání vysokoprůtokového kyslíku byla měřena ve dnech u účastníků, kteří na začátku neužívali neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokový kyslík, a to dvěma způsoby. První zahrnuje imputace pro účastníky, kteří zemřeli. Druhá metoda je omezena na účastníky, kteří nezemřeli
Den 1 až den 29
Doba používání nového ventilátoru nebo extrakorporální membránové oxygenace (ECMO).
Časové okno: Den 1 až den 29
Délka používání nového ventilátoru nebo ECMO byla měřena ve dnech u účastníků, kteří na začátku nebyli na ventilátoru nebo ECMO, stanoveno dvěma způsoby. První zahrnuje imputace pro účastníky, kteří zemřeli. Druhá metoda je omezena na účastníky, kteří nezemřeli
Den 1 až den 29
Procento účastníků vyžadujících použití nového ventilátoru nebo extrakorporální membránové oxygenace (ECMO)
Časové okno: Den 1 až den 29
Procento účastníků vyžadujících použití nového ventilátoru nebo ECMO bylo stanoveno jako procento, které na začátku nepoužíval ventilátor nebo ECMO
Den 1 až den 29
Procento účastníků vyžadujících novou spotřebu kyslíku
Časové okno: Den 1 až den 29
Procento účastníků vyžadujících novou spotřebu kyslíku bylo stanoveno jako procento účastníků, kteří kyslík na začátku nepotřebovali
Den 1 až den 29
Průměrná změna v řadové stupnici
Časové okno: Den 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 a 29
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 8) Smrt; 7) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 5) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 1) Není hospitalizován, bez omezení aktivit. Pozitivní změna znamená zhoršení a negativní změna je zlepšení.
Den 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 a 29
Procento účastníků v každém klinickém stavu pomocí běžné stupnice v den 1
Časové okno: Den 1
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 8) Smrt; 7) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 5) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 1) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
Den 1
Procento účastníků v každém klinickém stavu pomocí ordinální stupnice 3. den
Časové okno: Den 3
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 8) Smrt; 7) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 5) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 1) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
Den 3
Procento účastníků v každém klinickém stavu pomocí běžné stupnice v den 5
Časové okno: Den 5
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 8) Smrt; 7) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 5) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 1) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
Den 5
Procento účastníků v každém klinickém stavu pomocí běžné stupnice v den 8
Časové okno: Den 8
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 8) Smrt; 7) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 5) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 1) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
Den 8
Procento účastníků v každém klinickém stavu pomocí běžné stupnice v den 11
Časové okno: Den 11
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 8) Smrt; 7) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 5) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 1) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
Den 11
Procento účastníků v každém klinickém stavu pomocí běžné stupnice ke dni 22
Časové okno: Den 22
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 8) Smrt; 7) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 5) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 1) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
Den 22
Procento účastníků v každém klinickém stavu pomocí běžné stupnice ke dni 29
Časové okno: Den 29
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 8) Smrt; 7) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 5) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 1) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
Den 29
Čas pro vybití nebo pro NOVINKY 2 nebo méně a udržování po dobu 24 hodin, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: Den 1 až den 29
NOVÉ skóre prokázalo schopnost rozlišovat pacienty s rizikem špatných výsledků. Toto skóre je založeno na 7 klinických parametrech (dechová frekvence, saturace kyslíkem, jakýkoli doplňkový kyslík, teplota, systolický krevní tlak, srdeční frekvence, úroveň vědomí). NOVÉ skóre se používá jako měřítko účinnosti. Minimální skóre je 0, což představuje lepší výsledek, a maximální hodnota je 19, která představuje horší výsledek. Pro každého účastníka byl stanoven čas do vybití nebo NEWS menší nebo rovný 2.
Den 1 až den 29
Změna od základní hodnoty v protrombinovém čase (PT)
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení PT byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna od výchozí hodnoty v neutrofilech
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení neutrofilů byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Procento účastníků v každém klinickém stavu pomocí běžné stupnice v den 15
Časové okno: Den 15
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 8) Smrt; 7) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 5) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 1) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
Den 15
Procento účastníků, kterým byla ukončena nebo dočasně pozastavena vyšetřovací terapeutika
Časové okno: Den 1 až den 10
Účastníci mohli být přerušeni z výzkumných terapií z důvodu propuštění nebo úmrtí. Zastavení nebo zpomalení infuze z jakéhokoli důvodu bylo shromážděno, stejně jako vynechané dávky v sérii 10 dávek.
Den 1 až den 10
Trvání nové spotřeby kyslíku
Časové okno: Den 1 až den 29

Délka nového užívání kyslíku byla měřena ve dnech u účastníků, kteří nebyli na kyslíku na začátku, stanoveno dvěma způsoby. První zahrnuje imputace pro účastníky, kteří zemřeli. Druhá metoda je omezena na účastníky, kteří nezemřeli

.
Den 1 až den 29
Procento účastníků vyžadujících novou neinvazivní ventilaci nebo použití vysokoprůtokového kyslíku
Časové okno: Den 1 až den 29
Nová neinvazivní ventilace nebo použití vysokoprůtokového kyslíku bylo stanoveno jako procento pacientů, kteří na začátku neužívali neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokový kyslík.
Den 1 až den 29
14denní úmrtnost účastníků
Časové okno: Den 1 až den 15
Úmrtnost byla stanovena jako podíl účastníků, kteří zemřeli do 15. dne studie.
Den 1 až den 15
29denní úmrtnost účastníků
Časové okno: Den 1 až den 29
Úmrtnost byla stanovena jako podíl účastníků, kteří zemřeli do 29. dne studie.
Den 1 až den 29
Čas na zlepšení alespoň o jednu kategorii pomocí řadové stupnice
Časové okno: Den 1 až den 29
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 8) Smrt; 7) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 5) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 1) Není hospitalizován, bez omezení aktivit. Pro každého účastníka byl stanoven čas na zlepšení alespoň o jednu kategorii
Den 1 až den 29
Čas na zlepšení alespoň dvou kategorií pomocí ordinální stupnice
Časové okno: Den 1 až den 29
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 1) Smrt; 2) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 3) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 4) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 6) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 7) Nehospitalizace, omezení aktivit a/nebo potřeba domácího kyslíku; 8) Není hospitalizován, bez omezení aktivit. Pro každého účastníka byl stanoven čas na zlepšení alespoň o dvě kategorie
Den 1 až den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-0006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Remdesivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit