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Ensaio de tratamento adaptativo para COVID-19 (ACTT)

9 de março de 2022 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo multicêntrico, adaptativo, randomizado, cego e controlado sobre a segurança e a eficácia de terapias investigacionais para o tratamento de COVID-19 em adultos hospitalizados

Este estudo é um estudo adaptativo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de novos agentes terapêuticos em adultos hospitalizados diagnosticados com COVID-19. O estudo é um ensaio multicêntrico que será conduzido em até aproximadamente 100 locais em todo o mundo. O estudo irá comparar diferentes agentes terapêuticos em investigação com um braço de controle. Haverá monitoramento provisório para introduzir novos braços e permitir a interrupção precoce por futilidade, eficácia ou segurança. Se uma terapia se mostrar eficaz, esse tratamento pode se tornar o braço de controle para comparação(ões) com novos tratamentos experimentais. Qualquer mudança seria acompanhada por um tamanho de amostra atualizado. Como os padrões básicos de cuidados de suporte podem evoluir/melhorar com o tempo, à medida que se aprende mais sobre o manejo bem-sucedido do COVID-19, as comparações de segurança e eficácia serão baseadas em dados de indivíduos randomizados simultaneamente. Um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) independente monitorará ativamente os dados provisórios para fazer recomendações sobre o fechamento precoce do estudo ou mudanças nos braços do estudo. Avaliar a eficácia clínica, avaliada pelo tempo de recuperação, de diferentes terapias em investigação em comparação com o braço de controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo adaptativo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de novos agentes terapêuticos em adultos hospitalizados diagnosticados com COVID-19. O estudo é um ensaio multicêntrico que será conduzido em até aproximadamente 100 locais em todo o mundo. O estudo irá comparar diferentes agentes terapêuticos em investigação com um braço de controle. Haverá monitoramento provisório para introduzir novos braços e permitir a interrupção precoce por futilidade, eficácia ou segurança. Se uma terapia se mostrar eficaz, esse tratamento pode se tornar o braço de controle para comparação(ões) com novos tratamentos experimentais. Qualquer mudança seria acompanhada por um tamanho de amostra atualizado. Como os padrões básicos de cuidados de suporte podem evoluir/melhorar com o tempo, à medida que se aprende mais sobre o manejo bem-sucedido do COVID-19, as comparações de segurança e eficácia serão baseadas em dados de indivíduos randomizados simultaneamente. Um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) independente monitorará ativamente os dados provisórios para fazer recomendações sobre o fechamento precoce do estudo ou mudanças nos braços do estudo.

O tamanho inicial da amostra é projetado para ser de 572 indivíduos para atingir 400 indivíduos com um status "recuperado" (de acordo com o objetivo principal). A análise primária será baseada nos indivíduos inscritos para 400 recuperações. Uma análise adicional do subgrupo de gravidade moderada (aqueles com status basal de "Hospitalizados, necessitando de oxigênio suplementar" ou "Hospitalizados, não necessitando de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos") também é de importância para a saúde pública. Assim, as inscrições serão permitidas até a data de 20 de abril de 2020 para garantir 400 recuperações e fornecer dados adicionais sobre esse importante subgrupo. Com as taxas de inscrição recentes, o tamanho total da amostra pode ser de 600 a mais de 800.

Os indivíduos serão avaliados diariamente durante a internação. Se os sujeitos receberem alta do hospital, eles farão uma visita de estudo nos dias 15, 22 e 29 como pacientes ambulatoriais. Para indivíduos que receberam alta, é preferível que as visitas do dia 15 e 29 sejam pessoalmente para obter testes laboratoriais de segurança e esfregaço OP e amostras de sangue (soro apenas) para pesquisa secundária, bem como dados de resultados clínicos. No entanto, o controle de infecção ou outras restrições podem limitar a capacidade do sujeito de retornar à clínica. Neste caso, as visitas do dia 15 e 29 podem ser realizadas por telefone, e apenas os dados clínicos serão obtidos. A visita do dia 22 não possui exames laboratoriais ou coleta de amostras e também pode ser realizada por telefone.

Todos os indivíduos serão submetidos a uma série de avaliações de eficácia, segurança e laboratório. Testes laboratoriais de segurança e amostras de pesquisa de sangue (soro e plasma) e swabs orofaríngeos (OP) serão obtidos nos Dias 1 (antes da infusão) e Dias 3, 5, 8 e 11 (enquanto hospitalizado). Cotonetes OP e sangue (soro apenas) mais testes laboratoriais de segurança serão coletados nos dias 15 e 29 (se o sujeito comparecer a uma visita pessoal ou ainda estiver hospitalizado).

O resultado primário é o tempo de recuperação no dia 29. Um desfecho secundário importante avalia as melhorias relacionadas ao tratamento na escala ordinal de 8 pontos no Dia 15. Como pouco se sabe sobre o curso clínico do COVID-19, um estudo piloto será usado para uma reavaliação cega do tamanho da amostra.

Contatos:

20-0006 Contato Central

Telefone: 1 (301) 7617948

E-mail: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1062

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Universitatsklinikum Koeln Klinik I fur Innere Medizin Klinisches Studienzentrum fur Infektiologie I
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt -Medizinische Klinik II - Infektiologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn, Medizinische Klinik I - Bereich Infektiologie/HIV der Medizinischen Klinik
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • University of Copenhagen - Centre of Excellence for Health, Immunity and Infections (CHIP) - Department of Infectious Diseases
  • Espanha
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Servicio de Salud Internacional
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Servei Malalties Infeccioses
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System - Section of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-6402
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center - Infectious Diseases
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • The University of Washington - Virology Research Clinic
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic
  • Grécia
      • Athens, Grécia, GR-10675
        • Medical School of Athens University - Evangelismos Hospital - Department of Critical Care and Pulmonary Services
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grécia, P.O. 54636
        • AHEPA University Hospital - 1st Department of Internal Medicine
  • Japão
      • Tokyo, Japão, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • Reino Unido
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Brighton
      • East Sussex, Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital - Department of Intensive Care Medicine
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, SE1 7EH
        • Saint Thomas' Hospital - Directorate of Infection
    • Newcastle Upon Tyne
      • Level 6, Ward 19, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary - Department of Infectious Diseases
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TK
        • St. James's University Hospital - Infectious Diseases
  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Internado em um hospital com sintomas sugestivos de infecção por COVID-19.
  2. O sujeito (ou representante legalmente autorizado) fornece consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo.
  3. O sujeito (ou representante legalmente autorizado) entende e concorda em cumprir os procedimentos planejados do estudo.
  4. Adulto do sexo masculino ou feminino não grávida > / = 18 anos de idade no momento da inscrição.

  5. Tem infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado pela reação em cadeia da polimerase (PCR) ou outro ensaio comercial ou de saúde pública em qualquer amostra, conforme documentado por um ou pelo seguinte:

    1. PCR positivo em amostra coletada < 72 horas antes da randomização; OU

      Critério de exclusão:

    2. PCR positivo na amostra coletada >/= 72 horas antes da randomização, incapacidade documentada de obter uma amostra repetida (por exemplo, devido à falta de suprimentos de teste, capacidade limitada de teste, resultados demorando > 24 horas, etc.) E doença progressiva sugestiva de infecção contínua por SARS-CoV-2.

  6. Doença de qualquer duração e pelo menos um dos seguintes:

    1. Infiltrados radiográficos por imagem (radiografia de tórax, tomografia computadorizada, etc.), OU
    2. SpO2 < / = 94% em ar ambiente, OU
    3. Necessitando de oxigênio suplementar, OU
    4. Necessitando de ventilação mecânica.
  7. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar com a abstinência ou usar pelo menos uma forma primária de contracepção, não incluindo contracepção hormonal, desde o momento da triagem até o dia 29.
  8. Concorda em não participar de outro ensaio clínico para o tratamento de COVID-19 ou SARS-CoV-2 até o dia 29.

Critério de exclusão:

  1. Alanina Transaminase (ALT) ou Aspartato Transaminase (AST) > 5 vezes o limite superior do normal.
  2. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min (incluindo pacientes em hemodiálise ou hemofiltração).
  3. Gravidez ou amamentação.
  4. Alta antecipada do hospital ou transferência para outro hospital que não seja um local de estudo dentro de 72 horas.
  5. Alergia a qualquer medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
200 mg de Remdesivir placebo administrado por via intravenosa no Dia 1, seguido por uma dose de manutenção de 100 mg uma vez ao dia de Remdesivir placebo enquanto hospitalizado por até 10 dias no total. n=286.
Outro: Placebo
A formulação placebo liofilizada fornecida é idêntica em aparência física à formulação liofilizada ativa e contém os mesmos ingredientes inativos. Alternativamente, um placebo de solução salina normal de igual volume pode ser administrado se houver limitações nos suprimentos de placebo correspondentes.
Experimental: Remdesivir
200 mg de Remdesivir administrado por via intravenosa no Dia 1, seguido por uma dose de manutenção de 100 mg uma vez ao dia de Remdesivir enquanto hospitalizado por até 10 dias no total. n=286.
Medicamento: Remdesivir
Medicamento O remdesivir é um pró-fármaco de monofosforamidato diastereoisômero único projetado para a administração intracelular de um análogo de nucleosídeo de adenina modificado GS-441524. Além do ingrediente ativo, a formulação liofilizada do Remdesivir contém os seguintes ingredientes inativos: água para injeção, sulfobutiléter beta-ciclodextrina sódica (SBECD) e ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Recuperação
Prazo: Dia 1 até o dia 29
O dia de recuperação é definido como o primeiro dia em que o indivíduo satisfaz uma das três categorias a seguir da escala ordinal: 1) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - não requer mais cuidados médicos contínuos; 2) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 3) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
Dia 1 até o dia 29
Tempo de Recuperação por Raça
Prazo: Dia 1 até o dia 29
O dia de recuperação é definido como o primeiro dia em que o indivíduo satisfaz uma das três categorias a seguir da escala ordinal: 1) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - não requer mais cuidados médicos contínuos; 2) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 3) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
Dia 1 até o dia 29
Tempo de recuperação por etnia
Prazo: Dia 1 até o dia 29
O dia de recuperação é definido como o primeiro dia em que o indivíduo satisfaz uma das três categorias a seguir da escala ordinal: 1) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - não requer mais cuidados médicos contínuos; 2) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 3) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
Dia 1 até o dia 29
Tempo de Recuperação por Sexo
Prazo: Dia 1 até o dia 29
O dia de recuperação é definido como o primeiro dia em que o indivíduo satisfaz uma das três categorias a seguir da escala ordinal: 1) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - não requer mais cuidados médicos contínuos; 2) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 3) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
Dia 1 até o dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Alanina Transaminase (ALT)
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar a ALT foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Mudança da linha de base na aspartato transaminase (AST)
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar AST foi coletado nos dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados e nos dias 15 e 29, com a avaliação do dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Alteração da linha de base na creatinina
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar a creatinina sérica foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11, enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Alteração da linha de base na glicose
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar a glicose sérica foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Alteração da linha de base na hemoglobina
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar a hemoglobina foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Alteração da linha de base nas plaquetas
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar as plaquetas foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Mudança da linha de base na bilirrubina total
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar a bilirrubina total foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Mudança da linha de base na contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar WBC foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Mudança da linha de base em linfócitos
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar os linfócitos foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Mudança da linha de base em monócitos
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar monócitos foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Mudança da linha de base em basófilos
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar os basófilos foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Mudança da linha de base em eosinófilos
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar os eosinófilos foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Mudança na pontuação nacional de alerta precoce (NEWS) desde a linha de base
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 e 29
A pontuação NEW demonstrou uma capacidade de discriminar pacientes em risco de resultados ruins. Esta pontuação é baseada em 7 parâmetros clínicos (frequência respiratória, saturação de oxigênio, qualquer oxigênio suplementar, temperatura, pressão arterial sistólica, frequência cardíaca, nível de consciência). O NEW Score está sendo usado como uma medida de eficácia. A pontuação mínima é 0, representando o melhor resultado, e o valor máximo é 19, representando o pior resultado.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 e 29
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos (EAs) clínicos e/ou laboratoriais de grau 3 e 4
Prazo: Dia 1 até o dia 29
Os EAs de grau 3 são definidos como eventos que interrompem as atividades habituais da vida diária, ou afetam significativamente o estado clínico, ou podem exigir intervenção terapêutica intensiva. Eventos graves geralmente são incapacitantes. Os EAs de grau 4 são definidos como eventos potencialmente fatais.
Dia 1 até o dia 29
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 29
Um SAE é definido como um EA ou suspeita de reação adversa é considerada grave se, na visão do investigador ou do patrocinador, resultar em morte, EA com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, um evento persistente ou significativo incapacidade ou interrupção substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida, ou uma anomalia congênita/defeito congênito.
Dia 1 até o dia 29
Duração da Hospitalização
Prazo: Dia 1 até o dia 29
A duração da hospitalização foi determinada de duas maneiras. A primeira inclui imputações para participantes que faleceram. O segundo método é restrito aos participantes que não faleceram.
Dia 1 até o dia 29
Duração da Nova Ventilação Não Invasiva ou Uso de Oxigênio de Alto Fluxo
Prazo: Dia 1 até o dia 29
A duração da nova ventilação não invasiva ou uso de oxigênio de alto fluxo foi medida em dias entre os participantes que não estavam em ventilação não invasiva ou uso de oxigênio de alto fluxo no início do estudo, determinado de duas maneiras. A primeira inclui imputações para participantes que faleceram. O segundo método é restrito aos participantes que não faleceram
Dia 1 até o dia 29
Duração do Novo Ventilador ou Uso de Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO)
Prazo: Dia 1 até o dia 29
A duração do novo uso de ventilador ou ECMO foi medida em dias entre os participantes que não estavam em um ventilador ou ECMO no início do estudo, determinado de duas maneiras. A primeira inclui imputações para participantes que faleceram. O segundo método é restrito aos participantes que não faleceram
Dia 1 até o dia 29
Porcentagem de participantes que necessitam de novo ventilador ou uso de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: Dia 1 até o dia 29
A porcentagem de participantes que necessitam de um novo ventilador ou uso de ECMO foi determinada como a porcentagem que não usava um ventilador ou ECMO no início do estudo
Dia 1 até o dia 29
Porcentagem de participantes que necessitam de novo uso de oxigênio
Prazo: Dia 1 até o dia 29
A porcentagem de participantes que precisam de novo uso de oxigênio foi determinada como a porcentagem de participantes que não precisam de oxigênio no início do estudo
Dia 1 até o dia 29
Mudança Média na Escala Ordinal
Prazo: Dia 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 e 29
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte: 8) Óbito; 7) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 4) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 3) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 2) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividades. Uma mudança positiva indica uma piora e uma mudança negativa é uma melhoria.
Dia 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 e 29
Porcentagem de participantes em cada estado clínico usando escala ordinal no dia 1
Prazo: Dia 1
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte: 8) Óbito; 7) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 4) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 3) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 2) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
Dia 1
Porcentagem de participantes em cada estado clínico usando escala ordinal no dia 3
Prazo: Dia 3
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte: 8) Óbito; 7) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 4) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 3) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 2) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
Dia 3
Porcentagem de participantes em cada estado clínico usando escala ordinal no dia 5
Prazo: Dia 5
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte: 8) Óbito; 7) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 4) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 3) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 2) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
Dia 5
Porcentagem de participantes em cada estado clínico usando escala ordinal no dia 8
Prazo: Dia 8
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte: 8) Óbito; 7) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 4) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 3) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 2) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
Dia 8
Porcentagem de participantes em cada estado clínico usando escala ordinal no dia 11
Prazo: Dia 11
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte: 8) Óbito; 7) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 4) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 3) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 2) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
Dia 11
Porcentagem de participantes em cada estado clínico usando escala ordinal no dia 22
Prazo: Dia 22
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte: 8) Óbito; 7) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 4) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 3) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 2) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
Dia 22
Porcentagem de participantes em cada estado clínico usando escala ordinal no dia 29
Prazo: Dia 29
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte: 8) Óbito; 7) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 4) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 3) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 2) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
Dia 29
Tempo para alta ou para um NEWS de 2 ou menos e mantido por 24 horas, o que ocorrer primeiro
Prazo: Dia 1 até o dia 29
A pontuação NEW demonstrou uma capacidade de discriminar pacientes em risco de resultados ruins. Esta pontuação é baseada em 7 parâmetros clínicos (frequência respiratória, saturação de oxigênio, qualquer oxigênio suplementar, temperatura, pressão arterial sistólica, frequência cardíaca, nível de consciência). O NEW Score está sendo usado como uma medida de eficácia. A pontuação mínima é 0, representando o melhor resultado, e o valor máximo é 19, representando o pior resultado. O tempo de alta ou NEWS menor ou igual a 2 foi determinado para cada participante.
Dia 1 até o dia 29
Mudança da linha de base no tempo de protrombina (PT)
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar PT foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Mudança da linha de base em neutrófilos
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar os neutrófilos foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Porcentagem de participantes em cada estado clínico usando escala ordinal no dia 15
Prazo: Dia 15
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte: 8) Óbito; 7) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 4) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 3) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 2) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
Dia 15
Porcentagem de participantes descontinuados ou temporariamente suspensos da terapia investigacional
Prazo: Dia 1 até o dia 10
Os participantes podem ter sido descontinuados da terapêutica experimental devido a alta ou morte. Foi coletada a interrupção ou retardo da infusão por qualquer motivo, bem como doses perdidas na série de 10 doses.
Dia 1 até o dia 10
Duração do novo uso de oxigênio
Prazo: Dia 1 até o dia 29

A duração do novo uso de oxigênio foi medida em dias entre os participantes que não estavam recebendo oxigênio no início do estudo, determinada de duas maneiras. A primeira inclui imputações para participantes que faleceram. O segundo método é restrito aos participantes que não faleceram

.
Dia 1 até o dia 29
Porcentagem de participantes que requerem nova ventilação não invasiva ou uso de oxigênio de alto fluxo
Prazo: Dia 1 até o dia 29
Nova ventilação não invasiva ou uso de oxigênio de alto fluxo foi determinado como a porcentagem de indivíduos que não estavam em ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo na linha de base.
Dia 1 até o dia 29
Mortalidade do participante em 14 dias
Prazo: Dia 1 até o dia 15
A taxa de mortalidade foi determinada como a proporção de participantes que morreram no dia 15 do estudo.
Dia 1 até o dia 15
Mortalidade do participante em 29 dias
Prazo: Dia 1 até o dia 29
A taxa de mortalidade foi determinada como a proporção de participantes que morreram no dia 29 do estudo.
Dia 1 até o dia 29
Tempo para melhorar em pelo menos uma categoria usando uma escala ordinal
Prazo: Dia 1 até o dia 29
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte: 8) Óbito; 7) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 4) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 3) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 2) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividades. O tempo para melhorar em pelo menos uma categoria foi determinado para cada participante
Dia 1 até o dia 29
Tempo para uma melhoria de pelo menos duas categorias usando uma escala ordinal
Prazo: Dia 1 até o dia 29
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte: 1) Óbito; 2) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 3) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 4) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 6) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 7) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 8) Não hospitalizado, sem limitação de atividades. O tempo para melhorar em pelo menos duas categorias foi determinado para cada participante
Dia 1 até o dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2022

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-0006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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