Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adaptive COVID-19-Behandlungsstudie (ACTT)

9. März 2022 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine multizentrische, adaptive, randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Prüftherapeutika zur Behandlung von COVID-19 bei erwachsenen Patienten im Krankenhaus

Diese Studie ist eine adaptive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit neuartiger Therapeutika bei erwachsenen Krankenhauspatienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde. Die Studie ist eine multizentrische Studie, die an bis zu etwa 100 Standorten weltweit durchgeführt wird. Die Studie wird verschiedene Prüftherapeutika mit einem Kontrollarm vergleichen. Es wird eine Zwischenüberwachung geben, um neue Waffen einzuführen und ein vorzeitiges Absetzen aufgrund von Sinnlosigkeit, Wirksamkeit oder Sicherheit zu ermöglichen. Wenn sich eine Therapie als wirksam erweist, kann diese Behandlung zum Kontrollarm für Vergleiche mit neuen experimentellen Behandlungen werden. Jede solche Änderung würde von einer aktualisierten Stichprobengröße begleitet. Da sich die Hintergrundstandards der unterstützenden Behandlung im Laufe der Zeit weiterentwickeln/verbessern können, wenn mehr über die erfolgreiche Behandlung von COVID-19 in Erfahrung gebracht wird, basieren Vergleiche der Sicherheit und Wirksamkeit auf Daten von gleichzeitig randomisierten Probanden. Ein unabhängiges Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB) wird die Zwischendaten aktiv überwachen, um Empfehlungen zum vorzeitigen Studienabschluss oder zu Änderungen der Studienarme zu geben. Bewertung der klinischen Wirksamkeit, gemessen an der Zeit bis zur Genesung, verschiedener Prüftherapeutika im Vergleich zum Kontrollarm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine adaptive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit neuartiger Therapeutika bei erwachsenen Krankenhauspatienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde. Die Studie ist eine multizentrische Studie, die an bis zu etwa 100 Standorten weltweit durchgeführt wird. Die Studie wird verschiedene Prüftherapeutika mit einem Kontrollarm vergleichen. Es wird eine Zwischenüberwachung geben, um neue Waffen einzuführen und ein vorzeitiges Absetzen aufgrund von Sinnlosigkeit, Wirksamkeit oder Sicherheit zu ermöglichen. Wenn sich eine Therapie als wirksam erweist, kann diese Behandlung zum Kontrollarm für Vergleiche mit neuen experimentellen Behandlungen werden. Jede solche Änderung würde von einer aktualisierten Stichprobengröße begleitet. Da sich die Hintergrundstandards der unterstützenden Behandlung im Laufe der Zeit weiterentwickeln/verbessern können, wenn mehr über die erfolgreiche Behandlung von COVID-19 in Erfahrung gebracht wird, basieren Vergleiche der Sicherheit und Wirksamkeit auf Daten von gleichzeitig randomisierten Probanden. Ein unabhängiges Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB) wird die Zwischendaten aktiv überwachen, um Empfehlungen zum vorzeitigen Studienabschluss oder zu Änderungen der Studienarme zu geben.

Die anfängliche Stichprobengröße wird voraussichtlich 572 Probanden betragen, um 400 Probanden mit einem „genesenen“ Status (gemäß dem primären Ziel) zu erreichen. Die primäre Analyse basiert auf den Probanden, die für 400 Genesungen eingeschrieben sind. Eine zusätzliche Analyse der Untergruppe mit mittlerem Schweregrad (Personen mit Ausgangsstatus „Krankenhausaufenthalt, zusätzlicher Sauerstoffbedarf“ oder „Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – Dauerbehandlung erforderlich“) ist ebenfalls von Bedeutung für die öffentliche Gesundheit. Daher ist die Registrierung bis zum 20. April 2020 zulässig, um 400 Genesungen sicherzustellen und zusätzliche Daten zu dieser wichtigen Untergruppe bereitzustellen. Bei den jüngsten Einschreibungsraten kann die Gesamtstichprobengröße 600 bis über 800 betragen.

Die Probanden werden während des Krankenhausaufenthalts täglich untersucht. Wenn die Probanden aus dem Krankenhaus entlassen werden, werden sie an den Tagen 15, 22 und 29 ambulant einem Studienbesuch unterzogen. Für entlassene Probanden wird bevorzugt, dass die Besuche an Tag 15 und 29 persönlich erfolgen, um Sicherheitslabortests und OP-Abstriche und Blutproben (nur Serum) für Sekundärforschung sowie klinische Ergebnisdaten zu erhalten. Infektionskontrolle oder andere Einschränkungen können jedoch die Möglichkeit des Patienten einschränken, in die Klinik zurückzukehren. In diesem Fall können die Besuche am 15. und 29. Tag telefonisch durchgeführt werden, und es werden nur klinische Daten erhoben. Der Besuch an Tag 22 beinhaltet keine Laboruntersuchungen oder Entnahme von Proben und kann auch telefonisch durchgeführt werden.

Alle Probanden werden einer Reihe von Wirksamkeits-, Sicherheits- und Laboruntersuchungen unterzogen. An den Tagen 1 (vor der Infusion) und den Tagen 3, 5, 8 und 11 (während des Krankenhausaufenthalts) werden Sicherheitslabortests und Blutproben (Serum und Plasma) sowie oropharyngeale (OP) Abstriche entnommen. OP-Tupfer und Blut (nur Serum) plus Sicherheitslabortests werden an den Tagen 15 und 29 entnommen (wenn der Proband an einem persönlichen Besuch teilnimmt oder noch im Krankenhaus ist).

Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zur Genesung bis Tag 29. Ein wichtiges sekundäres Ergebnis bewertet behandlungsbedingte Verbesserungen auf der 8-Punkte-Ordnungsskala an Tag 15. Da über den klinischen Verlauf von COVID-19 wenig bekannt ist, wird eine Pilotstudie für eine verblindete Neubewertung der Stichprobengröße verwendet.

Kontakte:

20-0006 Zentraler Kontakt

Telefon: 1 (301) 7617948

E-Mail: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1062

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitatsklinikum Koeln Klinik I fur Innere Medizin Klinisches Studienzentrum fur Infektiologie I
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt -Medizinische Klinik II - Infektiologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn, Medizinische Klinik I - Bereich Infektiologie/HIV der Medizinischen Klinik
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • University of Copenhagen - Centre of Excellence for Health, Immunity and Infections (CHIP) - Department of Infectious Diseases
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, GR-10675
        • Medical School of Athens University - Evangelismos Hospital - Department of Critical Care and Pulmonary Services
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Griechenland, P.O. 54636
        • AHEPA University Hospital - 1st Department of Internal Medicine
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases
  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Servicio de Salud Internacional
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Servei Malalties Infeccioses
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System - Section of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-6402
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center - Infectious Diseases
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • The University of Washington - Virology Research Clinic
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Brighton
      • East Sussex, Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital - Department of Intensive Care Medicine
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Saint Thomas' Hospital - Directorate of Infection
    • Newcastle Upon Tyne
      • Level 6, Ward 19, Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary - Department of Infectious Diseases
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TK
        • St. James's University Hospital - Infectious Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eingeliefert in ein Krankenhaus mit Symptomen, die auf eine COVID-19-Infektion hindeuten.
  2. Der Proband (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) gibt vor Beginn von Studienverfahren seine Einverständniserklärung ab.
  3. Der Proband (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) versteht und stimmt zu, die geplanten Studienverfahren einzuhalten.
  4. Männlicher oder nicht schwangerer weiblicher Erwachsener > / = 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.

  5. Hat eine laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder andere kommerzielle oder öffentliche Gesundheitstests in einer Probe, wie dokumentiert durch eines oder die Folgenden:

    1. PCR-positiv in Probe, die < 72 Stunden vor der Randomisierung gesammelt wurde; ODER

      Ausschlusskriterien:

    2. PCR-positiv in Probe, die >/= 72 Stunden vor der Randomisierung entnommen wurde, dokumentierte Unmöglichkeit, eine Wiederholungsprobe zu erhalten (z. aufgrund von Mangel an Testmaterial, begrenzter Testkapazität, Ergebnissen, die >24 Stunden dauern usw.) UND fortschreitender Krankheit, die auf eine anhaltende SARS-CoV-2-Infektion hindeutet.

  6. Krankheit beliebiger Dauer und mindestens einer der folgenden Punkte:

    1. Röntgeninfiltrate durch Bildgebung (Thorax-Röntgen, CT-Scan usw.), ODER
    2. SpO2 < / = 94 % in Raumluft, ODER
    3. Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, ODER
    4. Mechanische Beatmung erforderlich.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Zeitpunkt des Screenings bis Tag 29 entweder abstinent bleiben oder mindestens eine primäre Form der Empfängnisverhütung anwenden, die keine hormonelle Empfängnisverhütung einschließt.
  8. Stimmt zu, bis Tag 29 nicht an einer anderen klinischen Studie zur Behandlung von COVID-19 oder SARS-CoV-2 teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min (einschließlich Patienten, die Hämodialyse oder Hämofiltration erhalten).
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  4. Voraussichtliche Entlassung aus dem Krankenhaus oder Verlegung in ein anderes Krankenhaus, das kein Studienzentrum ist, innerhalb von 72 Stunden.
  5. Allergie gegen ein Studienmedikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
200 mg Remdesivir-Placebo, intravenös verabreicht an Tag 1, gefolgt von einer einmal täglichen Erhaltungsdosis von 100 mg Remdesivir-Placebo während eines Krankenhausaufenthalts von insgesamt bis zu 10 Tagen. n=286.
Sonstiges: Placebo
Die gelieferte gefriergetrocknete Placebo-Formulierung ist im Aussehen identisch mit der gefriergetrockneten Wirkstoff-Formulierung und enthält die gleichen inaktiven Bestandteile. Alternativ kann ein Placebo mit normaler Kochsalzlösung in gleichem Volumen verabreicht werden, wenn es Einschränkungen bei der passenden Placeboversorgung gibt.
Experimental: Remdesivir
200 mg Remdesivir, intravenös verabreicht an Tag 1, gefolgt von einer einmal täglichen Erhaltungsdosis von 100 mg Remdesivir während eines Krankenhausaufenthalts von insgesamt bis zu 10 Tagen. n=286.
Arzneimittel: Remdesivir
Das Medikament Remdesivir ist ein einzelnes Diastereomer-Monophosphoramidat-Prodrug, das für die intrazelluläre Abgabe eines modifizierten Adenin-Nukleosid-Analogons GS-441524 entwickelt wurde. Zusätzlich zum Wirkstoff enthält die lyophilisierte Formulierung von Remdesivir die folgenden Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke, Sulfobutylether-Beta-Cyclodextrin-Natrium (SBECD) und Salzsäure und/oder Natriumhydroxid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Erholung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Der Tag der Genesung ist definiert als der erste Tag, an dem das Subjekt eine der folgenden drei Kategorien der Ordinalskala erfüllt: 1) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – keine laufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 2) Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Benötigen von Sauerstoff zu Hause; 3) Kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen.
Tag 1 bis Tag 29
Zeit bis zur Erholung nach Rennen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Der Tag der Genesung ist definiert als der erste Tag, an dem das Subjekt eine der folgenden drei Kategorien der Ordinalskala erfüllt: 1) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – keine laufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 2) Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Benötigen von Sauerstoff zu Hause; 3) Kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen.
Tag 1 bis Tag 29
Zeit bis zur Genesung nach ethnischer Zugehörigkeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Der Tag der Genesung ist definiert als der erste Tag, an dem das Subjekt eine der folgenden drei Kategorien der Ordinalskala erfüllt: 1) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – keine laufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 2) Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Benötigen von Sauerstoff zu Hause; 3) Kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen.
Tag 1 bis Tag 29
Zeit zur Genesung durch Sex
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Der Tag der Genesung ist definiert als der erste Tag, an dem das Subjekt eine der folgenden drei Kategorien der Ordinalskala erfüllt: 1) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – keine laufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 2) Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Benötigen von Sauerstoff zu Hause; 3) Kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen.
Tag 1 bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Alanin-Transaminase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Blut zur Bewertung von ALT wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Veränderung der Aspartat-Transaminase (AST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Blut zur Bewertung von AST wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Veränderung von Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Blut zur Bestimmung des Serumkreatinins wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Glukose
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Blut zur Bestimmung der Serumglukose wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Basislinie diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Hämoglobins
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Blut zur Bestimmung des Hämoglobins wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Blutplättchen
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Blut zur Beurteilung der Blutplättchen wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Änderung des Gesamt-Bilirubins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Blut zur Bestimmung des Gesamtbilirubins wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Veränderung der Leukozytenzahl (WBC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Blut zur Bewertung der WBC wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Basislinie diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Veränderung der Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Blut zur Beurteilung der Lymphozyten wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Monozyten
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Blut zur Bewertung der Monozyten wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Veränderung gegenüber der Grundlinie bei Basophilen
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Blut zur Beurteilung der Basophilen wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Änderung von Eosinophilen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Blut zur Bewertung der Eosinophilen wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Änderung des National Early Warning Score (NEWS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 und 29
Der NEW-Score hat die Fähigkeit gezeigt, Patienten mit einem Risiko für schlechte Ergebnisse zu diskriminieren. Dieser Score basiert auf 7 klinischen Parametern (Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, zusätzlicher Sauerstoff, Temperatur, systolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Bewusstseinsgrad). Der NEUE Score wird als Wirksamkeitsmaß verwendet. Der Mindestwert ist 0, was das bessere Ergebnis darstellt, und der Höchstwert ist 19, was das schlechtere Ergebnis darstellt.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 und 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die über klinische und/oder Labor-Nebenwirkungen (AEs) Grad 3 und 4 berichten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
UE 3. Grades sind definiert als Ereignisse, die normale Aktivitäten des täglichen Lebens unterbrechen oder den klinischen Zustand erheblich beeinträchtigen oder eine intensive therapeutische Intervention erfordern können. Schwere Ereignisse sind in der Regel handlungsunfähig. UE 4. Grades sind als potenziell lebensbedrohliche Ereignisse definiert.
Tag 1 bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Ein SUE wird als UE definiert oder eine vermutete Nebenwirkung gilt als schwerwiegend, wenn es nach Ansicht des Prüfers oder des Sponsors zum Tod, einem lebensbedrohlichen UE, stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts führt, anhaltend oder signifikant Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Tag 1 bis Tag 29
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde auf zwei Arten bestimmt. Die erste beinhaltet Imputationen für verstorbene Teilnehmer. Die zweite Methode ist auf Teilnehmer beschränkt, die nicht gestorben sind.
Tag 1 bis Tag 29
Dauer der neuen nicht-invasiven Beatmung oder Verwendung von High-Flow-Sauerstoff
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Dauer der neuen nicht-invasiven Beatmung oder des High-Flow-Sauerstoffverbrauchs wurde in Tagen bei Teilnehmern gemessen, die zu Studienbeginn keine nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffverbrauch erhielten, bestimmt auf zwei Arten. Die erste beinhaltet Imputationen für verstorbene Teilnehmer. Die zweite Methode ist auf Teilnehmer beschränkt, die nicht gestorben sind
Tag 1 bis Tag 29
Dauer der Verwendung eines neuen Beatmungsgeräts oder einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Dauer der Verwendung eines neuen Beatmungsgeräts oder einer ECMO wurde in Tagen bei Teilnehmern gemessen, die zu Studienbeginn nicht an einem Beatmungsgerät oder einer ECMO waren, bestimmt auf zwei Arten. Die erste beinhaltet Imputationen für verstorbene Teilnehmer. Die zweite Methode ist auf Teilnehmer beschränkt, die nicht gestorben sind
Tag 1 bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein neues Beatmungsgerät oder eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein neues Beatmungsgerät oder eine ECMO-Verwendung benötigten, wurde als der Prozentsatz bestimmt, der zu Studienbeginn nicht an einem Beatmungsgerät oder einer ECMO angeschlossen war
Tag 1 bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen neuen Sauerstoffverbrauch benötigen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen neuen Sauerstoffverbrauch benötigten, wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer bestimmt, die zu Studienbeginn keinen Sauerstoff benötigten
Tag 1 bis Tag 29
Mittlere Änderung der Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 und 29
Die Ordinalskala ist eine Bewertung des klinischen Zustands bei der ersten Bewertung eines bestimmten Studientages. Die Skala ist wie folgt: 8) Tod; 7) Hospitalisiert, bei invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 6) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 5) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 3) Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr; 2) Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Benötigen von Sauerstoff zu Hause; 1) Nicht hospitalisiert, keine Aktivitätseinschränkungen. Eine positive Veränderung bedeutet eine Verschlechterung, eine negative Veränderung eine Verbesserung.
Tag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 und 29
Prozentsatz der Teilnehmer bei jedem klinischen Status unter Verwendung der Ordinalskala an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Die Ordinalskala ist eine Bewertung des klinischen Zustands bei der ersten Bewertung eines bestimmten Studientages. Die Skala ist wie folgt: 8) Tod; 7) Hospitalisiert, bei invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 6) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 5) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 3) Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr; 2) Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Benötigen von Sauerstoff zu Hause; 1) Nicht hospitalisiert, keine Aktivitätseinschränkungen.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer bei jedem klinischen Status unter Verwendung der Ordinalskala an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
Die Ordinalskala ist eine Bewertung des klinischen Zustands bei der ersten Bewertung eines bestimmten Studientages. Die Skala ist wie folgt: 8) Tod; 7) Hospitalisiert, bei invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 6) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 5) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 3) Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr; 2) Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Benötigen von Sauerstoff zu Hause; 1) Nicht hospitalisiert, keine Aktivitätseinschränkungen.
Tag 3
Prozentsatz der Teilnehmer bei jedem klinischen Status unter Verwendung der Ordinalskala an Tag 5
Zeitfenster: Tag 5
Die Ordinalskala ist eine Bewertung des klinischen Zustands bei der ersten Bewertung eines bestimmten Studientages. Die Skala ist wie folgt: 8) Tod; 7) Hospitalisiert, bei invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 6) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 5) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 3) Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr; 2) Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Benötigen von Sauerstoff zu Hause; 1) Nicht hospitalisiert, keine Aktivitätseinschränkungen.
Tag 5
Prozentsatz der Teilnehmer bei jedem klinischen Status unter Verwendung der Ordinalskala an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Die Ordinalskala ist eine Bewertung des klinischen Zustands bei der ersten Bewertung eines bestimmten Studientages. Die Skala ist wie folgt: 8) Tod; 7) Hospitalisiert, bei invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 6) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 5) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 3) Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr; 2) Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Benötigen von Sauerstoff zu Hause; 1) Nicht hospitalisiert, keine Aktivitätseinschränkungen.
Tag 8
Prozentsatz der Teilnehmer bei jedem klinischen Status unter Verwendung der Ordinalskala an Tag 11
Zeitfenster: Tag 11
Die Ordinalskala ist eine Bewertung des klinischen Zustands bei der ersten Bewertung eines bestimmten Studientages. Die Skala ist wie folgt: 8) Tod; 7) Hospitalisiert, bei invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 6) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 5) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 3) Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr; 2) Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Benötigen von Sauerstoff zu Hause; 1) Nicht hospitalisiert, keine Aktivitätseinschränkungen.
Tag 11
Prozentsatz der Teilnehmer bei jedem klinischen Status unter Verwendung der Ordinalskala an Tag 22
Zeitfenster: Tag 22
Die Ordinalskala ist eine Bewertung des klinischen Zustands bei der ersten Bewertung eines bestimmten Studientages. Die Skala ist wie folgt: 8) Tod; 7) Hospitalisiert, bei invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 6) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 5) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 3) Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr; 2) Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Benötigen von Sauerstoff zu Hause; 1) Nicht hospitalisiert, keine Aktivitätseinschränkungen.
Tag 22
Prozentsatz der Teilnehmer bei jedem klinischen Status unter Verwendung der Ordinalskala an Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Die Ordinalskala ist eine Bewertung des klinischen Zustands bei der ersten Bewertung eines bestimmten Studientages. Die Skala ist wie folgt: 8) Tod; 7) Hospitalisiert, bei invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 6) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 5) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 3) Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr; 2) Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Benötigen von Sauerstoff zu Hause; 1) Nicht hospitalisiert, keine Aktivitätseinschränkungen.
Tag 29
Zeit bis zur Entladung oder bis zu einem NEWS von 2 oder weniger und für 24 Stunden beibehalten, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Der NEW-Score hat die Fähigkeit gezeigt, Patienten mit einem Risiko für schlechte Ergebnisse zu diskriminieren. Dieser Score basiert auf 7 klinischen Parametern (Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, zusätzlicher Sauerstoff, Temperatur, systolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Bewusstseinsgrad). Der NEUE Score wird als Wirksamkeitsmaß verwendet. Der Mindestwert ist 0, was das bessere Ergebnis darstellt, und der Höchstwert ist 19, was das schlechtere Ergebnis darstellt. Für jeden Teilnehmer wurde die Zeit bis zur Entlassung oder eine NEWS von kleiner oder gleich 2 ermittelt.
Tag 1 bis Tag 29
Änderung der Prothrombinzeit (PT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Blut zur Bewertung der PT wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Veränderung gegenüber der Grundlinie bei Neutrophilen
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Blut zur Bewertung der Neutrophilen wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Prozentsatz der Teilnehmer bei jedem klinischen Status unter Verwendung der Ordinalskala an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Die Ordinalskala ist eine Bewertung des klinischen Zustands bei der ersten Bewertung eines bestimmten Studientages. Die Skala ist wie folgt: 8) Tod; 7) Hospitalisiert, bei invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 6) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 5) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 3) Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr; 2) Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Benötigen von Sauerstoff zu Hause; 1) Nicht hospitalisiert, keine Aktivitätseinschränkungen.
Tag 15
Prozentsatz der Teilnehmer, die von Prüftherapeutika abgesetzt oder vorübergehend suspendiert wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Teilnehmer wurden möglicherweise aufgrund von Entlassung oder Tod von Prüftherapeutika abgesetzt. Das Anhalten oder Verlangsamen der Infusion aus irgendeinem Grund wurde erfasst, ebenso wie vergessene Dosen in der Serie von 10 Dosen.
Tag 1 bis Tag 10
Dauer des neuen Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29

Die Dauer des neuen Sauerstoffverbrauchs wurde in Tagen bei den Teilnehmern gemessen, die zu Studienbeginn keinen Sauerstoff erhielten, bestimmt auf zwei Arten. Die erste beinhaltet Imputationen für verstorbene Teilnehmer. Die zweite Methode ist auf Teilnehmer beschränkt, die nicht gestorben sind

.
Tag 1 bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine neue nicht-invasive Beatmung oder eine Verwendung von High-Flow-Sauerstoff benötigen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die neue nicht-invasive Beatmung oder der High-Flow-Sauerstoffverbrauch wurde als Prozentsatz der Probanden bestimmt, die zu Studienbeginn nicht auf nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff angewiesen waren.
Tag 1 bis Tag 29
14-tägige Sterblichkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Die Sterblichkeitsrate wurde als Anteil der Teilnehmer bestimmt, die bis zum Studientag 15 starben.
Tag 1 bis Tag 15
29-tägige Sterblichkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Sterblichkeitsrate wurde als Anteil der Teilnehmer bestimmt, die bis zum Studientag 29 starben.
Tag 1 bis Tag 29
Zeit bis zu einer Verbesserung um mindestens eine Kategorie unter Verwendung einer Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Ordinalskala ist eine Bewertung des klinischen Zustands bei der ersten Bewertung eines bestimmten Studientages. Die Skala ist wie folgt: 8) Tod; 7) Hospitalisiert, bei invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 6) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 5) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 3) Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr; 2) Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Benötigen von Sauerstoff zu Hause; 1) Nicht hospitalisiert, keine Aktivitätseinschränkungen. Für jeden Teilnehmer wurde die Zeit bis zur Verbesserung um mindestens eine Kategorie ermittelt
Tag 1 bis Tag 29
Zeit bis zur Verbesserung von mindestens zwei Kategorien unter Verwendung einer Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Ordinalskala ist eine Bewertung des klinischen Zustands bei der ersten Bewertung eines bestimmten Studientages. Die Skala ist wie folgt: 1) Tod; 2) Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 3) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 6) Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr; 7) Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 8) Kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen. Für jeden Teilnehmer wurde die Zeit bis zur Verbesserung um mindestens zwei Kategorien ermittelt
Tag 1 bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Remdesivir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren