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Prova di trattamento adattativo COVID-19 (ACTT)

9 marzo 2022 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio multicentrico, adattivo, randomizzato, controllato in cieco, sulla sicurezza e l'efficacia delle terapie sperimentali per il trattamento del COVID-19 negli adulti ospedalizzati

Questo studio è uno studio adattivo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di nuovi agenti terapeutici negli adulti ospedalizzati con diagnosi di COVID-19. Lo studio è una sperimentazione multicentrica che sarà condotta in un massimo di circa 100 siti a livello globale. Lo studio confronterà diversi agenti terapeutici sperimentali con un braccio di controllo. Ci sarà un monitoraggio provvisorio per introdurre nuove armi e consentire l'interruzione anticipata per futilità, efficacia o sicurezza. Se una terapia si dimostra efficace, questo trattamento può diventare il braccio di controllo per il confronto con nuovi trattamenti sperimentali. Qualsiasi modifica di questo tipo sarebbe accompagnata da una dimensione del campione aggiornata. Poiché gli standard di base delle cure di supporto possono evolversi/migliorare nel tempo man mano che si apprende di più sulla gestione di successo di COVID-19, i confronti di sicurezza ed efficacia si baseranno su dati di soggetti randomizzati contemporaneamente. Un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente monitorerà attivamente i dati provvisori per formulare raccomandazioni sulla chiusura anticipata dello studio o sulle modifiche ai bracci dello studio. Valutare l'efficacia clinica, valutata in base al tempo al recupero, di diverse terapie sperimentali rispetto al braccio di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio adattivo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di nuovi agenti terapeutici negli adulti ospedalizzati con diagnosi di COVID-19. Lo studio è una sperimentazione multicentrica che sarà condotta in un massimo di circa 100 siti a livello globale. Lo studio confronterà diversi agenti terapeutici sperimentali con un braccio di controllo. Ci sarà un monitoraggio provvisorio per introdurre nuove armi e consentire l'interruzione anticipata per futilità, efficacia o sicurezza. Se una terapia si dimostra efficace, questo trattamento può diventare il braccio di controllo per il confronto con nuovi trattamenti sperimentali. Qualsiasi modifica di questo tipo sarebbe accompagnata da una dimensione del campione aggiornata. Poiché gli standard di base delle cure di supporto possono evolversi/migliorare nel tempo man mano che si apprende di più sulla gestione di successo di COVID-19, i confronti di sicurezza ed efficacia si baseranno su dati di soggetti randomizzati contemporaneamente. Un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente monitorerà attivamente i dati provvisori per formulare raccomandazioni sulla chiusura anticipata dello studio o sulle modifiche ai bracci dello studio.

Si prevede che la dimensione del campione iniziale sia di 572 soggetti per raggiungere 400 soggetti con uno stato di "guarigione" (secondo l'obiettivo primario). L'analisi primaria si baserà su quei soggetti arruolati per 400 recuperi. Anche un'ulteriore analisi del sottogruppo di gravità moderata (quelli con stato basale di "Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare" o "Ricoverato in ospedale, non richiede ossigeno supplementare - richiede cure mediche continue") è di importanza per la salute pubblica. Pertanto, l'iscrizione sarà consentita fino alla data del 20 aprile 2020 per garantire 400 recuperi e fornire ulteriori dati su questo importante sottogruppo. Con i recenti tassi di iscrizione, la dimensione totale del campione può essere compresa tra 600 e oltre 800.

I soggetti saranno valutati quotidianamente durante il ricovero in ospedale. Se i soggetti vengono dimessi dall'ospedale, avranno una visita di studio ai giorni 15, 22 e 29 in regime ambulatoriale. Per i soggetti dimessi, è preferibile che le visite del giorno 15 e 29 siano di persona per ottenere test di laboratorio di sicurezza e tamponi OP e campioni di sangue (solo siero) per la ricerca secondaria, nonché dati sugli esiti clinici. Tuttavia, il controllo delle infezioni o altre restrizioni possono limitare la capacità del soggetto di tornare in clinica. In questo caso, le visite dei giorni 15 e 29 possono essere condotte telefonicamente e si otterranno solo i dati clinici. La visita del Giorno 22 non prevede esami di laboratorio o prelievo di campioni e può essere effettuata anche telefonicamente.

Tutti i soggetti saranno sottoposti a una serie di valutazioni di efficacia, sicurezza e laboratorio. I test di laboratorio di sicurezza e i campioni di ricerca del sangue (siero e plasma) e i tamponi orofaringei (OP) saranno ottenuti nei giorni 1 (prima dell'infusione) e nei giorni 3, 5, 8 e 11 (durante il ricovero). I tamponi OP e il sangue (solo siero) più i test di laboratorio di sicurezza saranno raccolti nei giorni 15 e 29 (se il soggetto partecipa a una visita di persona o è ancora ricoverato).

L'esito primario è il tempo di recupero entro il giorno 29. Un risultato secondario chiave valuta i miglioramenti correlati al trattamento nella scala ordinale a 8 punti al giorno 15. Poiché si sa poco sul decorso clinico di COVID-19, verrà utilizzato uno studio pilota per una rivalutazione in cieco della dimensione del campione.

Contatti:

20-0006 Contatto centrale

Telefono: 1 (301) 7617948

E-mail: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1062

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • University of Copenhagen - Centre of Excellence for Health, Immunity and Infections (CHIP) - Department of Infectious Diseases
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Universitatsklinikum Koeln Klinik I fur Innere Medizin Klinisches Studienzentrum fur Infektiologie I
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt -Medizinische Klinik II - Infektiologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn, Medizinische Klinik I - Bereich Infektiologie/HIV der Medizinischen Klinik
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-10675
        • Medical School of Athens University - Evangelismos Hospital - Department of Critical Care and Pulmonary Services
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grecia, P.O. 54636
        • AHEPA University Hospital - 1st Department of Internal Medicine
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • Regno Unito
      • Headington, Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Brighton
      • East Sussex, Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital - Department of Intensive Care Medicine
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, SE1 7EH
        • Saint Thomas' Hospital - Directorate of Infection
    • Newcastle Upon Tyne
      • Level 6, Ward 19, Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary - Department of Infectious Diseases
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TK
        • St. James's University Hospital - Infectious Diseases
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases
  • Spagna
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Servicio de Salud Internacional
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Servei Malalties Infeccioses
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System - Section of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-6402
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center - Infectious Diseases
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • The University of Washington - Virology Research Clinic
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricoverato in ospedale con sintomi indicativi di infezione da COVID-19.
  2. Il soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) fornisce il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  3. Il soggetto (o il rappresentante legalmente autorizzato) comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.
  4. Maschio o femmina adulta non incinta> / = 18 anni di età al momento dell'iscrizione.

  5. Ha un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio come determinato dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) o da altri test commerciali o di salute pubblica in qualsiasi campione, come documentato da uno o da quanto segue:

    1. PCR positivo nel campione raccolto < 72 ore prima della randomizzazione; O

      Criteri di esclusione:

    2. Positività alla PCR nel campione raccolto >/= 72 ore prima della randomizzazione, impossibilità documentata di ottenere un campione ripetuto (ad es. a causa della mancanza di forniture per i test, capacità di test limitata, risultati che richiedono più di 24 ore, ecc.) E malattia progressiva indicativa di infezione da SARS-CoV-2 in corso.

  6. Malattia di qualsiasi durata e almeno una delle seguenti:

    1. Infiltrati radiografici mediante imaging (radiografia del torace, TAC, ecc.), OPPURE
    2. SpO2 < / = 94% in aria ambiente, OPPURE
    3. Necessità di ossigeno supplementare, OR
    4. Necessita di ventilazione meccanica.
  7. Le donne in età fertile devono accettare l'astinenza o utilizzare almeno una forma primaria di contraccezione che non includa la contraccezione ormonale dal momento dello screening fino al giorno 29.
  8. Accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica per il trattamento di COVID-19 o SARS-CoV-2 fino al giorno 29.

Criteri di esclusione:

  1. Alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) > 5 volte il limite superiore del normale.
  2. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min (compresi i pazienti sottoposti a emodialisi o emofiltrazione).
  3. Gravidanza o allattamento.
  4. Dimissione anticipata dall'ospedale o trasferimento in un altro ospedale che non sia sede dello studio entro 72 ore.
  5. Allergia a qualsiasi farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
200 mg di Remdesivir placebo somministrati per via endovenosa il giorno 1, seguiti da una dose di mantenimento di 100 mg una volta al giorno di Remdesivir placebo durante il ricovero in ospedale per un ciclo totale fino a 10 giorni. n=286.
Altro: Placebo
La formulazione liofilizzata placebo fornita è identica nell'aspetto fisico alla formulazione liofilizzata attiva e contiene gli stessi ingredienti inattivi. In alternativa, può essere somministrato un placebo di soluzione fisiologica normale di uguale volume se vi sono limitazioni nell'abbinamento delle forniture di placebo.
Sperimentale: Remdesivir
200 mg di Remdesivir somministrati per via endovenosa il giorno 1, seguiti da una dose di mantenimento di 100 mg una volta al giorno di Remdesivir durante il ricovero ospedaliero per un ciclo totale fino a 10 giorni. n=286.
Droga: Remdesivir
Droga Remdesivir è un singolo profarmaco monofosforamidato diastereomero progettato per il rilascio intracellulare di un analogo nucleosidico adenina modificato GS-441524. Oltre al principio attivo, la formulazione liofilizzata di Remdesivir contiene i seguenti ingredienti inattivi: acqua per preparazioni iniettabili, solfobutiletere beta-ciclodestrina sodica (SBECD) e acido cloridrico e/o idrossido di sodio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Si definisce giorno di guarigione il primo giorno in cui il soggetto soddisfa una delle seguenti tre categorie della scala ordinale: 1) Ricoverato, non richiede ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continuative; 2) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 3) Non ricoverati, nessuna limitazione alle attività.
Dal giorno 1 al giorno 29
Tempo di recupero per gara
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Si definisce giorno di guarigione il primo giorno in cui il soggetto soddisfa una delle seguenti tre categorie della scala ordinale: 1) Ricoverato, non richiede ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continuative; 2) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 3) Non ricoverati, nessuna limitazione alle attività.
Dal giorno 1 al giorno 29
Tempo di recupero per etnia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Si definisce giorno di guarigione il primo giorno in cui il soggetto soddisfa una delle seguenti tre categorie della scala ordinale: 1) Ricoverato, non richiede ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continuative; 2) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 3) Non ricoverati, nessuna limitazione alle attività.
Dal giorno 1 al giorno 29
Tempo di recupero per sesso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Si definisce giorno di guarigione il primo giorno in cui il soggetto soddisfa una delle seguenti tre categorie della scala ordinale: 1) Ricoverato, non richiede ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continuative; 2) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 3) Non ricoverati, nessuna limitazione alle attività.
Dal giorno 1 al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare l'ALT è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale dell'aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare l'AST è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale della creatinina
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare la creatinina sierica è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale del glucosio
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare la glicemia sierica è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare l'emoglobina è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale nelle piastrine
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare le piastrine è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale della bilirubina totale
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare la bilirubina totale è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale nella conta dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare i globuli bianchi è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale nei linfociti
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare i linfociti è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale nei monociti
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare i monociti è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale nei basofili
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare i basofili è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale negli eosinofili
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare gli eosinofili è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione del punteggio nazionale di allerta precoce (NEWS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 e 29
Il NUOVO punteggio ha dimostrato la capacità di discriminare i pazienti a rischio di esiti negativi. Questo punteggio si basa su 7 parametri clinici (frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, eventuale ossigeno supplementare, temperatura, pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca, livello di coscienza). Il NUOVO punteggio viene utilizzato come misura di efficacia. Il punteggio minimo è 0, che rappresenta il risultato migliore, e il valore massimo è 19, che rappresenta il risultato peggiore.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 e 29
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi (EA) clinici e/o di laboratorio di grado 3 e 4
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Gli eventi avversi di grado 3 sono definiti come eventi che interrompono le normali attività della vita quotidiana o influenzano significativamente lo stato clinico o possono richiedere un intervento terapeutico intensivo. Gli eventi gravi di solito sono invalidanti. Gli eventi avversi di grado 4 sono definiti come eventi potenzialmente letali.
Dal giorno 1 al giorno 29
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Un SAE è definito come un EA o una sospetta reazione avversa considerata grave se, dal punto di vista dello sperimentatore o dello sponsor, provoca la morte, un EA pericoloso per la vita, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, un persistente o significativo incapacità o sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, o un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Dal giorno 1 al giorno 29
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La durata del ricovero in ospedale è stata determinata in due modi. Il primo include le imputazioni per i partecipanti deceduti. Il secondo metodo è limitato ai partecipanti che non sono morti.
Dal giorno 1 al giorno 29
Durata della nuova ventilazione non invasiva o uso di ossigeno ad alto flusso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La durata della nuova ventilazione non invasiva o dell'uso di ossigeno ad alto flusso è stata misurata in giorni tra i partecipanti che non erano sottoposti a ventilazione non invasiva o uso di ossigeno ad alto flusso al basale, determinato in due modi. Il primo include le imputazioni per i partecipanti deceduti. Il secondo metodo è limitato ai partecipanti che non sono morti
Dal giorno 1 al giorno 29
Durata dell'uso del nuovo ventilatore o dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La durata del nuovo ventilatore o dell'uso dell'ECMO è stata misurata in giorni tra i partecipanti che non erano su un ventilatore o ECMO al basale, determinata in due modi. Il primo include le imputazioni per i partecipanti deceduti. Il secondo metodo è limitato ai partecipanti che non sono morti
Dal giorno 1 al giorno 29
Percentuale di partecipanti che richiedono l'uso di un nuovo ventilatore o di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La percentuale di partecipanti che richiedevano un nuovo ventilatore o l'uso dell'ECMO è stata determinata come percentuale non su un ventilatore o su un ECMO al basale
Dal giorno 1 al giorno 29
Percentuale di partecipanti che richiedono un nuovo uso di ossigeno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La percentuale di partecipanti che richiedevano un nuovo uso di ossigeno è stata determinata come percentuale di partecipanti che non richiedevano ossigeno al basale
Dal giorno 1 al giorno 29
Variazione media nella scala ordinale
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 e 29
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 8) Morte; 7) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 6) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 2) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 1) Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività. Un cambiamento positivo indica un peggioramento e un cambiamento negativo è un miglioramento.
Giorno 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 e 29
Percentuale di partecipanti per ogni stato clinico utilizzando la scala ordinale al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 8) Morte; 7) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 6) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 2) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 1) Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti per ogni stato clinico utilizzando la scala ordinale al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 8) Morte; 7) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 6) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 2) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 1) Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività.
Giorno 3
Percentuale di partecipanti in ogni stato clinico utilizzando la scala ordinale al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 8) Morte; 7) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 6) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 2) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 1) Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività.
Giorno 5
Percentuale di partecipanti per ogni stato clinico utilizzando la scala ordinale al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 8) Morte; 7) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 6) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 2) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 1) Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività.
Giorno 8
Percentuale di partecipanti per ogni stato clinico utilizzando la scala ordinale al giorno 11
Lasso di tempo: Giorno 11
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 8) Morte; 7) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 6) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 2) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 1) Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività.
Giorno 11
Percentuale di partecipanti in ogni stato clinico utilizzando la scala ordinale al giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 8) Morte; 7) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 6) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 2) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 1) Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività.
Giorno 22
Percentuale di partecipanti per ogni stato clinico utilizzando la scala ordinale al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 8) Morte; 7) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 6) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 2) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 1) Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività.
Giorno 29
Tempo per la dimissione o per una NEWS di 2 o meno e mantenuta per 24 ore, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Il NUOVO punteggio ha dimostrato la capacità di discriminare i pazienti a rischio di esiti negativi. Questo punteggio si basa su 7 parametri clinici (frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, eventuale ossigeno supplementare, temperatura, pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca, livello di coscienza). Il NUOVO punteggio viene utilizzato come misura di efficacia. Il punteggio minimo è 0, che rappresenta il risultato migliore, e il valore massimo è 19, che rappresenta il risultato peggiore. Per ogni partecipante è stato determinato il tempo di dimissione o una NEWS inferiore o uguale a 2.
Dal giorno 1 al giorno 29
Variazione rispetto al basale del tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare il PT è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale nei neutrofili
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare i neutrofili è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Percentuale di partecipanti per ogni stato clinico utilizzando la scala ordinale al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 8) Morte; 7) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 6) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 2) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 1) Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività.
Giorno 15
Percentuale di partecipanti interrotti o temporaneamente sospesi da terapie sperimentali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
I partecipanti potrebbero essere stati interrotti dalle terapie sperimentali a causa della dimissione o della morte. Sono stati raccolti l'arresto o il rallentamento dell'infusione per qualsiasi motivo, così come le dosi mancate nella serie di 10 dosi.
Dal giorno 1 al giorno 10
Durata del nuovo utilizzo di ossigeno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29

La durata del nuovo uso di ossigeno è stata misurata in giorni tra i partecipanti che non erano in ossigeno al basale, determinata in due modi. Il primo include le imputazioni per i partecipanti deceduti. Il secondo metodo è limitato ai partecipanti che non sono morti

.
Dal giorno 1 al giorno 29
Percentuale di partecipanti che richiedono una nuova ventilazione non invasiva o l'uso di ossigeno ad alto flusso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La nuova ventilazione non invasiva o l'uso di ossigeno ad alto flusso è stata determinata come percentuale di soggetti non sottoposti a ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso al basale.
Dal giorno 1 al giorno 29
Mortalità dei partecipanti a 14 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Il tasso di mortalità è stato determinato come percentuale di partecipanti deceduti entro il giorno 15 dello studio.
Dal giorno 1 al giorno 15
Mortalità dei partecipanti a 29 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Il tasso di mortalità è stato determinato come percentuale di partecipanti deceduti entro il giorno 29 dello studio.
Dal giorno 1 al giorno 29
Tempo per un miglioramento di almeno una categoria utilizzando una scala ordinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 8) Morte; 7) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 6) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 2) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 1) Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività. Il tempo per il miglioramento di almeno una categoria è stato determinato per ciascun partecipante
Dal giorno 1 al giorno 29
Tempo per un miglioramento di almeno due categorie utilizzando una scala ordinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 1) Morte; 2) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 3) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 5) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 6) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 7) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 8) Non ricoverati, nessuna limitazione alle attività. Per ogni partecipante è stato determinato il tempo di miglioramento di almeno due categorie
Dal giorno 1 al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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